Halocur
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-09-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-02-2021
Aktiv bestanddel:
Halofuginon
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QP51AX08
INN (International Name):
halofuginone
Terapeutisk gruppe:
Kälber, Neugeborene
Terapeutisk område:
Antiprotozoale
Terapeutiske indikationer:
Bei Neugeborenen calvesPrevention von Durchfall durch Cryptosporidium parvum diagnostiziert in betrieben, die mit der Geschichte von cryptosporidiose. Die Verabreichung sollte in den ersten 24 bis 48 Stunden beginnen. Reduktion von Durchfall aufgrund von diagnostiziertem Cryptosporidium parvum. Die Verabreichung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Diarrhoe beginnen. In beiden Fällen wurde die Reduktion der Oozystenausscheidung nachgewiesen.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
1999-10-29
Indlægsseddel
12
B. PACKUNGSBEILAGE
13
GEBRAUCHSINFORMATION:
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Das Tierarzneimittel ist eine kanariengelbe Lösung zum Eingeben.
HALOCUR enthält 0,5 mg/ml Halofuginon (als Lactat).
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit
_Cryptosporidium parvum _
in
Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall
mit
_Cryptosporidium parvum._
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des
Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der
Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden
besteht, sowie bei geschwächten
Tieren.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine Verschlimmerung der Diarrhö bei behandelten Tieren wurde in sehr
seltenen Fällen beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
14
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Pack
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Produktets egenskaber
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF(E):
Halofuginon
0,50 mg/ml
(als Lactat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzoesäure (E 210)
1,00 mg/ml
Tartrazin (E 102)
0,03 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben.
Kanariengelbe, homogene, klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Neugeborene Kälber.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit
_Cryptosporidium parvum _
in
Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall
mit
_Cryptosporidium parvum._
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des
Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der
Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden
besteht, sowie bei geschwächten
Tieren.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
3
Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher
verabreichen, und dabei
entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel für die
orale Verabreichung verwenden.
Nicht auf leeren Magen verabreichen. Für die Behandlung anorektischer
Kälber sollte das Präparat in
einem
halben
Liter
Elektrolytlösung
verabreicht
werden.
Gemäß
guter
Haltungs-Praxis
sollte
sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien
führen.
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