Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
Psycholeptika
Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus
Přípravek Hetlioz je indikován k léčbě non-24 hodinové poruchy spánku (non-24) u úplně slepých dospělých.
Revision: 9
Autorizovaný
2015-07-03
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA HETLIOZ 20 MG TVRDÉ TOBOLKY tasimelteonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ užívat 3. Jak se přípravek HETLIOZ užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jakl přípravek HETLIOZ uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HETLIOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek HETLIOZ obsahuje léčivou látku tasimelteon. Tento typ léčivého přípravku se nazývá „agonista melatoninu“ a působí jako regulátor denních tělesných rytmů. Používá se k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) u dospělých s úplnou ztrátou zraku. JAK PŘÍPRAVEK HETLIOZ PŮSOBÍ U lidí, kteří vidí, pomáhá změna úrovně světla mezi dnem a nocí synchronizovat jejich vnitřní tělesné rytmy včetně pocitu ospalosti v noci a aktivity během dne. Tělo kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu. Pacienti s poruchou Non-24, kteří trpí úplnou ztrátou zraku, nevidí ani světlo, takže jejich tělesné rytmy se s 24hodinovým světem rozch Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje tasimelteonum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 183,25 mg laktózy a 0,03 mg oranžové žluti (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tmavě modrá neprůhledná tvrdá tobolka (rozměry 19,4 x 6,9 mm) potištěná bílým inkoustovým nápisem „VANDA 20 mg“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek HETLIOZ je indikován k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24, volně běžící cyklus) u dospělých s úplnou ztrátou zraku. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dávka a časové schéma _ Doporučená dávka je 20 mg (1 tobolka) tasimelteonu denně užívaná hodinu před spaním, každou noc ve stejnou dobu. Přípravek HETLIOZ je určen k dlouhodobému užívání. _Starší lidé _ U pacientů starších 65 let se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater _ U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2). Tasimelteon nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou jater (třídy C dle Child-Pugha); při předepisování tasimelteonu pacientům s těžkou poruchou jater je proto nutná obezřetnost. _ _ 3 _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Tvrdé tobolky se mají polykat vcelku. Není vhodné je lámat, protože prášek má nepříjemnou chuť. Tasimelteon se užívá nalačno. Pokud pacient sní nějaké tučné jídlo, doporučuje se počkat před užitím tasimelteonu alespoň 2 hodiny (viz bod 5.2). 4.3. KONTRAINDIKACE Hype Læs hele dokumentet