Herceptin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Herceptin
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Herceptin
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Mave neoplasmer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Brystkræft.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000278
  • Autorisation dato:
  • 28-08-2000
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000278
  • Sidste ændring:
  • 17-05-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/981900/2011

EMEA/H/C/000278

EPAR - sammendrag for offentligheden

Herceptin

trastuzumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Herceptin. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Herceptin.

Hvad er Herceptin?

Herceptin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trastuzumab. Det leveres som et pulver, der

blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene) eller som en injektionsvæske, opløsning, til

injektion under huden.

Hvad anvendes Herceptin til?

Herceptin anvendes til behandling af følgende kræftformer:

tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen,

men ikke til andre dele af kroppen) efter kirurgisk indgreb, kemoterapi (lægemidler til behandling af

kræft) og røntgenbehandling (behandling med stråler). Det kan også anvendes tidligere i

behandlingen i kombination med kemoterapi. Til tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder

også dem, der er inflammatoriske), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Herceptin inden

kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen efter det kirurgiske indgreb

alene,

metastatisk brystkræft (kræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen). Det anvendes som

eneste lægemiddel til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket. Det anvendes

også i kombination med andre lægemidler mod kræft: med paclitaxel eller docetaxel eller med en

aromatasehæmmer,

Når Herceptin gives ved infusion ind i en vene, kan det også anvendes til:

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

metastatisk gastrisk kræft (mavekræft) i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller

5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).

Herceptin må kun anvendes, når det er påvist, at kræften ”overudtrykker’ HER2”: Det betyder, at

kræften danner et protein kaldet HER2 i store mængder på overfladen af tumorcellerne, hvilket får

tumorceller til at vokse. Cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af

mavekræft overudtrykker HER2.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Herceptin?

Behandlingen med Herceptin må kun indledes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.

Når Herceptin gives som infusion i en vene, gives det over 90-minutter hver eller hver tredje uge til

behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft. Til behandling af tidlige stadier

af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af

metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen så længe, den er effektiv. Den

anbefalede dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Herceptin

gives hver uge eller hver tredje uge.

Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter

infusionen. Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over

30 minutter.

Når Herceptin indgives som en injektion under huden, afhænger den anbefalede dosis ikke af patientens

kropsvægt og er 600 mg givet over 2 til 5 minutter hver tredje uge.

Hvordan virker Herceptin?

Det aktive stof i Herceptin, trastuzumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et

antistof (en type protein), som er opbygget til at kunne genkende og binde sig til en særlig struktur

(kaldet et antigen), som findes på visse celler i kroppen. Trastuzumab er opbygget, så det binder sig til

HER2, som er overudtrykt i cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af

mavekræft. Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab celler i immunsystemet, som derefter

dræber tumorcellerne. Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne

til at vokse.

Hvordan blev Herceptin undersøgt?

Til tidlige stadier af brystkræft blev Herceptin givet som infusion i en vene og blev undersøgt i fem

hovedundersøgelser, som omfattede ca. 10 000 patienter. Den første undersøgelse omfattede patienter,

som først var blevet behandlet med kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt) røntgenterapi.

Halvdelen af patienterne fik Herceptin, mens den anden halvdel ikke fik det. I tre af undersøgelserne så

man nærmere på virkningerne af at give Herceptin tidligere i behandlingen i kombination med

kemoterapi. I den femte undersøgelse af lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft så man

nærmere på effekten af at give Herceptin inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og

dernæst igen alene efter det kirurgiske indgreb. I undersøgelserne måltes, hvor mange patienter der

døde, eller hvis kræft vendte tilbage eller forværredes.

Til metastatisk brystkræft blev Herceptin givet som infusion i en vene undersøgt i fire

hovedundersøgelser. I en af undersøgelserne så man på Herceptin som eneste behandling hos 222

patienter, hvor tidligere behandling ikke havde virket, og i to andre undersøgtes Herceptin i

Herceptin

EMA/444961/2013

Side 2/4

kombination med paclitaxel eller docetaxel hos i alt 657 patienter, og i en undersøgelse så man på

kombinationen af Herceptin og anastrozol (en aromatasehæmmer) hos 208 kvinder, som havde været

igennem overgangsalderen. I undersøgelserne måltes, hvor stort et antal patienter der reagerede på

behandlingen, eller hvor længe de levede, uden at kræftsygdommen forværredes.

Til metastatisk mavekræft blev Herceptin givet som infusion i en vene i kombination med cisplatin og

enten capecitabin eller 5-fluorouracil sammenlignet med den samme kombination, men uden Herceptin

i en hovedundersøgelse, der omfattede 594 patienter. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor

lang tid patienterne overlevede.

Herceptin givet som en injektion under huden blev sammenlignet med Herceptin givet som infusion i en

vene i en supplerenede undersøgelse, som omfattede 596 patienter med tidlige stadier af brystkræft.

Herceptin blev givet før operationen, og virkningen blev hovedsagelig bedømt på grundlag af responsen

på behandlingen. Responsen blev målt på grundlag af den andel af patienter, hos hvem, der ikke blev

fundet nogen cancerceller, da brystet blev undersøgt, efter at det var blevet fjernet kirurgisk. I

undersøgelsen blev mængden af det aktive stof i blodet også sammenlignet for Herceptin givet under

huden og i en vene for at påvise, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau, når det gives under huden.

Alle ovennævnte undersøgelser blev gennemført hos patienter, hvis kræft udtrykte HER2.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Herceptin?

I den første undersøgelse af brystkræft i tidlige stadier fik 8 % af de patienter, der fik Herceptin ingivet

som infusion i ene vene efter at have fuldført kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt)

røntgenterapi, kræft igen i løbet af det første behandlingsår (127 ud af 1 693) sammenlignet med 13 %

af de patienter, der ikke fik det (219 ud af 1 693). Tilføjelsen af Herceptin til kemoterapi resulterede i,

at kræften vendte tilbage hos færre patienter over en treårig periode. Forskellen lå på mellem 4,8 og

11,8 %, afhængigt af arten af kemoterapi. Behandlingen med Herceptin givet som infusion i en vene

inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen alene efter det kirurgiske

indgreb til lokalt fremskreden brystkræft resulterede i, at færre patienter døde, eller at deres kræft

forværredes eller vendte tilbage over en periode på tre år: Efter tre år var 65 % af de patienter, der fik

Herceptin, stadig i live, uden at deres kræft var forværret eller vendt tilbage, sammenlignet med 52 %

af de patienter, der ikke fik Herceptin.

Ved metastatisk brystkræft reagerede 15 % af de patienter, hos hvem tidligere behandling ikke havde

virket, på Herceptin givet som infusion i en vene. Ved anvendelse i kombination med paclitaxel eller

docetaxel virkede Herceptin hos ca. halvdelen af patienterne sammenlignet med ca. en fjerdedel af

dem, der fik paclitaxel eller docetaxel alene. Patienter, der fik Herceptin i kombination med anastrozol,

levede også længere, uden at deres kræft forværredes (gennemsnitligt 4,8 måneder), i forhold til dem,

der fik anastrozol alene (gennemsnitligt 2,4 måneder).

Ved metastatisk gastrisk kræft overlevede patienter med højere niveauer af HER2-ekspression, som fik

Herceptin givet som infusion i en vene, gennemsnitligt i 16,0 måneder sammenlignet med 11,8

måneder for dem, der fik cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil alene.

Når Herceptin blev givet under huden havde det samme effekt som, når det blev givet som infusion i

en vene. Mængden af det aktive stof var mindst lige så højt som, når Herceptin blev givet som infusion

i en vene.

Hvilken risiko er der forbundet med Herceptin?

De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Herceptin var hjerteproblemer, infektioner,

lungeproblemer, problemer med blodet, og reaktioner, der hænger sammen med den måde Herceptin

Herceptin

EMA/444961/2013

Side 3/4

gives på. I undersøgelsen, der sammenlignede Herceptin givet under huden og som infusion i en vene,

blev der hyppigere indberettet om bivirkninger, når Herceptin blev givet under huden: Infektioner med

eller uden neutropeni, (lavt antal af neutrofiler, en form for hvide blodlegemer), hjerteproblemer,

reaktioner, der hænger sammen med den måde, Herceptin bliver givet på, samt højt blodtryk. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Herceptin fremgår af indlægssedlen.

Herceptin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

trastuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter, der

har alvorlige vejrtrækningsproblemer i hviletilstand på grund af deres fremskredne kræft, eller som har

behov for iltterapi.

Herceptin kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskader), herunder hjerteinsufficiens (når hjertet ikke

fungerer så godt, som det skulle). Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i

forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienterne skal overvåges under og efter

behandlingen for at kontrollere deres hjerte.

Hvorfor blev Herceptin godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Herceptin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Herceptin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Herceptin den 28. august 2000.

Den fuldstændige EPAR for Herceptin findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Herceptin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.

Herceptin

EMA/444961/2013

Side 4/4

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Herceptin 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Trastuzumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedsspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Herceptin

Sådan får du Herceptin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Herceptin indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof. Monoklonale

antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er designet til at binde selektivt

til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 findes i store mængder på

overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst. Når Herceptin bindes til HER2

stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.

Din læge kan ordinere Herceptin til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:

Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.

Du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor)

med høje koncentrationer af HER2. Herceptin kan ordineres i kombination med kemoterapi-

lægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det

kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke. Det anvendes også i

kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter med høje

koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er

følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).

Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med

de andre kræftlægemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.

2.

Det skal du vide, før du får herceptin

Du må ikke få Herceptin, hvis:

du er allergisk over for trastuzumab, murine (muse) proteiner eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din cancer eller hvis du har behov

for behandling med ilt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge vil nøje overvåge din behandling.

Kontrol af hjertet

Behandling med Herceptin alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere

har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at

behandle kræft). Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter (op

til to til fem år) behandlingen med Herceptin. Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig

pumpefunktion af hjertet), kan det være, at du må stoppe behandlingen med Herceptin.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Herceptin, hvis:

du har haft hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd) eller forhøjet

blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.

du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller

epirubicin (medicin til at behandle kræft). Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan

skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Herceptin.

du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan. Herceptin kan forårsage

vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang. Dette kan blive alvorligt, hvis du

allerede har åndenød. I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige

vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart døde, da de fik Herceptin.

du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.

Hvis du får Herceptin sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel,

docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse

indlægssedlerne for disse lægemidler.

Brug til børn og unge

Herceptin anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Herceptin

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herceptin fra organismen. Du bør derfor fortælle din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Herceptin, hvis du begynder at anvende

enhver form for nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Herceptin-behandlingen.

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette

lægemiddel.

Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Herceptin og i mindst 7

måneder efter, at behandlingen er stoppet.

Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herceptin under graviditet. I

sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Herceptin, blevet observeret en nedsat

mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen). Denne tilstand kan

være skadelig for dit foster og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af

lungerne, hvilket kan resultere i fosterdød.

Amning

Du må ikke amme dit barn under behandling med Herceptin og i de første 7 måneder efter, du har fået

den sidste dosis Herceptin, da Herceptin kan overføres til dit barn gennem mælken.

Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om Herceptin kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene

maskiner. Men hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du

ikke køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet.

3.

Sådan får du Herceptin

Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor. Kun patienter

med store mængder HER2 vil blive behandlet med Herceptin. Herceptin må kun gives af en læge eller

sygeplejerske. Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til

dig

. Herceptin-

dosis afhænger af din legemsvægt.

Herceptin findes i to typer (formuleringer):

én, der gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion)

den anden gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion)

Det er vigtigt at kontrollere præparatets etiket for at sikre, at der gives den korrekte formulering i

henhold til ordinationen. Herceptin intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan brug og må

kun gives som en intravenøs infusion.

Din læge kan vælge at ændre din Herceptin-behandling fra intravenøs til subkutan behandling (eller

omvendt), hvis det er hensigtsmæssigt for dig.

Herceptin intravenøs formulering gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer.

Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af

sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får nogle bivirkninger. Hvis den første dosis

tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se punkt 2 under ”Advarsler og

forsigtighedsregler”). Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan du reagerer på

behandlingen. Din læge vil diskutere det med dig.

For at undgå fejlmedicinering er det også vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det

præparat, som klargøres og gives, er Herceptin (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin.

Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives Herceptin hver 3. uge.

Herceptin kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.

Hvis du holder op med at få Herceptin

Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først. Alle doser skal tages på det

rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af dit doseringsskema). Dette får lægemidlet

til at virke bedst muligt.

Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herceptin fra kroppen. Derfor kan din læge beslutte at

fortsætte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle

af bivirkningerne kan være alvorlige og føre til hospitalsindlæggelse.

Under en Herceptin-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende

symptomer. De er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter). Andre

symptomer som har forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter,

forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven

efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte

eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse. Nogle af

disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet ” Advarsler

og forsigtighedsregler”).

Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion i din blodåre

(drop) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt. De er for det meste forbigående.

Du vil blive observeret af en læge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter

påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.

Hvis du får en reaktion, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give

dig behandling, der modvirker bivirkningerne. Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er blevet

formindsket.

Lejlighedsvis kan symptomerne indtræffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt. Hvis det

sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge. Nogle gange kan symptomerne mindskes og

senere igen blive værre.

Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herceptin, og som

ikke kun er relateret til en infusion. Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen

og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige. De inkluderer svækkelse af

hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betændelse (hævet, rød, varm og med smerter) i

hinden omkring hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen. Dette kan medføre symptomer som:

åndenød (herunder åndenød om natten),

hoste,

væskeretention (hævelser) i ben eller arme,

hjertebanken (flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme).

Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle

lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.

Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Herceptin er stoppet, skal du

kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Herceptin.

Meget almindelige bivirkninger af Herceptin:

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

infektioner

diarré

forstoppelse

halsbrand (dyspepsi)

svaghed

hududslæt,

brystsmerter,

mavesmerter,

ledsmerter,

lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle

gange med feber

muskelsmerter

øjenbetændelse

øjnene løber i vand

næseblod

løbende næse

hårtab

rysten

hedeture

svimmelhed

sygdom i neglene

vægttab

appetitløshed

søvnløshed

smagsforstyrrelser

lavt antal blodplader

blå

mærker

følelsesløshed eller stikken og prikken i fingre og tæer

rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen

smerter, hævelse, rødme eller snurren i hænder og/eller fødder

åndenød

hovedpine

hoste

opkastning

kvalme

Almindelige bivirkninger af Herceptin:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

allergiske reaktioner

halsinfektioner

infektion i blæren og huden

helvedesild

betændelse i brystet

betændelse af leveren

nyresygdomme

øget muskeltonus eller muskelspænding

(hypertoni)

smerter i armene og/eller benene

kløende udslæt

søvnighed (døsighed)

hæmorider

kløen

mund- og hudtørhed

tørre øjne

sveden

svagheds- og utilpashedsfølelse

angst

depression

unormale tanker

astma

lungeinfektion

lungesygdomme

rygsmerter

nakkesmerter

knoglesmerter

acne

kramper i benene

Ikke almindelige bivirkninger af Herceptin:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

døvhed

ujævnt udslæt

infektion i blodet

Sjældne bivirkninger af Herceptin:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

svaghed

gulsot

inflammation (betændelseslignende reaktion) eller arvæv i lungerne

Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herceptin:

hyppighed kan ikke

vurderes ud fra tilgængelige data

unormal eller dårligere blodstørkning

anafylaktiske reaktioner

høje kaliumkoncentrationer

hævelse af hjernen

hævelse eller blødning bagest i øjnene

shock

hævelse af hinden omkring hjertet

langsom hjerterytme

abnorm hjerterytme

åndedrætsbesvær

åndedrætssvigt

akut væskeansamling i lungerne

akut forsnævring af luftvejene

abnormt lave iltkoncentrationer i blodet

hævelse af halsen

problemer med at trække vejret i liggende position

leverskade og -svigt

hævelse af ansigt, læber og hals

nyresvigt

unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen

utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen

unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen

Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræftsygdom. Hvis du får

Herceptin i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på etiketten på

hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding. Brug ikke Herceptin hvis du

bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Herceptin indeholder:

Aktivt stof: trastuzumab. Hvert hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, som skal opløses i

7,2 ml vand til injektionsvæsker. 1 ml af denne opløsning indeholder ca. 21 mg trastuzumab.

Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid monohydrat, L-histidin,

-trehalosedihydrat

og polysorbat 20.

Udseende og pakningsstørrelser

Herceptin er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas

med en gummiprop, og indeholder 150 mg trastuzumab. Pulveret består af små hvide til svagt gule

kugler. Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB "Roche Lietuva“

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 67 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C – 8 °C. Et hætteglas

Herceptin rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabil i 48 timer efter

rekonstitueringen ved 2 °C – 8 °C, og det må ikke nedfryses.

Der skal anvendes passende aseptisk teknik. Indeholdet af hvert Herceptin hætteglas rekonstitueres

med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med). Brug af andre rekonstitueringsopløsninger bør

undgås. Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.

Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.

Herceptin skal behandles med forsigtighed under rekonstitueringen. Stærk skumdannelse under

rekonstitueringen eller omrysten af det rekonstituerede Herceptin kan medføre problemer med hensyn

til den mængde Herceptin, der kan trækkes op af hætteglasset.

Instruktioner for rekonstituering:

1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som

indeholder det frysetørrede Herceptin, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.

2) Sving hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitueringen. HÆTTEGLASSET MÅ IKKE

OMRYSTES!

Let skumdannelse ved rekonstitueringen er ikke ualmindelig. Lad hætteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.

Det rekonstituerede Herceptin resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig

skal være fri for synlige partikler.

Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:

baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig

dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt:

Volumen

(ml) =

Legemsvægt

(kg) x

dosis

4

mg/kg som støddosis eller

2

mg/kg til vedligeholdelse)

21

(mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)

baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis

hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:

Volumen

(ml) =

Legemsvægt

(kg) x

dosis

8

mg/kg som støddosis eller

6

mg/kg til vedligeholdelse)

21

(mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)

Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en

polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 %

natriumchloridopløsning. Der må ikke anvendes glucoseopløsninger. Vend forsigtigt posen op og ned

for at blande opløsningen og for at undgå skumdannelse. Parenterale opløsninger bør inspiceres visuelt

for partikler og misfarvning før administrationen. Når infusionsvæsken først er fremstillet skal den

anvendes med det samme. Hvis den er fortyndet aseptisk, kan den opbevares i 24 timer (må ikke

opbevares ved temperaturer over 30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Herceptin 600 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Trastuzumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Herceptin

Sådan får du Herceptin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Herceptin indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof. Monoklonale

antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er designet til at binde selektivt

til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 findes i store mængder på

overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst. Når Herceptin bindes til HER2

stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.

Din læge kan ordinere Herceptin til behandling af brystkræft, hvis:

Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.

Du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor)

med høje koncentrationer af HER2. Herceptin kan ordineres i kombination med kemoterapi-

lægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det

kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke. Det anvendes også i

kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter med høje

koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er

følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Herceptin

Du må ikke få Herceptin, hvis:

du er allergisk over for trastuzumab (det aktive indholdsstof i Herceptin), murine (muse)

proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Herceptin (angivet i punkt 6).

du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din kræft eller hvis du har behov

for behandling med ilt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge vil nøje overvåge din behandling.

Kontrol af hjertet

Behandling med Herceptin alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du på et

tidspunkt har brugt et antracyklin (taxaner og antracykliner er to andre typer af lægemidler, der

anvendes til at behandle kræft). Påvirkningerne kan være moderate til svære og kan forårsage død.

Derfor vil din hjertefunktion blive undersøgt før, i løbet af (hver tredje måned) og efter (op til to-fem

år) behandling med Herceptin. Ved udvikling af ethvert tegn på hjertesvigt (f.eks. dårlig

pumpefunktion af hjertet), kan din hjertefunktion blive undersøgt oftere (hver 6. til 8. uge). Du kan

være nødsaget til at modtage behandling for hjertesvigt eller du kan være nødsaget til at stoppe

behandlingen med Herceptin.

Fortæl din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Herceptin, hvis:

du har haft hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd) eller forhøjet

blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.

du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller

epirubicin (medicin til at behandle kræft). Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan

skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Herceptin.

du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket tager et taxan. Herceptin kan forårsage

vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang. Dette kan blive alvorligt, hvis du

allerede har åndenød. I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige

vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Herceptin.

du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.

Hvis du får Herceptin sammen med andet medicin, der behandler kræft, såsom paclitaxel, docetaxel,

en aromatasehæmmer, carboplatin eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse

lægemidler.

Børn og unge

Herceptin anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Herceptin

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort

det for nylig eller i fremtiden kommer til det.

Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herceptin fra organismen. Du bør derfor fortælle din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Herceptin, hvis du begynder at anvende

enhver form for nyt lægemiddel inden for 7 måneder efter ophør med Herceptin-behandlingen.

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette

lægemiddel.

Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Herceptin og i mindst 7

måneder efter, at behandlingen er stoppet.

Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herceptin under graviditet. I

sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Herceptin, blevet observeret en nedsat

mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen). Denne tilstand kan

være skadelig for dit foster og er blevet forbundet med, at lungerne ikke er fuldstændigt

udviklede, hvilket kan resultere i fosterdød.

Amning

Du må ikke amme dit barn under behandling med Herceptin og i de første 7 måneder efter, du har fået

den sidste dosis Herceptin, da Herceptin kan overføres til dit barn gennem modermælken.

Spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om Herceptin kan påvirke din evne til at køre bil, cykle og betjene maskiner. Hvis du

alligevel under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil,

motorcykel, cykle eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet.

3.

Sådan får du Herceptin

Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor. Kun patienter

med store mængder HER2 vil blive behandlet med Herceptin. Herceptin må kun gives af en læge eller

sygeplejerske.

Herceptin findes i to typer (formuleringer):

én, der gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion)

den anden gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion)

Det er vigtigt at kontrollere præparatets etiket for at sikre, at der gives den korrekte formulering i

henhold til ordinationen. Herceptin subkutan fast-dosis formulering er ikke beregnet til intravenøs

brug og må kun gives som en subkutan injektion.

Din læge kan vælge at ændre din Herceptin-behandling fra intravenøs til subkutan behandling (eller

omvendt), hvis der er hensigtsmæssigt for dig.

For at undgå fejlmedicinering er det også vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det

præparat, som klargøres og gives, er Herceptin (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin.

Den anbefalede dosis er 600 mg. Herceptin gives som en subkutan injektion (under huden) i løbet af

2-5 minutter hver tredje uge.

Injektionsstedet skal skiftevis være venstre og højre lår. Nye injektioner skal gives mindst 2,5 cm fra

et gammelt injektionssted. Injektioner må aldrig gives på områder, hvor huden er rød, har blå mærker,

er følsom eller hård.

Der skal anvendes et andet injektionssted, hvis der i løbet af behandlingsforløbet med Herceptin

bruges et andet lægemiddel, som gives subkutant.

Herceptin må ikke blandes eller fortyndes med andre produkter.

Hvis du holder op med at få Herceptin

Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først. Alle doser skal tages på det

rigtige tidspunkt hver tredje uge. Dette får lægemidlet til at virke bedst muligt.

Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herceptin fra kroppen. Derfor kan din læge beslutte at

fortsætte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle

af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan medføre hospitalsindlæggelse.

Under behandling med Herceptin kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende

symptomer. Disse er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter). Andre

symptomer er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser,

hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt

blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme),

hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse. Nogle af disse sympomer kan være alvorlige,

og nogle patienter er døde (se punktet Advarsler og forsigtighedsregler).

Du vil blive observeret af sundhedspersonalet under administrationen og i mindst seks timer efter

påbegyndelse af den første administration og i to timer efter påbegyndelse af de efterfølgende

administrationer.

Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at

behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige. De inkluderer svækkelse af hjertemusklen, der

muligvis kan føre til hjertesvigt, betændelse (hævet, rød, varm og med smerter) i hinden omkring

hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen. Dette kan medføre symptomer som:

åndenød (herunder åndenød om natten),

hoste,

væskeretention (hævelser) i ben eller arme,

hjertebanken (flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme).

Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt

fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.

Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Herceptin er stoppet, skal du

kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Herceptin.

Herceptin findes i to typer (formuleringer):

én, der gives som en infusion i en vene over en periode på 30 til 90 minutter

den anden gives som indsprøjtning under huden over 2-5 minutter.

I det kliniske studie, hvor disse to formuleringer blev sammenlignet, opstod der oftere infektioner og

bivirkninger, der påvirkede hjertet og medførte indlæggelse ved den formulering, der blev givet under

huden. Der var også flere lokale reaktioner ved injektionsstedet og flere blodtryksstigninger. Andre

bivirkninger var sammenlignelige.

Meget almindelige bivirkninger af Herceptin:

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

infektioner

diarré

forstoppelse

halsbrand (dyspepsi)

svaghed

hududslæt

brystsmerter

mavesmerter

ledsmerter

lavt antal af røde blodlegemer og hvide blodlegemer (dem der bekæmper infektion), nogle

gange med feber

muskelsmerter

øjenbetændelse

øjnene løber i vand

næseblod

løbende næse

hårtab

rysten

hedeture

svimmelhed

sygdom i neglene

vægttab

appetitløshed

søvnløshed

smagsforstyrrelser

lavt antal blodplader

blå

mærker

følelsesløshed eller stikken og prikken i fingre og tæer

rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen

smerter, hævelse, rødme eller snurren i hænder og/eller fødder

åndenød

hovedpine

hoste

opkastning

kvalme

Almindelige bivirkninger af Herceptin:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

allergiske reaktioner

infektioner i halsen

infektion i blæren og huden

helvedesild

betændelse i brystet

betændelse af leveren

nyresygdomme

øget muskeltonus eller muskelspænding

(hypertoni)

smerter i armene og/eller benene

kløende udslæt

søvnighed (døsighed)

hæmorider

kløen

mund- og hudtørhed

tørre øjne

sveden

svagheds- og utilpashedsfølelse

angst

depression

unormale tanker

astma

lungeinfektioner

lungesygdomme

rygsmerter

nakkesmerter

knoglesmerter

acne

kramper i benene

Ikke almindelige bivirkninger af Herceptin:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

døvhed

ujævnt udslæt

infektion i blodet

Sjældne bivirkninger af Herceptin:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

svaghed

gulsot

betændelse (betændelseslignende reaktion) eller arvæv i lungerne.

Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herceptin:

hyppighed kan ikke

vurderes ud fra tilgængelige data

unormal eller dårligere blodstørkning

anafylaktiske reaktioner

høje kaliumkoncentrationer

hævelse af hjernen

hævelse eller blødning bagest i øjnene

shock

hævelse af hinden omkring hjertet

langsom hjerterytme

abnorm hjerterytme

åndedrætsbesvær

åndedrætssvigt

akut væskeansamling i lungerne

akut forsnævring af luftvejene

abnormt lave iltkoncentrationer i blodet

problemer med at trække vejret i liggende position

leverskade og -svigt

hævelse af ansigt, læber og hals

nyresvigt

unormalt lidt forstervand omkring barnet i livmoderen

hævelse af halsen

utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen

unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen

Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din brystkræft. Hvis du får Herceptin i

kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på hætteglasset efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.

Må ikke fryses.

Efter åbning af hætteglasset bør opløsningen bruges med det samme.

Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager partikler eller misfarvning før administration.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Herceptin indeholder:

Aktivt stof: Trastuzumab. Et hætteglas på 5 ml indeholder 600 mg trastuzumab.

Øvrige indholdsstoffer: Rekombinant human hyalorunidase (rHuPH20), L-histidin, L-

histidinhydrochloridmonohydrat,

-trehalosedihydrat, L-methionin, polysorbat 20, vand til

injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Herceptin er en injektionsvæske, opløsning der leveres i et hætteglas af glas med en butylgummiprop

og indeholder 5 mL (600 mg) trastuzumab. Opløsningen er klar til opaliserende og farveløs til gullig.

Hver pakning indeholder et hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

1-6-2018

Pending EC decision:  Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

18-5-2018

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3156 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4361

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency