Halocur

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Halocur
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Halocur
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kalve, nyfødte
  • Terapeutisk område:
  • antiprotozomidler
  • Terapeutiske indikationer:
  • I nyfødte kalve Forebyggelse af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i gårde med historie af kryptosporidiose. Administration skal starte i de første 24 til 48 timer. Reduktion af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum. Administration skal starte inden for 24 timer efter indtræden af ​​diarré. I begge tilfælde er reduktionen af ​​oocyst udskillelse påvist.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000040
  • Autorisation dato:
  • 29-10-1999
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000040
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/040

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

HALOCUR

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Veterinærlægemidler

(CVMP)

vurderede

den

forelagte

dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse de

faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Halocur?

Halocur

indeholder

aktive

stof

halofuginonlaktat,

anvendes

parasitære

sygdomme

forårsaget af protozoer. Halocur leveres som en klar, gul opløsning til oral indgift.

Hvad anvendes Halocur til?

Halocur

anvendes

nyfødte

kalve

forebyggelse

diarré

forårsaget

organismen

Cryptosporidium parvum. Denne organisme er en parasit, der tilhører protozoriget. Den invaderer

fordøjelsessystemet og fremkalder diarré.

Halocur kan anvendes:

forebyggelse

diarré

landbrugsbesætninger,

hvor

tidligere

været

cryptosporidiose (infektion med Cryptosporidium). Det anvendes hos nyfødte kalve i de første

24 til 48 timer efter kælvningen,

til reduktion af diarré ved indgift senest 24 timer efter diarréens indsætten.

Halocur skal altid gives til kalven oralt efter fødeindtagelse, ikke på tom mave, én gang dagligt i syv

på hinanden følgende dage.

Hvordan virker Halocur?

Det aktive stof i Halocur, halofuginonlaktat, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum. Det

forhindrer også parasitten i at danne oocyster, dvs. befrugtede ægceller, der dannes på et bestemt

stadium i parasittens livscyklus og udskilles i afføringen. Gennem de udskilte oocyster spredes

sygdommen til andre dyr. De kliniske tegn på infektion med Cryptosporidium parvum er hovedsagelig

diarré. Den nøjagtige måde, halofuginon virker på, er ukendt.

Hvordan blev Halocur undersøgt?

Der blev udført en række feltundersøgelser hos kalve fra forskellige landbrugsbesætninger. Den ene

undersøgelse omfattede kalve fra 40 besætninger. Undersøgelsen viste, at oral indgift af Halocur i den

anbefalede

dosis

fire

dage

gamle

kalve

syv på

hinanden

følgende

dage

mindsker

forekomsten af diarré i forhold til placebo. En anden undersøgelse, der omfattede 24 til 48 timer

gamle

kalve,

viste,

Halocur

bedre

placebo

forebygge

diarré

forårsaget

Cryptosporidium parvum.

EMEA 2007

Side 2/2

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Halocur?

Det blev påvist, at Halocur mindsker udskillelsen af Cryptosporidium parvum fra kalvene og reducerer

diarré. Det blev også påvist, at 11 dages behandling forebygger diarré. I disse undersøgelser blev

Halocur sammenlignet med placebo. Størst gavnlig virkning opnåedes ved tidlig behandling de første

24 til 48 timer efter kælvning.

Hvilken risiko er der forbundet med Halocur?

Hvis Halocur gives i en dosis på det dobbelte af den anbefalede, kan der opstå forgiftningssymptomer.

Sådanne symptomer kan bestå i diarré, synligt blod i afføringen, nedsat dielyst, dehydrering, sløvhed,

svaghed og kollaps. Halocur bør ikke gives til kalve, som har fået konstateret diarré for over 24 timer

siden, eller til svækkede dyr. Halocur skal gives, efter at dyret har indtaget føde.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

Personer, der håndterer Halocur gentagne gange, kan få hudallergi. Brugerne skal undgå, at produktet

kommer i kontakt med hud eller øjne. Sker det alligevel, skal det pågældende sted vaskes grundigt

med rent vand. Ved vedvarende øjenirritation skal der søges lægehjælp. Ved håndtering af produktet

skal der anvendes beskyttelseshandsker, og hænderne skal vaskes bagefter.

Halocur må ikke hældes ud i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre vandlevende

organismer. En eventuel uanvendt del af produktet og affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug

(tilbageholdelsestid)?

13 dage.

Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?

Ikke relevant, da produktet udelukkende er til brug hos nyfødte kalve.

Hvorfor blev Halocur godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Halocur opvejer risiciene ved

behandling og forebyggelse af diarré forårsaget af Cryptosporidium parvum hos nyfødte kalve. Udval-

get anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Halocur. En afvejning af fordele og risici

fremgår af modul 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Halocur:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Halocur til Intervet International B.V. den 29. oktober 1999. Markedsføringstilladelsen blev

fornyet den 29. oktober 2004. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på

flaskeetiketten.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2007.

Indlægsseddel

BILAG I

PRODUKTRESUME

1/12

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof

Halofuginone base

0,50 mg /ml

(som laktatsalt)

Hjælpestoffer

Benzoesyre (E210)

1,00 mg/ml

Tartrazin (E102)

0,03 mg/ml

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Nyfødte kalve.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

I nyfødte kalve:

Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret

Cryptosporidium parvum

i besætninger, der

har haft cryptosporidiosis.

Administration skal starte i de første 24 til 48 timer efter fødslen.

Reduktion af diarre forårsaget af diagnosticeret

Cryptosporidium parvum.

Administrationen skal starte inden for 24 timer efter starten af diarreen.

I begge tilfælde er det vist, at oocyst udskillesen reduceres.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes på tom mave.

Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som er startet for mere end 24 timer siden og til svage dyr.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

2/12

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller

anden passende anordning til oral administration. Må ikke indgives på tom mave. Hos kalve, som ikke

spiser, bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning. Kalvene skal gives

tilstrækkelig kolostrum i følge god landmandspraksis.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergier.

Undgå at produktet kommer i kontakt med hud og øjne. I tilfælde af hud- og øjenkontakt skylles

det berørte område grundigt med rent vand. Hvis øjenirritation vedvarer søges læge.

Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af præparatet.

Vask hænder efter brug.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I meget sjældne tilfælde er der set en øgning af graden af diarrè hos behandlede dyr.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.

Dosering er: 100

g halofuginone base / kg legemsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage,

svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg legemsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage.

For at gøre doseringen lettere foreslås følgende doseringsskema:

35 kg < kalve

45 kg: 8 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage

45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage

Ved mindre eller højere legemsvægt, skal en præcis beregning foretages (2 ml/10 kg).

For at sikre korrekt dosering af HALOCUR bør en sprøjte eller anden passende anordning til oral

administration anvendes.

Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.

Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe

risikoen for diarre forårsaget af

C. parvum

foreligger.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at

overholde den anbefalede dosering. Symptomer på forgiftning er diarre, synligt blod i afføringen,

3/12

nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og nedstemthed. I tilfælde af tegn på overdosering stoppes

behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.

Rehydrering kan vise sig nødvendig.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og indmad: 13 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Quinazolinon derivat, ATCvet-kode: QP51AX08

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive stof, halofuginone, er et antiprotozomiddel af quinazolinon derivatgruppen (nitrogenous

polyheterocycles). Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod

Cryptosporidium parvum

er blevet demonstreret både

in vitro

og ved kunstige og naturlige infektioner.

Produktet har en cryptosporidiostatisk effekt på

Cryptosporidium parvum.

Det er hovedsagelig aktivt

på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit). Den koncentration, der skal til for at dræbe

henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et

in vitro

testsystem er IC

< 0,1

g/ml og IC

på 4,5

g/ml.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængeligheden af lægemidlet i kalve efter en enkel oral indgift er ca. 80%. Det tager 11 timer at

nå den maksimale koncentration T

. Den maksimale plasmakoncentration C

er 4 ng/ml. Det

formodede fordelingsvolumen er 10 l/kg. Plasmakoncentrationen af halofuginone er efter gentagen

oral indgift sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter enkel oral behandling.

Uomdannet halofuginone er hovedkomponenten i vævene. Højeste værdier er fundet i lever og nyrer.

Produktet udskilles hovedsagelig i urinen. Den terminale eliminations halveringstid er 11,7 timer efter

intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkel oral indgift.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Benzoesyre (E210)

Tartrazin (E102)

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

4/12

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Bærbar 500 ml flaske af HDPE indeholdende 490 ml oral opløsning.

Bærbar 1000 ml flaske af HDPE indeholdende 980 ml oral opløsning.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

HALOCUR må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Dansk repræsentant

Intervet Danmark AS

Literbuen 9

2740 Skovlunde

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/99/013/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

23.11.2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23.11.2009

<Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det

Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu

/.>

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

5/12

BILAG II

A.

FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER ELLER RESTRIKTIONER FOR

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR

UDLEVERING ELLER BRUG

C.

BETINGELSER ELLER RESTRIKTIONER FOR

MARKEDSFØRINGSTILLDELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV

BRUG

D.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

6/12

A.

FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof

SAFC Inc.

645 Science Drive

Madisom, Wisconsin 53711

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

F-27460 Igoville

Frankrig

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER

BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG

BRUG

Ikke relevant.

D.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

I overensstemmelse med Rådets Forordning (EEC) Nr. 2377/90, som rettet i overenstemmelse med

Artikel 34.4b af Forordning (EEC) Nr. 726/2004 af 31 March 2004.

Halofuginone er inkluderet i Bilag I <Bilag III> af Rådets Forordning (EEC) Nr. 2377/90 I

overensstemmelse med følgende tabel:

Farmakologisk

virksomt stof

Restmarkør

Dyreart

Målvæv

Halofuginone

Halofuginone

Kvæg

30 µg/kg

30 µg/kg

10 µg/kg

25 µg/kg

Lever

Nyre

Muskler

Fedt

E.

SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ikke relevant

7/12

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

8/12

A. ETIKETTERING

9/12

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

500 ml flaske/1000 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Halofuginone base (som laktatsalt)

0,50 mg/ml

Benzoesyre (E 210)

1,00 mg/ml

Tartrazin (E 102)

0,03 mg/ml

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

500 ml flaske indeholdende 490 ml oral opløsning / 1000 ml flaske indeholdende 980 ml oral

opløsning.

5.

DYREARTER

Nyfødte kalve

6.

INDIKATION(ER)

I nyfødte kalve:

Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret

Cryptosporidium parvum

i besætninger, der

har haft cryptosporidiosis.

Administration skal starte i de første 24 til 48 timer efter fødslen.

Reduktion af diarre forårsaget af diagnosticeret

Cryptosporidium parvum.

Administrationen skal starte indenfor 24 timer efter starten af diarreen.

I begge tilfælde er vist, at oocyst udskillesen reduceres.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.

35 kg < kalve

45 kg: 8 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage

45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage

Ved mindre eller højere legemsvægt, skal en præcis beregning foretages (2 ml/10 kg).

10/12

For at sikre korrekt dosering bør en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration

anvendes.

Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.

Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe

risikoen for diarre forårsaget af

C. parvum

foreligger.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indmad: 13 dage.

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

Må ikke anvendes på tom mave.

Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som er startet for mere end 24 timer siden og til svage dyr.

Hos kalve som ikke spiser bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.

Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum i følge god landmandspraksis.

Overdosering

Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at

overholde den anbefalede dosering. Symptomer på forgiftning er diarre, synligt blod i afføringen,

nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og nedstemthed. I tilfælde af tegn på overdosering stoppes

behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.

Rehydrering kan vise sig nødvendig.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergier.

Undgå at produktet kommer i kontakt med hud og øjne. I tilfælde af hud- og øjenkontakt skylles

det berørte område grundigt med rent vand. Hvis øjenirritation vedvarer søges læge.

Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af præparatet.

Vask hænder efter brug.

10.

UDLØBSDATO

EXP: måned/år

Efter åbning anvendes inden 6 måneder.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

12.

EVENTUELLE

SÆRLIGE

FORHOLDSREGLER

VED

BORTSKAFFELSE

AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

HALOCUR må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

11/12

12/12

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Kun til dyr.

Lægemidlet må kun udleveres efter veterinærrecept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/99/013/001-002

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

<Batch> <Lot> <BN> nummer.