Granisetron "ratiopharm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Granisetron "ratiopharm" 1 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Granisetron "ratiopharm" 1 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 39699
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

11. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Granisetron "ratiopharm", koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

23503

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Granisetron "ratiopharm"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Det aktive stof er granisetron.

1 ml indeholder 1 mg granisetron (som hydrochlorid).

Hver 3 ml indeholder 3 mg granisetron (som hydrochlorid).

Hver 1 ml indeholder 1 mg granisetron (som hydrochlorid)

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Natrium (3,54 mg pr. ml)

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Lys, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Granisetronopløsning er indiceret til voksne til forebyggelse og behandling af:

akut kvalme og opkastning forbundet med kemoterapi og strålebehandling.

postoperativ kvalme og opkastning

Granisetronopløsning er indiceret til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning

forbundet med kemoterapi og strålebehandling.

39699_spc.doc

Side 1 af 10

Granisetronopløsning er indiceret til børn i alderen 2 år og opefter til forebyggelse og

behandling af akut kvalme og opkastning forbundet med kemoterapi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Kemo- og stråleterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV og RINV)

Forebyggelse (akut og forsinket kvalme)

En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) granisetronopløsning skal administreres enten som

langsom intravenøs injektion eller som en fortyndet intravenøs infusion 5 minutter inden

kemoterapien påbegyndes. Opløsningen skal fortyndes til 5 ml pr. mg.

Behandling (akut kvalme)

En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) granisetron skal administreres enten som en langsom

intravenøs injektion eller som en fortyndet intravenøs infusion over 5 minutter. Opløsningen

skal fortyndes til 5 ml pr. mg. Yderligere vedligeholdelsesdoser med granisetronopløsning

kan administreres med mindst 10 minutters mellemrum. Den maksimale dosis, der kan

administreres over 24 timer, må ikke overstige 9 mg.

Kombination med kortikosteroider

Virkningen af parenteral granisetron kan forstærkes ved hjælp af en supplerende intravenøs

dosis med et kortikosteroid, f.eks. med 8-20 mg dexamethason administreret inden

påbegyndelse af den cytostatiske behandling eller med 250 mg methylprednisolon

administreret inden påbegyndelse og kort tid efter afslutningen på kemoterapien.

Pædiatrisk population

Granisetronopløsningens sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 år og opefter er

veletableret ved forebyggelsen og behandlingen (kontrol) af akut kvalme og opkastning

forbundet med kemoterapi og ved forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning forbundet

med kemoterapi. En dosis på 10-40 µg/kg legemsvægt (op til 3 mg) fortyndes med 10-30 ml

infusionsvæske og administreres som en iv-infusion over 5 minutter forud for starten af

kemoterapien. Der kan administreres endnu en dosis inden for en 24-timers periode om

nødvendigt. Denne supplerende dosis må først administreres tidligst 10 minutter efter den

første infusion.

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)

En dosis på 1 mg (10 µg/kg) granisetronopløsning skal administreres via langsom intravenøs

injektion. Den maksimale dosis granisetron, der kan administreres over 24 timer, må ikke

overstige 3 mg.

Ved forebyggelse af PONV skal administration være afsluttet forud for induktion af anæstesi.

Pædiatrisk population

Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering. Der er ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at anbefale administration af

opløsningen til børn til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning

(PONV).

39699_spc.doc

Side 2 af 10

Særlige populationer

Ældre og nedsat nyrefunktion

Speciel forsigtighed er ikke påkrævet ved anvendelse til ældre patienter eller til patienter med

nedsat nyre- eller leverfunktion.

Nedsat leverfunktion

Til dato er der ikke evidens for en øget hyppighed af bivirkninger hos patienter med

leverlidelser. Dosisjustering er ikke nødvendigt, men på baggrund af granisetrons kinetik bør

det anvendes med en vis forsigtighed hos denne patientgruppe (se pkt. 5.2).

Administration

Granisetron kan administreres enten som en langsom intravenøs injektion (over 30 sekunder)

eller som en intravenøs infusion tilberedt ved at fortynde op til 5 ml pr. mg (1 mg og 3 mg

dosis) eller fortyndes i 20 til 50 ml infusionsvæske (3 mg dosis) og administreres over 5

minutter.

Pædiatrisk population

En dosis skal administreres som en intravenøs infusion fortyndet i 10-30 ml infusionsvæske

og administreret over 5 minutter.

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Da granisetron kan nedsætte tyktarmens motilitet, skal patienter med tegn på subakut

tarmobstruktion monitoreres efter administration.

