Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
26-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-07-2014
Aktiv bestanddel:
Para-amminosalicilico
Tilgængelig fra:
Eurocept International B. V.
ATC-kode:
J04AA01
INN (International Name):
para-aminosalicylic acid
Terapeutisk gruppe:
Antimicobatterici
Terapeutisk område:
Tubercolosi
Terapeutiske indikationer:
Granupas è indicato per l'uso come parte di un regime di combinazione appropriata per la tubercolosi multi-farmaco resistente in pazienti adulti e pediatrici da 28 giorni di età e più anziani quando un regime terapeutico efficace altrimenti non può essere composta per motivi di resistenza o tollerabilità (vedere paragrafo 4. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2014-04-07
Indlægsseddel
18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
_ _
GRANUPAS 4 G GRANULATO GASTRORESISTENTE
Acido para-aminosalicilico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è GRANUPAS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere GRANUPAS
3.
Come prendere GRANUPAS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare GRANUPAS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GRANUPAS E A COSA SERVE
GRANUPAS contiene acido para-aminosalicilico, che viene usato negli
adulti e nei bambini dai 28
giorni di età per il trattamento della tubercolosi resistente in
associazione con altri medicinali, in caso
di resistenza o intollerabilità di altri trattamenti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GRANUPAS
NON PRENDA GRANUPAS
•
se è allergico all’acido para-aminosalicilico o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se ha una grave malattia renale.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere
GRANUPAS.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GRANUPAS
•
se ha problemi al fegato o se ha una malattia renale lieve o moderata
•
se ha un’ulcera dello stomaco
•
se è affetto da HIV.
BAMBINI
L’uso di GRANUPAS non è raccomandato nei neonati (di età inferiore
a 28 giorni).
ALTRI MEDICINALI E GRANUPAS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente
assunto o
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GRANUPAS 4 g granulato gastroresistente
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina contiene 4 g di acido para-aminosalicilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Granulato gastroresistente
Il granulato è costituito da piccoli granuli di colore
biancastro/marrone chiaro, di circa 1,5 mm di
diametro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’uso di GRANUPAS
è indicato nell’ambito di un appropriato regime in associazione per
la
tubercolosi multifarmacoresistente, in pazienti adulti e pediatrici
dai 28 giorni di età, quando un
regime
di
trattamento
efficace
alternativo
non
può
essere
istituito
per
motivi
di
resistenza
o
tollerabilità.
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso opportuno di
agenti antibatterici.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
4 g (una bustina) tre volte al giorno.
Lo schema di somministrazione raccomandato è 4 g ogni 8 ore. GRANUPAS
può essere assunto con il
cibo.
La dose massima giornaliera è 12 g. La durata del trattamento
abituale è 24 mesi.
_Desensibilizzazione _
La desensibilizzazione può essere effettuata partendo con 10 mg di
acido para-aminosalicilico (PAS)
somministrato in un’unica dose. La dose viene raddoppiata ogni 2
giorni, fino al raggiungimento di
una dose totale di 1 g, dopo la quale la dose viene divisa per seguire
lo schema di somministrazione
normale. Se compare un lieve aumento della temperatura o una reazione
cutanea, si deve diminuire
l’incremento di un livello o sospendere la progressione per un
ciclo. Le reazioni sono rare dopo una
dose totale di 1,5 g.
_Popolazione pediatrica _
La dose ottimale nei bambini non è certa. I dati limitati di
farmacocinetica non indicano una
sostanziale differenza tra adulti e bambini.
Per neonati, bambini e adolescenti, la dose sarà adattata al peso del
paziente, a 150 mg/kg/die,
suddivisa in due somministrazioni
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