Harmonix Leaf Active

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Harmonix Leaf Active Flydende middel
  • Lægemiddelform:
  • Flydende middel
  • Sammensætning:
  • 240 g/l eddikesyre
  • Brugt til:
  • Planter
  • Medicin typen:
  • agrokemiske

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Harmonix Leaf Active Flydende middel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • SEGES Landbrug & Fødevarer
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • Må ikke anvendes nærmere end 2 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer m.v.) for at beskytte organismer, der lever i vand.
  • Sidste ændring:
  • 22-07-2018

Indlægsseddel

15 L

DKXXXXXXXXA - ARTICLE XXXXXXXX

Bredtvirkende - aktivt mod de fleste planter

Hurtigtvirkende mod ukrudt og mos

Genplantning kan foretages så snart ukrudtet er visnet

Må kun anvendes til ukrudtsbekæmpelse på

parkeringsarealer, veje, indkørsler, fortove, havegange,

terrasser og udyrkede arealer.

Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af

professionelle og anvendes erhvervsmæssigt og kræver

gyldig autorisation.

UKRUDTSMIDDEL

Dossier : HARMONIX LEAF ACTIVE • Contenu : 15 L • Pays : DK • Réf. : DKXXXXXXXXA • ARTICLE. : XXXXXXXXX • Dim. : L 155 mm x H 190 mm

Bayer Environmental Science • AGCI • Date : 19/10/17 • Auteur : Ch.

Colors : CYAN MAGENTA YELLOW BLACK

LABSC_5011_A_PacTec

DKXXXXXXXXA - ARTICLE XXXXXXXX

ADVARSEL

Bayer A/S

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Danmark

Tlf. +45 45 23 50 00

www.environmentalscience.bayer.dk

#:AAAAAA=UUUUUU:

Brugsanvisningen skal følges for ikke at bringe menneskers sundhed og miljøet i fare (EUH401).

Forårsager hudirritation (H315).

Forårsager alvorlig øjenirritation (H319).

Kan forårsage irritation af luftvejene (H335).

Undgå indånding af tåge (P261).

Bær beskyttelseshandsker/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse (P280).

Vær opmærksom på, at Arbejdstilsynet har regler for arbejde med og udsættelse for plantebeskyttelsesmidler.

Læs nærmere i det eventuelt lovpligtige sikkerhedsdatablad.

Overtrædelse af nedenstående særligt fremhævede forskrifter kan medføre straf:

Må kun anvendes til ukrudtsbekæmpelse på parkeringsarealer, veje, indkørsler, fortove, havegange,

terrasser og udyrkede arealer.

Brugsanvisningens doseringsangivelser må ikke overskrides.

Må ikke anvendes nærmere end 2 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer mv.) for at beskytte organismer,

der lever i vand (SPe3).

Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. Rens

ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje (SP1).

Opbevares under lås og utilgængeligt for børn (P405+P102).

Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer.

FØRSTEHJÆLP

Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten (P101).

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand (P302+P352). Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden genanvendelse (P362+P364).

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. Ring til en GIFTINFORMATION eller læge i tilfælde af ubehag

(P304+P340+P312).

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning (P305+P351+P338).

Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp (P337+P313).

Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket (P403+P233).

DEKLARATION

Ukrudtsmiddel nr. 18-630

Omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler og plantebeskyttelsesmiddelforordningen 1107/2009.

Indeholder:

Eddikesyre, 240 g/l (22,54% w/w) ved 20°C

Nettoindhold: 15 Liter

Midlet er et vandopløseligt koncentrat.

Produktionsnummer er påtrykt emballagen.

Produktet er ved korrekt opbevaring holdbart i mindst 3 år efter

produktionsdato.

Batchnummer er påtrykt emballagen.

LABMC_5039_E_PacTec

Bayer Environmental Science • AGCI • Date : 24/10/17 • Auteur : Ant

Dossier : HARMONIX LEAF ACTIVE • Contenu : 15 L • Pays : DK • Réf. : DKXXXXXXXA • ARTICLE : XXXXXXX • Dim. : L 135 mm x H 190 mm

Colors : CYAN MAGENTA YELLOW BLACK

FRONT PAGE

BRUGSANVISNING

Harmonix Leaf Active er et ikke-selektivt kontaktvirkende bekæmpelsesmiddel til ukrudt og mos, som er aktiv mod de

fleste bløde plantedele. Ukrudt og mos bekæmpes ved at dække bladene helt og jævnt med sprøjtevæsken. Kort tid

efter behandlingen begynder bladene på ukrudt og mos at visne og dø. Planternes rødder dræbes ikke og ny vækst

kan forekomme, særligt fra rødderne på flerårigt ukrudt. Etårigt ukrudt og mos kan bekæmpes, men genbehandling

vil typisk være nødvendig, særligt for at holde flerårigt ukrudt nede.

De bedste resultater opnås på spinkelt, småt ukrudt, der er mindre end 10 cm højt. For at opnå den bedste effekt

behandles der i foråret og behandlingerne gentages i løbet af vækstsæsonen om nødvendigt.

Undgå afdrift fra sprøjteområdet.

