GONAL-f
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
09-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-09-2010
Aktiv bestanddel:
folitropín alfa
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
G03GA05
INN (International Name):
follitropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Terapeutisk område:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Terapeutiske indikationer:
Anovulation (vrátane polycystických vaječníkov ochorenia, PCOD) u žien, ktoré boli nereaguje na liečbu citrátom citrát. Stimulácia multifollicular rozvoj u pacientov podstupujúcich superovulation pre asistovanej reprodukčnej technológie (UMENIE), ako je napríklad in-vitro oplodnení (IVF), gamete intra-fallopian transfer (DAR) a zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). GONAL-f v spojení s lutenizačného hormónu (LH) prípravok sa odporúča pre stimuláciu follicular rozvoj u žien s ťažkou LH a FSH, nedostatok. V klinických štúdiách týchto pacientov boli definované endogénny sérum LH.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
1995-10-20
Indlægsseddel
124
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
125
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GONAL-F 75 IU, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO
NA INJEKČNÝ ROZTOK
folitropín alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je GONAL-f a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f
3.
Ako používať GONAL-f
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať GONAL-f
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f
1.
ČO JE GONAL-F A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE GONAL-F
GONAL-f obsahuje liek nazývaný „folitropín alfa“. Folitropín
alfa je typ „folikuly stimulujúceho
hormónu“ (FSH), ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných
„gonadotropíny“. Gonadotropíny sa
zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.
NA ČO SA GONAL-F POUŽÍVA
U DOSPELÝCH ŽIEN
sa GONAL-f používa:
•
na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u
ktorých nedochádza k ovulácii
a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným
„klomiféniumcitrát“,
•
spolu s iným liekom nazývaným „lutropín alfa“
(„luteinizačný hormón“ alebo LH) na podporu
uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, ktorých telo
tvorí veľmi malé množstvo
gonadotropínov (FSH a LH),
•
na
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
GONAL-f 75 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 5,5 mikrogramov folitropínu
alfa*, čo zodpovedá 75 IU. Každý ml
rekonštituovaného roztoku obsahuje 75 IU.
* Rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (r-hFSH)
produkovaný v bunkách ovárií
čínskeho škrečka (_Chinese Hamster Ovary, _CHO) rekombinantnou DNA
technológiou
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Vzhľad prášku: biele lyofilizované pelety.
Vzhľad rozpúšťadla: číry bezfarebný roztok.
pH rekonštituovaného roztoku je 6,5 až 7,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
U dospelých žien
_ _
•
Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií) u žien,
ktoré nereagovali na liečbu
klomiféniumcitrátom.
•
Stimulácia dozrievania viacerých folikulov u žien podstupujúcich
superovuláciu pri metódach
asistovanej reprodukcie (ART), ako sú _in vitro_ fertilizácia (IVF),
intratubárny transfer gamét
a intratubárny transfer zygot.
•
GONAL-f v spojení s preparátom luteinizačného hormónu (LH) je
indikovaný na stimuláciu
vývoja folikulov u žien so závažnou deficienciou LH a FSH.
U dospelých mužov
_ _
•
GONAL-f je indikovaný na stimuláciu spermatogenézy u mužov s
vrodeným alebo získaným
hypogonadotropným hypogonadizmom spolu s liečbou ľudským
choriogonadotropínom (hCG).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba GONALOM-f sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou porúch
fertility.
Dávkovanie
Odporúčania na dávku GONALU-f sú také ako na použitie
urinárneho FSH. Klinické hodnotenia
s GONALOM-f ukázali, že jeho denné dávky, schémy podávania a
postupy monitorovania liečby by
sa nemali odlišovať od v súčasnosti používaných urinárnych
liekov s obsahom FSH. Odporúča sa
dodr
Læs hele dokumentet
