Grepid
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
15-01-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-08-2009
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as besilate)
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Agentes antitrombóticos
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Terapeutiske indikationer:
Prevenção de aterotrombóticos eventsClopidogrel está indicado em:pacientes adultos que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de sete dias até menos de seis meses) ou doença arterial periférica estabelecida;pacientes adultos que sofrem de síndrome coronariana aguda:não-ST-segmento de elevação de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA);ST-segmento de elevação de infarto agudo do miocárdio, em combinação com ASA em medicamente tratados os pacientes elegíveis para terapia trombolítica. Prevenção de aterotrombóticos e de eventos tromboembólicos em atrial fibrillationIn pacientes adultos com fibrilação atrial que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares não são adequados para o tratamento com vitamina-K antagonistas e que têm um baixo risco de sangramento, o clopidogrel é indicado em combinação com ASA para a prevenção de aterotrombóticos e eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2009-07-27
Indlægsseddel
35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GREPID 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinaisde doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é
Grepid
e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar
Grepid
3.
Como tomar
Grepid
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar
Grepid
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GREPID E PARA QUE É UTILIZADO
Grepid contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos
denominados antiagregantes
plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue,
que se agregam durante a
coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos
antiagregantes plaquetários
reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um
processo denominado trombose).
Grepid é utilizado
em adultos
para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se
formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo
conhecido como aterotrombose, que
pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente
vascular cerebral, ataque cardíaco
ou morte).
Foi-lhe prescrito Grepid para ajudar a prevenir a formação de
coágulos sanguíneos e reduzir o risco
destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida
por aterosclerose), e
-
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral
ou uma situação co
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Grepid 75 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75
mg de clopidogrel (como besilato)
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 2,47 mg de lactose
(como mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos,
biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_ _
_Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos:_
O clopidogrel é indicado em:
•
Doentes adultos com
enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns
dias
e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido
num período compreendido
entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica
estabelecida.
•
Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
- Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um
_stent_
após uma
intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
- Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS) em doentes submetidos a intervenção
coronária percutânea (incluindo doentes
submetidos a colocação de stent) ou em doentes sujeitos a tratamento
médico, indicados para
terapêutica trombolítica/ fibrinolítica.
Em doentes com risco moderado a elevado de Acidente Isquémico
Transitório (AIT) ou Acidente
Vascular Cerebral Isquémico (AVC Isquémico) minor
Clopidogrel em combinação com AAS está indicado em:
•
Doentes adultos com risco moderado a elevado de AIT (pontuação IPCD2
1
≥ 4) ou AVC
Isquémico minor (NIHSS
2
≤ 3) até 24 horas após um AIT ou AVC Isquémico.
_Prevenção de acidentes aterotr
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