Granisetron "Hexal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Granisetron "Hexal" 1 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Granisetron "Hexal" 1 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 39700
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

24. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Granisetron "Hexal", koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

23504

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Granisetron "Hexal"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 1 mg granisetron (som hydrochlorid).

Indeholder natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Granisetron "Hexal" injektionsvæske, opløsning er indiceret til voksne til forebyggelse og

behandling af

akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi og strålebehandling

postoperativ kvalme og opkastning.

Granisetron "Hexal" injektionsvæske, opløsning er indiceret til forebyggelse af forsinket

kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi og strålebehandling.

Granisetron "Hexal" injektionsvæske, opløsning er indiceret til børn i alderen 2 år og

opefter til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i forbindelse med

kemoterapi.

39700_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Kemoterapi og strålebehandlingsinduceret kvalme og opkastning (CINV og RINV)

Forebyggelse (akut og forsinket kvalme)

En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) Granisetron "Hexal" injektionsvæske, opløsning

administreres enten som en langsom intravenøs injektion eller som en fortyndet intravenøs

infusion 5 minutter før påbegyndelse af kemoterapi. Opløsningen skal fortyndes til 5 ml pr.

Behandling (akut kvalme)

En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) granisetron injektionsvæske, opløsning administreres

enten som en langsom intravenøs injektion eller som en fortyndet intravenøs infusion over

5 minutter. Opløsningen skal fortyndes til 5 ml pr. mg. Yderligere vedligeholdelsesdoser af

granisetron injektionsvæske, opløsning kan administreres med mindst 10 minutters

interval. Den maksimale dosis over 24 timer bør ikke overstige 9 mg.

Kombination med kortikosteroider

Effekten af parenteral granisetron kan forstærkes ved en supplerende intravenøs dosis

kortikosteroid, f.eks. 8-20 mg dexamethazon administreret inden påbegyndelse af

cytostatikabehandling eller 250 mg methylprednisolon administreret inden påbegyndelse

og kort efter afslutning af kemoterapien.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af granisetron injektionsvæske, opløsning hos børn fra 2 år og

opefter er veletableret ved forebyggelse og behandling (kontrol) af akut kvalme og

opkastning i forbindelse med kemoterapi og forebyggelse af forsinket kvalme og

opkastning i forbindelse med kemoterapi. En dosis på 10-40 μg/kg legemsvægt (op til 3

mg) fortyndes med 10-30 ml infusionsvæske og administreres som intravenøs infusion

over 5 minutter inden påbegyndelse af kemoterapi. Om nødvendigt kan en yderligere dosis

administreres inden for 24-timer. Denne ekstra dosis må først administreres mindst 10

minutter efter den første infusion.

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)

En dosis på 1 mg (10 µg/kg) granisetron injektionsvæske, opløsning administreres som

langsom intravenøs injektion. Den maksimale dosis granisetron over 24 timer bør ikke

overstige 3 mg.

Til forebyggelse af PONV bør administrationen være færdig inden anæstesi-induktion.

Pædiatrisk population

Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering. Der er ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at anbefale administration

af injektionsvæsken hos børn til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og

opkastning (PONV).

39700_spc.doc

Side 2 af 10

Særlige populationer

Ældre og nedsat nyrefunktion

Der er ikke behov for særlige forsigtighedsregler ved brug hos ældre patienter eller

patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Nedsat leverfunktion

Til dato er der ingen evidens for en øget hyppighed af bivirkninger hos patienter med

leversygdomme. Dosisjustering er ikke nødvendig, men på baggrund af lægemidlets

kinetik bør granisetron anvendes med en vis forsigtighed i denne patientgruppe (se pkt.

5.2).

Administration

Administration kan foregå enten ved langsom intravenøs injektion (over 30 sekunder) eller

som intravenøs infusion fortyndet med 20 til 50 ml infusionsvæske og administreret over 5

minutter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Da granisetron kan reducere motiliteten i tyktarmen, skal patienter med tegn på sub-akut

tarmobstruktion observeres nøje efter administration.

Som for andre 5-HT

-antagonister, er der rapporteret om EKG-forandringer, herunder

forlængelse af QT-intervallet, ved brug af granisetron. For patienter med præ-eksisterende

arytmier eller ledningsforstyrrelser kan dette have kliniske konsekvenser. Der skal derfor

udvises forsigtighed hos patienter med hjertesygdomme og hos patienter som får

kardiotoksisk kemoterapi og/eller har ledsagende elektrolytforstyrrelser (se pkt. 4.5).

Der er rapporteret om krydsallergi mellem 5-HT

-antagonister (f.eks. dolasetron og

ondansetron).

Serotoninsyndrom

Der har været indberetninger om serotoninsyndrom ved anvendelse af 5-HT

-antagonister

enten alene eller hovedsagelig i kombination med andre serotonerge lægemidler (herunder

selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) og serotonin-noradrenalingenoptags-

hæmmere (SNRI). Det tilrådes at iagttage patienterne nøje for serotoninsyndrom-lignende

symptomer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Som for andre 5-HT

-antagonister, er der rapporteret om EKG-forandringer, herunder

forlængelse af QT-intervallet, ved brug af granisetron. For patienter, som samtidigt

behandles med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet, og/eller arytmogene

lægemidler, kan dette have kliniske konsekvenser (se pkt. 4.4).

I forsøg med raske frivillige er der ikke set tegn på interaktioner mellem granisetron og

benzodiazepiner (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) eller lægemidler mod mavesår

39700_spc.doc

Side 3 af 10

(cimetidin). Derudover er der ikke set nogen tydelig lægemiddelinteraktion mellem

granisetron og emetogen cancerkemoterapi.

Der er ikke udført specifikke interaktionsforsøg hos patienter i anæstesi.

Serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI og SNRI)

Der har været indberetninger om serotoninsyndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT

antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI og SNRI) (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

I rotter havde granisetron ingen skadelige effekter på reproduktionsevnen eller fertiliteten.

Graviditet

Der er begrænsede data fra anvendelse af granisetron til gravide kvinder. Dyreforsøg

indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Som forholdsregel bør granisetron undgås under

graviditet.

Amning

Det vides ikke, om granisetron eller dets metabolitter udskilles i human mælk. Som

forholdsregel bør amning frarådes under behandling med Granisetron "Hexal".

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Granisetron "Hexal" forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger for granisetron er hovedpine og forstoppelse, som

kan være forbigående. EKG-forandringer, herunder QT-forlængelse, er blevet rapporteret

for granisetron (se pkt. 4.4 og 4.5).

Tabel over bivirkninger

Nedenstående tabel over bivirkninger bygger på data fra kliniske forsøg og efter

markedsføring for granisetron og andre 5-HT

-antagonister.

Hyppighederne er defineret som følger:

Meget almindelig: (≥ 1/10);

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (> 1/10.000)

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. anafylaksi, urticaria

Psykiske forstyrrelser

39700_spc.doc

Side 4 af 10

Almindelig

Insomni

Nervesystemet

Meget almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Ekstrapyramidale reaktioner, serotoninsyndrom

Hjerte

Ikke almindelig

QT-forlængelse

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Forstoppelse

Almindelig

Diarré

Lever og galdeveje

Almindelig

Forhøjede levertransaminaser*

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Udslæt

* Forekom med tilsvarende hyppighed hos patienter, der fik sammenligningsbehandling.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Som for andre 5-HT

-antagonister, er EKG-forandringer, herunder forlængelse af QT-

intervallet, blevet rapporteret for granisetron (se pkt. 4.4 og 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der findes ingen specifik antidot mod Granisetron "Hexal". I tilfælde af overdosering med

injektionen gives symptomatisk behandling. Efter doser på op til 38,5 mg Granisetron

"Hexal", administreret som en enkelt injektion, er mild hovedpine blevet rapporteret, men

uden andre følgetilstande.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 04 AA 02. Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin (5-HT

antagonister.

39700_spc.doc

Side 5 af 10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Neurologiske mekanismer, serotoninforårsaget kvalme og opkastning

Serotonin er den neurotransmitter, der primært er ansvarlig for kvalme efter kemoterapi

eller strålebehandling. 5-HT

-receptorerne findes tre steder: Vagale nerveterminaler i

mave-tarm-kanalen og kemoreceptor-trigger-zonerne i area postrema og nucleus tractus

solidarius i hjernestammens opkastningscenter. Kemoreceptor-trigger-zonerne er

lokaliseret kaudalt i fjerde ventrikel (area postrema). Denne struktur mangler en effektiv

blod-hjerne-barriere og vil opdage emetika i både det systemiske kredsløb og i

cerebrospinalvæsken. Opkastningscentret er lokaliseret i hjernestammens medullære

strukturer. Det modtager væsentlige input fra kemoreceptor-trigger-zonerne og et vagalt og

sympatisk input fra tarmen.

Efter eksponering for stråling eller cytotoksiske stoffer frigives der serotonin (5-HT) fra de

enterokromaffine celler i tyndtarmens slimhinde, som grænser op til de vagale afferente

neuroner, hvorpå 5-HT

-receptorerne er lokaliseret. Den frigivne serotonin aktiverer de

vagale neuroner via 5-HT

-receptorerne, hvilket i sidste ende udløser et svært emetisk

respons, medieret via kemoreceptor-trigger-zonen i area postrema.

Virkningsmekanisme

Granisetron er et potent antiemetikum og en meget selektiv 5-hydroxytryptamin (5-HT3)-

receptorantagonist. Bindingsstudier med radioaktivt mærket ligand har vist, at granisetron

har ubetydelig affinitet for andre receptortyper, herunder 5-HT- og dopamin D

bindingssteder.

Kemoterapi- og strålebehandlingsinduceret kvalme og opkastning

Intravenøst administreret granisetron er vist at kunne forebygger kvalme og opkastning i

forbindelse med cancerkemoterapi hos voksne og børn i alderen 2 til 16 år.

Postoperativ kvalme og opkastning

Intravenøst administreret granisetron er vist at være effektivt til forebyggelse og

behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne.

Granisetrons farmakologiske egenskaber

Der er rapporteret om interaktion med neurotrope og andre aktive stoffer på grund af

granisetrons cytochrom P450 aktivitet (se pkt. 4.5).

In vitro-studier har vist, at cytochrom P450-underfamilien 3A4 (involveret i metabolismen

af nogle af de vigtigste narkotiske midler) ikke bliver påvirket af granisetron. På trods af at

ketokonazol er vist at hæmme ringoxyderingen af granisetron in vitro, anses dette ikke som

klinisk relevant.

På trods af at QT-forlængelse er blevet observeret ved brug af 5-HT

-antagonister (se pkt.

4.4), er denne effekt af en sådan forekomst og størrelsesorden, at det ikke er af klinisk

signifikans hos raske forsøgspersoner. Ikke desto mindre anbefales monitorering af både

EKG og kliniske abnormiteter, når patienten samtidig behandles med lægemidler, der er

kendt for at forlænge QT (se pkt. 4.5).

39700_spc.doc

Side 6 af 10

Pædiatrisk population

Candiotti et al. har rapporteret om klinisk anvendelse af granisetron. Et prospektivt,

randomiseret, dobbeltblindet parallelgruppe-studie vurderede 157 børn i alderen 2-16 år,

som gennemgik elektiv kirurgi. Total kontrol af postoperativ kvalme og opkastning i de

første 2 timer efter operationen blev observeret hos de fleste patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetikken af granisetron efter oral administration er lineær ved doser på op til 2,5

gange den anbefalede dosis hos voksne. Det fremgår af det omfattende dosis-

bestemmelsesprogram, at den antiemetiske virkning ikke korrelerer entydigt med hverken

de administrerede doser eller plasmakoncentrationerne af granisetron.

En firdobling af den initiale profylaktiske granisetron-dosis medførte ingen forskel i

hverken andelen af patienter, der responderede på behandlingen, eller på varigheden af

symptomkontrollen.

Fordeling

Granisetron fordeles i stor udstrækning, med et gennemsnitligt fordelingsvolumen på ca. 3

l/kg. Plasmaproteinbindingen er ca. 65 %.

Biotransformation

Granisetron bliver primært metaboliseret i leveren ved oxydering efterfulgt af konjugation.

Hovedmetabolitterne er 7-OH-granisetron og dets sulfat og glycuronidkonjugater. Selvom

der er blevet observeret antiemetiske egenskaber for 7-OH-granisetron og indazolin-N-

desmethylgranisetron, er det usandsynligt, at disse bidrager i signifikant grad til den

farmakologiske virkning af granisetron hos mennesker.

In vitro-studier med levermikrosomer viser, at granisetrons primære metaboliseringsvej

hæmmes af ketokonazol, hvilket tyder på en metabolisme medieret af cytochrom P450-

underfamilien 3A (se pkt. 4.5).

Eliminering

Clearance sker hovedsageligt via hepatisk metabolisme. Af den indgivne dosis udskilles

gennemsnitligt 12 % uomdannet via urinenom omkring 47 % som metabolitter via urinen.

Resten udskilles i fæces som metabolitter. Hos patienter er den gennemsnitlige

plasmahalveringstid efter oral og intravenøs administration omkring 9 timer, men der er

stor interindividuel variation.

Farmakokinetik hos særlige populationer

Nyreinsufficiens

Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens indikerer data, at de farmakokinetiske

parametre efter en enkelt intravenøs dosis generelt er sammenlignelige med tilsvarende

parametre hos normale forsøgspersoner.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med nedsat leverfunktion som følge af neoplastisk leverforandring var den

samlede plasmaclearance af en intravenøs dosis næsten halveret sammenlignet med

patienter uden leverpåvirkning. Til trods for disse forandringer er dosisjustering ikke

nødvendigt (se pkt. 4.2).

39700_spc.doc

Side 7 af 10

Ældre

Efter administration af en intravenøs engangsdosis til ældre forsøgspersoner lå de

farmakokinetiske parametre inden for samme interval der blev set hos ikke-ældre

forsøgspersoner.

Pædiatrisk population

Efter administration af en intravenøs engangsdosis til børn er de farmakokinetike

parametre sammenlignelige med de tilsvarende parametre hos voksne, når de relevante

parametre (distributionsvolumen, total plasmaclearance) justeres for legemsvægt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet

og genotoksicitet. Karcinogenicitetsstudier viser ingen særlig risiko for mennesker ved

anvendelse af den anbefalede humane dosis. Dog kan risikoen for karcinogenicitet ikke

udelukkes ved administration af højere doser og i en længere periode.

Et studie med klonede humane kardiale ionkanaler har vist, at granisetron potentielt kan

påvirke hjertets repolarisering ved at blokere HERG-kaliumkanaler. Det er vist, at

granisetron blokerer både natrium- og kaliumkanaler, hvilket potentielt kan påvirke både

depolariseringen og repolariseringen gennem forlængelse af PR-, QRS- og QT-intervaller.

Disse data er med til at klarlægge de molekylære mekanismer bag nogle af de EKG-

ændringer (især QT- og QRS-forlængelse), som forekommer ved anvendelse af denne

lægemiddelklasse. Der er dog ingen ændring af hjertefrekvens, blodtrykket eller EKG-

optagelsen. Hvis der forekommer ændringer, er de generelt uden klinisk signifikans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Som en almindelig sikkerhedsregel bør Granisetron "Hexal" aldrig blandes i opløsning

med andre lægemidler. Profylaktisk injektion af Granisetron "Hexal" skal afsluttes, inden

man begynder cytostatisk terapi eller brug af bedøvelsesmidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet efter ibrugtagning i 24 timer ved 25 °C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.

Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -betingelserne brugerens ansvar og

bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted

under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

39700_spc.doc

Side 8 af 10

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning.

Må ikke fryses.

For opbevaringsbetingelser efter åbning/fortynding, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Gennemsigtig 1 ml eller 3 ml glasampul (type I), i en udvendig emballage.

Pakningsstørrelser: 1×1 ml, 5×1 ml, 1×3 ml og 5×3 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Tilberedning af infusionsvæsken

Voksne

En 3 mg dosis tilberedes ved at udtrække 3 ml fra ampullen og fortynde enten til 15 ml

med 0,9 % w/v natriumchlorid opløsning eller til en infusionsopløsning til en samlet

mængde mellem 20 og 50 ml i en af de følgende opløsninger:

0,9 % w/v natriumchlorid opløsning

0,18 % w/v natriumchlorid og 4 % w/v glucose opløsning

5 % w/v glucose opløsning

Hartmann’s injektionsvæske

Natriumlaktat opløsning

10 % mannitol opløsning

Der må ikke anvendes andre opløsninger.

Voksne

En 1 mg dosis tilberedes ved at udtrække 1 ml fra ampullen og fortynde til 5 ml med 0,9 %

w/v natriumchlorid opløsning.

Der må ikke anvendes andre opløsninger.

Børn

En 40 mikrogram/kg dosis tilberedes ved at udtrække den passende mængde og opløse

med infusionsvæske til en samlet mængde mellem 10 og 30 ml. Man kan bruge en hvilken

som helst af disse opløsninger:

0,9 % w/v natriumchlorid opløsning

0,18 % w/v natriumchlorid og 4 % w/v glucose opløsning

5 % w/v glucose opløsning

Hartmann’s injektionsvæske

Natriumlaktat opløsning

10 % mannitol opløsning

Der må ikke anvendes andre opløsninger.

39700_spc.doc

Side 9 af 10

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

39700

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. december 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. marts 2017

39700_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety