Granocyte

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Granocyte 13,4 Mill. IE pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 13,4 Mill. IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Granocyte 13,4 Mill. IE pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 16876
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

GRANOCYTE

®

Lenograstim, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning,

13 mill. IE/ml og 34 mill. IE/ml

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at anvende medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret GRANOCYTE til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Den nyeste version af indlægssedlen kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at anvende GRANOCYTE

Sådan skal du anvende GRANOCYTE

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Navnet på dit lægemiddel er GRANOCYTE, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske,

opløsning (kaldes bare GRANOCYTE i denne indlægsseddel). Det aktive stof i GRANOCYTE er

lenograstim, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes cytokiner.

GRANOCYTE virker ved at hjælpe kroppen til at producere flere blodlegemer, som bekæmper

infektioner.

Disse blodlegemer produceres i knoglemarven

GRANOCYTE stimulerer knoglemarven til at producere flere af de celler, som kaldes

blodstamceller

GRANOCYTE hjælper derefter disse unge blodstamceller til at blive omdannet til

blodlegemer

GRANOCYTE hjælper specielt til med at producere flere hvide blodlegemer, som kaldes

neutrofile. Neutrofile celler er vigtige i kroppens forsvar mod infektioner.

GRANOCYTE anvendes:

Efter kræftbehandling, hvis dit niveau af hvide blodlegemer er for lavt (såkaldt

neutropeni)

Nogle former for kræftbehandling (også kaldet kemoterapi) påvirker knoglemarven. Dette kan

reducere antallet af hvide blodlegemer. Dette påvirker specielt de neutrofile celler og kaldes

neutropeni. Neutropenien varer, til din krop er i stand til at producere flere hvide blodlegemer.

Når du har få neutrofile celler, er du mere modtagelig for infektioner. Disse kan nogle gange

blive meget alvorlige. GRANOCYTE stimulerer kroppen til at producere nye hvide

blodlegemer og reducerer dermed tiden, hvor du har lave niveauer af disse.

Når du har brug for flere egne blodstamceller (såkaldt mobilisering)

GRANOCYTE kan anvendes til at stimulere knoglemarven til at producere blodstamceller.

Dette kaldes mobilisering. Dette kan ske alene eller eventuelt efter kemoterapi. Disse

blodstamceller tages fra din krop og opsamles ved hjælp af en speciel maskine.

Blodstamcellerne kan siden lagres og gives tilbage til dig gennem transfusion.

Efter en knoglemarvs- eller en blodstamcelletransplantation

Når du skal have en knoglemarvs- eller en blodstamcelletransplantation, vil du først få en høj

dosis kemoterapi eller en strålebehandling af hele kroppen. Dette er for at dræbe dine syge

celler. Derefter vil du få en knoglemarvs- eller blodstamcelletransplantation som en

blodtransfusion. Det kan tage lidt tid, før den nye knoglemarv begynder at producere nye

blodlegemer (inklusive hvide blodlegemer). GRANOCYTE hjælper din krop således, at dine

nye hvide blodlegemer restituerer sig hurtigere.

Når du skal donere dine blodstamceller

GRANOCYTE kan også anvendes til raske donorer. Her stimuleres knoglemarven til at

producere ekstra blodstamceller. Dette kaldes mobilisering – se ovenfor. Disse raske donorer

kan derefter donere blodstamceller til personer, som har brug for dem.

GRANOCYTE kan anvendes til voksne, unge og børn over 2 år.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT ANVENDE GRANOCYTE

Anvend ikke GRANOCYTE:

Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (se

pkt. 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være: Udslæt, synke- eller åndedrætsbesvær, hævelse af

læber, ansigt, svælg eller tunge.

Hvis du har noget, som kaldes fenylketonuri

Hvis du har en type kræft som kaldes myeloid cancer. Du kan imidlertid anvende GRANOCYTE i

enkelte tilfælde af nylig diagnosticeret akut myeloid leukæmi, hvis du er ældre end 55 år.

Hvis du får kemoterapi mod kræft samme dag.

Anvend ikke dette lægemiddel, hvis noget af det som står ovenfor, passer på dig. Hvis du er usikker,

så rådfør dig med din læge eller apotek, før du starter behandling med GRANOCYTE.

Vær ekstra forsigtig med at anvende GRANOCYTE:

Rådfør dig med læge eller apotek før du anvender dette lægemiddel, hvis:

Du tidligere har haft en sygdom, specielt allergier, infektioner, nyre- eller leverproblemer.

Hvis du er usikker på, om dette gælder for dig, skal du rådføre dig med læge eller apotek, før du

anvender GRANOCYTE.

Børn og teenagere

Spørg din læge, inden du tager denne medicin, hvis:

Du har en type kræft, der hedder "akut lymfocytleukæmi", og du er under 18 år.

Anvendelse af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du anvender anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.

Hvis du vil donere dine blodstamceller og du får antikoagulationsbehandling (som warfarin eller

heparin), må du sikre dig, at lægen ved dette før du starter behandling med GRANOCYTE. Fortæl det

også til lægen hvis du ved, at du har andre blodkoaguleringsproblemer.

Hvis du får kemoterapi mod kræft, må du ikke anvende GRANOCYTE i perioden fra 24 timer før til

24 timer efter cellegiftbehandlingen.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du anvender nogen form for medicin.

GRANOCYTE er ikke blevet afprøvet på gravide eller ammende kvinder. Anvend ikke dette

lægemiddel, hvis du er gravid, kan komme til at blive gravid eller hvis du ammer, medmindre lægen

finder det nødvendigt. Spørg din læge eller farmaceut til råds, inden du tager nogen form for medicin,

hvis du er gravid.

Trafik og arbejdssikkerhed

Anvendelse af GRANOCYTE kan måske give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Vent med at køre bil eller betjene

maskiner, indtil du har set, hvordan GRANOCYTE påvirker dig.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i GRANOCYTE

GRANOCYTE indeholder fenylalanin. Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU,

Føllings sygdom)

Beskyttelseshætten til den fyldte sprøjte indeholder latex, som kan forårsage alvorlige allergiske

reaktioner hos disponerede patienter.

(Se afsnittet ”Anvend ikke GRANOCYTE” ovenfor).

3.

SÅDAN SKAL DU ANVENDE GRANOCYTE

GRANOCYTE skal altid gives under overvågning på en onkologi- eller hæmatologiafdeling. Det skal

sædvanligvis gives af en læge, sygeplejerske eller farmaceut som en injektion eller infusion.

Nogle patienter kan imidlertid trænes i at injicere sig selv. Tal med din læge, sygeplejerske eller

apotek, hvis du har spørgsmål om, hvordan dette lægemiddel skal anvendes.

Hvor meget GRANOCYTE skal du have

Hvis du er usikker på, hvorfor du får GRANOCYTE, eller hvis du har spørgsmål om, hvor meget

GRANOCYTE du får, så tal med din læge, sygeplejerske eller apotek.

Efter knoglemarvstransplantation, kemoterapi eller før mobilisering af

blodstamceller efter kemoterapi

Lægen bestemmer, hvor meget GRANOCYTE du skal have, afhængig af din legemsoverflade.

Denne beregnes ud fra din højde og vægt og måles i kvadratmeter (m

).

Normal dosis GRANOCYTE er 150 mikrogram for hver m

legemsoverflade daglig. Til børn

over 2 år og unge er dosis den samme som for voksne.

Lægen bestemmer, hvor mange dage du skal have GRANOCYTE. Du kan få GRANOCYTE i

op til 28 dage.

Når GRANOCYTE gives for mobilisering af blodstamceller efter kemoterapi, vil lægen

fortælle dig, når tapning af blodstamceller skal foretages.

For mobilisering af blodstamceller med GRANOCYTE alene

Lægen bestemmer, hvor meget GRANOCYTE du skal have afhængig af din legemsvægt.

Normal dosis GRANOCYTE er 10 mikrogram for hvert kilo legemsvægt daglig. Til børn over

2 år og unge er dosis den samme som for voksne.

Du får GRANOCYTE som en injektion under huden i 4 til 6 dage.

Tapning af blodstamceller vil ske 5 til 7 dage senere.

GRANOCYTE 13 mill. IE/ml kan anvendes til patienter med legemsoverflade op til 0,7 m

GRANOCYTE 34 mill. IE/ml kan anvendes til patienter med legemsoverflade op til 1,8 m

Hvis du har anvendt for meget GRANOCYTE

Hvis du får dette lægemiddel af en læge, sygeplejerske eller farmaceut, er det usandsynligt, at du får

for meget lægemiddel. Din udvikling vil blive overvåget og din dosis kontrolleret. Spørg altid, hvis du

er usikker på, hvorfor du får en dosis lægemiddel.

Hvis du giver dig selv for meget GRANOCYTE, må du straks kontakte læge eller opsøge sygehus.

Tag denne lægemiddelpakning med dig således at lægen ved, hvad du har taget. Du er specielt udsat

for at få bivirkninger, hvis du tager for meget. Den mest sandsynlige bivirkning du kan få, er muskel-

og knoglesmerter.

Hvis du har glemt at anvende GRANOCYTE

Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt injektion. Kontakt altid lægen, som vil

fortælle dig, hvad du skal gøre.

Blodprøver

Under behandlingen med GRANOCYTE vil du blive overvåget af en læge, som regelmæssigt vil tage

blodprøver på dig. Disse vil kontrollere dit niveau af forskellige blodceller (neutrofile celler, andre

hvide blodlegemer, røde blodlegemer samt blodplader).

Andre blodprøver, som tages af andre læger, kan vise forandringer i løbet af den tid, du behandles

med GRANOCYTE. Hvis du skal have taget blodprøver, er det vigtigt at du fortæller lægen, at du er i

behandling med GRANOCYTE. Antallet af hvide blodlegemer kan øges, antallet af blodplader kan

mindskes og enzymniveauerne kan stige. Disse forandringer forbedres normalt efter afsluttet

behandling med GRANOCYTE. Hvis du skal have taget blodprøver, er det vigtigt at fortælle lægen, at

du er i behandling med GRANOCYTE.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

GRANOCYTE kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Afbryd behandlingen med GRANOCYTE og fortæl det straks til lægen, hvis:

Du får ondt i øvre venstre del af maven eller venstre skulder. Dette kan være tegn på en

forstørret milt. Dette er en normal bivirkning, mens en meget sjælden bivirkning er, at

milten revner.

Du får en allergisk reaktion. Symptomer kan være udslæt, synke- og åndedrætsbesvær,

hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge. Dette er en meget sjælden bivirkning.

Du får en meget alvorlig allergisk reaktion, såkaldt anafylaktisk shock med symptomer

som at du føler du skal besvime, svaghed, åndedrætsbesvær eller hævet ansigt. Dette er en

meget sjælden bivirkning.

Du får åndedrætsbesvær. Tegn på dette er hoste, feber eller at du let mister pusten. Dette

er en sjælden bivirkning.

Kontakt læge eller apotek så hurtigt som muligt hvis du har en af de følgende bivirkninger:

En reaktion på injektionsstedet. Dette er en normal bivirkning.

Hudproblemer som blommefarvede, ophovnede områder på arme eller ben og i nogle tilfælde

ansigt og hals sammen med feber (tegn på ”Sweet’s syndrom”). Røde, hævede knuder med

feber og hovedpine (tegn på ”Lyell’s syndrom”). Andre hudproblemer som hævede, blå

mærker på benene eller sår på kroppen med feber og ledsmerter. Dette er meget sjældne

bivirkninger.

Andre bivirkninger inkluderer:

Smerter i ben eller muskler samt hovedpine. Dette er en normal bivirkning. Hvis dette

forekommer, kan smerten kontrolleres med normale smertestillende midler.

Donorer af blodstamceller

GRANOCYTE kan som al anden medicin give bivirkninger, selvom de fleste mennesker ikke

får dem. Nogle bivirkninger kommer med det samme, mens andre kan opstå efter få dage.

Fortæl det straks til din læge hvis:

Du får smerter øverst i venstre side af maven eller venstre skulder. Dette kan være tegn på en

forstørrelse af din milt, som er en almindelig bivirkning kaldet splenomegali. Dette kan føre

til at din milt springer, som er en meget sjælden bivirkning.

Du har tegn på en allergisk reaktion, selv efter første administration af GRANOCYTE. Disse

tegn inkluderer udslæt, problemer med at synke eller trække vejret, og hævelse af dine læber,

ansigt, hals eller tunge. Dette er en meget sjælden bivirkning.

Du har en meget sjælden og meget alvorlig allergisk reaktion kaldet anafylaktisk shock. Dette

er en pludselig og livstruende reaktion. Symptomerne inkluderer følelse af at skulle besvime,

svækkelse, svært ved at trække vejret eller hævelse af ansigtet.

Du får hoste, feber og svært ved at trække vejret (dyspnø). Dette kan være tegn på akut

respiratorisk distress syndrome (ARDS), som er en meget sjælden bivirkning.

Du får nogen af følgende eller en kombination af følgende bivirkninger: Opsvulmning eller

hævelse som kan være associeret med færre vandladninger, besvær med at trække vejret,

opsvulmning af maven og følelse af at være fyldt samt en generel træthedsfølelse. Disse

symptomer udvikler sig generelt hurtigt. Disse kan være symptomer på en ikke-almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) tilstand, som kaldes ”kapillært lækagesyndrom”, der

får blodet til at lække fra de små blodkar og ind i din krop og kræver øjeblikkelig medicinsk

behandling.

Fortæl det til din læge, hvis du har nogen af de følgende meget almindelige bivirkninger:

Du kan have smerter, smerter i dine knogler og ryg, hovedpine, feber og/eller føler dig syg

(kvalme).

Du kan få midlertidige ændringer i dine blodprøver inklusive dem som er relateret til din

leverfunktion, som normalt ikke kræver noget yderligere og som bliver normale efter at du er

stoppet med medicinen.

Efter donation af blodstamceller kan du føle dig træt. Det er på grund af et fald i dine røde

blodlegemer. Du kan også få et fald i blodplader, som kan få dig til at bløde eller få blå

mærker lettere end normalt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Anvend ikke nogen dele af sættet med GRANOCYTE pulver og solvens til injektions-

/infusionsvæske, opløsning, efter udløbsdatoen (EXP). Udløbsdatoen for GRANOCYTE pulver er

anført på yderkartonen og på etiketten på hvert hætteglas GRANOCYTE. Udløbsdatoen for

opløsningsmidlet (vand til injektionsvæsker) er anført på både etiketten på den fyldte sprøjte med

vand og på blisterens papirfolie.

Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved højst 30

C. Må ikke fryses.

Det anbefales, at GRANOCYTE anvendes umiddelbart efter tilberedning eller fortynding. Ved behov

kan den tilberedte eller fortyndede opløsning opbevares i indtil 24 timer ved 2-8

C (i køleskab).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

GRANOCYTE indeholder:

Aktivt stof: Lenograstim (rHuG-CSF) 13,4 eller 33,6 millioner internationale enheder

(svarende til 105 eller 263 mikrogram) pr. ml efter tilberedning

Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Arginin, fenylalanin, methionin, mannitol (E421),

polysorbat 20 og fortyndet saltsyre.

Øvrigt indholdsstof med kendt effekt: Fenylalanin

Opløsningsmidlet, som anvendes til tilberedning af opløsningen er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

GRANOCYTE pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning, leveres i pakning med:

Pulver i et hætteglas + 1 ml opløsningsmiddel i en fyldt sprøjte med to kanyler (den store hvide til

tilberedning (19G) og den mindre brune til injektion (26G).

