Granisetron "Vianex"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Granisetron "Vianex" 1 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Granisetron "Vianex" 1 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 40846
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

13. november 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Granisetron ”Vianex”, injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

24952

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Granisetron ”Vianex”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof

1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg granisetron som

granisetronhydrochlorid.

En ampul med 1 ml indeholder 1 mg granisetron.

En ampul med 3 ml indeholder 3 mg granisetron.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 3,54 mg/ml natrium svarende til 3,51

mg natrium/g.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektions-/infusionsvæske, opløsning

Klar, farveløs væske.

pH-værdi: 5,0-5,6.

Osmolalitet: 290-310 mOsmol/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Granisetron “Vianex” er indiceret hos voksne til forebyggelse og behandling af

akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling

postoperativ kvalme og opkastning.

40846_spc.doc

Side

1 af 9

Granisetron “Vianex”er indiceret til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i

forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling.

Granisetron “Vianex”er indiceret til børn i alderen 2 år og opefter til forebyggelse og

behandling af akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Kemoterapi- og strålebehandlingsinduceret kvalme og opkastning (CINV og RINV)

Forebyggelse (akut og forsinket kvalme)

En dosis på 1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) Granisetron “Vianex” administreres enten som

langsom intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion 5 minutter inden

påbegyndelse af kemoterapi. Opløsningen skal fortyndes til 5 ml pr. mg.

Behandling (akut kvalme)

En dosis på 1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) Granisetron “Vianex” administreres enten som

langsom intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion over 5 minutter.

Opløsningen skal fortyndes til 5 ml pr. mg. Yderligere vedligeholdelsesdoser af

Granisetron “Vianex” kan administreres med mindst 10 minutters interval. Den maksimale

dosis i løbet af 24 timer bør ikke overstige 9 mg.

Kombination med kortikosteroider

Virkningen af parenteral granisetron kan forstærkes ved en supplerende intravenøs dosis

kortikosteroid f.eks. 8-20 mg dexamethason, administreret inden påbegyndelse af

cytostatikabehandling, eller 250 mg methylprednisolon, administreret inden påbegyndelse

og kort efter afslutning af kemoterapi.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af granisetron hos børn fra 2 år og opefter er veletableret ved

forebyggelse og behandling (kontrol) af akut kvalme og opkastning i forbindelse med

kemoterapi og ved forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med

kemoterapi.

En dosis på 10-40 mikrogram/kg legemsvægt (op til 3 mg) fortyndes med 10-30 ml

infusionsvæske og administreres som intravenøs infusion over 5 minutter inden

påbegyndelse af kemoterapi. Om nødvendigt kan én yderligere dosis administreres inden

for 24 timer. Denne ekstra dosis må først administreres mindst 10 minutter efter den første

infusion.

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)

En dosis på 1 mg (10 mikrogram/kg) Granisetron “Vianex”administreres som langsom

intravenøs injektion. Den maksimale Granisetron “Vianex”-dosis i løbet af 24 timer bør

ikke overstige 3 mg.

Til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning bør administrationen være færdig

inden anæstesi-induktion.

Pædiatrisk population

Tilgængelige data bliver beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering. Der er utilstrækkelig klinisk evidens til at anbefale administration af

40846_spc.doc

Side

2 af 9

injektionsvæsken til børn til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og

opkastning (PONV).

Særlige populationer

Ældre og nedsat nyrefunktion

Speciel forsigtighed er ikke påkrævet ved anvendelse af Granisetron “Vianex” til ældre

patienter eller til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Nedsat leverfunktion

Til dato er der ikke evidens for en øget hyppighed af bivirkninger hos patienter med

leversygdomme. Dosisjustering er ikke nødvendig, men på baggrund af Granisetron

“Vianex”s kinetik bør det anvendes med en vis forsigtighed hos denne patientgruppe (se

pkt. 5.2).

Administration

Administrationen kan enten foregå ved langsom intravenøs injektion (over 30 sekunder)

eller ved intravenøs infusion fortyndet med 20-50 ml infusionsvæske og administreret over

5 minutter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i punkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Da granisetron kan reducere tarmmotiliteten, skal patienter med symptomer på subakut

tarmobstruktion observeres nøje efter administration af Granisetron “Vianex”.

