Hetlioz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-10-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
11-10-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-07-2015
Aktiv bestanddel:
tasimelteon
Tilgængelig fra:
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
ATC-kode:
N05CH
INN (International Name):
tasimelteon
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptiques
Terapeutisk område:
Troubles du sommeil, rythme circadien
Terapeutiske indikationer:
Hetlioz est indiqué pour le traitement du trouble du sommeil non-24 heures (non-24) chez les adultes totalement aveugles.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2015-07-03
Indlægsseddel
22
B. NOTICE
23
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
HETLIOZ 20 MG GÉLULES
tasimeltéon
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce qu'HETLIOZ et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HETLIOZ
3.
Comment prendre HETLIOZ
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver HETLIOZ
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'HETLIOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
HETLIOZ contient le principe actif tasimeltéon. Ce type de
médicament est appelé «agoniste des récepteurs
de la mélatonine» qui agit comme régulateur des rythmes biologiques
quotidiens.
Il est utilisé dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de
type hypernycthéméral (non-24 h) chez les
patients adultes souffrant de cécité totale.
COMMENT AGIT HETLIOZ
Chez les personnes voyantes, le changement de luminosité entre le
jour et la nuit aide à synchroniser les
rythmes biologiques internes, notamment à avoir sommeil la nuit et
être actif pendant la journée.
L'organisme contrôle ces rythmes par de nombreuses voies comprenant
des augmentations et des diminutions
de la production de l'hormone mélatonine.
Les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type
hypernycthéméral (non-24 h), qui sont totalement
aveugles ne peuvent pas voir la lumière. Ainsi, leurs rythmes
biologi
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HETLIOZ 20 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 20 mg de tasimeltéon.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient 183,25 mg de lactose (anhydre) et 0,03 mg de
Jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule bleu foncé opaque (dimensions 19,4 x 6,9 mm), portant
l'inscription « VANDA 20 mg » imprimée à
l'encre blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
HETLIOZ est indiqué dans le traitement du trouble du sommeil-éveil
de type hypernycthéméral (non-24 h)
chez les patients adultes souffrant de cécité totale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Dose et durée _
La posologie recommandée est de 20 mg (1 gélule) de tasimeltéon par
jour à administrer une heure avant le
coucher, à la même heure tous les soirs.
HETLIOZ est destiné à une utilisation chronique.
_Personnes âgées _
Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients
âgés de plus de 65 ans (voir
rubrique 5.2).
_Insuffisance rénale _
Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients
insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
3
_Insuffisance hépatique _
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance hépatique
légère ou modérée (voir rubrique 5.2). Le tasimeltéon n'a pas
été étudié chez les patients présentant une
insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; la
prudence est donc recommandée lors de la
prescription de tasimeltéon chez les patients présentant une
insuffisance hépatique sévère.
_ _
_Population pédiatrique _
La sécurité et l'efficacité du tasimeltéon chez les enfants et les
adolescents de 0 à 18 ans n'ont pas été
établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale. Les gélules doivent être avalées entières. Éviter de
casser la gélul
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