GONAL-f

Primær information

  • Handelsnavn:
  • GONAL-f
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • GONAL-f
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kønshormoner og modulatorer i det genitale system
  • Terapeutisk område:
  • Infertilitet, Kvinde

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000071
  • Autorisation dato:
  • 20-10-1995
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000071
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357528/2010

EMEA/H/C/000071

EPAR - sammendrag for offentligheden

GONAL-f

follitropin alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for GONAL-f.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for GONAL-f.

Hvad er GONAL-f?

GONAL-f er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa. Det leveres som

injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen og som et pulver og en solvens, der blandes til en

injektionsvæske, opløsning.

Hvad anvendes GONAL-f til?

GONAL-f anvendes til behandling af følgende grupper:

Voksne kvinder (18 år eller derover), som ikke danner æg, og som ikke reagerer på behandling

med clomifencitrat (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg).

Voksne kvinder, der modtager kunstig befrugtning (fertilitetsbehandling) såsom in vitro-

befrugtning. GONAL-f gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen.

Voksne kvinder med svær mangel på (meget lave niveauer af) luteiniserende hormon (LH) og

follikelstimulerende hormon (FSH). GONAL-f gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH

for at stimulere ægmodningen i æggestokkene.

Voksne mænd med hypogonadotropisk hypogonadisme (en sjælden hormondefektsygdom).

GONAL-f anvendes sammen med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere sæddannelsen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes GONAL-f?

Behandling med GONAL-f skal foretages af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.

GONAL-f gives ved injektion under huden én gang om dagen. Hvis pulveret anvendes, skal det blandes

med solvensen (opløsningsvæsken) umiddelbart før brug. Dosen af GONAL-f og den hyppighed,

hvormed det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og af patientens respons på behandlingen.

Efter den første injektion kan patienten eller patientens partner selv foretage injektionerne, hvis de er

motiverede for det og har adgang til ekspertrådgivning.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker GONAL-f?

Det aktive stof i GONAL-f, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH. I kroppen

kontrollerer FSH forplantningsevnen: Hos kvinder stimulerer det dannelsen af æg, og hos mænd

stimulerer det dannelsen af sæd i testiklerne.

Tidligere blev FSH til brug i lægemidler udvundet af urin. Follitropin alfa i GONAL-f fremstilles ved

hjælp af en metode kaldet ”rekombinant dna-teknologi”. Det produceres af en celle, der har fået indsat

et gen (dna), som sætter den i stand til at producere humant FSH.

Hvordan er GONAL-f blevet undersøgt?

GONAL-f er blevet undersøgt hos 222 kvinder, som ikke producerer æg eller reagerer på clomifencitrat.

Det er også blevet undersøgt som en del af kunstig befrugtning hos 470 kvinder. I undersøgelserne

blev GONAL-f sammenlignet med humant FSH udvundet af urin.

GONAL-f, i kombination med LH, er desuden blevet undersøgt hos 38 kvinder med svær LH- og FSH-

mangel og, i kombination med hGC, hos 19 mænd med hypogonadotropisk hypogonadisme. Da disse

sygdomme er sjældne, blev GONAL-f ikke sammenlignet med andre behandlinger i forbindelse med

disse undersøgelser, og det lave antal patienter i undersøgelserne blev betragtet som værende

acceptabelt.

I undersøgelserne af kvinder var det primære effektmål antallet af indsamlede æg, antallet af kvinder,

som løste æg, og antallet af follikler produceret i æggestokkene (små sække, som indeholder æggene).

I undersøgelsen af mænd så man på antallet af mænd, som begyndte at danne sæd inden for de første

18 måneders behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved GONAL-f?

GONAL-f var lige så effektivt som humant FSH til kvinder, som ikke dannede æg eller reagerede på

clomifencitrat: 84 % af de kvinder, der fik GONAL-f, dannede æg, sammenlignet med 91 % af de

kvinder, der fik humant FSH. GONAL-f var også lige så effektivt som humant FSH til at stimulere

æggestokkene i forbindelse med kunstig befrugtning.

GONAL-f var effektivt til at fremkalde ægmodning hos kvinder med svær mangel på LH og FSH. I

undersøgelsen af mænd var GONAL-f anvendt i kombination med hCG effektivt til at stimulere

sæddannelsen, idet 63 % af mændene begyndte at danne sæd.

GONAL-f

EMA/357528/2010

Side 2/3

GONAL-f

EMA/357528/2010

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med GONAL-f?

De hyppigste bivirkninger ved GONAL f (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på

injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation). Hos kvinder ser man desuden,

at der opstår cyster (væskeblærer) i æggestokkene og hovedpine hos 1 ud af 10 patienter. En

fuldstændig liste over de indberettede bivirkninger ved GONAL-f fremgår af indlægssedlen.

GONAL f må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for follitropin

alfa, FSH eller andre af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med tumorer i

hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene. Det må ikke

anvendes, når det ikke er muligt for patienten at opnå en effektiv respons, f.eks. til patienter, hvis

æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager ikke

bør blive gravide. GONAL-f må ikke gives til kvinder, hvis de har en forstørret æggestok eller en cyste,

der skyldes andet end polycystisk ovariesyndrom, eller når der forekommer blødning fra vagina af

ukendt årsag. Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.

Hos nogle kvinder kan æggestokkene undertiden overreagere på stimulation. Dette kaldes ”ovarielt

hyperstimulationssyndrom”. Både læger og patienter skal være opmærksomme på denne mulighed.

Hvorfor blev GONAL-f godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved GONAL-f er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for GONAL-f.

Andre oplysninger om GONAL-f:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for GONAL-f til Merck Serono Europe Ltd. den 20. oktober 1995. Markedsføringstilladelsen er

gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for GONAL-f findes her

. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med GONAL-f, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2010.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

GONAL-f 75 IE (5,5 mikrogram) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Follitropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Sådan skal du bruge GONAL-f

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sådan skal du tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

GONAL-f indeholder en form for medicin, som hedder "follitropin alfa". Follitropin alfa er en type

"follikelstimulerende hormon" (FSH), som hører til den familie af hormoner, der kaldes

"gonadotropiner". Gonadotropiner har indvirkning på reproduktion og fertilitet.

Anvendelse

Hos voksne kvinder

tages GONAL-f:

Til at hjælpe med at frigive et æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har

ægløsning, og hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes

“clomifencitrat”.

Sammen med en anden medicin, der kaldes “lutropin alfa” (“luteiniseringshormon” eller LH) til

at hjælpe med at frigive æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har ægløsning,

fordi deres krop producerer meget få gonadotropiner (FSH og LH).

Til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel indeholder et æg) hos kvinder, som

gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive

gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning (”

in vitro

-fertilisering”), oplægning af en blanding af

sædceller og ægceller i æggelederne (”

gamete intra-fallopian transfer

)

eller ”oplægning af

befrugtede ægceller i æggelederne” (

zygote intra-fallopian transfer

Hos voksne mænd

tages GONAL-f:

Sammen med en anden medicin, som kaldes humant choriongonadotropin (hCG), til at hjælpe

med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af et lavt niveau af visse

hormoner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Du og din partners frugtbarhed (fertilitet) skal vurderes af en læge med erfaring i at behandle

fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.

Brug ikke GONAL-f

hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

GONAL-f (angivet i punkt 6).

hvis du har en tumor i hypothalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen)

Hvis du er

kvinde

med store æggestokke eller væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt

oprindelse.

med vaginalblødning uden kendt årsag

med kræft i æggestok, livmoder eller bryst

med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder

(ovariesvigt) eller misdannede kønsorganer.

Hvis du er

mand

med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.

Brug ikke GONAL-f, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du

tager denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Porfyri

Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (en manglende evne til at nedbryde porfyrin,

hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen, inden du starter

behandlingen.

Fortæl det straks til lægen:

Hvis din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys,

og/eller

Hvis du har smerter i maven, arme eller ben.

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Hvis du er kvinde, vil denne medicin øge risikoen for at udvikle OHSS. Det betyder, at dine follikler

udvikler sig for meget og bliver til store cyster. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet,

tager meget hurtigt på i vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal

du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se punkt 4).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er

forekomsten af OHSS mindre sandsynlig. GONAL-f-behandling fører sjældent til svær OHSS,

medmindre medicinen man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende

humant choriongonadotropin - hCG), er indgivet. Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke

give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at

bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.

Flerfoldsgraviditet

Når du tager GONAL-f, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen

(”flerfoldsgraviditet”, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.

Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan

nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis GONAL-f på de rette tidspunkter.

Risikoen for flerfoldsgraviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til din alder, kvaliteten

og antallet af befrugtede æg/embryoner, som opsættes i din livmoder.

Spontan abort

Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af æggestokkene for at producere æg, er

risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Hvis du tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller

et slagtilfælde, eller hvis noget sådant er forekommet i din familie, kan du have en højere risiko for, at

disse problemer opstår eller forværres med GONAL-f-behandlingen.

Mænd med for meget FSH i blodet

Hvis du er en mand, kan for meget FSH i blodet være et tegn på beskadigede testikler. GONAL-f er

normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem. Hvis din læge beslutter at prøve behandling med

GONAL-f, vil du eventuelt blive bedt om at afgive sæd til analyse 4-6 måneder efter start af

behandlingen for at overvåge behandlingen.

Børn

GONAL-f er ikke beregnet til brug hos børn.

Brug af anden medicin sammen med GONAL-f

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager GONAL-f sammen med anden medicin, som hjælper med ægløsning (f.eks. hCG

eller clomifencitrat), kan det øge folliklernes reaktion.

Hvis du tager GONAL-f samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne

og stopper ægløsningen (”gonadotropin-frigivende hormon”-(GnRH)-agonist eller –antagonist),

kan du have brug for en højere dosis GONAL-f til at producere follikler.

Graviditet og amning

Brug ikke GONAL-f, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

GONAL-f indeholder natrium:

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den anses i det

væsentlige for natriumfri.

3.

Sådan skal

du bruge GONAL-f

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Brug af denne medicin

GONAL-f er beregnet til indsprøjtning under huden (subkutant).

Den første injektion af GONAL-f skal gives under overvågning af din læge.

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du indsprøjter GONAL-f, før du kan injicere

dig selv.

Hvis du selv injicerer GONAL-f, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i slutningen af

denne indlægsseddel i afsnittet: “Sådan skal du tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens”.

Hvor meget skal du tage

Din læge afgør, hvor meget medicin, du skal tage, og hvor ofte. Doserne, der er beskrevet herunder, er

anført i internationale enheder (IE) og milliliter (ml).

Kvinder

Hvis du ikke har ægløsning, og du har uregelmæssig eller ingen menstruation

GONAL-f gives normalt dagligt.

Hvis du har uregelmæssig menstruation, skal du starte med at tage GONAL-f inden for de første

7 dage af din menstruationscyklus. Hvis du ikke har menstruation, kan du starte med at tage

medicinen på en dag, som passer dig.

Den sædvanlige startdosis af GONAL-f er 75 til 150 IE (0,12 til 0,24 ml) hver dag.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du opnår den

ønskede virkning.

Den maksimale daglige dosis af GONAL-f er sædvanligvis ikke højere end 225 IE (0,36 ml).

Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion på 250 mikrogram

“rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-

teknik), eller 5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Det

bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med

GONAL-f stoppes. I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af

GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se punkt 2,

OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f end i den forrige

cyklus.

Hvis du ikke har ægløsning og ikke får menstruationer, og du er blevet diagnosticeret med

meget lave niveauer af FSH- og LH-hormoner

Den sædvanlige startdosis er 75til 150 IE (0,12til 0,24 ml) GONAL-f sammen med 75 IE

(0,12 ml) lutropin alfa.

Du skal tage disse to lægemidler hver dag i op til fem uger.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5-75 IE, indtil du får den

ønskede virkning.

Når du får den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant

hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller

5.000-10.000 IE hCG, 24-48 timer efter de sidste injektioner af GONAL-f og lutropin alfa. Det

bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Alternativt kan intrauterin insemination foretages ved at opsætte sæden i underlivet.

Hvis din læge ikke ser en virkning efter 5 uger, bør denne behandlingscyklus med GONAL-f stoppes.

I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med GONAL-f blive stoppet, og du vil ikke få

hCG (se punkt 2, OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f

end i den forrige cyklus.

Hvis du har behov for at udvikle flere æg til udtagning inden assisteret befrugtning

Den sædvanlige startdosis med GONAL-f er 150til 225 IE (0,24 til 0,36 ml) hver dag, fra dag 2

eller 3 i din behandlingscyklus.

GONAL-f-dosis kan øges, afhængigt af den virkning, du opnår. Den maksimale daglige dosis er

450 IE (0,72 ml).

Behandlingen fortsættes, indtil dine æg har udviklet sig til et ønsket punkt. Dette tager

sædvanligvis ca. 10 dage, men kan tage fra 5 og op til 20 dage. Din læge vil bruge blodprøver

og/eller et ultralydsapparat til at kontrollere, hvornår dette punkt er nået.

Når dine æg er klar, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG,

et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller 5.000 IE til

10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Dette gør æggene klar til

udtagning.

I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et

gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist eller -antagonist. Dernæst startes GONAL-f ca. to

uger efter start af agonistbehandling. GONAL-f og GnRH-agonist gives dernæst begge, indtil dine

follikler udvikler sig som ønsket. 150 til 225 IE GONAL-f gives f.eks. i 7 dage efter to uger med

GnRH-agonistbehandling. Dosis reguleres dernæst i henhold til virkningen på æggestokkene.

Mænd

Den sædvanlige dosis GONAL-f er 150 IE (0,24 ml) i kombination med hCG.

Du skal bruge disse to lægemidler tre gange om ugen i mindst 4 uger.

Hvis du ikke har haft nogen virkning af behandlingen efter 4 måneder, kan din læge foreslå at

fortsætte med disse to lægemidler i mindst 18 måneder.

Hvis du har brugt for meget GONAL-f

Virkningen af en overdosering af GONAL-f er ukendt. Man kan dog antage, at ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i punkt 4. OHSS vil kun opstå, hvis

hCG også indgives (se punkt 2, OHSS).

Hvis du har glemt at bruge GONAL-f

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, hvis du har glemt at tage

GONAL-f. Tal med din læge så snart, du bemærker, at du har glemt en dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger hos kvinder

Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være

symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette kan være tegn på, at

æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i

æggestokkene (se også i punkt 2 under ”Ovarielt hyperstimulationssyndrom”). Denne

bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion,

vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne

bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan

forekomme sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser), nogle gange

uafhængigt af OHSS, kan forekomme meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af

10.000 personer). Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag (se også

i punkt 2 under ”Problemer med blodpropper”).

Alvorlige bivirkninger hos mænd og kvinder

Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødme, nældefeber, hævelse af ansigt med

vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Hvis du bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte

lægen, som eventuelt vil bede dig om at holde op med at tage GONAL-f.

Andre bivirkninger hos kvinder

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster)

Hovedpine

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Mavesmerter

Utilpashed, opkastning, diarré, mavekramper og oppustet mave

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rødmen af huden, kløende udslæt, hævelse i

ansigtet med vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være

alvorlige.

Din astma kan forværres

Andre bivirkninger hos mænd

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1ud af 10 personer):

Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen).

Brystudvikling, akne eller vægtøgning.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rød hud, kløende hud, hævelse i ansigtet med

vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være alvorlige.

Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke GONAL-f, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder

partikler eller er uklar.

Medicinen skal tages umiddelbart efter opløsning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

GONAL-f må ikke blandes med andre former for medicin, undtagen lutropin alfa. Studier har vist, at

disse to lægemidler kan blandes og injiceres sammen, uden at nogen af lægemidlerne tager skade af

det.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

GONAL-f indeholder:

Aktivt stof: Follitropin alfa

Hvert hætteglas indeholder 5,5 mikrogram follitropin alfa.

Efter tilberedning af den endelige opløsning til injektion, er der 75 IE (5,5 mikrogram)

follitropin alfa i hver milliliter opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,

dinatriumphosphatdihydrat, methionin, polysorbat 20, koncentreret phosphorsyre og

natriumhydroxid.

Solvensen er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

GONAL-f leveres som et pulver og solvens, som bruges til at tilberede en injektionsvæske,

opløsning.

Pulveret er en hvid pellet i et hætteglas.

Solvensen er en farveløs væske i et hætteglas; hvert hætteglas indeholder 1 ml.

GONAL-f leveres i pakninger med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med solvens.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

SÅDAN SKAL DU TILBEREDE OG TAGE GONAL-f PULVER OG SOLVENS

Dette afsnit fortæller dig, hvordan du skal forberede og tage GONAL-f pulver og solvens.

Læs først hele denne vejledning, inden du starter forberedelsen.

Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag.

1.

Vask dine hænder og find et rent område

Det er vigtigt, at dine hænder og de ting, som du anvender, er så rene som muligt.

Et godt sted er et rent bord eller køkkenbord.

2.

Saml alt du har brug for og læg det frem:

Et hætteglas med solvens (den klare væske)

Et hætteglas med GONAL-f (det hvide pulver)

En kanyle til tilberedning

En fin kanyle til injektion under huden

Medfølger ikke i pakningen:

To spritservietter

En tom injektionssprøjte til injektion

En beholder til skarpt affald

3.

Tilbered opløsningen

Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med solvens.

Sæt kanylen til tilberedning på den tomme injektionssprøjte.

Træk luft ind i injektionssprøjten ved at trække stemplet cirka til 1 ml mærket.

Sæt derpå kanylen i hætteglasset med solvens og tryk på stemplet for at få luften ud.

Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt al solvensen op.

Tag injektionssprøjten ud af hætteglasset og læg forsigtigt sprøjten ned. Vær omhyggelig med

ikke at berøre kanylen og lad ikke kanylen røre ved nogen overflader.

Tilbered injektionsvæsken: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med GONAL-f

pulver, tag

injektionssprøjten og injicér langsomt solvensen i hætteglasset med pulver. Uden at fjerne

injektionssprøjten skal væsken i hætteglasset forsigtigt sættes i bevægelse. Hætteglasset må ikke

rystes. Når pulveret er opløst (hvilket normalt sker øjeblikkeligt), kontrolleres det, at

opløsningen er klar og ikke indeholder nogen partikler. Vend hætteglasset på hovedet og træk

forsigtigt opløsningen tilbage i injektionssprøjten.

(Hvis du har fået ordineret mere end et hætteglas GONAL-f, indsprøjt igen forsigtigt opløsningen ned

i det næste pulver-hætteglas, indtil du har det foreskrevne antal af hætteglas med pulver opløst. Hvis

du har fået lutropin alfa foreskrevet sammen med GONAL-f, kan du mikse de to produkter i stedet for

at indsprøjte dem hver for sig. Når du har opløst lutropin alfa-pulveret, skal du trække opløsningen op

i injektionssprøjten og indsprøjte den i hætteglasset med GONAL-f. Når pulveret er opløst, trækkes

opløsningen op i injektionssprøjten igen. Kontroller at opløsningen er fri for partikler og brug den ikke

hvis den ikke er klar. Op til 3 beholdere med pulver kan opløses i 1 ml solvens).

4.

Forbered injektionssprøjten

Skift til den fine kanyle.

Fjern evt. luftbobler: Hvis du ser luftbobler i injektionssprøjten, holdes denne med kanylen

pegende opad, knips forsigtig på injektionssprøjten, indtil luften er samlet på toppen. Tryk på

stemplet, indtil luftboblerne er væk.

5.

Injektion af dosen

Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor

du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret). Vælg et nyt injektionssted hver dag for at

mindske irritation af huden.

Rens det valgte hudområde med en spritserviet og cirkulerende bevægelser.

Klem huden sammen og indfør kanylen i en 45

til 90

vinkel ved at anvende en dartlignende

bevægelse.

Injicer under huden ved at presse forsigtigt på stemplet, som du har lært. Injicer ikke direkte ind

i en vene. Brug så meget tid, som du behøver til at injicere al opløsningen.

Straks efter injektionen trækkes kanylen ud, rengør huden på injektionsstedet med cirkulerende

bevægelser ved brug af en spritserviet.

6.

Efter injektionen

Bortskaffelse af alle de brugte ting: Straks efter at du har afsluttet injektionen, kasseres alle kanylerne

og de tomme hætteglas på forsvarlig vis og helst i beholderen til skarpt affald. Enhver form for ubrugt

opløsning skal kasseres.

Indlægsseddel: Information til brugeren

GONAL-f 75 IE (5,5 mikrogram) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Follitropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Sådan skal du bruge GONAL-f

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sådan skal du tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

GONAL-f indeholder en form for medicin, som hedder "follitropin alfa". Follitropin alfa er en type

"follikelstimulerende hormon" (FSH), som hører til den familie af hormoner, der kaldes

"gonadotropiner". Gonadotropiner har indvirkning på reproduktion og fertilitet.

Anvendelse

Hos voksne kvinder

tages GONAL-f:

Til at hjælpe med at frigive et æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har

ægløsning, og hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes

“clomifencitrat”.

Sammen med en anden medicin, der kaldes “lutropin alfa” (“luteiniseringshormon” eller LH) til

at hjælpe med at frigive æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har ægløsning,

fordi deres krop producerer meget få gonadotropiner (FSH og LH).

Til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel indeholder et æg) hos kvinder, som

gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive

gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning (”

in vitro

-fertilisering”), oplægning af en blanding af

sædceller og ægceller i æggelederne (”

gamete intra-fallopian transfer

)

eller ”oplægning af

befrugtede ægceller i æggelederne” (

zygote intra-fallopian transfer

Hos voksne mænd

tages GONAL-f:

Sammen med en anden medicin, som kaldes humant choriongonadotropin (hCG), til at hjælpe

med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af et lavt niveau af visse

hormoner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Du og din partners frugtbarhed (fertilitet) skal vurderes af en læge med erfaring i at behandle

fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.