Ligesom med andre 5-HT3 antagonister er der rapporteret EKG-ændringer inklusive

forlængelse af QT-intervallet med granisetron. Hos patienter som tidligere har haft arytmier

eller overledningsforstyrrelser i hjertet kan dette resultere i kliniske følger. Derfor bør der

udvises forsigtighed hos patienter med kardiovaskulær komorbiditet, hjertetoksisk kemoterapi

og/eller med samtidig elektrolyt afvigelse (se pkt. 4.5).

Der er rapporteret om krydsoverfølsomhed mellem 5-HT

antagonister (f.eks. dolasetron,

ondansetron).

Serotoninsyndrom

Der har været indberetninger om serotoninsyndrom ved anvendelse af 5-HT

-antagonister

enten alene eller hovedsagelig i kombination med andre serotonerge lægemidler (herunder

selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) og serotonin-noradrenalingenoptags-

hæmmere (SNRI). Det tilrådes at iagttage patienterne nøje for serotoninsyndrom-lignende

symptomer.

39699_spc.doc

Side 3 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ligesom med andre 5-HT3 antagonister er der rapporteret EKG-ændringer inklusive QT-

forlængelse med granisetron. Dette kan resultere i kliniske følger hos patienter som er i

samtidig behandling med lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet og/eller har

arytmier (se pkt. 4.4).

I studier med raske forsøgspersoner er der ikke evidens for interaktion mellem granisetron og

benzodiazepiner (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) eller lægemidler mod mavesår

(cimetidin). Endvidere har granisetron ikke vist nogen synlig lægemiddelinteraktion med

emetogene cancerkemoterapier.

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med bedøvede patienter.

Serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI og SNRI)

Der har været indberetninger om serotoninsyndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT

antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI og SNRI) (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Granisetron har ingen skadelig virkning på rotters reproduktivitet eller fertilitet.

Graviditet

Der er begrænsede data fra anvendelse af granisetron til gravide kvinder. Studier hos dyr

tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger på reproduktiv toksicitet (se pkt.

5.3). Af forsigtighedshensyn bør granisetron undgås under graviditet.

Amning

Det vides ikke, om granisetron eller dets metabolitter udskilles i human modermælk. Af

forsigtighedshensyn kan amning ikke anbefales under behandling med granisetron.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Granisetron forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger for granisetron er hovedpine og obstipation, som

kan være forbigående. EKG-ændringer, herunder QT-forlængelse, er blevet rapporteret

med granisetron (se pkt. 4.4 og 4.5).

Tabeloversigt over bivirkninger

Nedenstående tabel over bivirkninger bygger på data fra kliniske undersøgelser og data

efter markedsføring for granisetron og andre 5-HT

-antagonister.

Hyppighedskategorier er som følger:

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (> 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 til <1/100)

39699_spc.doc

Side 4 af 10

Sjælden (>1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. anafylakse, urtikaria

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Insomni

Nervesystemet

Meget almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Ekstrapyramidale reaktioner, serotoninsyndrom

Hjertet

Ikke almindelig

QT-forlængelse

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Obstipation

Almindelig

Diarré

Lever og galdeveje

Almindelig

Forhøjede levertransaminaser*

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Udslæt

* Forekom med samme hyppighed hos patienter, der fik komparatorbehandling

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Ligesom med andre 5-HT

antagonister er der rapporteret EKG-ændringer inklusive QT-

forlængelse med granisetron (se pkt. 4.4 og 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der findes ingen specifik antidot for granisetron.

Ved overdosering med injektion gives symptomatisk behandling. Der er rapporteret om

symptomer på mild hovedpine i forbindelse med doser på op til 38,5 mg granisetron

administreret som enkeltinjektion, men der foreligger i øvrigt ingen andre rapporterede

følgetilstande.

4.10

Udlevering

39699_spc.doc

Side 5 af 10

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 04 AA 02. Antiemetika og midler mod kvalme, Serotonin (5HT

antagonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Neurologiske mekanismer, serotonin-medieret kvalme og opkastning.

Serotonin er den neurotransmitter, som primært er ansvarlig for kvalme efter kemo- eller

strålebehandling. 5-HT

-receptorer er lokaliseret tre steder: Vagale nerveterminaler i mave-

tarmkanalen, kemoreceptor-trigger-zoner lokaliseret i area postrema samt nucleus tractus

solitarius i opkastningscentret i hjernestammen. Kemoreceptor-trigger-zonerne er lokaliseret

kaudalt i fjerde ventrikel (area postrema). Denne struktur mangler en effektiv blod-hjerne-

barriere og vil opfange emetika både i det systemiske kredsløb og i cerebrospinalvæsken.

Opkastningscentret er lokaliseret i hjernestammens medullære strukturer. Det modtager

væsentlige input fra kemoreceptor-trigger-zonerne og et vagalt og sympatisk input fra

tarmene.

Efter eksponering for stråling eller cytotoksiske stoffer frigives serotonin (5-HT) fra de

enterokromaffine celler i tyndtarmens slimhinde, nærliggende til de vagale afferente neuroner,

hvorpå 5-HT

-receptorer er lokaliseret. Det frigivne serotonin aktiverer vagale neuroner via 5-

-receptorerne, hvilket i sidste ende udløser et svært emetisk respons, medieret via

kemoreceptor-trigger-zonen i area postrema.

Virkningsmekanisme

Granisetron er et potent antiemetikum og en meget selektiv 5-hydroxytryptamin (5-HT

receptor-antagonist. Bindingsstudier med radioaktivt mærket ligand har vist, at granisetron

har negligeabel affinitet til andre receptorer, herunder 5-HT- og dopamin D

-bindingssteder.

Kemoterapi- og strålebehandlingsinduceret kvalme og opkastning

Intravenøst administreret granisetron er vist at kunne forebygge kvalme og opkastning i

forbindelse med cancerkemoterapi hos voksne og børn i alderen 2 til 16 år.

Postoperativ kvalme og opkastning

Intravenøst administreret granisetron er vist at være effektivt til forebyggelse og behandling af

postoperativ kvalme og opkastning hos voksne.

Granisetrons farmakologiske egenskaber

Der er rapporteret om interaktion med neurotrope og andre aktive stoffer på grund af

granisetrons CYP-aktivitet (se pkt. 4.5).

In vitro studier har vist, at det cytokrome P450 3A4 (involveret i metaboliseringen af nogle af

de vigtigste narkotiske stoffer) ikke bliver påvirket af granisetron. På trods af at ketaconazol

er vist at hæmme ring-oxidation af granisetron in vitro, anses dette ikke som klinisk relevant.

På trods af at QT-forlængelse er blevet observeret med 5-HT

-receptorantagonister (se pkt.

4.4), er denne effekt af sådan en forekomst og størrelsesorden, at den ikke er klinisk

signifikant hos raske forsøgspersoner. Ikke desto mindre anbefales monitorering af både ekg

39699_spc.doc

Side 6 af 10

og kliniske anormaliteter, når patienter sideløbende behandles med lægemidler, som er kendt

for at forlænge QT (se pkt. 4.5)

Pædiatrisk population

Klinisk anvendelse af granisetron rapporteredes af Candiotti et al. Et prospektivt multicenter,

randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppeforsøg evaluerede 157 børn i alderen 2 til 16 år,

der gennemgik elektiv operation. Total kontrol af postoperativ kvalme og opkastning i de

første 2 timer efter operation blev observeret hos de fleste patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetikken af granisetron efter oral administration er lineær op til 2,5 gange den

anbefalede dosis hos voksne. Fra det omfattende dosisbestemmelsesprogram er det tydeligt, at

den antiemetiske virkning ikke korrelerer entydigt med hverken de administrerede doser eller

plasmakoncentrationen af granisetron.

En firdobling af den initiale profylaktiske granisetron-dosis viste ingen forskel hverken med

hensyn til andelen af patienter, som responderede på behandlingen, eller på varigheden af

symptomkontrollen.

Fordeling

Granisetron fordeles i stor udstrækning med et gennemsnitligt distributionsvolumen på ca. 3

l/kg. Plasmaproteinbindingen er ca. 65 %.

Biotransformation

Granisetron bliver primært metaboliseret i leveren ved oxidation efterfulgt af konjugering.

Hovedmetabolitterne er 7-OH-granisetron og dens sulfat- og glukuronidkonjugater. Selvom

der er blevet observeret antiemetiske egenskaber for 7-OH-granisetron og indazolin-N-

desmethyl-granisetron, er det dog usandsynligt, at disse bidrager signifikant til den

farmakologiske virkning af granisetron hos mennesker.

In vitro studier med levermikrosomer viser, at granisetrons primære metaboliseringsvej

hæmmes af ketoconazol, hvilket tyder på en metabolisme medieret af CYP3A-subfamilien (se

pkt. 4.5).

Elimination

Clearance sker hovedsageligt via levermetabolisering. Af den indgivne dosis udskilles

gennemsnitligt 12 % uændret renalt og omkring 47 % som metabolitter via urinen. Resten

udskilles med fæces som metabolitter. Hos patienter er den gennemsnitlige plasma-

halveringstid efter oral og intravenøs administration omkring 9 timer, med stor inter-

individuel variation.

Farmakokinetik hos særlige populationer

Nyreinsufficiens

Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens indikerer data, at de farmakokinetiske parametre

efter en intravenøs engangsdosis generelt er sammenlignelige med tilsvarende parametre hos

normale forsøgspersoner.

39699_spc.doc

Side 7 af 10

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med nedsat leverfunktion som følge af neoplastisk leverforandring var den

totale plasmaclearance af en intravenøs dosis næsten halveret sammenlignet med patienter

uden leverpåvirkning. Til trods for disse ændringer er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.

4.2).

Ældre patienter

Efter administration af en intravenøs engangsdosis til ældre personer lå de farmakokinetiske

parametre inden for samme intervaller som hos ikke ældre personer.

Pædiatrisk population

Efter administration af en intravenøs engangsdosis til børn er farmakokinetikken den samme

som hos voksne, når de relevante parametre (fordelingsvolumen, total plasmaclearance)

normaliseres i forhold til kropsvægt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viste ingen speciel fare for mennesker på basis af konventionelle studier af

farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis toksicitet, reproduktionstoksicitet og genotoksicitet.

Carcinogenecitetsstudier viste ingen speciel fare for mennesker når brugt i anbefalet dosis.

Men risikoen for carcinogenecitet ved administration af højere doser over en længere

tidsperiode kan ikke udelukkes.

Et studie i klonede menneskekardiale ionkanaler har vist, at granisetron potentielt har

mulighed for at påvirke hjerterepolariseringen ved blokering af HERG kaliumkanalerne. Det

er påvist at granisetron kan blokere både natrium og kalium kanaler, hvilket potentielt

påvirker både depolariseringen og repolariseringen gennem forlængelse af PR, QRS og QT

intervallerne. Disse data hjælper til med at forklare de molekylære mekanismer hvormed

visse EKG forandringer (specielt QT og QRS forlængelse) forbundet med denne klasse af

stoffer opstår. Dog er der ingen forandring af hjertets frekvens, blodtryk eller EKG. Hvis

forandringer opstår, er de normalt uden klinisk betydning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem nævnt i pkt. 6.6

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning:

Kemisk og fysisk stabilitet efter ibrugtagning er påvist op til 24 timer ved åben opbevaring

ved 25 °C

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges straks efter åbning. Hvis det ikke

bruges umiddelbart efter åbning er brugeren ansvarlig for opbevaringsforhold og -tid.

39699_spc.doc

Side 8 af 10

Disse bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C, undtaget hvis fortyndingen er

udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C. Opbevares i original beholder. Må ikke fryses.

Angående opbevaringsbetingelser efter første åbning/fortynding af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Granisetron "ratiopharm" leveres i gennemsigtige 1ml og 3 ml glasampuller i en udvendig

emballage.

Pakningsstørrelser:

1 x 1 ml, 5 x 1 ml,

1 x 3 ml og 5 x 3 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Tilberedning af infusionsvæsken

Voksne: En 3 mg dosis tilberedes ved at udtrække 3 ml fra ampullen og fortynde enten til

15 ml med 0,9 % w/v natriumchlorid opløsning eller til en infusionsopløsning til en samlet

mængde mellem 20 og 50 ml i en af de følgende opløsninger:

0,9 % w/v natriumchlorid opløsning

0,18 % w/v natriumchlorid og 4 % w/v glucose opløsning

5 % w/v glucose opløsning

Hartmann’s injektionsvæske

Natriumlaktat opløsning

10 % mannitol opløsning

Der må ikke anvendes andre opløsninger.

Voksne: En 1 mg dosis tilberedes ved at udtrække 1 ml fra ampullen og fortynde til 5 ml

med 0,9 % w/v natriumchlorid opløsning.

Der må ikke anvendes andre opløsninger.

Børn: En 10-40 µg/kg dosis tilberedes ved at udtrække den passende mængde og opløse

med infusionsvæske til en samlet mængde mellem 10 og 30 ml. Man kan bruge en hvilken

som helst af disse opløsninger:

0,9 % w/v natriumchlorid opløsning

0,18 % w/v natriumchlorid og 4 % w/v glucose opløsning

5 % w/v glucose opløsning

Hartmann’s injektionsvæske

Natriumlaktat opløsning

10 % mannitol opløsning

Der må ikke anvendes andre opløsninger.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

39699_spc.doc

Side 9 af 10

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

39699

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. december 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. april 2017

39699_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety