Halocur
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-09-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-02-2021
Aktiv bestanddel:
halofuginon
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QP51AX08
INN (International Name):
halofuginone
Terapeutisk gruppe:
Kalveren, pasgeboren
Terapeutisk område:
antiprotozoaire
Terapeutiske indikationer:
In pasgeboren calvesPrevention van diarree te wijten aan de diagnose Cryptosporidium parvum in bedrijven met een geschiedenis van cryptosporidiose. De toediening moet beginnen in de eerste 24 tot 48 uur oud. Vermindering van diarree als gevolg van de diagnose Cryptosporidium parvum. Toediening dient binnen 24 uur na het begin van diarree te starten. In beide gevallen is de reductie van oöcystenuitscheiding aangetoond.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
1999-10-29
Indlægsseddel
13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
HALOCUR 0,5 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KALVEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Het diergeneesmiddel is een kanariegele orale oplossing.
HALOCUR bevat 0,5 mg/ml halofuginone base (als lactaat zout).
4.
INDICATIE(S)
Preventie van diarree met als diagnose
_Cryptosporidium_
_parvum_
op bedrijven met een
voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Reductie van diarree met als diagnose
_Cryptosporidium_
_parvum_
.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de
diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding
aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur
aan de gang zijn en bij verzwakte
dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Een toename van de mate van diarree is bij behandelde dieren in zeer
zeldzame gevallen
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
15
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Halofuginone base
0,50 mg/ml
(als lactaat zout)
HULPSTOFFEN:
Benzoëzuur (E210)
1,00 mg/ml
Tartrazine (E102)
0,03 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
Kanariegele homogene heldere oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Pasgeboren kalveren.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Preventie van diarree met als diagnose
_Cryptosporidium_
_parvum_
op bedrijven met een
voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Reductie van diarree met als diagnose
_Cryptosporidium_
_parvum_
.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de
diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding
aangetoond.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur
aan de gang zijn en bij verzwakte
dieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen
.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
3
Toedienen na de opname van colostrum, melk of enkel melkvervangers,
door middel van ofwel een
spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening. Niet
gebruiken op een lege maag. Voor de
behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden
toegediend in een halve liter
electrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten,
voldoende colostrum krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot
huidallergieën. Vermijd contact
met de huid, ogen en slijmvliezen.
Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen
Læs hele dokumentet
