Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
psicolettici
Disturbi del sonno, ritmo circadiano
Hetlioz è indicato per il trattamento del disturbo del sonno non-24 ore (non-24) in adulti totalmente ciechi.
Revision: 9
autorizzato
2015-07-03
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE HETLIOZ 20 MG CAPSULE RIGIDE tasimelteon LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è HETLIOZ e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere HETLIOZ 3. Come prendere HETLIOZ 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare HETLIOZ 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È HETLIOZ E A COSA SERVE HETLIOZ contiene il principio attivo tasimelteon. Questo tipo di medicinale si chiama “agonista della melatonina”, che agisce da regolatore dei ritmi quotidiani dell’organismo. È usato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome “non-24”) negli adulti non vedenti. COME AGISCE HETLIOZ Nelle persone vedenti, il cambiamento dei livelli di luce tra il giorno e la notte aiuta a sincronizzare i ritmi interni dell’organismo, tra questi avvertire sonnolenza alla notte e sentirsi attivi durante il giorno. L’organismo controlla questi ritmi attraverso molte vie, tra cui l’aumento e la diminuzione della produzione dell’ormone melatonina. I pazienti affetti da sindrome “non-24” non vedenti non possono vedere la luce, quindi i ritmi dell’organismo finiscono per non essere più allineati al normale ciclo di 24 ore; questo comporta periodi di sonnolenza durante il giorno e incapacità di dormire alla notte. Il principio attivo contenuto in HETLIOZ, tasimelteon, è in grado di agire da orolo Læs hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HETLIOZ 20 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 20 mg di tasimelteon. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 183,25 mg di lattosio (anidro) e 0,03 mg di giallo arancio S (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula rigida di colore blu scuro, opaca (dimensioni 19,4 x 6,9 mm), con ‘ VANDA 20 mg ’ impresso in inchiostro bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE HETLIOZ è indicato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non-24") negli adulti non vedenti. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Dose e tempi di somministrazione _ La dose raccomandata è 20 mg (1 capsula) di tasimelteon al giorno, assunta un’ora prima di coricarsi, ogni notte alla stessa ora. HETLIOZ è per uso cronico. _Anziani _ Non è raccomandato un aggiustamento della dose per i soggetti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione renale _ Non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). 3 _Compromissione epatica _ Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Tasimelteon non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (Child -Pugh classe C); pertanto, si raccomanda cautela nel prescrivere tasimelteon in tali pazienti. _ _ _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l’efficacia di tasimelteon nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. Le capsule rigide devono essere deglutite intere. Evitare di aprirle, poiché la polvere ha un sapore sgradevole. Tasimelteon deve essere assunto senza cibo; se i pazienti assumono un pasto ad alto contenuto di grassi Læs hele dokumentet