Halocur
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-09-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-02-2021
Aktiv bestanddel:
halofuginone
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QP51AX08
INN (International Name):
halofuginone
Terapeutisk gruppe:
Veaux nouveau-nés
Terapeutisk område:
Antiprotozoaires
Terapeutiske indikationer:
Chez les nouveau-nés calvesPrevention de diarrhée due à un diagnostic de Cryptosporidium parvum dans les exploitations agricoles avec l'histoire de la cryptosporidiose. L'administration devrait commencer dans les premières 24 à 48 heures. Réduction de la diarrhée due au Cryptosporidium parvum diagnostiqué. L'administration doit commencer dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée. Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
1999-10-29
Indlægsseddel
12
B. NOTICE
13
NOTICE
HALOCUR 0,5 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HALOCUR 0,5 mg/mL solution buvable pour veaux
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Le médicament vétérinaire est une solution buvable de couleur jaune
canari.
HALOCUR contient 0,50 mg/mL d'halofuginone base (sous forme de sel
lactate).
4.
INDICATION(S)
Prévention de la diarrhée due à
_Cryptosporidium parvum_
diagnostiquée dans les élevages ayant un
historique de cryptosporidiose.
Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures
suivant la naissance.
Réduction de la diarrhée due à
_Cryptosporidium parvum_
diagnostiqué.
Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant
l'apparition de la diarrhée.
Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été
démontrée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24
heures et chez les animaux faibles.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation du taux de diarrhée a été observée chez les
animaux traités dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
14
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés).
Si vo
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HALOCUR 0,5 mg/mL solution buvable pour veaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Halofuginone (sous forme de sel lactate) …….
0,50 mg/mL
EXCIPIENTS :
Acide benzoïque (E 210) …………………..
1,00 mg/mL
Tartrazine (E 102) …………………………
0,03 mg/mL
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable claire homogène de couleur jaune canari.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Veaux nouveaux-nés.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Prévention de la diarrhée due à
_Cryptosporidium parvum_
diagnostiquée dans les élevages ayant un
historique de cryptosporidiose.
Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures
suivant la naissance.
Réduction de la diarrhée due à
_Cryptosporidium parvum_
diagnostiqué.
Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant
l'apparition de la diarrhée.
Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été
démontrée.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24
heures et chez les animaux faibles.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de
lactoremplaceur en utilisant uniquement une
seringue ou un dispositif approprié pour l’administration orale. Ne
pas administrer aux animaux dont
3
l'estomac est vide. Pour traiter les veaux anorexiques, le produit
doit être administré dans un demi-
litre
de
solution
électrolytique.
Les
animaux
doivent
recevoir
suffisamment
de
colostrum
conformément aux bonnes pratiques d’élevage.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
ani
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