Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Anovulation (ieskaitot policistisko olnīcu slimības, PCOD) sievietes, kas ir bijis nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu. Stimulācija multifollicular attīstību pacientiem, kam veic superovulation apaugļošanas tehnoloģijas (MĀKSLA), piemēram, in vitro apaugļošana (IVF), gamete iekšējo fallopian pārskaitījumu (DĀVANU) un zygote iekšējo fallopian pārskaitījumu (ZIFT). GONAL-f kopā ar luteinizējošs hormons (LH) preparāts ir ieteicams stimulēt folikulu attīstību sievietēm ar smagu LH un FSH deficīts. Klīniskajos pētījumos pacientiem, tika noteikti ar endogēns seruma LH līmenis.
Revision: 26
Autorizēts
1995-10-20
117 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 118 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM GONAL-F 75 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _follitropin alfa_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas 3. Kā lietot GONAL-f 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt GONAL-f 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdinātāju 1. KAS IR GONAL-F UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR GONAL-F GONAL-f satur zāles, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa folitropīns ir folikulstimulējošā hormona (FSH) veids, kas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni piedalās vairošanās un auglības procesos. KĀDAM NOLŪKAM GONAL-F LIETO PIEAUGUŠĀM SIEVIETĒM GONAL-f lieto: • lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva; • kopā ar citu medikamentu, ko sauc par alfa lutropīnu (luteinizējošo hormonu vai LH), lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kuru organismā veidojas ļoti maz gonadotropīnu (FSH un LH); • lai izraisītu vairāku folikulu (kas katrs satur olšūnu) veidošanos sievietēm, veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāt Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS GONAL-f 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 5,5 mikrogrami alfa folitropīna (_Follitropin alfa)*_, kas atbilst 75 SV. Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 75 SV. * rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (r-hFSH), kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulvera izskats: balta liofilizēta masa. Šķīdinātāja izskats: dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Sagatavotā šķīduma pH ir 6,5 līdz 7,5. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušām sievietēm • Anovulācija (arī policistisko olnīcu sindroms) sievietēm, kam ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva. • Vairāku folikulu veidošanās stimulācijai sievietēm superovulācijai mākslīgās apaugļošanas procedūrā (_assisted reproductive technologies_ – ART), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanā (_in vitro_ fertilisation – IVF), gamētu transfērā olvadā vai zigotu transfērā olvadā. • GONAL-f kopā ar luteinizējošā hormona (LH) preparātu ir paredzēts lietošanai folikulu attīstības stimulācijai sievietēm ar smagu LH un FSH deficītu. Pieaugušiem vīriešiem _ _ • GONAL-f ir paredzēts lietošanai kopā ar cilvēka horiongonadotropīna (_human chorionic _ _gonadotropin_ - hCG) terapiju spermatoģenēzes stimulācijai vīriešiem ar iedzimtu vai iegūtu hipogonadotropisku hipogonādismu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar GONAL-f jāsāk auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. _ _ Devas Sniegtie GONAL-f devu ieteikumi atbilst urīna FSH. GONAL-f klīniskais novērtējums rāda, ka tā dienas devas, lietošanas shēmas un ārstēšanas uzraudzības procedūras neatšķiras no tām, ko paš Læs hele dokumentet