Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • antimyco-bakterielle midler
  • Terapeutisk område:
  • tuberkulose
  • Terapeutiske indikationer:
  • Granupas er indiceret til brug som en del af en passende kombination regime for multiresistent tuberkulose hos voksne og pædiatriske patienter fra 28 dage i alder og ældre, når en effektiv behandlingsregime kan ellers være sammensat af hensyn til modstand eller tolerabilitet (Se afsnit 4. 4).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002709
  • Autorisation dato:
  • 07-04-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002709
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/746926/2013

EMEA/H/C/002709

EPAR - sammendrag for offentligheden

Granupas

para-aminosalicylsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Granupas. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Granupas bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Granupas, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Granupas, og hvad anvendes det til?

Granupas er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof para-aminosalicylsyre (PAS).

Det anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne og børn i alderen 28 dage

og derover med multiresistent tuberkulose, når kombinationsbehandlinger uden dette lægemiddel ikke

kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent over for dem eller på grund af deres bivirkninger.

Multiresistens vil sige, at tuberkulosebakterien (Mycobacterium tuberculosis) er resistent over for

behandling med mindst isoniazid og rifampicin, som er to standardlægemidler mod tuberkulose.

Da antallet af patienter med tuberkulose er lavt i EU, betragtes sygdommen som »sjælden«, og

Granupas blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 17. december 2010.

Hvordan anvendes Granupas?

Granupas udleveres kun efter recept. Det leveres som breve på 4 g, der indeholder et enterogranulat,

som tillader det aktive stof at nå frem til tarmen, uden at det frigives i mavesækken, hvorved

bivirkningerne fra maven mindskes.

Tidligere kendt som Para-aminosalicylsyre Lucane.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Den anbefalede dosis til voksne er ét brev tre gange dagligt. Behandlingen fortsættes sædvanligvis i to

år.

Hos børn og voksne fastsættes den daglige dosis efter legemsvægten. Der gives i alt 150 mg/kg

legemsvægt pr. dag, fordelt på to doser. Der medfølger doseringsske til måling af små doser til små

børn.

Hvordan virker Granupas?

Det aktive stof, PAS, er »bakteriostatisk«, dvs. det virker ved at standse væksten af bakterien

M. tuberculosis. PAS ligner et kemisk stof (paraaminobenzoesyre), som bakterierne anvender til at

producere folsyre, der er nødvendigt for vækst af nye bakterier. Para-aminosalicylsyre indtager

paraaminobenzoesyres plads i de processer, hvor der dannes folsyre, og nedsætter derved den

mængde folsyre, der dannes, således at væksten af M. tuberculosis standses eller bremses.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Granupas?

PAS har været anvendt i mange år i EU til kombinationsbehandling af tuberkulose. Virksomheden

fremlagde publicerede undersøgelser, der viser fordelene ved kombination med andre

tuberkulosemidler, hvor to af undersøgelserne blev anset for at være hovedgrundlag for ansøgningen.

Den første omfattede 166 tuberkulosepatienter i alderen 15-30 år. Patienterne blev behandlet i

3 måneder enten med PAS eller et andet lægemiddel, streptomycin, eller med en kombination af PAS

og streptomycin og blev derefter fulgt op i yderligere 3 måneder. Efter 6 måneder viste røntgen af

brystkassen bedring hos 87 % af patienterne på kombinationen, sammenholdt med 56 % af

patienterne i den gruppe, der kun fik PAS. Desuden havde 33 % af patienterne i kombinationsgruppen

ingen bakterier i deres ophostede slim, sammenholdt med 8 % i gruppen på PAS. PAS kombineret med

streptomycin nedsatte også opståen af resistens over for streptomycin: Hos 89 % af de patienter, der

fik kombinationsbehandlingen, forblev bakterierne følsomme over for streptomycin, sammenholdt med

21 % af dem, der kun fik streptomycin.

I den anden hovedundersøgelse med 341 patienter over 12 år blev en kombination af PAS og isoniazid

sammenlignet med isoniazid alene. Efter 12 måneder havde 90 % af patienterne i

kombinationsgruppen ikke bakterierne i deres ophostede slim, sammenholdt med 51 % af dem, der

kun fik en sammenlignelig dosis af isoniazid. PAS kombineret med isoniazid nedsatte desuden opståen

af resistens over for isoniazid: Efter 1 år var der resistente bakterier hos 47 % af patienterne i den

gruppe, der kun fik isoniazid, mod 8 % i kombinationsgruppen.

Ansøgeren forelagde publicerede data om de doser af PAS, der skal anvendes hos børn.

Hvilke risici er der forbundet med Granupas?

De hyppigste bivirkninger ved Granupas (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er

mavesmerter, opkastning, kvalme, oppustethed, diarré og blød afføring, svimmelhed, gang- og

balanceforstyrrelser, allergiske hudreaktioner og udslæt. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Granupas fremgår af indlægssedlen.

Granupas må ikke anvendes af patienter med svært nedsat nyrefunktion. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Granupas0F

EMA/746926/2013

Side 2/3

Hvorfor blev Granupas godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Granupas

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Udvalget bemærkede, at det aktive stof, PAS, er påvist at være gavnligt, når det anvendes i

kombination med andre lægemidler til behandling af tuberkulose, og at det mindsker opståen af

resistens over for andre lægemidler.

PAS har tidligere været udbredt til kombinationsbehandling, men er stort set gået ud af brug på grund

af bivirkninger fra maven. CHMP bemærkede, at Granupas indeholder et enterogranulat, som tillader

PAS at nå frem til tarmen, uden at det frigives i mavesækken, hvorved de mulige bivirkninger

nedsættes.

Udvalget bemærkede desuden, at Verdenssundhedsorganisationen fortsat anbefaler mulig anvendelse

af PAS i kombination med andre lægemidler til behandling af multiresistent tuberkulose.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Granupas?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Granupas anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Granupas, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Granupas

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Para-aminosalicylsyre Lucane den 7. april 2014. Lægemidlets navn blev ændret til Granupas

den 15. maj 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Granupas findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Granupas, kan du læse indlægssedlen (også

en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Granupas findes

på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.

Granupas0F

EMA/746926/2013

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

GRANUPAS, enterogranulat, 4 g

Para-aminosalicylsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger,

der ikke fremgår af denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage GRANUPAS

Sådan skal du tage GRANUPAS

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

GRANUPAS indeholder para-aminosalicylsyre, der anvendes i kombination med andre lægemidler

hos voksne og børn over 28 dage til behandling af tuberkulose i tilfælde af resistens eller intolerans

over for andre behandlinger.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage GRANUPAS

Tag ikke GRANUPAS:

hvis du er allergisk over for para-aminosalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i

GRANUPAS (angivet i afsnit 6)

hvis du har en alvorlig nyresygdom.

Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager GRANUPAS.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager GRANUPAS:

hvis du har leverproblemer eller let til moderat nyresygdom

hvis du har mavesår

hvis du er smittet med HIV.

Børn

GRANUPAS frarådes til nyfødte (under 28 dage gamle).

Brug af anden medicin sammen med GRANUPAS

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig

eller påtænker at gøre det.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget af følgende:

Ethionamid eller andre lægemidler mod tuberkulose

Vitamin B12

Digoxin (mod hjertesygdom)

Diphenhydramin (mod overfølsomhedsreaktioner).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, må du kun bruge GRANUPAS, hvis din læge tilråder det.

Du må ikke amme, mens du tager GRANUPAS. Dette skyldes, at små mængder af lægemidlet

kan gå over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

GRANUPAS forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage GRANUPAS

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Voksne:

Den anbefalede dosis til voksne er 1 brev tre gange dagligt, fordelt med 1 brev hver 8. time. Lægen

kan finde det nødvendigt at begynde med en lavere dosis for at undgå eventuelle bivirkninger.

Tag ikke mere end 3 breve dagligt. Behandlingstiden er sædvanligvis to år (24 måneder).

Tilsæt indholdet i brevet til et glas tomat- eller appelsinjuice.

Drik det med det samme.

Hvis der er granulat tilbage i glasset, skal du tilsætte mere juice og drikke det med det samme.

Spædbørn, børn og unge

Dosis til spædbørn, børn og unge vil af lægen blive beregnet ud fra patientens legemsvægt. Den

anbefalede daglige totaldosis er 150 mg pr. kg legemsvægt. Den daglige mængde skal gives som to

doser, der fordeles over døgnet.

Brug den medfølgende ske til at måle dosis.

Måling af dosis:

Linjerne på skeen angiver mængden (i milligram para-aminosalicylsyre). Tag den

mængde, lægen har ordineret.

Hæld granulatet direkte i skeen.

Bank skeen let mod bordet, så overfladen af granulatet bliver vandret, og fyld efter

om nødvendigt.

Drys granulatet på æblemos eller yoghurt.

Få barnet til at spise det med det samme.

Brug af lægemidlet

Undlad at knuse eller tygge granulatet.

Brug ikke brevet, hvis det er svulmet op, eller hvis granulatet har mistet sin lysebrune farve.

Du vil kunne se rester af granulatet i afføringen; dette er normalt.

Hvis du har taget for meget GRANUPAS

Tal med lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at tage en dosis GRANUPAS

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Vent, til du skal have næste

dosis, og tag så den normale dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under de første tre måneder af behandlingen med GRANUPAS skal du være opmærksom på ethvert

tegn på overfølsomhedsreaktion eller leverbetændelse, såsom hududslæt og/eller feber. Hvis du

kommer ud for nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Almindelige

bivirkninger

(forekommer

mere

behandlede):

svimmelhed,

mavesmerter, opkastning, kvalme, oppustethed, diarré, blød afføring, rødme eller hududslæt, gang-

eller ligevægtsforstyrrelser.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 1 000 behandlede): nedsat appetit

(anoreksi).

Sjældne

bivirkninger

(forekommer hos mere end 1 ud af 10 000 behandlede): problemer med

skjoldbruskkirtlen*,

nedsat

evne

optage

næringsstoffer fra føden, mavesår, tarmblødning,

gulfarvning af hud eller øjne, metalsmag, kløende udslæt.

(*) hos personer,der også er smittet med HIV og har problemer med skjoldbruskkirtlen specielt en

underaktiv skjoldbruskkirtel eller som har lave niveauer af skjoldbruskkirtlens hormoner, er det en

meget almindelig bivirkning, der kan påvirke mere end 1 af 10 personer.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 000 behandlede): nedsat antal

røde

eller

hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader, røde pletter på huden, lavt blodsukker,

senesmerter,

hovedpine,

synsforstyrrelser,

nervebeskadigelse

hænder

fødder,

svimmelhed,

forlænget blødningstid, forhøjede leverenzymer, vægttab, krystaller i urinen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket. Dette gælder også

bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Du kan desuden indberette bivirkninger direkte

til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V

. Ved at indberette

bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke GRANUPAS efter den udløbsdato, der står på kartonen og på brevet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25º C. Brevene kan opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer,

efter at de er åbnet.

Brug ikke GRANUPAS, hvis du bemærker, at brevene er opsvulmede, eller hvis granulatet er

mørkebrunt eller violet.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Aflevér

altid medicinrester på apoteket. Dette vil medvirke til at skåne miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

GRANUPAS indeholder:

Det aktive stof er para-aminosalicylsyre.

Hvert brev enterogranulat indeholder 4 g para-aminosalicylsyre.

De øvrige indholdsstoffer er kolloid silica, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion

30 %, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Lægemidlet er et lysebrunt enterogranulat i breve.

Hver karton indeholder 30 breve. Der medfølger en kalibreret måleske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris – Frankrig

Fremstiller

Lucane Pharma,

172 rue de Charonne

75011 Paris

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Česká republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Magyarország

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

France

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Portugal

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slovenija

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu

Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

27-7-2017

Granupas (Lucane Pharma)

Granupas (Lucane Pharma)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5358 of Thu, 27 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety