Halocur
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-09-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-02-2021
Aktiv bestanddel:
halofuginone
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QP51AX08
INN (International Name):
halofuginone
Terapeutisk gruppe:
Borjak, újszülöttek
Terapeutisk område:
antiprotozoikum
Terapeutiske indikationer:
Újszülött calvesPrevention a hasmenés miatt Cryptosporidium parvum a gazdaságok történelem cryptosporidiasis. Az adminisztrációnak az első 24-48 órában kell megkezdődnie. A diagnosztizált Cryptosporidium parvum okozta hasmenés csökkentése. Az adagolást a hasmenés megjelenését követő 24 órán belül el kell kezdeni. Mindkét esetben kimutatták az oociszta kiválasztódásának csökkenését.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
1999-10-29
Indlægsseddel
12
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
13
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
HALOCUR 0,5 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT BORJAK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
HALOCUR 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Az állatgyógyászati készítmény kanárisárga belsőleges oldat.
A HALOCUR 50 mg/ml halofuginon bázist tartalmaz (laktát só
formájában).
4.
JAVALLAT(OK)
A
_Cryptosporidium parvum_
okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a
cryptosporidiosis jelen van.
A kezelést 24-48 órás korban el kell kezdeni.
A
_Cryptosporidium parvum_
okozta hasmenés enyhítésére.
A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell
kezdeni.
Az oocysták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható éhgyomorra.
Nem alkalmazható, ha a hasmenés már több mint 24 órája fennáll,
és legyengült állatokban.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A kezelt állatokban a hasmenés fokozódását nagyon ritkán
figyelték meg.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb,
mint 10-nél jelentkezik)
14
- ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint
10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél
jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
HALOCUR 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Halofuginon bázis
0,50 mg/ml
(laktát só formájában)
SEGÉDANYAGOK:
Benzoesav (E 210) 1,00 mg/ml
Tartrazin (E 102) 0,03 mg/ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Kanárisárga homogén, tiszta oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Újszülött borjú.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A
_Cryptosporidium parvum_
okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a
cryptosporidiosis jelen van.
A kezelést 24-48 órás korban el kell kezdeni.
A
_Cryptosporidium parvum_
okozta hasmenés enyhítésére.
A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell
kezdeni.
Az oocysták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható éhgyomorra.
Nem alkalmazható, ha a hasmenés már több mint 24 órája fennáll,
és legyengült állatokban.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Csak kolosztum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazható,
fecskendőből vagy bármilyen, pontos
szájon át történő adagolást lehetővé tevő eszközzel. Nem
adható éhgyomorra. Anorexiás borjaknak a
3
készítményt fél liter elektrolit-oldatban kell adagolni. A jó
tenyésztési gyakorlat szerint a borjak
kapjanak megfelelő mennyiségű kolosztrumot.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
A készítménnyel való ismételt érintkezés bőrallergiához
vezethet. El kell kerülni a készítmény
érintkezését a bőrrel, a szemmel vagy a nyálkahártyával. A
készítmény használatakor védőkesztyűt
kell viselni.
Amennyiben bőrre vagy szembe kerüln
Læs hele dokumentet