Anvendelsesområde

Harmonix Leaf Active kan anvendes til bekæmpelse af ukrudt og mos på parkeringsarealer, veje, indkørsler, fortove,

havegange, terrasser og udyrkede arealer. Undgå at sprøjte på grøntsager, blomster, buske og græsplæner. Alle

planter, der rammes af sprøjtevæsken, vil blive skadet.

Dosering og sprøjteteknik

Bland 1 del Harmonix Leaf Active med 3 dele rent vand.

Eksempel: i en 16-liters rygsprøjte blandes 4 liter Harmonix Leaf Active med 12 liter vand.

1. Fyld tanken halvt med vand.

2. Tilsæt den nødvendige mængde Harmonix Leaf Active.

3. Fyld tanken med mere rent vand indtil det korrekte niveau.

4. Ryst grundigt før brug.

Harmonix Leaf Active udsprøjtes med low-drift dyse således at mosset eller ukrudtets blade og stængler er helt

dækket. Der genbehandles efter behov.

Harmonix Leaf Active bør udsprøjtes på tørre planter. Behandlingen er regnfast efter 6 timer.

Maksimal dosis: 25 ml produkt pr. m

Maksimalt antal behandlinger pr. år: 6.

Der skal minimum være et interval på 7 dage mellem behandlingerne

Hold mennesker og dyr væk fra områder der er behandlet indtil det behandlede område er tørt, oftest kun

15-20 minutter. Harmonix Leaf Active kan gøre nogle overflader glatte i kort tid efter behandlingen.

For at beskytte bier og insekter, der samler pollen, må der ikke sprøjtes på blomstrende planter. Blomstrende ukrudt

behandles udenfor biernes flyvetid.

Efterfølgende plantning

Der er ingen resteffekt af Harmonix Leaf Active i jorden. Såning eller plantning kan foretages så snart mosset eller

ukrudtet er visnet.

RESISTENSHÅNDTERING

Harmonix Leaf Active har en uspecifik virkemekanisme. Risikoen for at ukrudtsarter udvikler resistens overfor midlet

anses for at være lav.

RENGØRING

Skyl sprøjteudstyret rent efter brug.

OPBEVARING

Opbevares i original beholder på et godt ventileret og sikkert sted. Hold beholderen tæt lukket (P403+P233).

BORTSKAFFELSE

Indholdet/beholderen bortskaffes i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering (P501).

Rester skal afleveres til den kommunale affaldsordning for farligt affald. Tomme beholdere kan bortskaffes med

dagrenovationen. Den tomme beholder bør skylles inden bortskaffelse. Skyllevandet hældes op i sprøjtevæsken.

Emballagen må ikke genbruges.

LABMC_5039_E_PacTec

Bayer Environmental Science • AGCI • Date : 24/10/17 • Auteur : Ant

Dossier : HARMONIX LEAF ACTIVE • Contenu : 15 L • Pays : DK • Réf. : DKXXXXXXXA • ARTICLE : XXXXXXX • Dim. : L 131 mm x H 190 mm

Colors : CYAN MAGENTA YELLOW BLACK

PAGE 1

DKXXXXXXXXA - ARTICLE XXXXXXXX

Bayer A/S

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Danmark

Tlf. +45 45 23 50 00

www.environmentalscience.bayer.dk

#:AAAAAA=UUUUUU:

Produktionsnummer er påtrykt emballagen.

Produktet er ved korrekt opbevaring holdbart i mindst 3 år efter

produktionsdato.

Batchnummer er påtrykt emballagen.

ADVARSEL

Brugsanvisningen skal følges for ikke at bringe menneskers sundhed og miljøet i fare (EUH401).

Forårsager hudirritation (H315).

Forårsager alvorlig øjenirritation (H319).

Kan forårsage irritation af luftvejene (H335).

Undgå indånding af tåge (P261).

Bær beskyttelseshandsker/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse (P280).

Vær opmærksom på, at Arbejdstilsynet har regler for arbejde med og udsættelse for plantebeskyttelsesmidler.

Læs nærmere i det eventuelt lovpligtige sikkerhedsdatablad.

Overtrædelse af nedenstående særligt fremhævede forskrifter kan medføre straf:

Må kun anvendes til ukrudtsbekæmpelse på parkeringsarealer, veje, indkørsler, fortove, havegange,

terrasser og udyrkede arealer.

Brugsanvisningens doseringsangivelser må ikke overskrides.

Må ikke anvendes nærmere end 2 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer mv.) for at beskytte organismer,

der lever i vand (SPe3).

Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. Rens

ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje (SP1).

Opbevares under lås og utilgængeligt for børn (P405+P102).

Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer.

FØRSTEHJÆLP

Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten (P101).

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand (P302+P352). Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden genanvendelse (P362+P364).

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. Ring til en GIFTINFORMATION eller læge i tilfælde af ubehag

(P304+P340+P312).

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning (P305+P351+P338).

Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp (P337+P313).

Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket (P403+P233).

DEKLARATION

Ukrudtsmiddel nr. 18-630

Omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler og plantebeskyttelsesmiddelforordningen 1107/2009.

