GONAL-f
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
09-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-09-2010
Aktiv bestanddel:
follitropin alfa
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
G03GA05
INN (International Name):
follitropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Terapeutisk område:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Terapeutiske indikationer:
Anovulation (ieskaitot policistisko olnīcu slimības, PCOD) sievietes, kas ir bijis nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu. Stimulācija multifollicular attīstību pacientiem, kam veic superovulation apaugļošanas tehnoloģijas (MĀKSLA), piemēram, in vitro apaugļošana (IVF), gamete iekšējo fallopian pārskaitījumu (DĀVANU) un zygote iekšējo fallopian pārskaitījumu (ZIFT). GONAL-f kopā ar luteinizējošs hormons (LH) preparāts ir ieteicams stimulēt folikulu attīstību sievietēm ar smagu LH un FSH deficīts. Klīniskajos pētījumos pacientiem, tika noteikti ar endogēns seruma LH līmenis.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
1995-10-20
Indlægsseddel
117
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
118
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GONAL-F 75 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS
INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_follitropin alfa_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas
3.
Kā lietot GONAL-f
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt GONAL-f
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdinātāju
1.
KAS IR GONAL-F UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR GONAL-F
GONAL-f satur zāles, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa folitropīns
ir folikulstimulējošā hormona
(FSH) veids, kas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par
gonadotropīniem. Gonadotropīni piedalās
vairošanās un auglības procesos.
KĀDAM NOLŪKAM GONAL-F LIETO
PIEAUGUŠĀM SIEVIETĒM
GONAL-f lieto:
•
lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija)
sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un
kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva;
•
kopā ar citu medikamentu, ko sauc par alfa lutropīnu
(luteinizējošo hormonu vai LH), lai
palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm,
kuru organismā veidojas ļoti maz
gonadotropīnu (FSH un LH);
•
lai izraisītu vairāku folikulu (kas katrs satur olšūnu)
veidošanos sievietēm, veicot mākslīgās
apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāt
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
GONAL-f 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir 5,5 mikrogrami alfa folitropīna (_Follitropin
alfa)*_, kas atbilst 75 SV. Katrs sagatavotā
šķīduma ml satur 75 SV.
* rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (r-hFSH), kas
iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO)
šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera izskats: balta liofilizēta masa.
Šķīdinātāja izskats: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Sagatavotā šķīduma pH ir 6,5 līdz
7,5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušām sievietēm
•
Anovulācija (arī policistisko olnīcu sindroms) sievietēm, kam
ārstēšana ar klomifēna citrātu nav
bijusi efektīva.
•
Vairāku folikulu veidošanās stimulācijai sievietēm
superovulācijai mākslīgās apaugļošanas
procedūrā (_assisted reproductive technologies_ – ART), piemēram,
ārpusķermeņa apaugļošanā
(_in vitro_ fertilisation – IVF), gamētu transfērā olvadā vai
zigotu transfērā olvadā.
•
GONAL-f kopā ar luteinizējošā hormona (LH) preparātu ir
paredzēts lietošanai
folikulu
attīstības stimulācijai sievietēm ar smagu LH un FSH deficītu.
Pieaugušiem vīriešiem
_ _
•
GONAL-f ir paredzēts lietošanai kopā ar cilvēka
horiongonadotropīna (_human chorionic _
_gonadotropin_ - hCG) terapiju spermatoģenēzes stimulācijai
vīriešiem ar iedzimtu vai iegūtu
hipogonadotropisku hipogonādismu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar GONAL-f jāsāk auglības traucējumu ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
_ _
Devas
Sniegtie GONAL-f devu ieteikumi atbilst urīna FSH. GONAL-f
klīniskais novērtējums rāda, ka tā
dienas devas, lietošanas shēmas un ārstēšanas uzraudzības
procedūras neatšķiras no tām, ko paš
Læs hele dokumentet
