Halocur
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-09-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-02-2021
Aktiv bestanddel:
halofuginons
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QP51AX08
INN (International Name):
halofuginone
Terapeutisk gruppe:
Teļi, jaundzimušie
Terapeutisk område:
Antiprostozie līdzekļi
Terapeutiske indikationer:
Jaundzimušiem calvesPrevention caurejas dēļ diagnosticēta, Kriptosporas parvum saimniecībās ar vēsturi cryptosporidiosis. Lietošana jāuzsāk pirmajās 24 līdz 48 stundu vecumā. Diagnosticēta Cryptosporidium parvum izraisīta caurejas mazināšana. Lietošana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc caurejas iestāšanās. Abos gadījumos ir pierādīts oocista ekskrēcijas samazinājums.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
1999-10-29
Indlægsseddel
12
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
13
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
HALOCUR 0,5 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI TEĻIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
F-27460 Igoville
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
HALOCUR 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Šīs veterinārās zāles ir spilgti dzeltenā krāsā, šķīdums
iekšķīgai lietošanai.
HALOCUR satur 0,5 mg/ml halofuginona bāzes (laktāta sāls veidā).
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Diarejas novēršanai, kuru ierosina diagnosticēta
_Cryptosporidium parvum_
fermās, kurās iepriekš
novērota kriptosporidioze.
Uzsākt ārstēšanu pirmo 24 līdz 48 stundu laikā pēc dzimšanas.
Diarejas samazināšanai, kuru ierosina diagnosticēta
_Cryptosporidium parvum_
.
Uzsākt ārstēšanu pirmo 24 stundu laikā pēc diarejas
parādīšanās.
Abos gadījumos ir novērota samazināta oocistu izdalīšanās.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot tukšā dūšā.
Nelietot gadījumos, ja diareja ir konstatēta vairāk kā pirms 24
stundām, vai novājinātiem dzīvniekiem.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ārstētajiem dzīvniekiem ļoti reti novērota diarejas
pastiprināšanās.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s));
14
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
HALOCUR 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Halofuginona bāze
0,50 mg/ml
(laktāta sāls veidā)
PALĪGVIELAS:
Benzoskābe (E 210)
1,00 mg/ml
Tartrazīns (E 102)
0,03 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Spilgti dzeltens, homogēns, dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Jaundzimuši teļi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Diarejas novēršanai, kuru ierosina diagnosticēta
_Cryptosporidium parvum_
, fermās, kurās iepriekš
novērota kriptosporidioze.
Uzsākt ārstēšanu pirmo 24 līdz 48 stundu laikā pēc dzimšanas.
Diarejas samazināšanai, kuru ierosina diagnosticēta
_Cryptosporidium parvum_
.
Uzsākt ārstēšanu pirmo 24 stundu laikā pēc diarejas
parādīšanās.
Abos gadījumos ir novērota samazināta oocistu izdalīšanās.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot tukšā dūšā.
Nelietot gadījumos, ja diareja ir konstatēta vairāk kā pirms 24
stundām, vai novājinātiem dzīvniekiem.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
3
Lietot tikai pēc pirmpiena, piena vai piena aizvietotāja
izēdināšanas, izmantojot šļirci vai iekšķīgai
ievadīšanai piemērotu ierīci. Nelietot tukšā dūšā.
Anorektisku teļu ārstēšanai zāles ievada, atšķaidot
puslitrā elektrolītu šķīduma. Dzīvniekiem ir jāsaņem pirmpiens
pietiekošā daudzumā atbilstoši labai
turēšanas praksei.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Atkārtota saskare ar zālēm var izraisīt ādas alerģiju.
Nepieļaut ādas, acu vai gļotādu saskari ar zālēm.
Lietojot šīs veterinārās zāles, izmantot aizsargcimdus.
Ja notikusi zāļu nokļūšana uz ādas vai a
Læs hele dokumentet
