Grepid

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Grepid
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Grepid
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Perifere Vaskulære Sygdomme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001059
  • Autorisation dato:
  • 28-07-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001059
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Dok. ref.: EMEA/487720/2009

EMEA/H/C/1059

Grepid

clopidogrel

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Grepid?

Grepid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som lyserøde tabletter (75

mg).

Grepid er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Grepid er identisk med et referencelægemiddel,

der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, nemlig Plavix. Der kan indhentes yderligere

oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Grepid til?

Grepid anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af

blodpropper og åreforkalkning

Grepid kan gives til følgende patientgrupper:

patienter, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Grepid kan

påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,

patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende

blodforsyning til en del af hjernen).

Behandlingen med

Grepid

kan påbegyndes 7 dage efter

slagtilfældet og indtil 6 måneder efter,

patienter med

perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Grepid?

Standarddosis af Grepid er 75 mg en gang dagligt med eller uden et måltid.

Hvordan virker Grepid?

Det aktive stof i Grepid, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel. Det betyder, at

det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de

særlige celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer

blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på

overfladen af disse. Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at der

dannes blodpropper, og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.

Hvordan blev Grepid undersøgt?

Da Grepid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er

bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de

samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Grepid?

Da Grepid er et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Grepid godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Grepid i overensstemmelse

med EU-kravene har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og at være bioækvivalent med Plavix.

Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici ligesom for Plavix.

Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Grepid.

Andre oplysninger om Grepid:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Grepid til Pharmathen S.A. den 28. juli 2009.

Den fuldstændige EPAR for Grepid findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2009

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Grepid 75 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Grepid til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Grepids virkning, og hvad du skal bruge det til

Det skal du vide, før du begynder at tage Grepid

Sådan skal du tage Grepid

Bivirkninger

Sådan opbevarer du Grepid

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Grepid indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.

Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de

klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning

nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der

kaldes trombose).

Grepid tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er

blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og

død (aterotrombotiske hændelser).

Du har fået recept på Grepid til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse

alvorlige hændelser, fordi:

du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

Du tidligere har haft et

hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben eller

du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina

pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan din læge

have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv

blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange

lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge

dannelse af blodpropper).

du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin

kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye

blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret

om, at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller

kombinationen af Grepid og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet Grepid plus

acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du ikke har risiko for

alvorlig blødning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Grepid

Tag ikke Grepid

hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel(se afsnit 6).

hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen.

hvis du lider af alvorlig leversygdom.

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med

din læge, inden du tager Grepid

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Grepid:

hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

- en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

- en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv,

organer eller led)

- en nylig alvorlig kvæstelse

- et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

- et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de

seneste 7 dage

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom

hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle

din sygdom

hvis du er allergisk over for andre thienopyridiner (såsom prasugrel, ticlopidin)

Mens du er i behandling med Grepid:

Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Grepid hvis du skal have foretaget en

planlagt operation (også hos tandlægen).

Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand

(trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under

huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed,

forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ’Bivirkninger’)

Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller

kommer til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne.

Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel

ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din

læge (se afsnit 4 ’Bivirkninger’).

Kan din læge bede om blodprøver

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen med Grepid:

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Grepid eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:

medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er),

som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i

muskler eller led

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og

fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre

fluconazol eller voriconazol, , der anvendes til behandling af svampeinfektioner

efavirenz, der anvendes til behandling af HIV- (humant immundefektvirus) infektion

carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi

moclobemid, medicin mod depression

repaglinid, medicin til behandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald),

kan din læge ordinere Grepid i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i mange

typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1000

mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder skal

langvarig brug overvejes i samråd med din læge.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge ellerapotekspersonalet til råds, før du tager Grepid.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Grepid, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at

tage Grepid under graviditet.

Du må ikke amme, når du tager denne medicin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Grepid vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Grepid indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Grepid

Tag altid dette lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er 1

Grepid -tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages gennem munden

med eller uden mad.

Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge

måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg Grepid på en gang (4 tabletter på 75 mg).

Derefter er den anbefalede dosis 1 Grepid-tablet på 75 mg dagligt som beskrevet ovenfor.

Du skal fortsætte med at tage Grepid, så længe din læge udskriver det til dig.

Hvis du har taget for mange Grepid:

Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Grepid:

Hvis du glemmer at tage en dosis Grepid til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12

timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til

sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Grepid:

Du må ikke ophøre med behandlingen , medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre

det.Kontakt din læge eller på apoteket, før du holder op.

Spørg din lægen eller apoteksperonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

fald i visse blodlegemer: feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni).

leverproblemer: gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i

forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker og/eller

forvirring (se afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’)

allergiske reaktioner: hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på

huden.

Den almindeligste bivirkning, der er set med Grepid, er blødning,

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig

blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen, i nogle enkelte tilfælde er der

indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Grepid

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du

er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2’Advarsler og

forsigtighedsregler).

Øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær eller halsbrand

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe,

svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i

ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig

almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi på huden;

ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter;

smagsforstyrrelser.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din lægeeller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

iAppendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og pakningenefter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Se opbevaringsbetingelserne på pakningen.

Hvis Grepid er pakket i blisterkort af PVC/PE/PVDC/aluminium, skal det opbevares ved temperaturer

under 25 ºC.

Hvis Grepid er pakket i blisterkort af ren aluminium kræves ingen særlige forholdsregler vedrørende

opbevaringen.

Der kræves ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Grepid indeholder

Det aktive stof er clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (besilat).

De øvrige indholdsstoffer er (se afsnit 2 ”Grepid indeholder lactose”):

Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421),

crospovidone, (type A), citronsyremonohydrat, macrogol 6000, stearinsyre, talcum

Tabletovertræk: hypromellose (E464), rød jernoxid (E172), lactose monohydrat, triacetin

(E1518), titandioxid (E171)

Udseende og pakningsstørrelse

Grepid filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og bikonvekse.

De udleveres i blisterpakninger af PVC/PE/PVDC/aluminumblister eller i PA/ALL/PVC/aluminum

blisterpakninger, der indeholder 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grækenland

Fremstiller:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grækenland

Eller

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grækenland

Eller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S,

Danmark

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Orifarm Generics A/S

Tlf: +45 63 95 27 00

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)20 561 6127

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Orifarm Generics AS

Tlf: + 47 21 69 69 10

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Symphar Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 822 93 06

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Neola Pharma SRL

Tel: +40-(0)21-233 17 81

Ireland

Pinewood Healthcare

Tel: + 353 52 6186000

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 6920 3921

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Orifarm Generics AB

Tel: +46 40 680 02 60

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Kent Pharmaceuticals Ltd

Tel: +44 (0) 1233 506500

Denne indlægsseddel blev senest ændret <måned ÅÅÅÅ>

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

11-1-2018

Clopidogrel Tablets USP, 75 mg by International Laboratories: Recall - Product Mislabeling

Clopidogrel Tablets USP, 75 mg by International Laboratories: Recall - Product Mislabeling

Missed doses of Clopidogrel increases the risk of heart attack and stroke which can be life threatening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2018

International Laboratories, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of one (1) Lot of Clopidogrel Tablets USP, 75 mg packaged in bottles of 30 tablets Due to Mislabeling NDC # 54458-888-16; Lot # 117099A

International Laboratories, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of one (1) Lot of Clopidogrel Tablets USP, 75 mg packaged in bottles of 30 tablets Due to Mislabeling NDC # 54458-888-16; Lot # 117099A

International Laboratories, LLC is voluntarily recalling Lot# 117099A of Clopidogrel Tablets, USP 75 mg, packaged in bottles of 30 tablets, to the consumer level due to mislabeling. The product is labeled as Clopidogrel tablets USP 75 mg but may contain Clopidogrel 75mg or Simvastatin Tablets USP 10 mg.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2017

FDA Drug Safety Communication: Reduced effectiveness of Plavix (clopidogrel) in patients who are poor metabolizers of the drug

FDA Drug Safety Communication: Reduced effectiveness of Plavix (clopidogrel) in patients who are poor metabolizers of the drug

[03-12-2010] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has added a Boxed Warning to the label for Plavix, the anti-blood clotting medication.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-3-2018

CLOPIDOGREL Tablet [Vensun Pharmaceuticals, Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet [Vensun Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

PLAVIX (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

PLAVIX (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sterisyn Inc.]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sterisyn Inc.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

CLOPIDOGREL Tablet [Bryant Ranch Prepack]

CLOPIDOGREL Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Wockhardt USA LLC.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

CLOPIDOGREL Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

CLOPIDOGREL Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

CLOPIDOGREL Tablet [Megalith Pharmaceuticals Inc]

CLOPIDOGREL Tablet [Megalith Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

CLOPIDOGREL Tablet [H.J. Harkins Company Inc]

CLOPIDOGREL Tablet [H.J. Harkins Company Inc]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

CLOPIDOGREL Tablet [Unit Dose Services]

CLOPIDOGREL Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Brilinta vs. Plavix

Brilinta vs. Plavix

Brilinta (ticagrelor) and Plavix (clopidogrel bisulfate) are both blood-thinners used to reduce cardiovascular death and heart attack in patients with acute coronary syndromes (ACS), peripheral vascular disease, and ischemic strokes.

US - RxList

5-10-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 5, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

21-9-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [YILING PHARMACEUTICAL,INC.]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [YILING PHARMACEUTICAL,INC.]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-9-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [ScieGen Pharmaceuticals Inc]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [ScieGen Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

1-9-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Clopidogrel Bisulfate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Clopidogrel Bisulfate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

CLOPIDOGREL BISULFATE Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Aug 4, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

CLOPIDOGREL KIT Kit [Cambridge Therapeutics Technologies, LLC]

CLOPIDOGREL KIT Kit [Cambridge Therapeutics Technologies, LLC]

Updated Date: Aug 1, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Cardinal Health]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel TAD (TAD Pharma GmbH)

Clopidogrel TAD (TAD Pharma GmbH)

Clopidogrel TAD (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5253 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1136/IB/28/G

Europe -DG Health and Food Safety