Som for andre 5-HT

-antagonister er der rapporteret ekg-ændringer, herunder forlængelse

af QT-intervallet, for granisetron. For patienter med præ-eksisterende arytmier eller

ledningsforstyrrelser kan dette have kliniske konsekvenser. Der skal derfor udvises

forsigtighed hos patienter med hjertesygdomme og hos patienter, som får kardiotoksisk

kemoterapi og/eller har ledsagende elektrolytforstyrrelser (se pkt. 4.5).

Der er rapporteret om krydsallergi blandt 5-HT

-antagonister (f.eks. dolasetron,

ondasetron).

Dette lægemiddel indeholder 0,154 mmol (3,540 mg) natrium pr. ml. Er patienten på

natrium- eller saltfattig diæt skal der tages hensyn til dette, hvis dosis overstiger 6,5 ml

svarende til 1 mmol natrium (23 mg natrium).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Som for andre 5-HT

-antagonister er der rapporteret ekg-ændringer, herunder forlængelse

af QT-intervallet, for granisetron. For patienter, som samtidigt behandles med lægemidler,

der kan forlænge QT-intervallet og/eller er arytmogene, kan dette have kliniske

konsekvenser (se pkt. 4.4).

Studier med raske forsøgspersoner antyder ikke evidens for interaktion mellem granisetron

og benzodiazepiner (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) eller lægemidler mod mavesår

(cimetidin). Desuden har granisetron ikke vist tydelige interaktioner med emetogene

cancerkemoterapier.

40846_spc.doc

Side

3 af 9

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier hos bedøvede patienter.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Granisetron har ingen skadelig virkning på forplantningsevne eller fertilitet hos rotter.

Graviditet

Der er begrænsede data fra anvendelse af granisetron til gravide kvinder. Dyreforsøg

indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør granisetron undgås under

graviditet.

Amning

Det er ukendt om granisetron eller dets metabolitter udskilles i human mælk. For en

sikkerheds skyld kan amning ikke anbefales under Granisetron “Vianex”-behandling.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Granisetron ”Vianex” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger for granisetron er hovedpine og obstipation, som

kan være forbigående. Ekg-ændringer, herunder forlængelse af QT-intervallet, er blevet

rapporteret for granisetron (se pkt. 4.4 og 4.5).

Tabel over bivirkninger

Nedenstående tabel over bivirkninger bygger på data fra kliniske forsøg og post-marketing

data for granisetron og andre 5-HT

-antagonister.

Kategorier for hyppighed er som følger:

Meget almindelig: ≥1/10

Almindelig: ≥1/100 til <1/10

Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100

Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000

Meget sjælden: <1/10.000

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhedsreaktioner såsom

anafylaksi, urticaria.

Pskiske forstyrrelser

Almindelig

Insomni

Nervesystemet

Meget almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Ekstrapyramidale reaktioner

40846_spc.doc

Side

4 af 9

Hjerte

Ikke almindelig

QT-forlængelse

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Obstipation

Almindelig

Diarré

Lever- og galdeveje

Almindelig

Forhøjede leveraminotransferaser*

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Udslæt

* Forekom med tilsvarende hyppighed hos patienter, som fik komparatorbehandling

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Som for andre 5-HT

-antagonister er ekg-ændringer, herunder forlængelse af QT-

intervallet, blevet rapporteret for granisetron. (se pkt. 4.4 og 4.5).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Der findes intet specifikt antidot mod Granisetron “Vianex”. I tilfælde af overdosering med

injektionen gives symptomatisk behandling. Efter doser på op til 38,5 mg granisetron,

administreret som en enkelt injektion er let hovedpine blevet rapporteret som eneste

sequala.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 04 AA 02. Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin-(5-HT

antagonister.

40846_spc.doc

Side

5 af 9

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Neurologiske mekanismer, serotonin-medieret kvalme og opkastning

Serotonin er den neurotransmitter, som primært er ansvarlig for kvalme efter kemo- eller

strålebehandling. 5-HT

-receptorer er lokaliseret tre steder: Vagale nerveterminaler i mave-

tarmkanalen, kemoreceptor-trigger-zoner lokaliseret i area postrema samt nucleus tractus

solitarius i opkastningscentret i hjernestammen. Kemoreceptor-trigger-zonerne er

lokaliseret kaudalt i fjerde ventrikel (area postrema). Denne struktur mangler en effektiv

blod-hjerne-barriere og vil opfange emetika både i det systemiske kredsløb og i

cerebrospinalvæsken. Opkastningscentret er lokaliseret i hjernestammens medullære

strukturer. Det modtager væsentlige input fra kemoreceptor-trigger-zonerne og et vagalt og

sympatisk input fra tarmene.

Efter eksponering for stråling eller cytotoksiske stoffer frigives serotonin (5-HT) fra de

enterokromaffine celler i tyndtarmens slimhinde, nærliggende til de vagale afferente

neuroner, hvorpå 5-HT

-receptorer er lokaliseret. Det frigivne serotonin aktiverer vagale

neuroner via 5-HT

-receptorerne, hvilket i sidste ende udløser et svært emetisk respons

medieret via kemoreceptor-trigger-zonen i area postrema.

Virkningsmekanisme

Granisetron er et potent antiemetikum og en meget selektiv 5-hydroxytryptamin (5-HT

receptor-antagonist. Bindingsstudier med radioaktivt mærket ligand har vist, at granisetron

har negligeabel affinitet til andre receptorer, herunder 5-HT- og dopamin D

bindingssteder.

Kemoterapi- og strålebehandlingsinduceret kvalme og opkastning

Intravenøst administreret granisetron er vist at kunne forebygge kvalme og opkastning i

forbindelse med cancerkemoterapi hos voksne og børn i alderen 2 til 16 år.

Postoperativ kvalme og opkastning

Intravenøst administreret granisetron er vist at være effektivt til forebyggelse og

behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne.

Granisetrons farmakologiske egenskaber

Der er rapporteret om interaktion med neurotrope og andre aktive stoffer på grund af

granisetrons CYP-aktivitet (se pkt. 4.5).

In vitro studier har vist, at CYP3A4 (involveret i metaboliseringen af nogle af de vigtigste

narkotiske stoffer) ikke bliver påvirket af granisetron. På trods af at ketoconazol er vist at

hæmme ring-oxidation af granisetron in vitro, anses dette ikke som klinisk relevant.

På trods af at QT-forlængelse er blevet observeret med 5-HT

-receptorantagonister (se pkt.

4.4), er denne effekt af sådan en forekomst og størrelsesorden, at den ikke er klinisk

signifikant hos raske forsøgspersoner. Ikke desto mindre anbefales monitorering af både

ekg og kliniske anormaliteter, når patienter sideløbende behandles med lægemidler, som er

kendt for at forlænge QT (se pkt. 4.5).

Pædiatrisk population

Candiotti et al. har rapporteret om klinisk anvendelse af granisetron. Et prospektivt,

multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel-gruppestudie vurderede 157 børn i

40846_spc.doc

Side

6 af 9

alderen 2 til 16 år, som gennemgik elektiv kirurgi. Total kontrol af postoperativ kvalme og

opkastning i de første 2 timer efter operationen blev observeret hos de fleste patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetikken af granisetron efter oral administration er lineær op til 2,5 gange den

anbefalede dosis hos voksne. Fra det omfattende dosisbestemmelsesprogram er det

tydeligt, at den antiemetiske virkning ikke korrelerer entydigt med hverken de

administrerede doser eller plasmakoncentrationen af granisetron.

En firdobling af den initiale profylaktiske granisetron-dosis viste ingen forskel hverken

med hensyn til andelen af patienter, som responderede på behandling, eller på varigheden

af symptomkontrollen.

Fordeling

Granisetron fordeles i stor udstrækning med et gennemsnitligt distributionsvolumen på ca.

3 l/kg. Plasmaproteinbindingen er ca. 65 %.

Biotransformation

Granisetron bliver primært metaboliseret i leveren ved oxidation efterfulgt af konjugering.

Hovedmetabolitterne er 7-OH-granisetron og dens sulfat- og glukuronidkonjugater.

Selvom der er blevet observeret antiemetiske egenskaber for 7-OH-granisetron og

indazolin-N-desmethyl-granisetron, er det dog usandsynligt, at disse bidrager signifikant til

den farmakologiske virkning af granisetron hos mennesker. In vitro studier med

levermikrosomer viser, at granisetrons primære metaboliseringsvej hæmmes af

ketoconazol, hvilket tyder på en metabolisme medieret af CYP3A-subfamilien (se pkt.

4.5).

Elimination

Clearance sker hovedsageligt via levermetabolisering. Af den indgivne dosis udskilles

gennemsnitligt 12 % uændret renalt og omkring 47 % som metabolitter via urinen. Resten

udskilles med fæces som metabolitter. Hos patienter er den gennemsnitlige

plasmahalveringstid efter oral og intravenøs administration omkring 9 timer med stor inter-

individuel variation.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Nyreinsufficiens

Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens indikerer data, at de farmakokinetiske

parametre efter en intravenøs engangsdosis generelt er sammenlignelige med tilsvarende

parametre hos normale forsøgspersoner.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med nedsat leverfunktion som følge af neoplastisk leverforandring var den

totale plasmaclearance af en intravenøs dosis næsten halveret sammenlignet med patienter

uden leverpåvirkning. Til trods for disse ændringer er dosisjustering ikke nødvendig (se

pkt. 4.2).

Ældre patienter

Efter administration af en intravenøs engangsdosis til ældre personer lå de

farmakokinetiske parametre inden for samme interval som set hos ikke ældre personer.

40846_spc.doc

Side

7 af 9

Pædiatrisk population

Efter administration af en intravenøs engangsdosis til børn er de farmakokinetiske

parametre sammenlignelige med de tilsvarende parametre hos voksne, når de relevante

parametre (distributionsvolumen, total plasmaclearance) normaliseres i forhold til

legemsvægt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet

og genotoksicitet. Karcinogenicitetsstudier viste ingen særlig risiko for mennesker ved

anvendelse af den anbefalede humane dosis. Dog kan risikoen for karcinogenicitet ikke

udelukkes ved administration af højere doser og i en længere periode.

Et studie af klonede humane kardiale ionkanaler har vist, at granisetron potentielt kan

påvirke hjertets repolarisering ved at blokere HERG-kaliumkanaler. Det er vist, at

granisetron blokerer både natrium- og kaliumkanaler, hvilket potentielt kan påvirke både

depolarisering og repolarisering gennem forlængelse af PR-, QRS- og QT-intervaller.

Disse data er med til at klarlægge de molekylære mekanismer bag nogle af de ekg-

ændringer (især QT- og QRS-forlængelse), som forekommer ved anvendelse af denne

lægemiddelklasse. Der er dog ingen ændring af hjertefrekvensen, blodtrykket eller ekg-

optagelsen. Hvis der forekommer ændringer, er de generelt uden klinisk signifikans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Citronsyremonohydrat

Saltsyre eller natriumhydroxid (pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Granisetron ”Vianex” bør ikke blandes i opløsninger med andre lægemidler end de under

punkt 6.6 nævnte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter fortynding er opbevaringstiden 24 timer ved opbevaring ved 15-25 °C ved normal

indendørs belysning beskyttet mod direkte sollys.

Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortyndede lægemiddel anvendes straks. Hvis

det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelse

brugerens ansvar, med mindre fortynding sker under kontrollerede og validerede aseptiske

forhold.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

1 ml og 3 ml glas (type I) ampuller.

40846_spc.doc

Side

8 af 9

Pakningsstørrelser: 1x1 ml, 5x1 ml, 1x3 ml og 5x3 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Voksne

Til fremstilling af en dosis Granisetron ”Vianex” à 3 mg udtages 3 ml fra ampullen og spædes

op til et volumen på 20-50 ml i en af følgende infusionsvæsker: Natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) infusionsvæske, opløsning; 0,18 % w/v natriumchlorid og 4 % w/v glucose

infusionsvæske, opløsning; 5 % w/v dextrose infusionsvæske, opløsning; Hartmanns

infusionsvæske, opløsning; natriumlactat 1,85 % w/v infusionsvæske, opløsning eller 10 %

mannitol infusionsvæske, opløsning. Andre fortyndingsvæsker bør ikke anvendes.

Pædiatrisk population

Til fremstilling af en dosis på 10-40 mikrogram/kg udtages det beregnede volumen (højst 3

ml) fra ampullen og spædes op til et volumen på 10-30 ml på samme måde som for voksne.

Granisetron ”Vianex” injektions-/infusionsvæske, opløsning kan i natriumchlorid

infusionsvæske 9 mg/ml og glucose infusionsvæske 50 mg/ml opblandes med Decadron

injektionsvæske 4 mg/ml.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vianex S.A.

Tatoiou Str., 18 km Athens-Lamia National Road

146 71 Nea Erythrea

Grækenland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40846

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. juni 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. november 2014

40846_spc.doc

Side

9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety