Grazax

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Grazax 75.000 SQ.T frysetørret tablet
  • Dosering:
  • 75.000 SQ.T
  • Lægemiddelform:
  • frysetørret tablet
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Grazax 75.000 SQ.T frysetørret tablet
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49611
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Grazax.

3. Sådan skal du tage Grazax.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger.

1. Virkning og anvendelse

• Grazax indeholder et udtræk af det allergi-

fremkaldende stof fra græspollen.

• Grazax virker på din allergiske sygdom ved

at øge immunforsvarets tolerance overfor

græspollen.

• Du skal tage Grazax til behandling af allergiske

symptomer i næse (rhinitis) og øjne (conjunk-

tivitis) forårsaget af græspollen hos voksne og

børn fra 5 år.

Børn udvælges nøje til behandling af læger,

der har erfaring med behandling af allergi-

sygdomme hos børn.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Grazax

Tag ikke Grazax

• hvis du er allergisk over for nogle af indholds-

stofferne i Grazax (angivet i punkt 6).

• hvis du har en sygdom der påvirker immunsy-

stemet, arvelig såvel som senere erhvervet.

• hvis du har svær astma (vurderet af din læge).

• hvis du har en betændelsestilstand i munden

med svære symptomer, såsom langvarig hud-

sygdom (lichen planus) med sårdannelse eller

svær svampeinfektion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du

tager Grazax

• hvis du for nylig har fået trukket en tand ud

eller fået foretaget andre former for operatio-

ner i munden. I sådanne tilfælde skal behand-

ling med Grazax ophøre i 7 dage for at tillade

heling.

• hvis børn med samtidig astma får en akut infek-

tion i de øvre luftveje skal behandling med Gra-

zax stoppes, indtil infektion er overstået.

• hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion

i forbindelse med injektion af allergenekstrakt

af græspollen.

• hvis du tager medicin mod depression (tricyk-

liske antidepressiva og monoaminoxidase-

hæmmere (MAOI)). Svær allergisk reaktion bør

da ikke behandles med adrenalin.

Under behandling med Grazax vil du blive udsat

for det allergen, som er årsag til dine allergiske

symptomer. Derfor kan der komme milde til

moderate allergiske reaktioner. Hvis du hovedsa-

lig oplever lokale bivirkninger, kan lægen vælge

at give dig allergimedicin (fx. antihistamin). I

visse tilfælde er der set alvorlige allergiske reak-

tioner, allerede efter den første dosis.

Du bør tage den første dosis under tilsyn af en

læge. Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at

kunne vurdere din følsomhed over for behand-

lingen. Det giver dig også mulighed for at drøfte

mulige bivirkninger med lægen.

Disse bivirkninger kan være rødme, intensiv kløe

i håndflader og fodsåler og andre områder på

kroppen (nældefeber). Hedeture, almen utilpas-

hed og uro/angst kan forekomme.

Stop indtagelse af Grazax og kontakt din læge

eller hospital øjeblikkeligt, hvis du oplever en

eller flere af følgende symptomer:

• Hævelse af ansigt, mund eller svælg.

• Svær eller vedvarende smerter/svien i maven

og/eller halsen, halsbrand eller synkebesvær.

• Mundtørhed som kan øge risikoen for huller

i tænderne. Hvis du tager Grazax i mere end

2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne,

så du ikke får huller i tænderne. Tal med din

tandlæge.

• Spytkirtelbesvær, herunder forstørret kirtel og

øget sekret.

• Synkebesvær, ubehag, smerter eller nedsat føle-

sans i halsen/struben.

• Pibende vejrtrækning.

• Smerter eller fornemmelse af hævelse, rødme

eller tæthed i halsen, spiserør, mund, gane,

gummer, hæshed, irritation i svælget, mundsår.

• Ubehag i maveregion, mavekatar, nedsat appe-

tit.

• Brændende eller sviende fornemmelse bag

brystbenet og sure opstød pga. tilbageløb af

mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal reflux).

• Talebesvær.

• Brystsmerter.

• Hedeture, utilpashed.

• Fornemmelse af fremmedlegeme i halsen.

• Hævelse i ansigt, ansigtsrødme.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

• Vedvarende eller tilbagevendende synkebesvær

pga. betændelse i spiserøret (eosinofil øsofa

gitis).

Irritation i øjnene, smerter i ørerne, blærer på

læberne, forstørrede spytkirtler, rødme i halsen,

rødme af huden, allergiske reaktioner og bryst-

smerter forekommer hyppigere hos børn end hos

voksne. Hvis du eller dit barn får svære bivirknin-

ger: Kontakt din læge, som vil vurdere, hvilken

antiallergimedicin, du eller dit barn har behov

for, f.eks. antihistaminer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne ind-

lægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddel-

styrelsen via de oplysninger, der fremgår herun-

der.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikker-

heden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Grazax utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Grazax efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

• Du kan opbevare Grazax ved almindelig tem-

peratur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral-

despanden.

6. Pakningsstørrelser og yderli-

gere oplysninger

Grazax 75 000 SQ-T frysetørrede tabletter inde-

holder:

Aktivt stof:

Standardiseret allergenekstrakt af græspollen fra

engrottehale (Phleum pratense) 75 000 SQ-T per

frysetørret tablet.

Øvrige indholdsstoffer:

Gelatine (af fisk), mannitol (E 421) og natrium-

hydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser:

De runde frysetørrede tabletter er hvide til flø-

defarvede og mærket med en cirkel på den ene

side.

Grazax fås i:

Grazax 75 000 SQ-T i pakninger med 30 og 100

frysetørrede tabletter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendig-

vis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hos-

tivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og

ved reklamationer kan du henvende dig

til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

05/2015.

Indlægsseddel: Information til brugeren

GRAZAX

®

75 000 SQ-T frysetørrede tabletter

Standardiseret allergenekstrakt af græspollen fra engrottehale (Phleum pratense)

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000098670-001-02

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den inde-

holder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Grazax til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

• Vejrtrækningsproblemer.

• Stemmeændring.

• Lavt blodtryk.

• Tæthed i halsen.

• Forværring af astma.

I disse tilfælde skal skal du ikke tage Grazax igen,

men mindre lægen råder til andet.

Brug til børn

• hvis du taber en mælketand: behandling med

Grazax bør da ophøre i 7 dage for at give

mundhulen tid til at hele.

• hvis du har astma, og får akut infektion i de

øvre luftveje: Behandling med Grazax bør

midlertidigt ophøre, indtil infektionen er er

overstået.

Brug af anden medicin sammen med Grazax

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

• dine allergisymptomer, som fx antihistaminer,

kortikosteroider og/eller mastcellestabilisatorer.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis

du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Brug af Grazax sammen med mad, drikke

og alkohol

Mad og drikkevarer bør ikke indtages i 5 minut-

ter efter indtagelse af den frysetørrede tablet.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Der foreligger i øjeblikket ingen erfaring med

brug af Grazax under graviditet. Behandling

med Grazax bør ikke påbegyndes under gravi

ditet. Hvis du bliver gravid under behandlingen:

Spørg din læge, om det er tilrådeligt at fortsætte

behandlingen. Hvis du har astma, skal du følges

tæt under graviditetn

Amning:

Der forventes ingen påvirkninger af børn, som

ammes. Tal med lægen.

Fertilitet:

• Der forelægger ingen undersøgelser der

påviser nedsat fertilitet hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Grazax påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Grazax

Tag altid Grazax nøjagtigt efter lægens anvis-

ning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apo-

teket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne (og børn over 5 år):

Den normale dosis er én frysetørret tablet daglig.

For at få den bedste virkning, start med at tage

den frysetørrede tablet mindst 4 måneder før

den forventede græspollensæson. Det anbefales

at fortsætte behandlingen i 3 år.

Ældre:

Der er ingen erfaring med behandling med Gra

hos ældre ≥ 65 år. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn:

Børn (under 5 år) må kun få Grazax, 75 000 SQ-T,

frysetørrede tabletter efter lægens anvisning.

Brugsanvisning

Sørg for, at dine hænder er tørre, før du rører

ved den frysetørrede tablet. Tabletten tages

således:

1. Riv strimlen af, som er markeret med trekanter

øverst i tabletpakningen.

2. Bræk en firkant af langs de perforerede linjer i

tabletpakningen.

3. Tving ikke den frysetørrede tablet igennem

foliet. Det kan ødelægge tabletten, da den let

går i stykker. Fold i stedet for det afmærkede

foliehjørne tilbage og træk det af.

4. Fjern den frysetørrede tablet forsigtigt fra

foliet og tag tabletten straks.

5. Placer den frysetørrede tablet under tungen.

Lad den forblive der i nogle få sekunder,

indtil den er opløst. Synkning bør undgås i

1 minut. Mad og drikkevarer bør ikke indta-

ges i mindst 5 minutter.

Hvis du har taget for mange Grazax

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget flere Grazax, end der står i denne

information eller flere end lægen har foreskre

vet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Allergiske symptomer, såsom udslæt (nældefe

ber) og hævelser, synkebesvær, åndedrætsbe-

svær, stemmeændring eller tæthed i halsen. Hvis

du oplever svære symptomer stoppe indtagelse

af Grazax og straks kontakte din læge eller et

hospital.

Hvis du har glemt at tage Grazax

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Grazax

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Grazax

• Denne medicin indeholder gelatine, udvun-

det af fisk. Vær opmærksom på, at der er

risiko for allergiske reaktioner.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan opstå bivirkninger i form af en allergisk

reaktion som følge af det allergifrem-kaldende

stof, du bliver behandlet med. I de fleste tilfælde

varer bivirkningerne fra minutter til timer efter

indtagelse af den frysetørrede tablet og er i de

fleste tilfælde faldet til ro efter en uges påbe-

gyndt behandling.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion).

Kan være livsfarligt. Ring 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

• Kortåndethed/Vejrtrækningsvesvær/Astmalig

nende anfald/Åndenød pga bronkospasme).

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

• Forkølelse med snue.

• Kløe i mund/svælget.

• Irritation i halsen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mel-

lem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Betændelse i øjne, svælg eller øvre luftveje

(næse, næsehule og næse/mund-svælget).

• Ubehag i næsen, tilstoppet eller løbende næse,

nysen.

• Kløe i ører.

• Øjenkløe.

• Hævelse, smerter, synkebesvær, stikken, prik-

ken, følelsesløshed, blister eller andet ubehag

i hals, svælg, mund/mundhule og på læber/

tungen.

• Kløe, allergisk snue, nældefeber, eksem, udslæt.

• Træthed, ubehag i brystet, feber.

• Hovedpine, prikkende, snurrende fornemmelser

eller følelsesløshed i huden.

• Mave-tarmproblemer så som smerter, kvalme

og sure opstød/halsbrand, diarré, opkastning.

• Astma, hoste, halstørhed.

• Åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Hævede lymfeknuder.

• Svimmelhed, smagsforstyrrelser.

• Irriterede øjne, røde øjne eller rindende øjne,

og tåreflåd, hævede øjne/øjenlåg.

• Hjertebanken.

• Ubehag eller smerte i øret.

• Betændelse og blister i munden/ på læben/

tungen, betændelse i tungen, tungeproblemer/

smerter.

6-7-2017

Federal judge enters consent decree against Alabama compounder Medistat

Federal judge enters consent decree against Alabama compounder Medistat

U.S. District Judge William H. Steele entered a consent decree of permanent injunction yesterday between the United States and Medistat RX LLC of Foley, Alabama, the company’s co-owners, Mark D. Acker and Timothy L. Fickling, and quality manager and pharmacist-in-charge V. Elaine Waller.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-3-2018

As Grass Replaces Trash in Vacant Lots, Crime Goes Down

As Grass Replaces Trash in Vacant Lots, Crime Goes Down

Title: As Grass Replaces Trash in Vacant Lots, Crime Goes DownCategory: Health NewsCreated: 2/27/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/28/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

31-10-2017

GRASTEK (Timothy Grass Pollen Allergen Extract) Tablet [ALK-Abell A/S]

GRASTEK (Timothy Grass Pollen Allergen Extract) Tablet [ALK-Abell A/S]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed