Hetlioz

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Hetlioz
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Hetlioz
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psykoleptika
  • Terapeutisk område:
  • Søvnforstyrrelser, cirkadisk rytme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Hetlioz er indiceret til behandling af ikke-24-timers søvnvandsforstyrrelse (ikke-24) hos helt blinde voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003870
  • Autorisation dato:
  • 03-07-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003870
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/277823/2015

EMEA/H/C/003870

EPAR - sammendrag for offentligheden

Hetlioz

tasimelteon

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hetlioz.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Hetlioz bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hetlioz, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Hetlioz, og hvad anvendes det til?

Hetlioz er et lægemiddel til behandling af søvnforstyrrelsen "non-24-hour sleep-wake disorder" hos

voksne, der er totalt blinde. Sygdommen non-24-hour sleep-wake disorder optræder næsten

udelukkende hos helt blinde personer, idet patientens søvnmønster ikke er synkroniseret med dag og

nat, men ofte følger en rytme, der er længere end den normale 24-timers døgnrytme. Patienten falder

derfor i søvn og vågner på usædvanlige tidspunkter.

Hetlioz indeholder det aktive stof tasimelteon.

Da antallet af patienter med non-24-hour sleep-wake disorder er lavt, betragtes sygdommen som

"sjælden", og Hetlioz blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2011.

Hvordan anvendes Hetlioz?

Hetlioz fås som kapsler (20 mg) og udleveres kun på recept.

Hetlioz er beregnet til langtidsbehandling. Den anbefalede dosis er 1 kapsel dagligt, der tages én time

før sengetid på samme klokkeslæt hver aften. Lægemidlet skal tages uden samtidig fødeindtagelse.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Hetlioz?

Hormonet melatonin spiller en vigtig rolle i reguleringen af kroppens søvnrytme. Personer med normal

opfattelse af lys og mørke danner melatonin, når det er mørkt. Melatonin fremmer søvnen ved at virke

på melatoninreceptorerne i særlige områder af hjernen. Det aktive stof i Hetlioz, tasimelteon, virker på

de samme receptorer som melatonin og fremkalder derved søvn, så søvnmønsteret reguleres. Når

lægemidlet tages på et passende klokkeslæt hver dag, kan det medvirke til at omstille kroppens

søvnrytme til et mere normalt mønster.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hetlioz?

To hovedundersøgelser har vist, Hetlioz er effektivt til at hjælpe patienten med at omstille sig til den

normale 24-timers døgnrytme.

I den første undersøgelse deltog i alt 84 totalt blinde patienter med non-24-hour sleep-wake disorder.

Hetlioz blev her sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo). Det vigtigste mål for virkningen

var den procentdel af patienterne, der var i stand til at tilpasse sig til 24-timers døgnrytmen. Dette blev

påvist ved at registrere forløbet af koncentrationen af nedbrydningsprodukter af melatonin i patientens

urin. Efter en måneds behandling var 20 % af de patienter, der fik Hetlioz (8 ud af 40) i stand til at

tilpasse sig 24-timers klokkeslættet, sammenholdt med ca. 3 % af dem, der fik placebo (1 ud af 38).

Efter syv måneders behandling var resultaterne bedre hos en undergruppe af patienterne. Dette viser,

at det kan tage uger eller måneder, før behandlingen virker.

I den anden undersøgelse fik 57 patienter først Hetlioz i omkring 11 uger. De patienter, der kunne

omstille sig til 24-timers klokkeslættet (i alt 20 patienter), fik derefter i yderligere otte uger enten

Hetlioz eller placebo. Formålet var at undersøge, hvor godt virkningen af Hetlioz holdt sig. Af de 10

patienter, der stadig fik Hetlioz, var 9 stadig tilpasset til 24-timers klokkeslættet i slutningen af

undersøgelsen, sammenholdt med 2 ud af de 10 patienter, der skiftede til placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Hetlioz?

De hyppigste bivirkninger ved Hetlioz (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 100 personer), er

hovedpine, søvnighed, kvalme og svimmelhed. Disse bivirkninger er sædvanligvis lette eller moderate

og er forbigående.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Hetlioz fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Hetlioz godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hetlioz opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP bemærkede, at kun ca. 20 % af

patienterne ville kunne få gavn af behandlingen med Hetlioz, men i betragtning af, at der ikke findes

godkendte behandlinger af non-24-hour sleep-wake disorder, og at det er en invaliderende sygdom,

blev dette beskedne resultat alligevel anset for vigtigt. Det kræver imidlertid vedvarende behandling at

opretholde de gavnlige virkninger. Hvad sikkerheden angår, blev Hetlioz påvist at tåles godt og kun at

medføre få lette bivirkninger.

Hetlioz

EMA/277823/2015

Side 2/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Hetlioz?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hetlioz anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Hetlioz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Hetlioz

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Hetlioz den 3. juli 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hetlioz findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hetlioz, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Hetlioz findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2015.

Hetlioz

EMA/277823/2015

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg

Tasimelteon

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4,

hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ

Sådan skal du tage HETLIOZ

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

HETLIOZ indeholder det aktive stof tasimelteon. Denne type lægemiddel kaldes en

“melatoninagonist” og virker som en regulator af kroppens døgnrytme.

Det anvendes til behandling af søvnforstyrrelsen Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos

voksne, der er totalt blinde.

Sådan virker HETLIOZ

Hos seende personer bevirker ændringen fra dagslys til nat, at kroppens indre døgnrytme bliver

synkroniseret, så man er søvnig om natten og aktiv om dagen. Kroppen regulerer disse rytmer ad en

lang række veje, herunder gennem tiltagende og aftagende produktion af hormonet melatonin.

Fuldstændig blinde patienter med Non-24 kan ikke se lys. Derfor kommer deres kropsrytme ud af trit

med 24-timers verdenen, så de i perioder er søvnige om dagen og søvnløse om natten. Det aktive stof i

HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidstager for kroppens rytmer og regulere dem hvert døgn.

Det retter kroppens rytmer ind efter den normale 24-timers dag-og-nat cyklus og giver derved et bedre

søvnmønster. Der er forskelle i kropsrytme hos forskellige personer, og det kan således tage flere uger

eller op til 3 måneder, før der mærkes bedring i symptomerne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ

Tag ikke HETLIOZ:

hvis du er allergisk over for tasimelteon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Når du har taget HETLIOZ, skal du gøre dig klar til at gå i seng og kun gøre, hvad du plejer at gøre,

før du går i seng.

Børn og unge

Giv ikke HETLIOZ til børn under 18 år. Dette skyldes, at HETLIOZ ikke er testet hos personer under

18 år, og virkningerne kendes ikke.

Brug af anden medicin sammen med HETLIOZ

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller

påtænker at gøre det. Dette gælder således:

lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP1A2. Et eksempel er fluvoxamin, der

anvendes mod depression og mod tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv

lidelse (OCD)),

lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP3A4. Et eksempel er ketoconazol, der

anvendes til behandling af svampeinfektioner,

lægemidler, der øger aktiviteten af enzymet CYP3A4. Et eksempel er rifampicin, der anvendes

til behandling af tuberkulose,

lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP2C19. Et eksempel er omeprazol, der

anvendes til behandling af halsbrand og tilbageløb af maveindholdet (gastroøsofagealt

reflukssygdom),

lægemidler af typen betablokkere, der anvendes mod højt blodtryk og andre hjerteproblemer.

Som eksempel kan nævnes atenolol, metoprolol og propranolol.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer på dig (eller du ikke er sikker), skal du tale med lægen

eller apotekspersonalet, inden du tager HETLIOZ.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Hvis du bliver

gravid, mens du tager HETLIOZ, skal du straks kontakte lægen, da det anbefales ikke at bruge

HETLIOZ, når man er gravid eller ammer.

HETLIOZ indeholder lactose

HETLIOZ indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110)

Sig det til lægen, hvis du er allergisk over for Orange Yellow S (E110).

HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage HETLIOZ

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Hvor meget skal du tage?

Den anbefalede dosis er én kapsel hver aften, som tages en time før sengetid. Prøv at tage lægemidlet

på samme klokkeslæt hver aften. På grund af individuelle forskelle i kropsrytme kan det tage uger eller

op til tre måneder, før du mærker bedring i dine symptomer. Derfor vil lægen måske bede dig tage

HETLIOZ i op til tre måneder og vil først derefter kontrollere, om det virker på dig.

Sådan skal du tage HETLIOZ

Tag lægemidlet gennem munden.

Synk kapslen hel.

Tag helst HETLIOZ på tom mave, da føde kan nedsætte den mængde af lægemidlet, der

optages i kroppen. Hvis du spiser et fedtrigt måltid omkring det tidspunkt, hvor du plejer at

tage lægemidlet, er det bedst at vente to timer med at tage HETLIOZ.

For at åbne flasken skal du trykke låget ned og skrue modsat urretningen.

Hvis du har taget for meget HETLIOZ

Hvis du er kommet til at tage mere HETLIOZ end lægen har anbefalet, skal du straks kontakte lægen

eller nærmeste akutmodtagelse for at få rådgivning. Tag flasken med dig, så du let kan beskrive, hvad

du har taget.

Hvis du har glemt at tage HETLIOZ

Overspring den glemte dosis. Tag næste dosis til sædvanlig tid næste dag. Du skal ikke tage en

dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage HETLIOZ

Du må ikke holde op med at tage HETLIOZ uden at have talt med lægen.

Hvis du ikke tager HETLIOZ hver aften, vil din krop igen komme ud af trit med den normale

24-timers døgnrytme. Det vil få symptomerne til at komme igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:

Meget almindelig

: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer

hovedpine

Almindelig:

forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

ændret søvnmønster

søvnbesvær

svimmelhed

mundtørhed

træthed

fordøjelsesbesvær

kvalme

ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (alaninaminotransferase)

usædvanlige drømme

søvnighed

Ikke almindelig:

forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

unormale eller ændrede smagsindtryk

ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (aspartataminotransferase og

gammaglutamyltransferase)

hyppigere vandladning i dagtimerne

mareridt

ringen for ørerne

omtågethed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om dette

lægemiddels sikkerhed.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale emballage, som skal holdes tæt tillukket for at beskytte mod fugt og

lys.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Derved skåner du miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

HETLIOZ indeholder:

Aktivt stof: tasimelteon. Hver hård kapsel indeholder 20 mg tasimelteon.

Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

kolloid silica og magnesiumstearat.

Kapslens skal består af gelatine, titaniumdioxid, Brilliant Blue FCF, erytrocin og Orange

Yellow S (E110).

Den hvide trykfarve indeholder shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon K17 og

titaniumdioxid.

Udseende og pakningsstørrelser

HETLIOZ, hårde kapsler, er uigennemsigtige mørkeblå kapsler påtrykt “VANDA 20 mg” med hvid

farve. Hver flaske har børnesikret låg og indeholder 30 hårde kapsler. For at åbne flasken skal du

trykke låget ned og skrue modsat urretningen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Vanda Pharmaceuticals Limited

25 Old Broad Street, Level 21A, London, EC2N 1HQ

Det Forenede Kongerige

Fremstiller

FDC International Limited

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Solent Business Park, Whiteley, Fareham,

Hampshire, PO15 7FE Det Forenede Kongerige

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tél/Tel: +49 0 89 3803772 -0

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: (+490) 89 3803772 -0

България

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Teл: +49 0 89 3803772 -0

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tél/Tel: +49 0 89 3803772 -0

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tél./Tel. +49 0 89 3803772 -0

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf: +49 0 89 3803772 -0

Malta

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

Norge

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf: +49 0 89 3803772 -0

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

ηλ

.: +49 0 89 3803772 -0

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

España

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

Polska

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tél./Tel. +49 0 89 3803772 -0

Frankrig

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tél: +49 0 89 3803772 -0

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

România

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

Irland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Sími: +49 0 89 3803772 -0

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

Italia

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Puh/Tel: +49 0 89 3803772 -0

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

ηλ

: +49 0 89 3803772 -0

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

+49 0 89 3803772 -0

Det Forenede Kongerige

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf.: +49 0 89 3803772 -0

Denne indlægsseddel blev senest revideret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

5-12-2017

Hetlioz (Vanda Pharmaceuticals Limited)

Hetlioz (Vanda Pharmaceuticals Limited)

Hetlioz (Active substance: tasimelteon) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8311 of Tue, 05 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety