Heparin "Leo"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Heparin "Leo" 1.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1.000 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Heparin "Leo" 1.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 10410
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

28. oktober 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Heparin "LEO", injektionsvæske, opløsning

0.0

D.sp.nr.

0501

1.0

LÆGEMIDLETS NAVN

Heparin "LEO"

2.0

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Heparinnatrium 1.000 IE/ml

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Natrium (3,35 mg)

Benzylalkohol (10 mg)

Parahydroxybenzoat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.0

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Hætteglas med klar farveløs eller gul væske, fri for uklarheder og synlige partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Intravenøse katetre o.lign. lukkes med heparinprop. Anbefalet dosis: 0,5-2 ml af 1000 IE/ml

afhængigt af størrelsen på kateteret, én gang i døgnet eller sjældnere. Ved hyppigere

anvendelse bruges 100 IE/ml.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Nuværende eller tidligere immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) (se

pkt. 4.4).

10410_spc.doc

Side 1 af 7

Aktiv større blødning og risikofaktorer for større blødning. En blødning er defineret som

større, når den opfylder et af de følgende fire kriterier:

1) Fatal blødning. 2) Blødning i et kritisk område eller organ (f.eks. intrakranial,

intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intra-artikulær, perikardial, intrauterin eller

intramuskulær med kompartmentsyndrom. 3) Blødning, der fremkalder et fald i

hæmoglobinkoncentrationen på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mere. 4) Blødning, der

medfører transfusion af 2 eller flere portioner fuldblod eller røde blodlegemer.

Septisk endocarditis.

Heparin “LEO” er kontraindiceret ved lokalanæstesi for patienter, der modtager heparin for

behandling snarere end for profylakse. Heparin “LEO” er desuden kontraindiceret ved

indsættelse af epidural kateter i patienter, der får behandlingsdoser af heparin. Fjernelse

eller manipulation af et epiduralkateter bør kun ske, når fordelen opvejer risikoen (se pkt.

4.4).

Heparin ”LEO” indeholder 10 mg/ml af konserveringsmidlet benzylalkohol. Det må ikke

gives til for tidligt fødte og nyfødte børn på grund af risikoen for gispende syndrom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der bør udvises forsigtighed ved administration af Heparin ”LEO” til patienter med risiko

for blødning.

Kombination med lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen eller

koagulationssystemet bør undgås eller overvåges nøje (se pkt. 4.5).

For patienter, der undergår epidural eller spinal anæstesi eller spinal punktur, kan

profylaktisk behandling med heparin meget sjældent være associeret med epidural eller

spinal hæmatom, som kan resultere i forlænget eller permanent paralyse. Risikoen forøges

ved brug af epidural eller spinal kateter til anæstesi, ved samtidig brug af stoffer der

influerer på hæmostasen som for eksempel non-steroide antiinflammatoriske stoffer

(NSAID), blodpladeinhibitorer eller antikoagulation og ved traumatisk eller gentagne

punkturer.

I beslutningsprocessen om intervallet mellem den sidste indgift af heparin ved

profylaktiske doser (≤ 15,000 IE / dag) og placeringen eller fjernelse af et peridural eller

spinal kateter, bør produktkarakteristika og patientprofil tages i betragtning. Placering eller

fjernelse af et peridural eller spinal kateter bør ikke tillades, før 4-6 timer efter sidste

heparin administration og efterfølgende dosis ikke bør finde sted før mindst 1 time efter

procedure. For behandlingsdoser (> 15,000 IE / dag), bør anbringelse eller fjernelse af et

peridural eller spinal kateter ikke tillades, før 4-6 timer efter sidste intravenøs heparin

administration eller 8-12 timer efter sidste subkutan heparin administration. Re-

administration bør udsættes, indtil den kirurgiske procedure er afsluttet eller mindst 1 time

efter proceduren.

Hvis en læge beslutter at administrere antikoagulantia i forbindelse med peridural eller

spinal anæstesi, skal ekstrem årvågenhed og hyppig overvågning udvises for at afsløre

eventuelle tegn og symptomer på neurologisk svækkelse, såsom rygsmerter, sensorisk og

motorisk deficit (følelsesløshed og svaghed i underekstremiteterne ) og dysfunktion af tarm

10410_spc.doc

Side 2 af 7

eller blære. Sygeplejersker bør trænes til at afsløre sådanne tegn og symptomer. Patienter

bør instrueres i at straks at informere en sygeplejerske eller en læge, hvis de mærker nogen

af disse. Øjeblikkelig diagnosticering og behandling herunder dekompression af rygmarven

bør initieres, hvis tegn eller symptomer på epidural eller spinal hæmatom mistænkes.

Heparin bør ikke indgives ved intramuskulær injektion på grund af risikoen for hæmatom.

På grund af risikoen for hæmatom bør samtidig intramuskulære injektioner også undgås.

På grund af risikoen for immunmedieret heparininduceret trombocytopeni (type II), bør

trombocyttal måles før starten på behandlingen og regelmæssigt derefter. Heparin ”LEO”

skal seponeres hos patienter, som udvikler immunmedieret heparin-induceret

trombocytopeni (type II) (se pkt. 4.3 og 4.8). Trombocyttal vil normalt normaliseres inden

for 2 til 4 uger efter nedtrapningen.

Heparin med lav molekylevægt bør ikke anvendes som et alternativ til heparin i tilfælde af

heparin-induceret trombocytopeni (type II).

Heparinprodukter kan undertrykke adrenal sekretion af aldosteron, der fører til

hyperkaliæmi (se pkt. 4.8). Risikofaktorer omfatter diabetes mellitus, kronisk nyresvigt,

præ-eksisterende metabolisk acidose, forhøjet plasma-kalium ved forbehandling, samtidig

behandling med lægemidler, der kan ophøje plasma kalium og langvarig brug af heparin

(se pkt. 4.5).

Hos patienter i risikogruppen bør kaliumniveauerne måles før start med Heparin ”LEO”

og overvåges regelmæssigt derefter. Heparin-relateret hyperkaliæmi er som regel

reversibel ved behandlingsophør, selvom andre metoder kan være nødvendige at overveje,

hvis heparinbehandlingen vurderes at være livreddende (f.eks nedsætte kaliumindtagelse

og seponere andre lægemidler, der kan påvirke kaliumbalancen).

Heparin ”LEO” indeholder benzylalkohol, methyl-og propylhydroxybenzoat og natrium

som hjælpestoffer.

Methyl-og propylhydroxybenzoat kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis

forsinkede), og undtagelsesvis bronkospasme.

Benzylalkohol kan forårsage toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn

og børn op til 3 år (se pkt. 4.3).

Heparin ”LEO” indeholder 1,2 mmol natrium (eller 27 mg) per 10 ml hætteglas og dette

bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natrium diæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den antikoagulerende virkning af Heparin ”LEO” kan forstærkes ved samtidig

administration af andre lægemidler, der påvirker koagulationssystemet, såsom de, der

hæmmer trombocytfunktionen (f.eks acetylsalicylsyre, andre non-steroide anti-

inflammatoriske lægemidler (NSAID) og selektive serotonin reuptake hæmmere (SSRI-

præparater), trombolytika, vitamin K-antagonister, aktiveret protein C og direkte factor Xa

og IIa hæmmere. Sådanne kombinationer bør undgås eller overvåges nøje (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

10410_spc.doc

Side 3 af 7

Der er ingen kliniske studier med heparin med hensyn til fertilitet.

Graviditet

Antikoagulerende behandling af gravide kvinder kræver inddragelse af en specialist.

En stor mængde data på gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) indikerer ingen

misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af heparin.

Heparin krydser ikke placenta og kan bruges i alle trimestre af graviditeten ved klinisk

behov.

Der bør udvises forsigtighed i forhold til risikoen for blødning, især under fødsel og

epidural anæstesi (se pkt. 4.3 og 4.4).

På grund af risikoen for spinalt hæmatom er behandling med doser af heparin

kontraindiceret hos patienter, som får neuraxial anæstesi (se pkt. 4.3). Derfor bør epidural

anæstesi hos gravide kvinder altid forsinkes indtil mindst 4-6 timer efter intravenøs

administration af den sidste behandlingsdosis af heparin, og 8-12 timer efter subkutan

administration af den sidste behandlingsdosis heparin. Dog kan profylaktiske doser

anvendes, så længe der tillades en minimum forsinkelse på 4-6 timer mellem den sidste

indgift af heparin og nål- eller kateteranbringelsen (se pkt. 4.4).

Heparin ”LEO” indeholder benzylalkohol. Dette konserveringsmiddel kan passere

placentabarrieren.

Amning

Heparin udskilles ikke i modermælken og kan anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Heparin ”LEO” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

De hyppigst rapporterede bivirkninger er blødning og erytem.

Blødning kan opstå i ethvert organ og har forskellige sværhedsgrader (se pkt. 4.4).

Komplikationer kan opstå især ved høje doser. Selv om de store blødninger er

ualmindelige, er død eller varig invaliditet rapporteret i nogle tilfælde.

Immun-medieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) er en ualmindelig, men

velkendt bivirkning i forbindelse med heparinbehandling. Immun-medieret heparin-

induceret trombocytopeni (type II) manifesterer sig i vid udstrækning inden for 5 til 14

dage efter indgivelse af den første dosis. Endvidere er en hurtigt-virkende form, blevet

beskrevet hos patienter tidligere eksponeret for heparin. Immunmedierede heparininduceret

trombocytopeni (type II) kan være forbundet med arteriel og venøs trombose. Heparin skal

seponeres i alle tilfælde af immun-medieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) (se

pkt. 4.4).

10410_spc.doc

Side 4 af 7

I sjældne tilfælde kan heparin forårsage hyperkaliæmi på grund af hypo-aldosteronisme.

Patienter med risiko omfatter dem med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (se pkt.

4.4).

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Trombocytopeni, herunder ikke-immun

heparin associeret trombocytopeni (type I).

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Anafylaktisk reaktion.

Heparininduceret trombocytopeni (type II).

Overfølsomhed.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Hyperkaliæmi

Vaskulære sygdomme

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Blødning

Hæmatom

Hud og subkutane væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Erythem

Hudnekrose

Udslæt *

Urticaria

Pruritus

* Forskellige typer af udslæt er blevet

rapporteret, herunder erytematøst,

generaliseret, makulært, makulopapuløst,

papuløst og kløende.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Osteoporose (i forbindelse med langvarig

behandling).

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Priapisme.

10410_spc.doc

Side 5 af 7

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Reaktion på injektionsstedet.

Undersøgelser

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Forhøjede transaminaser.

Aktiveret partiel thromboplastintid

forlænget ud over terapeutiske område.

Pædiatrisk population

Den observerede sikkerhedsprofil er ens hos børn og voksne.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk.

4.9

Overdosering

Blødning er den vigtigste komplikation af overdosis.

Da heparin elimineres hurtigt, er en afbrydelse af behandlingen tilstrækkelig i tilfælde af

mindre blødninger.

Alvorlig blødning kan kræve administration af modgiften protaminsulfat. Patienter bør

overvåges nøje.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

B 01 AB 01 – Antithrombosemidler – Heparingruppen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Heparin “Leo” er et præparat af porcin oprindelse, der består af en heterogen blanding af

polysaccharidkæder. Heparin virker antikoagulerende ved at potensere antitrombins

hæmning af aktiverede koagulationsfaktorer, primært faktor IIa og Xa.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Hepariner virker straks efter intravenøs indgift. Efter subkutan injektion er den

koagulationshæmmende effekt i plasma maksimal efter 4-6 timer og biotilgængeligheden

er ca. 30%. Elimineringshalveringstiden er 60-90 minutter, længst ved store doser. Heparin

metaboliseres i leveren og udskilles gennem urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

10410_spc.doc

Side 6 af 7

Heparin kan ved overdosering øge blødningstendensen på grund af den farmakodynamiske

effekt, men er i øvrigt meget lidt toksisk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid; natriumcitrat; benzylalkohol; methylparahydroxybenzoat (E 218); propyl-

parahydroxybenzoat (E 216); saltsyre, fortyndet; vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Heparin bør ikke tilsættes infusionsvæsker indeholdende aminoglykosider, tetracykliner,

erythromycin, vancomycin, polymyxin, meticillin, hydrokortisionsuccinat, promazinklorid og

prometazinklorid.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser.

Hætteglas.

Pakningsstørrelser: 5x5 ml, 50x5 ml, 5x10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10410

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juni 1955

Dato for seneste fornyelse: 5. august 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. oktober 2013

10410_spc.doc

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety