Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
szildenafil citrát
Accord Healthcare S.L.U.
G04BE03
sildenafil
Urológiai
Magas vérnyomás, pulmonalis
AdultsTreatment felnőtt betegek pulmonális artériás hipertónia minősül, AKI a funkcionális osztály II., III., terhelhetőség javítása érdekében. A primer pulmonális hipertónia és a kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális hipertónia hatásosságát kimutatták. Gyermekgyógyászati populationTreatment a gyermekgyógyászati betegek éves 1 éves 17 éves, a pulmonális artériás hipertónia. Hatékonysága tekintetében javulást fizikai terhelhetőség, vagy a tüdő haemodynamics kimutatták a elsődleges pulmonalis hypertonia és a társított veleszületett szívbetegség, pulmonalis hypertonia.
Revision: 8
Felhatalmazott
2016-11-14
30 A. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA GRANPIDAM 20 MG FILMTABLETTA szildenafil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Granpidam és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Granpidam szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Granpidam-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Granpidam-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRANPIDAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Granpidam szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz- (PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja. A Granpidam a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben. A Granpidam a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) szenvedő felnőttek, valamint 1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló gyógyszer. 2. TUDNIVALÓK A GRANPIDAM SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A GRANPIDAM-OT: - ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed. Ezen gyógyszereket gyakran al Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Granpidam 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg szildenafil (citrát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): A tabletta 0,2 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Fehér–törtfehér, kerek, megközelítőleg 6,6 mm átmérőjű, domború filmtabletta, egyik oldalán „20” mélynyomással, másik oldala sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek A WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt betegek kezelése, a fizikai állóképesség növelése érdekében. Hatásosnak bizonyult primer pulmonalis hypertonia és kötőszöveti betegséggel társult pulmonalis hypertoniában. Gyermekek 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertoniás gyermekgyógyászati betegek kezelése. Hatásosnak bizonyult a terhelési kapacitás vagy a pulmonalis haemodynamica javulása tekintetében primer pulmonalis hypertoniában és veleszületett szívbetegséggel társult pulmonalis hypertoniában (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést kizárólag a pulmonalis arteriás hypertonia kezelésében gyakorlott szakorvos indíthatja és ellenőrizheti. A Granpidam-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni. Adagolás _Felnőttek_ A javasolt adag napi háromszor 20 mg. Ha a beteg elfelejti bevenni a Granpidam-ot, az orvosnak azt kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a szokásos adagolást. A betegeknek nem szabad kétszeres adagot bevenniük a kihagyott adag pótlására. _Gyermekek és serdülők (1–17 éves korig)_ Az olyan, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegek részére, akiknek a testtömege ≤ 20 kg, a javasolt adag naponta háromszor 10 mg, a > 20 kg testtömegű betegek r Læs hele dokumentet