Indeholder:

Eddikesyre, 240 g/l (22,54% w/w) ved 20°C

Nettoindhold: 15 Liter

Midlet er et vandopløseligt koncentrat.

LABMC_5039_E_PacTec

Bayer Environmental Science • AGCI • Date : 24/10/17 • Auteur : Ant

Dossier : HARMONIX LEAF ACTIVE • Contenu : 15 L • Pays : DK • Réf. : DKXXXXXXXA • ARTICLE : XXXXXXX • Dim. : L 131 mm x H 190 mm

Colors : CYAN MAGENTA YELLOW BLACK

REPEATER PAGE

ARTICLE XXXXXXX

Bayer A/S

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Danmark

Tlf. +45 45 23 50 00

www.environmentalscience.bayer.dk

1 x 15 L

Bredtvirkende - aktivt mod de fleste planter

Hurtigtvirkende mod ukrudt og mos

Genplantning kan foretages så snart ukrudtet er visnet

Må kun anvendes til ukrudtsbekæmpelse på parkeringsarealer,

veje, indkørsler, fortove, havegange, terrasser og udyrkede

arealer.

Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af professionelle

og anvendes erhvervsmæssigt og kræver gyldig autorisation.

UKRUDTSMIDDEL

1 x 15 L

ADVARSEL

straf:

Må kun anvendes til ukrudtsbekæmpelse på parkeringsarealer, veje, indkørsler, fortove, havegange, terrasser og

udyrkede arealer.

Brugsanvisningens doseringsangivelser må ikke overskrides.

Må ikke anvendes nærmere end 2 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer mv.) for at beskytte organismer, der lever i

vand (SPe3).

Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. Rens ikke

sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje (SP1).

Opbevares under lås og utilgængeligt for børn (P405+P102).

Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer.

FØRSTEHJÆLP

Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten (P101).

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand (P302+P352). Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden genanvendelse

(P362+P364).

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. Ring til en GIFTINFORMATION

eller læge i tilfælde af ubehag (P304+P340+P312).

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let.

Fortsæt skylning (P305+P351+P338). Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp (P337+P313).

Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket (P403+P233).

DEKLARATION

Ukrudtsmiddel nr. 18-630

Omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler og plantebeskyttelsesmiddelforordningen 1107/2009.

Indeholder:

Eddikesyre, 240 g/l (22,54% w/w) ved 20°C

Nettoindhold: 15 Liter

Midlet er et vandopløseligt koncentrat.

#:AAAAAA=UUUUUU:

Produktionsnummer er påtrykt emballagen.

Produktet er ved korrekt opbevaring holdbart i mindst 3 år efter

produktionsdato.

Batchnummer er påtrykt emballagen.

Brugsanvisningen skal følges for ikke at bringe menneskers sundhed

og miljøet i fare (EUH401).

Forårsager hudirritation (H315).

Forårsager alvorlig øjenirritation (H319).

Kan forårsage irritation af luftvejene (H335).

Undgå indånding af tåge (P261).

Bær beskyttelseshandsker/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse (P280).

Vær opmærksom på, at Arbejdstilsynet har regler for arbejde med og

udsættelse for plantebeskyttelsesmidler. Læs nærmere i det eventuelt

lovpligtige sikkerhedsdatablad.

Overtrædelse af nedenstående særligt fremhævede forskrifter kan medføre

DKXXXXXXXXA - ARTICLE XXXXXXXX

Bredtvirkende - aktivt mod de fleste planter

Hurtigtvirkende mod ukrudt og mos

Genplantning kan foretages så snart ukrudtet er visnet

Må kun anvendes til ukrudtsbekæmpelse på parkeringsarealer,

veje, indkørsler, fortove, havegange, terrasser og udyrkede

arealer.

Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af professionelle

og anvendes erhvervsmæssigt og kræver gyldig autorisation.

UKRUDTSMIDDEL

Bayer Environmental Science • AGCI • Date : 19/10/17 • Auteur : Ch.

Dossier : HARMONIX LEAF ACTIVE • Contenu : 1 x 15 L • Pays : DK • Réf. : DKXXXXXXXXA • Article : XXXXXXXX • Dim. : L 403 mm x H 175 mm

Colors : CYAN MAGENTA YELLOW BLACK

LABSC_4085_D_PacTec

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5424 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Active substance: Maropitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5414 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Crixivan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Crixivan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Crixivan (Active substance: Indinavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5425 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/128/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Active substance: Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5415 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Active substance: Robenacoxib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5416 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/127/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Siklos (Addmedica)

Siklos (Addmedica)

Siklos (Active substance: hydroxycarbamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5382 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Active substance: fampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5385 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2097/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Tepadina (ADIENNE S.r.l.)

Tepadina (ADIENNE S.r.l.)

Tepadina (Active substance: Thiotepa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5378 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Tysabri (Biogen Netherlands B.V.)

Tysabri (Biogen Netherlands B.V.)

Tysabri (Active substance: Natalizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5390 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/603/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2018

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Active substance: Tamibarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5285 of Sat, 04 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety