Granpidam
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
11-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
31-01-2017
Aktiv bestanddel:
sildenafil citrat
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kode:
G04BE03
INN (International Name):
sildenafil
Terapeutisk gruppe:
Urološki
Terapeutisk område:
Hipertenzija, pljučnica
Terapeutiske indikationer:
AdultsTreatment odraslih bolnikih s pljučne arterijske hipertenzije, KI so razvrščene kot funkcijski razred II in III, za izboljšanje vadbe zmogljivosti. Učinkovitost je bila dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva. Pediatrični populationTreatment pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 leta do 17 let, s pljučne arterijske hipertenzije. Učinkovitost v smislu izboljšanja telesne zmogljivosti ali pljučne hemodinamike je bila prikazana v primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani s prirojeno boleznijo srca.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2016-11-14
Indlægsseddel
28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1137/001
EU/1/16/1137/002
EU/1/16/1137/003
EU/1/16/1137/004
EU/1/16/1137/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Granpidam 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
PRETISNEM
TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Granpidam 20 mg tablete
sildenafil
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
28
A. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
GRANPIDAM 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
sildenafil
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Granpidam
3.
Kako jemati zdravilo Granpidam
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Granpidam
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GRANPIDAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Granpida
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Granpidam 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki
sildenafilijevega citrata. Pomožna
snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje tudi 0,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
bele do sivkasto bele, okrogle, s premerom približno 6,6 mm,
bikonveksne, filmsko obložene tablete, z
vtisnjenim znakom »20« na eni strani in brez znakov na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
Zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo v II.
in III. funkcijskem razredu po
razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za izboljšanje
sposobnosti za telesno obremenitev.
Učinkovitost je dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in
pljučni hipertenziji, ki je povezana z
boleznijo vezivnega tkiva.
Pediatrična populacija
Zdravljenje pediatričnih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo,
starih od 1 leta do 17 let.
Učinkovitost v smislu izboljšanja zmožnosti prenašanja napora
oziroma pljučne hemodinamike se je
pokazala pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji,
povezani s prirojenim obolenjem srca
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem pljučne arterijske
hipertenzije. Če se klinično stanje kljub zdravljenju z zdravilom
Granpidam poslabša, je treba
pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Odmerjanje
_Odrasli_
Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan. Zdravniki naj bolnikom
svetujejo, da v primeru, da
pozabijo vzeti zdravilo Granpidam, vzamejo odmerek takoj, ko je možno
in nato nadaljujejo z
normalnim odmerkom. Bolniki naj v primeru pozabljenega odmerka ne
vzamejo dvojnega odmerka.
_Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let)_
Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike med
Læs hele dokumentet