GRANOCYTE findes i pakningsstørrelser på 1 og 5.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

sanofi-aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

2970 Hørsholm

Fremstiller:

Sanofi Winthrop Industrie

Usine de Maisons-Alfort

180 rue Jean-Jaurès, BP40

94702 Maisons-Alfort Cedex

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Alle medlemslande indenfor EEA: GRANOCYTE

Italien: GRANOCYTE og MYELOSTIM

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2014

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Praktisk information til sundhedspersonale om tilberedning og håndtering af lægemidlet

GRANOCYTE hætteglas er kun til engangsbrug.

På grund af mulig risiko for mikrobiel kontaminering er den fyldte sprøjte med opløsningsmiddel kun

til engangsbrug.

GRANOCYTE er til subkutan eller intravenøs anvendelse.

Tilberedning af opløsningen

Tilsæt under aseptiske forhold det ekstraherbare indhold fra en fyldt sprøjte til GRANOCYTE

hætteglas ved at anvende 19G kanylen

Ryst forsigtigt indtil indholdet er

fuldstændig opløst

Ryst ikke kraftigt

Den rekonstituerede, parenterale opløsning skal være klar og fri for partikler

Træk ønsket volumen op af den rekonstituerede opløsning fra hætteglasset ved brug af 19G

kanylen

Administrer umiddelbart som subkutan injektion med 26G kanylen

Til intravenøs anvendelse skal GRANOCYTE fortyndes efter rekonstituering

GRANOCYTE er kompatibel med de mest anvendte administrationssæt til injektion, når det

fortyndes:

i en 0,9% NaCl opløsning (polyvinylklorid-poser eller glasflasker)

eller i en 5% dextroseopløsning (glasflasker)

Fortynding af GRANOCYTE 13 mill. IE til en slutkoncentration mindre end 0,26 mill. IE/ml (2

µg/ml) anbefales ikke. 1 hætteglas rekonstitueret GRANOCYTE 13 mill. IE bør under ingen

omstændigheder fortyndes i mere end 50 ml.

Fortynding af GRANOCYTE 34 mill. IE til en slutkoncentration mindre end 0,32 mill. IE/ml (2,5

µg/ml) anbefales ikke. 1 hætteglas rekonstitueret GRANOCYTE 34 mill. IE bør under ingen

omstændigheder fortyndes i mere end 100 ml.

Al ubrugt produkt/opløsning eller affaldsprodukt bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Billede 1

Tag plastkapslen af

hætteglasset.

Billede 7

Lad kanylen og sprøjten

være fæstet til

hætteglasset. Vend

hætteglasset på hovedet.

Forvis dig om, at

kanylespidsen er i

opløsningen.

Billede 2

Rengør gummiproppen.

Billede 8

Træk langsomt stemplet

tilbage, træk foreskrevet

dosis op.

Træk det nødvendige

volumen op af

hætteglasset.

Billede 3

Tag den fyldte sprøjte og

de to kanyler ud af

blisterpakningen (en med

beige farvekode (19G) og

en med brun farvekode

(26G)).

Billede 9

Fjern kanylen med beige

farvekode fra sprøjten og

erstat den med kanylen

med brun farvekode.

Billede 4

Tag beskyttelseshætten af

sprøjten og påsæt kanylen

med beige farvekode.

Billede 10

Fjern eventuelle

luftbobler ved at banke

let på sprøjten og presse

stemplet langsomt ind,

for at eliminere luften.

Billede 5

Hold hætteglasset mod et

plant underlag. Tryk

kanylen gennem

gummiproppen og pres

stemplet ned for at

tømme sprøjten i

hætteglasset.

Billede 11

Juster volumen som skal

administreres, hvis

nødvendigt.

GRANOCYTE er nu

klart til administration.

Administrer straks som

subkutan injektion.

Billede 6

Ryst forsigtigt til alt er

opløst (ca. 5 sekunder).

Ryst ikke kraftigt.

Injektionssteder for

subkutan

administration.