Harpatinum

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Harpatinum kapsler, bløde
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, bløde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Harpatinum kapsler, bløde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58314
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

6. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Harpatinum, bløde kapsler

0.

D.SP.NR.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Harpatinum

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder:

225 mg ekstrakt (som tør ekstrakt) af Harpagophytum procumbens DC. og/eller

Harpagophytum zeyheri Decne. , radix (svarende til 990-1125 mg djævleklorod).

Ekstraktionmiddel: ethanol 60% (V/V).

Hjælpestoffer med kendt effekt

Lactosemonohydrat, 20 mg pr. kapsel, svarende til 19 mg vandfri lactose.

Sojaolie og sojaphospholipider (lecithin), henholdsvis 210 mg og 10 mg pr. kapsel.

Sorbitol, ca. 27 mg pr. kapsel.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler

Ovale (15x10 mm), lysebrune, bløde kapsler. Kapselindholdet er mørkebrunt.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Harpatinum er et traditionelt plantelægemiddeltil lindring af:

lettere ledsmerter

lettere fordøjelsesbesvær så som oppustethed, flatulens og midlertidig appetitløshed.

Indikationen er alene baseret på traditionel anvendelse, dvs. erfaringer med anvendelse

kendt gennem længere tid.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

58314_spc.docx

Side 1 af 5

Dosering

Voksne: To kapsler to gange om dagen.

Maksimal daglig dosis: fire kapsler.

Behandlingstid

Hvis symptomerne forværres eller fortsat er tilstede efter 4 ugers behandling af lettere

ledsmerter eller 2 ugers behandling af lettere fordøjelsesbesvær, bør patienten informeres

om at kontakte læge.

Pædiatrisk population

Harpatinum bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4).

Administration

Oral.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for djævleklorod eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

Ulcus ventriculi og ulcus duodeni.

Harpatinum indeholder sojaolie og sojaphospholipider (lecithin). Renset sojaolie kan

indeholde sojaprotein. Ph. Eur. indeholder ingen prøve for restprotein. Patienter med

allergi over for jordnødder eller soja må ikke bruge dette lægemiddel.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ledsmerter og samtidig forekomst af hævede led, stærke smerter ved bevægelse, rødmen

eller feber bør undersøges af en læge.

Patienter med galdesten bør kontakte lægefør brug af Harpatinum.

Hvis symptomerne forværres under brug af lægemidlet, bør læge eller anden

sundhedsfagligt personale kontaktes.

Harpatinum indeholder lactose og sorbitol. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency),

hereditær fructoseintolerans eller glucose/galactosemalabsorption.

Pædiatrisk population

Erfaring med behandling af børn og unge er utilstrækkelig. Behandling med Harpatinum til

børn og unge under 18 år kan derfor ikke anbefales.

58314_spc.docx

Side 2 af 5

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet,

naturlægemidler eller føde kendes ikke.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet og amning

Sikkerhed i forbindelse med graviditet og amning er ukendt, hvorfor anvendelse af

Harpatinum ikke kan anbefales.

Fertilitet

Der findes ingen data vedrørende påvirkning af fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Harpatinum påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De følgende bivirkninger er blevet rapporteret. Hyppigheden kendes ikke.

Immunsystemet: F.eks. udslæt, eksem, ansigtsødem.

Nervesystemet: Hovedpine, svimmelhed.

Mave-tarmkanalen: Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter.

Hvis der opstår andre bivirkninger end dem, der er nævnt ovenfor, bør patienten

informeres om at kontakte læge eller sundhedsfagligt personale.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale

rapporteringssystem:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

4.10

Udlevering

58314_spc.docx

Side 3 af 5

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AX. Andre non-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke observeret mutagen effekt af djævleklo ved Ames-test (med og uden

metabolisk aktivering).

Der er ikke udført andre studier vedrørende carcinogenitet eller reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold:

Lactosemonohydrat

Silica, kolloid vandfri

Sojaolie, renset

Kokosolie, renset

Palmekerneolie, fraktioneret

Bivoks, gul

Sojaphospholipider (lecithin)

Mælkefedt

Kapselskal:

Gelatine

Glycerol

Sorbitol, flydende, delvist dehydreret (E420)

Gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC-Aluminium blister i en ydre pakning af karton.

Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

58314_spc.docx

Side 4 af 5

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF REGISTRERINGEN

Florealis ehf.

Grandagarður 16

101 Reykjavík

Island

8.

REGISTRERINGSNUMMER (NUMRE)

58314

9.

DATO FOR FØRSTE REGISTRERING

6. november 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

58314_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

22-2-2018

Facial Cancer Decimating Tasmanian Devil Population

Facial Cancer Decimating Tasmanian Devil Population

Title: Facial Cancer Decimating Tasmanian Devil PopulationCategory: Health NewsCreated: 2/20/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet