Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastična sredstva
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Prsi cancerMetastatic prsi cancerHerceptin je indiciran za zdravljenje bolnikov z HER2 pozitiven metastatski rak dojk:kot monotherapy za zdravljenje teh bolnikov, ki so prejeli vsaj dva kemoterapijo regimens za njihovo metastatskim bolezni. Pred kemoterapijo, morajo imeti vključen vsaj anthracycline in taxane, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. Hormon-receptor-pozitivnih bolnikih je treba tudi ni uspelo hormonske terapije, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja;v kombinaciji z paclitaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni in za katerega je anthracycline ni primerna;v kombinaciji z docetaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni;v kombinaciji z zaviralec aromataze za zdravljenje postmenopausal bolnikih z hormon-receptor-pozitivno metastatski rak dojk, ki še niso bila obdelana z trastuzumab. Zgodnje prsi cancerHerceptin je indiciran za zdravljenje bolnikov z HER2 pozitiven zgodnjega raka dojke:po operaciji, kemoterapijo (neoadjuvant ali adjuvant) in radioterapija (če je primerno);naslednje adjuvant kemoterapijo z doxorubicin in ciklofosfamid, v kombinaciji z paclitaxel ali docetaxel;v kombinaciji z adjuvant kemoterapijo, sestavljen iz docetaxel in carboplatin;v kombinaciji z neoadjuvant kemoterapijo sledi adjuvant Herceptin terapijo, za lokalno napredno (vključno z vnetnimi) bolezni ali tumorji >2 cm v premeru,. Herceptin lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim ali zgodnjega raka dojk, katerih tumorji so bodisi HER2 overexpression ali gena HER2 ojačanje, kot ga določi natančen in veljavnih testa. Metastatskim želodčni cancerHerceptin v kombinaciji z capecitabine ali 5-fluorouracil in cisplatin je indiciran za zdravljenje bolnikov z HER2 pozitiven metastatskim adenokarcinom želodcu ali gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred proti raku zdravljenje svoje bolezni metastatskim. Herceptin lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji so HER2 overexpression, kot je določeno z IHC2+ in potrdilno SISH ali RIBE rezultat, ali IHC3+ rezultat. Točne in veljavne testa metode je treba uporabiti.
Revision: 42
Pooblaščeni
2000-08-28
72 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/145/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 73 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKE NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Herceptin 150 mg prašek za koncentrat trastuzumab le za intravensko uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 74 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Herceptin 600 mg raztopina za injiciranje v viali trastuzumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 600 mg/5 ml trastuzumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) L-histidin L-histidinijev klorid monohidrat α,α-trehaloza dihidrat L-metionin polisorbat 20 voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Le za subkutano uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 75 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne zamrzujte. 10. POSE Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Herceptin 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja. Pripravljena raztopina zdravila Herceptin vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel do rahlo rumen liofiliziran prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojk _Metastatski rak dojk _ Zdravilo Herceptin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivno metastatsko obliko raka dojk: - kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo metastatsko bolezen predhodno že prejemali najmanj dve liniji kemoterapije. Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno zdravljenje niso bili primerni. Bolniki s hormonsko odvisnimi tumorji, pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem hormonskem zdravljenju, razen če za takšno zdravljenje niso bili primerni; - v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni; - v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen; - v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v postmenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom. 3 _Zgodnji rak dojk _ Zdravilo Herceptin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk: - po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantn Læs hele dokumentet