Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
Psycholeptika
Schlafstörungen, circadianer Rhythmus
Hetlioz ist für die Behandlung von Non-24-Stunden-Schlaf-wach-Störung (Non-24) bei blinden Erwachsenen angegeben..
Revision: 9
Autorisiert
2015-07-03
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN HETLIOZ 20 MG HARTKAPSELN Tasimelteon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist HETLIOZ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von HETLIOZ beachten? 3. Wie ist HETLIOZ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist HETLIOZ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HETLIOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? HETLIOZ enthält den Wirkstoff Tasimelteon. Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Melatonin- Agonisten, die die körperlichen Tagesrhythmen (Biorhythmen) regulieren. Es wird angewendet zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) bei völlig blinden Erwachsenen. WIE WIRKT HETLIOZ? Bei normal Sehenden unterstützt die Änderung in der Lichtintensität zwischen Tag und Nacht die Synchronisation des internen Biorhythmus, der „inneren Uhr“, mit dem Tag-Nacht-Rhythmus: man fühlt sich nachts müde und ist tagsüber aktiv. Der Körper kontrolliert diese Rhythmen über verschiedene Reaktionswege, u. a. Zunahmen und Abnahmen in der Bildung des Hormons Melatonin. Patienten mit Non-24-Störung, die völlig blind sind, können Licht nicht wahrnehmen, weshalb ihre Biorhythmen nicht mehr mit der 24-Stunden-Welt synchronisieren können, was dazu fü Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HETLIOZ 20 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 20 mg Tasimelteon. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 183,25 mg Lactose und 0,03 mg Gelborange S (E110). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Dunkelblaue undurchsichtige Hartkapsel (Abmessungen 19,4 x 6,9 mm), die in weißer Tinte mit „Vanda 20 mg“ beschriftet ist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE HETLIOZ wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf- Wach-Syndroms (Non-24).. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Dosis und Zeitpunkt der Anwendung _ Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (1 Kapsel) Tasimelteon pro Tag. Sie ist jeden Tag zur gleichen Zeit, eine Stunde vor dem Schlafengehen, einzunehmen. HETLIOZ ist zur chronischen Anwendung vorgesehen. _Ältere Patienten _ Bei Patienten über 65 Jahren wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). _Nierenfunktionsstörung _ Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). 3 _Leberfunktionsstörung _ Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). Tasimelteon wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht; deshalb ist bei Verordnung von Tasimelteon an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten. _ _ _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasimelteon bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken. Die Kapseln nicht zerbrechen, da das Pulver einen unangenehmen Geschmack hat. Tasimelteon sollte ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eing Læs hele dokumentet