Brug ikke GONAL-f

hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

GONAL-f (angivet i punkt 6).

hvis du har en tumor i hypothalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen)

Hvis du er

kvinde

med store æggestokke eller væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt

oprindelse.

med vaginalblødning uden kendt årsag

med kræft i æggestok, livmoder eller bryst

med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder

(ovariesvigt) eller misdannede kønsorganer.

Hvis du er

mand

med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.

Brug ikke GONAL-f, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du

tager denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Porfyri

Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (en manglende evne til at nedbryde porfyrin,

hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen, inden du starter

behandlingen.

Fortæl det straks til lægen:

Hvis din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys,

og/eller

Hvis du har smerter i maven, arme eller ben.

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Hvis du er kvinde, vil denne medicin øge risikoen for at udvikle OHSS. Det betyder, at dine follikler

udvikler sig for meget og bliver til store cyster. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet,

tager meget hurtigt på i vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal

du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se punkt 4).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er

forekomsten af OHSS mindre sandsynlig. GONAL-f-behandling fører sjældent til svær OHSS,

medmindre medicinen man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende

humant choriongonadotropin - hCG), er indgivet. Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke

give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at

bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.

Flerfoldsgraviditet

Når du tager GONAL-f, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen

(”flerfoldsgraviditet”, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.

Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan

nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis GONAL-f på de rette tidspunkter.

Risikoen for flerfoldsgraviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til din alder, kvaliteten

og antallet af befrugtede æg/embryoner, som opsættes i din livmoder.

Spontan abort

Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af æggestokkene for at producere æg, er

risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Hvis du tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller

et slagtilfælde, eller hvis noget sådant er forekommet i din familie, kan du have en højere risiko for, at

disse problemer opstår eller forværres med GONAL-f-behandlingen.

Mænd med for meget FSH i blodet

Hvis du er en mand, kan for meget FSH i blodet være et tegn på beskadigede testikler. GONAL-f er

normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem. Hvis din læge beslutter at prøve behandling med

GONAL-f, vil du eventuelt blive bedt om at afgive sæd til analyse 4-6 måneder efter start af

behandlingen for at overvåge behandlingen.

Børn

GONAL-f er ikke beregnet til brug hos børn.

Brug af anden medicin sammen med GONAL-f

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager GONAL-f sammen med anden medicin, som hjælper med ægløsning (f.eks. hCG

eller clomifencitrat), kan det øge folliklernes reaktion.

Hvis du tager GONAL-f samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne

og stopper ægløsningen (”gonadotropin-frigivende hormon”-(GnRH)-agonist eller –antagonist),

kan du have brug for en højere dosis GONAL-f til at producere follikler.

Graviditet og amning

Brug ikke GONAL-f, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

GONAL-f indeholder natrium:

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den anses i det

væsentlige for natriumfri.

3.

Sådan skal

du bruge GONAL-f

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Brug af denne medicin

GONAL-f er beregnet til indsprøjtning under huden (subkutant).

Den første injektion af GONAL-f skal gives under overvågning af din læge.

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du indsprøjter GONAL-f, før du kan injicere

dig selv.

Hvis du selv injicerer GONAL-f, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i slutningen af

denne indlægsseddel i afsnittet: “Sådan skal du tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens”.

Hvor meget skal du tage

Din læge afgør, hvor meget medicin, du skal tage, og hvor ofte. Doserne, der er beskrevet herunder, er

anført i internationale enheder (IE) og milliliter (ml).

Kvinder

Hvis du ikke har ægløsning, og du har uregelmæssig eller ingen menstruation

GONAL-f gives normalt dagligt.

Hvis du har uregelmæssig menstruation, skal du starte med at tage GONAL-f inden for de første

7 dage af din menstruationscyklus. Hvis du ikke har menstruation, kan du starte med at tage

medicinen på en dag, som passer dig.

Den sædvanlige startdosis af GONAL-f er 75 til 150 IE (0,12 til 0,24 ml) hver dag.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du opnår den

ønskede virkning.

Den maksimale daglige dosis af GONAL-f er sædvanligvis ikke højere end 225 IE (0,36 ml).

Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion på 250 mikrogram

“rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-

teknik), eller 5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Det

bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med

GONAL-f stoppes. I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af

GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se punkt 2,

OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f end i den forrige

cyklus.

Hvis du ikke har ægløsning og ikke får menstruationer, og du er blevet diagnosticeret med

meget lave niveauer af FSH- og LH-hormoner

Den sædvanlige startdosis er 75til 150 IE (0,12til 0,24 ml) GONAL-f sammen med 75 IE

(0,12 ml) lutropin alfa.

Du skal tage disse to lægemidler hver dag i op til fem uger.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5-75 IE, indtil du får den

ønskede virkning.

Når du får den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant

hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller

5.000-10.000 IE hCG, 24-48 timer efter de sidste injektioner af GONAL-f og lutropin alfa. Det

bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Alternativt kan intrauterin insemination foretages ved at opsætte sæden i underlivet.

Hvis din læge ikke ser en virkning efter 5 uger, bør denne behandlingscyklus med GONAL-f stoppes.

I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med GONAL-f blive stoppet, og du vil ikke få

hCG (se punkt 2, OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f

end i den forrige cyklus.

Hvis du har behov for at udvikle flere æg til udtagning inden assisteret befrugtning

Den sædvanlige startdosis med GONAL-f er 150til 225 IE (0,24 til 0,36 ml) hver dag, fra dag 2

eller 3 i din behandlingscyklus.

GONAL-f-dosis kan øges, afhængigt af den virkning, du opnår. Den maksimale daglige dosis er

450 IE (0,72 ml).

Behandlingen fortsættes, indtil dine æg har udviklet sig til et ønsket punkt. Dette tager

sædvanligvis ca. 10 dage, men kan tage fra 5 og op til 20 dage. Din læge vil bruge blodprøver

og/eller et ultralydsapparat til at kontrollere, hvornår dette punkt er nået.

Når dine æg er klar, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG,

et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller 5.000 IE til

10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Dette gør æggene klar til

udtagning.

I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et

gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist eller -antagonist. Dernæst startes GONAL-f ca. to

uger efter start af agonistbehandling. GONAL-f og GnRH-agonist gives dernæst begge, indtil dine

follikler udvikler sig som ønsket. 150 til 225 IE GONAL-f gives f.eks. i 7 dage efter to uger med

GnRH-agonistbehandling. Dosis reguleres dernæst i henhold til virkningen på æggestokkene.

Mænd

Den sædvanlige dosis GONAL-f er 150 IE (0,24 ml) i kombination med hCG.

Du skal bruge disse to lægemidler tre gange om ugen i mindst 4 uger.

Hvis du ikke har haft nogen virkning af behandlingen efter 4 måneder, kan din læge foreslå at

fortsætte med disse to lægemidler i mindst 18 måneder.

Hvis du har brugt for meget GONAL-f

Virkningen af en overdosering af GONAL-f er ukendt. Man kan dog antage, at ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i punkt 4. OHSS vil kun opstå, hvis

hCG også indgives (se punkt 2, OHSS).

Hvis du har glemt at bruge GONAL-f

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, hvis du har glemt at tage

GONAL-f. Tal med din læge så snart, du bemærker, at du har glemt en dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger hos kvinder

Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være

symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette kan være tegn på, at

æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i

æggestokkene (se også i punkt 2 under ”Ovarielt hyperstimulationssyndrom”). Denne

bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion,

vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne

bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan

forekomme sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser), nogle gange

uafhængigt af OHSS, kan forekomme meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af

10.000 personer). Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag (se også

i punkt 2 under ”Problemer med blodpropper”).

Alvorlige bivirkninger hos mænd og kvinder

Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødme, nældefeber, hævelse af ansigt med

vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Hvis du bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte

lægen, som eventuelt vil bede dig om at holde op med at tage GONAL-f.

Andre bivirkninger hos kvinder

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster)

Hovedpine

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Mavesmerter

Utilpashed, opkastning, diarré, mavekramper og oppustet mave

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rødmen af huden, kløende udslæt, hævelse i

ansigtet med vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være

alvorlige.

Din astma kan forværres

Andre bivirkninger hos mænd

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1ud af 10 personer):

Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen).

Brystudvikling, akne eller vægtøgning.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rød hud, kløende hud, hævelse i ansigtet med

vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være alvorlige.

Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke GONAL-f, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder

partikler eller er uklar.

Medicinen skal tages umiddelbart efter opløsning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

GONAL-f må ikke blandes med andre former for medicin, undtagen lutropin alfa. Studier har vist, at

disse to lægemidler kan blandes og injiceres sammen, uden at nogen af lægemidlerne tager skade af

det.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

GONAL-f indeholder:

Aktivt stof: Follitropin alfa

Hvert hætteglas indeholder 5,5 mikrogram follitropin alfa.

Efter tilberedning af den endelige opløsning til injektion, er der 75 IE (5,5 mikrogram)

follitropin alfa i hver milliliter opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,

dinatriumphosphatdihydrat, methionin, polysorbat 20, koncentreret phosphorsyre og

natriumhydroxid.

Solvensen er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

GONAL-f leveres som et pulver og solvens, som bruges til at tilberede en injektionsvæske,

opløsning.

Pulveret er en hvid pellet i et hætteglas.

Solvensen er en farveløs væske i en fyldt injektionssprøjte; hver fyldte injektionssprøjte

indeholder 1 ml.

GONAL-f leveres i pakninger med 1, 5, 10 hætteglas med pulver samt det tilsvarende antal

fyldte injektionssprøjter med solvens. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

SÅDAN SKAL DU TILBEREDE OG TAGE GONAL-f PULVER OG SOLVENS

Dette afsnit fortæller dig, hvordan du skal tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens.

Læs først hele denne vejledning, inden du starter forberedelsen.

Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag.

1.

Vask dine hænder og find et rent område

Det er vigtigt, at dine hænder og de ting, som du anvender, er så rene som muligt.

Et godt sted er et rent bord eller køkkenbord.

2.

Saml alt du har brug for og læg det frem:

En fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens (den klare væske)

Et hætteglas indeholdende GONAL-f (det hvide pulver)

En kanyle til tilberedning

En fin kanyle til injektion under huden

Medfølger ikke i pakningen:

2 spritservietter

En beholder til skarpt affald

3.

Tilbered opløsningen

Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med pulver og fra den fyldte injektionssprøjte.

Sæt kanylen til tilberedning på den fyldte injektionssprøjte, sæt den i hætteglasset med pulver

og injicér langsomt al solvensen. Uden at fjerne injektionssprøjten skal man forsigtigt sætte

væsken i hætteglasset i bevægelse. Må ikke omrystes.

Kontrollér, at opløsningen er klar uden at indeholde partikler.

Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen tilbage i injektionssprøjten ved at

trække i stemplet.

Tag injektionssprøjten ud af hætteglasset og læg forsigtigt injektionssprøjten ned. Vær

omhyggelig med ikke at berøre kanylen og lad ikke kanylen røre ved nogen overflader.

(Hvis du har fået ordineret mere end et hætteglas GONAL-f, indsprøjt igen forsigtig opløsningen ned i

det næste pulver-hætteglas, indtil du har det foreskrevne antal af hætteglas med pulver opløst. Hvis du

har fået lutropin alfa foreskrevet sammen med GONAL-f, kan du mikse de to produkter i stedet for at

indsprøjte det hver for sig. Når du har opløst lutropin alfa pulveret, skal du trække opløsningen op i

injektionssprøjten og indsprøjte den i hætteglasset med GONAL-f. Når pulveret er opløst træk

opløsningen op i injektionssprøjten igen. Kontroller at opløsningen er fri for partikler og brug den ikke

hvis den ikke er klar. Op til 3 beholdere med pulver kan opløses i 1 ml solvens).

4.

Forbered injektionssprøjten

Skift til den fine kanyle.

Fjern evt. luftbobler: Hvis du ser luftbobler i injektionssprøjten, hold denne med kanylen

pegende opad, knips forsigtig på injektionssprøjten, indtil luften er samlet på toppen. Tryk på

stemplet, indtil luftboblerne er væk.

5.

Injektion af dosen

Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor

du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret). Vælg et nyt injektionssted hver dag for at

mindske irritation af huden.

Rens det valgte hudområde med en spritserviet og cirkulerende bevægelser.

Klem huden sammen og indfør kanylen i en 45

til 90

vinkel ved at anvende en dartlignende

bevægelse.

Injicer under huden ved at presse forsigtigt på stemplet, som du har lært. Injicer ikke direkte ind

i en vene. Brug så meget tid som du behøver til at injicere al opløsningen.

Straks efter injektionen trækkes kanylen ud, rengør huden på injektionsstedet med cirkulerende

bevægelser ved brug af en spritserviet.

6.

Efter injektionen

Bortskaffelse af alle de brugte ting: Straks efter at du har afsluttet injektionen, kasseres alle kanylerne

og de tomme hætteglas på forsvarlig vis og helst i beholderen til skarpt affald. Enhver form for ubrugt

opløsning skal kasseres.

Indlægsseddel: Information til brugeren

GONAL-f 1.050 IE/1,75 ml (77 mikrogram/1,75 ml) pulver og solvens til injektionsvæske,

opløsning

Follitropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Sådan skal du bruge GONAL-f

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sådan skal du tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

GONAL-f indeholder en form for medicin, som hedder "follitropin alfa". Follitropin alfa er en type

"follikelstimulerende hormon" (FSH), som hører til den familie af hormoner, der kaldes

"gonadotropiner". Gonadotropiner har indvirkning på reproduktion og fertilitet.

Anvendelse

Hos voksne kvinder

tages GONAL-f:

Til at hjælpe med at frigive et æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har

ægløsning, og hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes

“clomifencitrat”.

Sammen med en anden medicin, der kaldes “lutropin alfa” (“luteiniseringshormon” eller LH) til

at hjælpe med at frigive æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har ægløsning,

fordi deres krop producerer meget få gonadotropiner (FSH og LH).

Til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel indeholder et æg) hos kvinder, som

gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive

gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning (”

in vitro

-fertilisering”), oplægning af en blanding af

sædceller og ægceller i æggelederne (”

gamete intra-fallopian transfer

)

eller ”oplægning af

befrugtede ægceller i æggelederne” (

zygote intra-fallopian transfer

Hos voksne mænd

tages GONAL-f:

Sammen med en anden medicin, som kaldes humant choriongonadotropin (hCG), til at hjælpe

med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af et lavt niveau af visse

hormoner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Du og din partners frugtbarhed (fertilitet) skal vurderes af en læge med erfaring i at behandle

fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.

Brug ikke GONAL-f

hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

GONAL-f (angivet i punkt 6).

hvis du har en tumor i hypothalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen)

Hvis du er

kvinde

med store æggestokke eller væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt

oprindelse.

med vaginalblødning uden kendt årsag

med kræft i æggestok, livmoder eller bryst

med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder

(ovariesvigt) eller misdannede kønsorganer.

Hvis du er

mand

med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.

Brug ikke GONAL-f, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du

tager denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Porfyri

Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (en manglende evne til at nedbryde porfyrin,

hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen, inden du starter

behandlingen.

Fortæl det straks til lægen:

Hvis din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys,

og/eller

Hvis du har smerter i maven, arme eller ben.

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Hvis du er kvinde, vil denne medicin øge risikoen for at udvikle OHSS. Det betyder, at dine follikler

udvikler sig for meget og bliver til store cyster. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet,

tager meget hurtigt på i vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal

du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se punkt 4).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er

forekomsten af OHSS mindre sandsynlig. GONAL-f-behandling fører sjældent til svær OHSS,

medmindre medicinen man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende

humant choriongonadotropin - hCG), er indgivet. Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke

give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at

bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.

Flerfoldsgraviditet

Når du tager GONAL-f, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen

(”flerfoldsgraviditet”, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.

Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan

nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis GONAL-f på de rette tidspunkter.

Risikoen for flerfoldsgraviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til din alder, kvaliteten

og antallet af befrugtede æg/embryoner, som opsættes i din livmoder.

Spontan abort

Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af æggestokkene for at producere æg, er

risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Hvis du tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller

et slagtilfælde, eller hvis noget sådant er forekommet i din familie, kan du have en højere risiko for, at

disse problemer opstår eller forværres med GONAL-f-behandlingen.

Mænd med for meget FSH i blodet

Hvis du er en mand, kan for meget FSH i blodet være et tegn på beskadigede testikler. GONAL-f er

normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem. Hvis din læge beslutter at prøve behandling med

GONAL-f, vil du eventuelt blive bedt om at afgive sæd til analyse 4-6 måneder efter start af

behandlingen for at overvåge behandlingen.

Børn

GONAL-f er ikke beregnet til brug hos børn.

Brug af anden medicin sammen med GONAL-f

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager GONAL-f sammen med anden medicin, som hjælper med ægløsning (f.eks. hCG

eller clomifencitrat), kan det øge folliklernes reaktion.

Hvis du tager GONAL-f samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne

og stopper ægløsningen (”gonadotropin-frigivende hormon”-(GnRH)-agonist eller –antagonist),

kan du have brug for en højere dosis GONAL-f til at producere follikler.

Graviditet og amning

Brug ikke GONAL-f, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

GONAL-f indeholder natrium:

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den anses i det

væsentlige for natriumfri.

3.

Sådan skal

du bruge GONAL-f

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Brug af denne medicin

GONAL-f er beregnet til indsprøjtning under huden (subkutant). Den tilberedte opløsning kan

bruges til flere injektioner.

Den første injektion af GONAL-f skal gives under overvågning af din læge.

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du indsprøjter GONAL-f, før du kan injicere

dig selv.

Hvis du selv injicerer GONAL-f, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i slutningen af

denne indlægsseddel i afsnittet: “Sådan skal du tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens”.

Hvor meget skal du tage

Din læge afgør, hvor meget medicin, du skal tage, og hvor ofte. Doserne, der er beskrevet herunder, er

anført i internationale enheder (IE) og milliliter (ml).

Kvinder

Hvis du ikke har ægløsning, og du har uregelmæssig eller ingen menstruation

GONAL-f gives normalt dagligt.

Hvis du har uregelmæssig menstruation, skal du starte med at tage GONAL-f inden for de første

7 dage af din menstruationscyklus. Hvis du ikke har menstruation, kan du starte med at tage

medicinen på en dag, som passer dig.

Den sædvanlige startdosis af GONAL-f er 75 til 150 IE (0,12 til 0,24 ml) hver dag.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du opnår den

ønskede virkning.

Den maksimale daglige dosis af GONAL-f er sædvanligvis ikke højere end 225 IE (0,36 ml).

Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion på 250 mikrogram

“rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-

teknik), eller 5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Det

bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med

GONAL-f stoppes. I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af

GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se punkt 2,

OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f end i den forrige

cyklus.

Hvis du ikke har ægløsning og ikke får menstruationer, og du er blevet diagnosticeret med

meget lave niveauer af FSH- og LH-hormoner

Den sædvanlige startdosis er 75til 150 IE (0,12til 0,24 ml) GONAL-f sammen med 75 IE

(0,12 ml) lutropin alfa.

Du skal tage disse to lægemidler hver dag i op til fem uger.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5-75 IE, indtil du får den

ønskede virkning.

Når du får den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant

hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller

5.000-10.000 IE hCG, 24-48 timer efter de sidste injektioner af GONAL-f og lutropin alfa. Det

bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Alternativt kan intrauterin insemination foretages ved at opsætte sæden i underlivet.

Hvis din læge ikke ser en virkning efter 5 uger, bør denne behandlingscyklus med GONAL-f stoppes.

I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med GONAL-f blive stoppet, og du vil ikke få

hCG (se punkt 2, OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f

end i den forrige cyklus.

Hvis du har behov for at udvikle flere æg til udtagning inden assisteret befrugtning

Den sædvanlige startdosis med GONAL-f er 150til 225 IE (0,24 til 0,36 ml) hver dag, fra dag 2

eller 3 i din behandlingscyklus.

GONAL-f-dosis kan øges, afhængigt af den virkning, du opnår. Den maksimale daglige dosis er

450 IE (0,72 ml).

Behandlingen fortsættes, indtil dine æg har udviklet sig til et ønsket punkt. Dette tager

sædvanligvis ca. 10 dage, men kan tage fra 5 og op til 20 dage. Din læge vil bruge blodprøver

og/eller et ultralydsapparat til at kontrollere, hvornår dette punkt er nået.

Når dine æg er klar, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG,

et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller 5.000 IE til

10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Dette gør æggene klar til

udtagning.

I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et

gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist eller -antagonist. Dernæst startes GONAL-f ca. to

uger efter start af agonistbehandling. GONAL-f og GnRH-agonist gives dernæst begge, indtil dine

follikler udvikler sig som ønsket. 150 til 225 IE GONAL-f gives f.eks. i 7 dage efter to uger med

GnRH-agonistbehandling. Dosis reguleres dernæst i henhold til virkningen på æggestokkene.

Mænd

Den sædvanlige dosis GONAL-f er 150 IE (0,24 ml) i kombination med hCG.

Du skal bruge disse to lægemidler tre gange om ugen i mindst 4 uger.

Hvis du ikke har haft nogen virkning af behandlingen efter 4 måneder, kan din læge foreslå at

fortsætte med disse to lægemidler i mindst 18 måneder.

Hvis du har brugt for meget GONAL-f

Virkningen af en overdosering af GONAL-f er ukendt. Man kan dog antage, at ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i punkt 4. OHSS vil kun opstå, hvis

hCG også indgives (se punkt 2, OHSS).

Hvis du har glemt at bruge GONAL-f

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, hvis du har glemt at tage

GONAL-f. Tal med din læge så snart, du bemærker, at du har glemt en dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger hos kvinder

Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være

symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette kan være tegn på, at

æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i

æggestokkene (se også i punkt 2 under ”Ovarielt hyperstimulationssyndrom”). Denne

bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion,

vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne

bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan

forekomme sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser), nogle gange

uafhængigt af OHSS, kan forekomme meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af

10.000 personer). Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag (se også

i punkt 2 under ”Problemer med blodpropper”).

Alvorlige bivirkninger hos mænd og kvinder

Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødme, nældefeber, hævelse af ansigt med

vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Hvis du bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte

lægen, som eventuelt vil bede dig om at holde op med at tage GONAL-f.

Andre bivirkninger hos kvinder

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster)

Hovedpine

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Mavesmerter

Utilpashed, opkastning, diarré, mavekramper og oppustet mave

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rødmen af huden, kløende udslæt, hævelse i

ansigtet med vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være

alvorlige.

Din astma kan forværres

Andre bivirkninger hos mænd

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1ud af 10 personer):

Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen).

Brystudvikling, akne eller vægtøgning.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rød hud, kløende hud, hævelse i ansigtet med

vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være alvorlige.

Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Før medicinen er opløst, må den ikke opbevares ved temperaturer over 25

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke GONAL-f, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder

partikler eller er uklar.

Når medicinen er opløst, kan den opbevares i højst 28 dage.

Skriv datoen den dag, du tilbereder opløsningen, på hætteglasset med GONAL-f.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke eventuelt ubrugt GONAL-f opløsning i hætteglasset efter 28 dage.

Al ubrugt opløsning skal kasseres ved behandlingens afslutning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

GONAL-f 1.050 IE/1,75 ml (77 mikrogram/1,75 ml) må ikke blandes med andre former for medicin i

den samme injektion.

GONAL-f 1.050 IE/1,75 ml (77 mikrogram/1,75 ml) opløsning må ikke blandes med andre beholdere

med GONAL-f i samme hætteglas eller injektionssprøjte.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

GONAL-f indeholder:

Aktivt stof: Follitropin alfa

Hvert hætteglas indeholder 1.200 IE follitropin alfa.

Efter opløsning er der 1.050 IE (77 mikrogram) follitropin alfa i 1,75 ml opløsning, hvilket

betyder, at der er 600 IE (44 mikrogram) i hver milliliter opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,

dinatriumphosphatdihydrat, koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid.

Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker samt benzylalkohol .

Udseende og pakningsstørrelser

GONAL-f leveres som et pulver og solvens, som bruges til at tilberede en injektionsvæske,

opløsning.

Pulveret er en hvid pellet i et multidosishætteglas.

Solvensen er en farveløs væske i en fyldt injektionssprøjte; hver fyldte injektionssprøjte

indeholder 2 ml.

GONAL-f leveres i pakninger med 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med

solvens samt 15 sprøjter til engangsbrug afmærket med internationale enheder (IE FSH).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

SÅDAN SKAL DU TILBEREDE OG TAGE GONAL-f PULVER OG SOLVENS

Dette afsnit fortæller dig, hvordan du skal tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens.

Læs først hele denne vejledning, inden du starter forberedelsen.

Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag.

1.

Vask dine hænder og find et rent område

Det er vigtigt, at dine hænder og de ting, som du anvender er så rene som muligt.

Et godt sted er et rent bord eller køkkenbord.

2.

Saml alt du har brug for og læg det frem:

2 spritservietter

Den fyldte injektionssprøjte indeholdende solvens (den klare væske)

Hætteglasset indeholdende GONAL-f (det hvide pulver)

En tom injektionssprøjte til injektion (se illustrationen herunder)

3.

Forbered opløsningen

Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med pulver og fra den fyldte injektionssprøjte.

Tag den fyldte injektionssprøjte, sæt kanylen i hætteglasset med pulver og injicér langsomt al

solvensen i hætteglasset indeholdende pulveret.

Tag injektionssprøjten ud af hætteglasset og smid den ud (sæt beskyttelseshætten på

injektionssprøjten for at undgå skader.

Dette hætteglas indeholder flere doser af GONAL-f. Du skal opbevare dette hætteglas i flere

dage og kun tage den ordinerede dosis hver dag.

4.

Forbered injektionssprøjten

Sæt forsigtigt væsken i hætteglasset med GONAL-f, som blev forberedt i trin 3, i bevægelse,

ryst ikke. Kontrollér, at opløsningen er klar uden at indeholde partikler.

Tag injektionssprøjten og fyld den med luft ved at trække stemplet til den korrekte dosis i

internationale enheder (IE FSH).

Stik kanylen ned i hætteglasset, vend hætteglasset på hovedet, og sprøjt luften ind i hætteglasset.

Træk den ordinerede dosis af GONAL-f ind i injektionssprøjten ved at trække i stemplet, indtil

det når den korrekte dosis i IE FSH.

5.

Fjernelse af luftbobler

Hvis der er luftbobler i sprøjten, så hold injektionssprøjten med kanylen pegende opad, og knips

forsigtigt på injektionssprøjten, indtil luften har samlet sig i toppen. Tryk stemplet ned, indtil

luftboblerne er væk.

6.

Injektion af dosen

Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor

du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret). Vælg et nyt injektionssted hver dag for at

mindske irritation af huden.

Rens det valgte hudområde med en spritserviet og cirkulerende bevægelser.

Klem huden sammen og indfør kanylen i en 45

til 90

vinkel ved at anvende en dartlignende

bevægelse.

Injicer under huden ved at presse forsigtigt på stemplet, som du har lært. Injicer ikke direkte ind

i en vene. Brug så meget tid som du behøver til at injicere al opløsningen.

Straks efter injektionen trækkes kanylen ud, rengør huden på injektionsstedet med cirkulerende

bevægelser ved brug af en spritserviet.

7.

Efter injektionen

Straks efter, at du har afsluttet injektionen, skal du kassere de brugte injektionssprøjter på

forsvarlig vis, allerhelst i en kanylebøtte.

Opbevar hætteglasset med den tilberedte opløsning på et sikkert sted. Du kan få brug for det

igen. Den tilberedte opløsning er kun til dit eget brug og må ikke gives til andre.

Ved flere injektioner med den opløste blanding af GONAL-f gentages trin 4 til 7.

Indlægsseddel: Information til brugeren

GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) pulver og solvens til injektionsvæske,

opløsning

Follitropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Sådan skal du bruge GONAL-f

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sådan skal du tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

GONAL-f indeholder en form for medicin, som hedder "follitropin alfa". Follitropin alfa er en type

"follikelstimulerende hormon" (FSH), som hører til den familie af hormoner, der kaldes

"gonadotropiner". Gonadotropiner har indvirkning på reproduktion og fertilitet.

Anvendelse

Hos voksne kvinder

tages GONAL-f:

Til at hjælpe med at frigive et æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har

ægløsning, og hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes

“clomifencitrat”.

Sammen med en anden medicin, der kaldes “lutropin alfa” (“luteiniseringshormon” eller LH) til

at hjælpe med at frigive æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har ægløsning,

fordi deres krop producerer meget få gonadotropiner (FSH og LH).

Til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel indeholder et æg) hos kvinder, som

gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive

gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning (”

in vitro

-fertilisering”), oplægning af en blanding af

sædceller og ægceller i æggelederne (”

gamete intra-fallopian transfer

)

eller ”oplægning af

befrugtede ægceller i æggelederne” (

zygote intra-fallopian transfer

Hos voksne mænd

tages GONAL-f:

Sammen med en anden medicin, som kaldes humant choriongonadotropin (hCG), til at hjælpe

med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af et lavt niveau af visse

hormoner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Du og din partners frugtbarhed (fertilitet) skal vurderes af en læge med erfaring i at behandle

fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.

Brug ikke GONAL-f

hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

GONAL-f (angivet i punkt 6).

hvis du har en tumor i hypothalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen)

Hvis du er

kvinde

med store æggestokke eller væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt

oprindelse.

med vaginalblødning uden kendt årsag

med kræft i æggestok, livmoder eller bryst

med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder

(ovariesvigt) eller misdannede kønsorganer.

Hvis du er

mand

med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.

Brug ikke GONAL-f, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du

tager denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Porfyri

Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (en manglende evne til at nedbryde porfyrin,

hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen, inden du starter

behandlingen.

Fortæl det straks til lægen:

Hvis din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys,

og/eller

Hvis du har smerter i maven, arme eller ben.

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Hvis du er kvinde, vil denne medicin øge risikoen for at udvikle OHSS. Det betyder, at dine follikler

udvikler sig for meget og bliver til store cyster. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet,

tager meget hurtigt på i vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal

du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se punkt 4).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er

forekomsten af OHSS mindre sandsynlig. GONAL-f-behandling fører sjældent til svær OHSS,

medmindre medicinen man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende

humant choriongonadotropin - hCG), er indgivet. Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke

give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at

bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.

Flerfoldsgraviditet

Når du tager GONAL-f, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen

(”flerfoldsgraviditet”, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.

Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan

nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis GONAL-f på de rette tidspunkter.

Risikoen for flerfoldsgraviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til din alder, kvaliteten

og antallet af befrugtede æg/embryoner, som opsættes i din livmoder.

Spontan abort

Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af æggestokkene for at producere æg, er

risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Hvis du tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller

et slagtilfælde, eller hvis noget sådant er forekommet i din familie, kan du have en højere risiko for, at

disse problemer opstår eller forværres med GONAL-f-behandlingen.

Mænd med for meget FSH i blodet

Hvis du er en mand, kan for meget FSH i blodet være et tegn på beskadigede testikler. GONAL-f er

normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem. Hvis din læge beslutter at prøve behandling med

GONAL-f, vil du eventuelt blive bedt om at afgive sæd til analyse 4-6 måneder efter start af

behandlingen for at overvåge behandlingen.

Børn

GONAL-f er ikke beregnet til brug hos børn.

Brug af anden medicin sammen med GONAL-f

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager GONAL-f sammen med anden medicin, som hjælper med ægløsning (f.eks. hCG

eller clomifencitrat), kan det øge folliklernes reaktion.

Hvis du tager GONAL-f samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne

og stopper ægløsningen (”gonadotropin-frigivende hormon”-(GnRH)-agonist eller –antagonist),

kan du have brug for en højere dosis GONAL-f til at producere follikler.

Graviditet og amning

Brug ikke GONAL-f, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

GONAL-f indeholder natrium:

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den anses i det

væsentlige for natriumfri.

3.

Sådan skal

du bruge GONAL-f

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Brug af denne medicin

GONAL-f er beregnet til indsprøjtning under huden (subkutant). Den tilberedte opløsning kan

bruges til flere injektioner.

Den første injektion af GONAL-f skal gives under overvågning af din læge.

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du indsprøjter GONAL-f, før du kan injicere

dig selv.

Hvis du selv injicerer GONAL-f, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i slutningen af

denne indlægsseddel i afsnittet: “Sådan skal du tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens”.

Hvor meget skal du tage

Din læge afgør, hvor meget medicin, du skal tage, og hvor ofte. Doserne, der er beskrevet herunder, er

anført i internationale enheder (IE) og milliliter (ml).

Kvinder

Hvis du ikke har ægløsning, og du har uregelmæssig eller ingen menstruation

GONAL-f gives normalt dagligt.

Hvis du har uregelmæssig menstruation, skal du starte med at tage GONAL-f inden for de første

7 dage af din menstruationscyklus. Hvis du ikke har menstruation, kan du starte med at tage

medicinen på en dag, som passer dig.

Den sædvanlige startdosis af GONAL-f er 75 til 150 IE (0,12 til 0,24 ml) hver dag.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du opnår den

ønskede virkning.

Den maksimale daglige dosis af GONAL-f er sædvanligvis ikke højere end 225 IE (0,36 ml).

Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion på 250 mikrogram

“rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-

teknik), eller 5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Det

bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med

GONAL-f stoppes. I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af

GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se punkt 2,

OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f end i den forrige

cyklus.

Hvis du ikke har ægløsning og ikke får menstruationer, og du er blevet diagnosticeret med

meget lave niveauer af FSH- og LH-hormoner

Den sædvanlige startdosis er 75til 150 IE (0,12til 0,24 ml) GONAL-f sammen med 75 IE

(0,12 ml) lutropin alfa.

Du skal tage disse to lægemidler hver dag i op til fem uger.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5-75 IE, indtil du får den

ønskede virkning.

Når du får den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant

hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller

5.000-10.000 IE hCG, 24-48 timer efter de sidste injektioner af GONAL-f og lutropin alfa. Det

bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Alternativt kan intrauterin insemination foretages ved at opsætte sæden i underlivet.

Hvis din læge ikke ser en virkning efter 5 uger, bør denne behandlingscyklus med GONAL-f stoppes.

I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med GONAL-f blive stoppet, og du vil ikke få

hCG (se punkt 2, OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f

end i den forrige cyklus.

Hvis du har behov for at udvikle flere æg til udtagning inden assisteret befrugtning

Den sædvanlige startdosis med GONAL-f er 150til 225 IE (0,24 til 0,36 ml) hver dag, fra dag 2

eller 3 i din behandlingscyklus.

GONAL-f-dosis kan øges, afhængigt af den virkning, du opnår. Den maksimale daglige dosis er

450 IE (0,72 ml).

Behandlingen fortsættes, indtil dine æg har udviklet sig til et ønsket punkt. Dette tager

sædvanligvis ca. 10 dage, men kan tage fra 5 og op til 20 dage. Din læge vil bruge blodprøver

og/eller et ultralydsapparat til at kontrollere, hvornår dette punkt er nået.

Når dine æg er klar, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG,

et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller 5.000 IE til

10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Dette gør æggene klar til

udtagning.

I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et

gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist eller -antagonist. Dernæst startes GONAL-f ca. to

uger efter start af agonistbehandling. GONAL-f og GnRH-agonist gives dernæst begge, indtil dine

follikler udvikler sig som ønsket. 150 til 225 IE GONAL-f gives f.eks. i 7 dage efter to uger med

GnRH-agonistbehandling. Dosis reguleres dernæst i henhold til virkningen på æggestokkene.

Mænd

Den sædvanlige dosis GONAL-f er 150 IE (0,24 ml) i kombination med hCG.

Du skal bruge disse to lægemidler tre gange om ugen i mindst 4 uger.

Hvis du ikke har haft nogen virkning af behandlingen efter 4 måneder, kan din læge foreslå at

fortsætte med disse to lægemidler i mindst 18 måneder.

Hvis du har brugt for meget GONAL-f

Virkningen af en overdosering af GONAL-f er ukendt. Man kan dog antage, at ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i punkt 4. OHSS vil kun opstå, hvis

hCG også indgives (se punkt 2, OHSS).

Hvis du har glemt at bruge GONAL-f

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, hvis du har glemt at tage

GONAL-f. Tal med din læge så snart, du bemærker, at du har glemt en dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger hos kvinder

Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være

symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette kan være tegn på, at

æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i

æggestokkene (se også i punkt 2 under ”Ovarielt hyperstimulationssyndrom”). Denne

bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion,

vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne

bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan

forekomme sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser), nogle gange

uafhængigt af OHSS, kan forekomme meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af

10.000 personer). Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag (se også

i punkt 2 under ”Problemer med blodpropper”).

Alvorlige bivirkninger hos mænd og kvinder

Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødme, nældefeber, hævelse af ansigt med

vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Hvis du bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte

lægen, som eventuelt vil bede dig om at holde op med at tage GONAL-f.

Andre bivirkninger hos kvinder

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster)

Hovedpine

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Mavesmerter

Utilpashed, opkastning, diarré, mavekramper og oppustet mave

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rødmen af huden, kløende udslæt, hævelse i

ansigtet med vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være

alvorlige.

Din astma kan forværres

Andre bivirkninger hos mænd

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1ud af 10 personer):

Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen).

Brystudvikling, akne eller vægtøgning.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rød hud, kløende hud, hævelse i ansigtet med

vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være alvorlige.

Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Før medicinen er opløst, må den ikke opbevares ved temperaturer over 25

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke GONAL-f, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder

partikler eller er uklar.

Når medicinen er opløst, kan den opbevares i højst 28 dage.

Skriv datoen den dag, du tilbereder opløsningen, på hætteglasset med GONAL-f.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke eventuelt ubrugt GONAL-f opløsning i hætteglasset efter 28 dage.

Al ubrugt opløsning skal kasseres ved behandlingens afslutning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) må ikke blandes med andre former for medicin i

den samme injektion.

GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) opløsning må ikke blandes med andre beholdere

med GONAL-f i samme hætteglas eller injektionssprøjte.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

GONAL-f indeholder:

Aktivt stof: Follitropin alfa

Hvert hætteglas indeholder 600 IE follitropin alfa.

Efter opløsning er der 450 IE (33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning, hvilket

betyder, at der er 600 IE (44 mikrogram) i hver milliliter opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,

dinatriumphosphatdihydrat, koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid.

Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker samt benzylalkohol .

Udseende og pakningsstørrelser

GONAL-f leveres som et pulver og solvens, som bruges til at tilberede en injektionsvæske,

opløsning.

Pulveret er en hvid pellet i et multidosishætteglas.

Solvensen er en farveløs væske i en fyldt injektionssprøjte; hver fyldte injektionssprøjte

indeholder 1 ml.

GONAL-f leveres i pakninger med 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med

solvens samt 6 sprøjter til engangsbrug afmærket med internationale enheder (IE FSH).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

SÅDAN SKAL DU TILBEREDE OG TAGE GONAL-f PULVER OG SOLVENS

Dette afsnit fortæller dig, hvordan du skal tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens.

Læs først hele denne vejledning, inden du starter forberedelsen.

Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag.

1.

Vask dine hænder og find et rent område

Det er vigtigt, at dine hænder og de ting, som du anvender er så rene som muligt.

Et godt sted er et rent bord eller køkkenbord.

2.

Saml alt du har brug for og læg det frem:

2 spritservietter

Den fyldte injektionssprøjte indeholdende solvens (den klare væske)

Hætteglasset indeholdende GONAL-f (det hvide pulver)

En tom injektionssprøjte til injektion (se illustrationen herunder)

3.

Forbered opløsningen

Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med pulver og fra den fyldte injektionssprøjte.

Tag den fyldte injektionssprøjte, sæt kanylen i hætteglasset med pulver og injicér langsomt al

solvensen i hætteglasset indeholdende pulveret.

Tag injektionssprøjten ud af hætteglasset og smid den ud (sæt beskyttelseshætten på

injektionssprøjten for at undgå skader.

Dette hætteglas indeholder flere doser af GONAL-f. Du skal opbevare dette hætteglas i flere

dage og kun tage den ordinerede dosis hver dag.

4.

Forbered injektionssprøjten

Sæt forsigtigt væsken i hætteglasset med GONAL-f, som blev forberedt i trin 3, i bevægelse,

ryst ikke. Kontrollér, at opløsningen er klar uden at indeholde partikler.

Tag injektionssprøjten og fyld den med luft ved at trække stemplet til den korrekte dosis i

internationale enheder (IE FSH).

Stik kanylen ned i hætteglasset, vend hætteglasset på hovedet, og sprøjt luften ind i hætteglasset.

Træk den ordinerede dosis af GONAL-f ind i injektionssprøjten ved at trække i stemplet, indtil

det når den korrekte dosis i IE FSH.

5.

Fjernelse af luftbobler

Hvis der er luftbobler i sprøjten, så hold injektionssprøjten med kanylen pegende opad, og knips

forsigtigt på injektionssprøjten, indtil luften har samlet sig i toppen. Tryk stemplet ned, indtil

luftboblerne er væk.

6.

Injektion af dosen

Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor

du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret). Vælg et nyt injektionssted hver dag for at

mindske irritation af huden.

Rens det valgte hudområde med en spritserviet og cirkulerende bevægelser.

Klem huden sammen og indfør kanylen i en 45

til 90

vinkel ved at anvende en dartlignende

bevægelse.

Injicer under huden ved at presse forsigtigt på stemplet, som du har lært. Injicer ikke direkte ind

i en vene. Brug så meget tid som du behøver til at injicere al opløsningen.

Straks efter injektionen trækkes kanylen ud, rengør huden på injektionsstedet med cirkulerende

bevægelser ved brug af en spritserviet.

7.

Efter injektionen

Straks efter, at du har afsluttet injektionen, skal du kassere de brugte injektionssprøjter på

forsvarlig vis, allerhelst i en kanylebøtte.

Opbevar hætteglasset med den tilberedte opløsning på et sikkert sted. Du kan få brug for det

igen. Den tilberedte opløsning er kun til dit eget brug og må ikke gives til andre.

Ved flere injektioner med den opløste blanding af GONAL-f gentages trin 4 til 7.

Indlægsseddel: Information til brugeren

GONAL-f

300 IE/0,50 ml (22 mikrogram/0,50 ml) pulver og solvens til injektionsvæske,

opløsning

Follitropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Sådan skal du bruge GONAL-f

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sådan skal du tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

GONAL-f indeholder en form for medicin, som hedder "follitropin alfa". Follitropin alfa er en type

"follikelstimulerende hormon" (FSH), som hører til den familie af hormoner, der kaldes

"gonadotropiner". Gonadotropiner har indvirkning på reproduktion og fertilitet.

Anvendelse

Hos voksne kvinder

tages GONAL-f:

Til at hjælpe med at frigive et æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har

ægløsning, og hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes

“clomifencitrat”.

Sammen med en anden medicin, der kaldes “lutropin alfa” (“luteiniseringshormon” eller LH) til

at hjælpe med at frigive æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har ægløsning,

fordi deres krop producerer meget få gonadotropiner (FSH og LH).

Til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel indeholder et æg) hos kvinder, som

gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive

gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning (”

in vitro

-fertilisering”), oplægning af en blanding af

sædceller og ægceller i æggelederne (”

gamete intra-fallopian transfer

)

eller ”oplægning af

befrugtede ægceller i æggelederne” (

zygote intra-fallopian transfer

Hos voksne mænd

tages GONAL-f:

Sammen med en anden medicin, som kaldes humant choriongonadotropin (hCG), til at hjælpe

med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af et lavt niveau af visse

hormoner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Du og din partners frugtbarhed (fertilitet) skal vurderes af en læge med erfaring i at behandle

fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.

Brug ikke GONAL-f

hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

GONAL-f (angivet i punkt 6).

hvis du har en tumor i hypothalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen)

Hvis du er

kvinde

med store æggestokke eller væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt

oprindelse.

med vaginalblødning uden kendt årsag

med kræft i æggestok, livmoder eller bryst

med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder

(ovariesvigt) eller misdannede kønsorganer.

Hvis du er

mand

med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.

Brug ikke GONAL-f, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du

tager denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Porfyri

Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (en manglende evne til at nedbryde porfyrin,

hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen, inden du starter

behandlingen.

Fortæl det straks til lægen:

Hvis din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys,

og/eller

Hvis du har smerter i maven, arme eller ben.

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Hvis du er kvinde, vil denne medicin øge risikoen for at udvikle OHSS. Det betyder, at dine follikler

udvikler sig for meget og bliver til store cyster. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet,

tager meget hurtigt på i vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal

du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se punkt 4).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er

forekomsten af OHSS mindre sandsynlig. GONAL-f-behandling fører sjældent til svær OHSS,

medmindre medicinen man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende

humant choriongonadotropin - hCG), er indgivet. Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke

give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at

bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.

Flerfoldsgraviditet

Når du tager GONAL-f, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen

(”flerfoldsgraviditet”, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.

Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan

nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis GONAL-f på de rette tidspunkter.

Risikoen for flerfoldsgraviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til din alder, kvaliteten

og antallet af befrugtede æg/embryoner, som opsættes i din livmoder.

Spontan abort

Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af æggestokkene for at producere æg, er

risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Hvis du tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller

et slagtilfælde, eller hvis noget sådant er forekommet i din familie, kan du have en højere risiko for, at

disse problemer opstår eller forværres med GONAL-f-behandlingen.

Mænd med for meget FSH i blodet

Hvis du er en mand, kan for meget FSH i blodet være et tegn på beskadigede testikler. GONAL-f er

normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem. Hvis din læge beslutter at prøve behandling med

GONAL-f, vil du eventuelt blive bedt om at afgive sæd til analyse 4-6 måneder efter start af

behandlingen for at overvåge behandlingen.

Børn

GONAL-f er ikke beregnet til brug hos børn.

Brug af anden medicin sammen med GONAL-f

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager GONAL-f sammen med anden medicin, som hjælper med ægløsning (f.eks. hCG

eller clomifencitrat), kan det øge folliklernes reaktion.

Hvis du tager GONAL-f samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne

og stopper ægløsningen (”gonadotropin-frigivende hormon”-(GnRH)-agonist eller –antagonist),

kan du have brug for en højere dosis GONAL-f til at producere follikler.

Graviditet og amning

Brug ikke GONAL-f, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

GONAL-f indeholder natrium:

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den anses i det

væsentlige for natriumfri.

3.

Sådan skal

du bruge GONAL-f

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Brug af denne medicin

GONAL-f er beregnet til indsprøjtning under huden (subkutant). Den tilberedte opløsning kan

bruges til flere injektioner.

Den første injektion af GONAL-f skal gives under overvågning af din læge.

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du indsprøjter GONAL-f, før du kan injicere

dig selv.

Hvis du selv injicerer GONAL-f, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i slutningen af

denne indlægsseddel i afsnittet: “Sådan skal du tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens”.

Hvor meget skal du tage

Din læge afgør, hvor meget medicin, du skal tage, og hvor ofte. Doserne, der er beskrevet herunder, er

anført i internationale enheder (IE) og milliliter (ml).

Kvinder

Hvis du ikke har ægløsning, og du har uregelmæssig eller ingen menstruation

GONAL-f gives normalt dagligt.

Hvis du har uregelmæssig menstruation, skal du starte med at tage GONAL-f inden for de første

7 dage af din menstruationscyklus. Hvis du ikke har menstruation, kan du starte med at tage

medicinen på en dag, som passer dig.

Den sædvanlige startdosis af GONAL-f er 75 til 150 IE (0,12 til 0,24 ml) hver dag.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du opnår den

ønskede virkning.

Den maksimale daglige dosis af GONAL-f er sædvanligvis ikke højere end 225 IE (0,36 ml).

Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion på 250 mikrogram

“rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-

teknik), eller 5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Det

bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med

GONAL-f stoppes. I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af

GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se punkt 2,

OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f end i den forrige

cyklus.

Hvis du ikke har ægløsning og ikke får menstruationer, og du er blevet diagnosticeret med

meget lave niveauer af FSH- og LH-hormoner

Den sædvanlige startdosis er 75til 150 IE (0,12til 0,24 ml) GONAL-f sammen med 75 IE

(0,12 ml) lutropin alfa.

Du skal tage disse to lægemidler hver dag i op til fem uger.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5-75 IE, indtil du får den

ønskede virkning.

Når du får den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant

hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller

5.000-10.000 IE hCG, 24-48 timer efter de sidste injektioner af GONAL-f og lutropin alfa. Det

bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Alternativt kan intrauterin insemination foretages ved at opsætte sæden i underlivet.

Hvis din læge ikke ser en virkning efter 5 uger, bør denne behandlingscyklus med GONAL-f stoppes.

I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med GONAL-f blive stoppet, og du vil ikke få

hCG (se punkt 2, OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f

end i den forrige cyklus.

Hvis du har behov for at udvikle flere æg til udtagning inden assisteret befrugtning

Den sædvanlige startdosis med GONAL-f er 150til 225 IE (0,24 til 0,36 ml) hver dag, fra dag 2

eller 3 i din behandlingscyklus.

GONAL-f-dosis kan øges, afhængigt af den virkning, du opnår. Den maksimale daglige dosis er

450 IE (0,72 ml).

Behandlingen fortsættes, indtil dine æg har udviklet sig til et ønsket punkt. Dette tager

sædvanligvis ca. 10 dage, men kan tage fra 5 og op til 20 dage. Din læge vil bruge blodprøver

og/eller et ultralydsapparat til at kontrollere, hvornår dette punkt er nået.

Når dine æg er klar, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG,

et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller 5.000 IE til

10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Dette gør æggene klar til

udtagning.

I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et

gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist eller -antagonist. Dernæst startes GONAL-f ca. to

uger efter start af agonistbehandling. GONAL-f og GnRH-agonist gives dernæst begge, indtil dine

follikler udvikler sig som ønsket. 150 til 225 IE GONAL-f gives f.eks. i 7 dage efter to uger med

GnRH-agonistbehandling. Dosis reguleres dernæst i henhold til virkningen på æggestokkene.

Mænd

Den sædvanlige dosis GONAL-f er 150 IE (0,24 ml) i kombination med hCG.

Du skal bruge disse to lægemidler tre gange om ugen i mindst 4 uger.

Hvis du ikke har haft nogen virkning af behandlingen efter 4 måneder, kan din læge foreslå at

fortsætte med disse to lægemidler i mindst 18 måneder.

Hvis du har brugt for meget GONAL-f

Virkningen af en overdosering af GONAL-f er ukendt. Man kan dog antage, at ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i punkt 4. OHSS vil kun opstå, hvis

hCG også indgives (se punkt 2, OHSS).

Hvis du har glemt at bruge GONAL-f

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, hvis du har glemt at tage

GONAL-f. Tal med din læge så snart, du bemærker, at du har glemt en dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger hos kvinder

Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være

symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette kan være tegn på, at

æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i

æggestokkene (se også i punkt 2 under ”Ovarielt hyperstimulationssyndrom”). Denne

bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion,

vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne

bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan

forekomme sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser), nogle gange

uafhængigt af OHSS, kan forekomme meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af

10.000 personer). Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag (se også

i punkt 2 under ”Problemer med blodpropper”).

Alvorlige bivirkninger hos mænd og kvinder

Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødme, nældefeber, hævelse af ansigt med

vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Hvis du bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte

lægen, som eventuelt vil bede dig om at holde op med at tage GONAL-f.

Andre bivirkninger hos kvinder

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster)

Hovedpine

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Mavesmerter

Utilpashed, opkastning, diarré, mavekramper og oppustet mave

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rødmen af huden, kløende udslæt, hævelse i

ansigtet med vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være

alvorlige.

Din astma kan forværres

Andre bivirkninger hos mænd

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1ud af 10 personer):

Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen).

Brystudvikling, akne eller vægtøgning.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rød hud, kløende hud, hævelse i ansigtet med

vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være alvorlige.

Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Før medicinen er opløst, må den ikke opbevares ved temperaturer over 25

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke GONAL-f, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder

partikler eller er uklar.

Når medicinen er opløst, kan den opbevares i højst 28 dage.

Skriv datoen den dag, du tilbereder opløsningen, på hætteglasset med GONAL-f.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke eventuelt ubrugt GONAL-f opløsning i hætteglasset efter 28 dage.

Al ubrugt opløsning skal kasseres ved behandlingens afslutning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

GONAL-f 300 IE/0,50 ml (22 mikrogram/0,50 ml) må ikke blandes med andre former for medicin i

den samme injektion.

GONAL-f 300 IE/0,50 ml (22 mikrogram/0,50 ml) opløsning må ikke blandes med andre beholdere

med GONAL-f i samme hætteglas eller injektionssprøjte.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

GONAL-f indeholder:

Aktivt stof: Follitropin alfa

Hvert hætteglas indeholder 450 IE follitropin alfa.

Efter opløsning er der 300 IE (22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml opløsning, hvilket betyder,

at der er 600 IE (44 mikrogram) i hver milliliter opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,

dinatriumphosphatdihydrat, koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid.

Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker samt benzylalkohol .

Udseende og pakningsstørrelser

GONAL-f leveres som et pulver og solvens, som bruges til at tilberede en injektionsvæske,

opløsning.

Pulveret er en hvid pellet i et multidosishætteglas.

Solvensen er en farveløs væske i en sprøjte; hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,75 ml.

GONAL-f leveres i pakninger med 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med

solvens samt 4 sprøjter til engangsbrug afmærket med internationale enheder (IE FSH).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

SÅDAN SKAL DU TILBEREDE OG TAGE GONAL-f PULVER OG SOLVENS

Dette afsnit fortæller dig, hvordan du skal tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens.

Læs først hele denne vejledning, inden du starter forberedelsen.

Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag.

1.

Vask dine hænder og find et rent område

Det er vigtigt, at dine hænder og de ting, som du anvender er så rene som muligt.

Et godt sted er et rent bord eller køkkenbord.

2.

Saml alt du har brug for og læg det frem:

2 spritservietter

Den fyldte injektionssprøjte indeholdende solvens (den klare væske)

Hætteglasset indeholdende GONAL-f (det hvide pulver)

En tom injektionssprøjte til injektion (se illustrationen herunder)

3.

Forbered opløsningen

Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med pulver og fra den fyldte injektionssprøjte.

Tag den fyldte injektionssprøjte, sæt kanylen i hætteglasset med pulver og injicér langsomt al

solvensen i hætteglasset indeholdende pulveret.

Tag injektionssprøjten ud af hætteglasset og smid den ud (sæt beskyttelseshætten på

injektionssprøjten for at undgå skader.

Dette hætteglas indeholder flere doser af GONAL-f. Du skal opbevare dette hætteglas i flere

dage og kun tage den ordinerede dosis hver dag.

4.

Forbered injektionssprøjten

Sæt forsigtigt væsken i hætteglasset med GONAL-f, som blev forberedt i trin 3, i bevægelse,

ryst ikke. Kontrollér, at opløsningen er klar uden at indeholde partikler.

Tag injektionssprøjten og fyld den med luft ved at trække stemplet til den korrekte dosis i

internationale enheder (IE FSH).

Stik kanylen ned i hætteglasset, vend hætteglasset på hovedet, og sprøjt luften ind i hætteglasset.

Træk den ordinerede dosis af GONAL-f ind i injektionssprøjten ved at trække i stemplet, indtil

det når den korrekte dosis i IE FSH.

5.

Fjernelse af luftbobler

Hvis der er luftbobler i sprøjten, så hold injektionssprøjten med kanylen pegende opad, og knips

forsigtigt på injektionssprøjten, indtil luften har samlet sig i toppen. Tryk stemplet ned, indtil

luftboblerne er væk.

6.

Injektion af dosen

Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor

du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret). Vælg et nyt injektionssted hver dag for at

mindske irritation af huden.

Rens det valgte hudområde med en spritserviet og cirkulerende bevægelser.

Klem huden sammen og indfør kanylen i en 45

til 90

vinkel ved at anvende en dartlignende

bevægelse.

Injicer under huden ved at presse forsigtigt på stemplet, som du har lært. Injicer ikke direkte ind

i en vene. Brug så meget tid som du behøver til at injicere al opløsningen.

Straks efter injektionen trækkes kanylen ud, rengør huden på injektionsstedet med cirkulerende

bevægelser ved brug af en spritserviet.

7.

Efter injektionen

Straks efter, at du har afsluttet injektionen, skal du kassere de brugte injektionssprøjter på

forsvarlig vis, allerhelst i en kanylebøtte.

Opbevar hætteglasset med den tilberedte opløsning på et sikkert sted. Du kan få brug for det

igen. Den tilberedte opløsning er kun til dit eget brug og må ikke gives til andre.

Ved flere injektioner med den opløste blanding af GONAL-f gentages trin 4 til 7.

Indlægsseddel: Information til brugeren

GONAL-f 300 IE/0,5 ml (22 mikrogram/0,5 ml) injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Follitropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Sådan skal du bruge GONAL-f

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugervejledning

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

GONAL-f indeholder en form for medicin, som hedder "follitropin alfa". Follitropin alfa er en type

"follikelstimulerende hormon" (FSH), som hører til den familie af hormoner, der kaldes

"gonadotropiner". Gonadotropiner har indvirkning på reproduktion og fertilitet.

Anvendelse

Hos voksne kvinder

bruges GONAL-f:

Til at hjælpe med at frigive et æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har

ægløsning, og hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes

“clomifencitrat”.

Sammen med en anden medicin, der kaldes “lutropin alfa” (“luteiniseringshormon” eller LH) til

at hjælpe med at frigive æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har ægløsning,

fordi deres krop producerer meget få gonadotropiner (FSH og LH).

Til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel indeholder et æg) hos kvinder, som

gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive

gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning (”

in vitro

-fertilisering”),

”gamete intra-fallopian

transfer”

eller

”zygote intra-fallopian transfer”

Hos voksne mænd

tages GONAL-f:

Sammen med en anden medicin, som kaldes humant choriongonadotropin (hCG), til at hjælpe

med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af et lavt niveau af visse

hormoner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Du og din partners frugtbarhed (fertilitet) skal vurderes af en læge med erfaring i at behandle

fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.

Brug ikke GONAL-f

hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

GONAL-f (angivet i punkt 6).

hvis du har en tumor i hypothalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen)

Hvis du er

kvinde

med store æggestokke eller væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt

oprindelse.

med vaginalblødning uden kendt årsag

med kræft i æggestok, livmoder eller bryst

med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder

(ovariesvigt) eller misdannede kønsorganer.

Hvis du er

mand

med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.

Brug ikke GONAL-f, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du

tager denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Porfyri

Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (en manglende evne til at nedbryde porfyrin,

hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen, inden du starter

behandlingen.

Fortæl det straks til lægen:

Hvis din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys,

og/eller

Hvis du har smerter i maven, arme eller ben.

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Hvis du er kvinde, vil denne medicin øge risikoen for at udvikle OHSS. Det betyder, at dine follikler

udvikler sig for meget og bliver til store cyster. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet,

tager meget hurtigt på i vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal

du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se punkt 4).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er

forekomsten af OHSS mindre sandsynlig. GONAL-f-behandling fører sjældent til svær OHSS,

medmindre medicinen man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende

humant choriongonadotropin - hCG), er indgivet. Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke

give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at

bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.

Flerfoldsgraviditet

Når du tager GONAL-f, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen

(”flerfoldsgraviditet”, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.

Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan

nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis GONAL-f på de rette tidspunkter.

Risikoen for flerfoldsgraviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til din alder, kvaliteten

og antallet af befrugtede æg/embryoner, som opsættes i din livmoder.

Spontan abort

Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af æggestokkene for at producere æg, er

risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Hvis du tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller

et slagtilfælde, eller hvis noget sådant er forekommet i din familie, kan du have en højere risiko for, at

disse problemer opstår eller forværres med GONAL-f-behandlingen.

Mænd med for meget FSH i blodet

Hvis du er en mand, kan for meget FSH i blodet være et tegn på beskadigede testikler. GONAL-f er

normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem. Hvis din læge beslutter at prøve behandling med

GONAL-f, vil du eventuelt blive bedt om at afgive sæd til analyse 4-6 måneder efter start af

behandlingen for at overvåge behandlingen.

Børn

GONAL-f er ikke indiceret til brug hos børn.

Brug af anden medicin sammen med GONAL-f

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager GONAL-f sammen med anden medicin, som hjælper med ægløsning (f.eks. hCG

eller clomifencitrat), kan det øge folliklernes reaktion.

Hvis du tager GONAL-f samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne

og stopper ægløsningen (”gonadotropin-frigivende hormon”-(GnRH)-agonist eller –antagonist),

kan du have brug for en højere dosis GONAL-f til at producere follikler.

Graviditet og amning

Brug ikke GONAL-f, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

GONAL-f indeholder natrium:

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den anses i det

væsentlige for natriumfri.

3.

Sådan skal

du bruge GONAL-f

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Brug af denne medicin

GONAL-f er beregnet til indsprøjtning under huden (subkutant). Den fyldte pen kan bruges til

flere injektioner.

Den første injektion af GONAL-f skal gives under overvågning af din læge.

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger GONAL-f fyldt pen til at injicere

medicinen.

Hvis du selv injicerer GONAL-f, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i

”Brugervejledning”.

Hvor meget skal du tage

Din læge afgør, hvor meget medicin, du skal tage, og hvor ofte. Doserne, der er beskrevet herunder, er

anført i internationale enheder (IE) og milliliter (ml).

Kvinder

Hvis du ikke har ægløsning, og du har uregelmæssig eller ingen menstruation

GONAL-f gives normalt dagligt.

Hvis du har uregelmæssig menstruation, skal du starte med at tage GONAL-f inden for de første

7 dage af din menstruationscyklus. Hvis du ikke har menstruation, kan du starte med at tage

medicinen på en dag, som passer dig.

Den sædvanlige startdosis af GONAL-f er 75 til 150 IE (0,12 til 0,24 ml) hver dag.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du opnår den

ønskede virkning.

Den maksimale daglige dosis af GONAL-f er sædvanligvis ikke højere end 225 IE (0,36 ml).

Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion på 250 mikrogram

“rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-

teknik), eller 5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Det

bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med

GONAL-f stoppes. I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af

GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se punkt 2,

OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f end i den forrige

cyklus.

Hvis du ikke har ægløsning og ikke får menstruationer, og du er blevet diagnosticeret med

meget lave niveauer af FSH- og LH-hormoner

Den sædvanlige startdosis er 75 til 150 IE (0,12 til 0,24 ml) GONAL-f sammen med 75 IE

(0,12 ml) lutropin alfa.

Du skal tage disse to lægemidler hver dag i op til fem uger.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du får den

ønskede virkning.

Når du får den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant

hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller

5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter de sidste injektioner af GONAL-f og lutropin alfa.

Det bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Alternativt kan intrauterin insemination foretages ved at opsætte sæden i underlivet.

Hvis din læge ikke ser en virkning efter 5 uger, bør denne behandlingscyklus med GONAL-f stoppes.

I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med GONAL-f blive stoppet, og du vil ikke få

hCG (se punkt 2, OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f

end i den forrige cyklus.

Hvis du har behov for at udvikle flere æg til udtagning inden assisteret befrugtning

Den sædvanlige startdosis med GONAL-f er 150 til 225 IE (0,24 til 0,36 ml) hver dag, fra dag 2

eller 3 i din behandlingscyklus.

GONAL-f-dosis kan øges, afhængigt af den virkning, du opnår. Den maksimale daglige dosis er

450 IE (0,72 ml).

Behandlingen fortsættes, indtil dine æg har udviklet sig til et ønsket punkt. Dette tager

sædvanligvis ca. 10 dage, men kan tage fra 5 og op til 20 dage. Din læge vil bruge blodprøver

og/eller et ultralydsapparat til at kontrollere, hvornår dette punkt er nået.

Når dine æg er klar, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG,

et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller 5.000 IE til

10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Dette gør æggene klar til

udtagning.

I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et

gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist eller -antagonist. Dernæst startes GONAL-f ca. to

uger efter start af agonistbehandling. GONAL-f og GnRH-agonister gives dernæst begge, indtil dine

follikler udvikler sig som ønsket. 150 til 225 IE GONAL-f gives f.eks. i 7 dage efter to uger med

GnRH-agonistbehandling. Dosis reguleres dernæst i henhold til virkningen på æggestokkene.

Mænd

Den sædvanlige dosis GONAL-f er 150 IE (0,24 ml) i kombination med hCG.

Du skal bruge disse to lægemidler tre gange om ugen i mindst 4 uger.

Hvis du ikke har haft nogen virkning af behandlingen efter 4 måneder, kan din læge foreslå at

fortsætte med disse to lægemidler i mindst 18 måneder.

Hvis du har brugt for meget GONAL-f

Virkningen af en overdosering af GONAL-f er ukendt. Man kan dog antage, at ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i punkt 4. OHSS vil kun opstå, hvis

hCG også indgives (se punkt 2, OHSS).

Hvis du har glemt at bruge GONAL-f

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, hvis du har glemt at tage

GONAL-f. Tal med din læge så snart, du bemærker, at du har glemt en dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger hos kvinder:

Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være

symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette kan være tegn på, at

æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i

æggestokkene (se også i punkt 2 under ”Ovarielt hyperstimulationssyndrom”). Denne

bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion,

vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne

bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan

forekomme sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser), nogle gange

uafhængigt af OHSS kan forekomme meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af

10.000 personer). Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag (se også

i punkt 2 under ”Problemer med blodpropper”).

Alvorlige bivirkninger hos mænd og kvinder

Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødme, nældefeber, hævelse af ansigt med

vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Hvis du bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte

lægen, som eventuelt vil bede dig om at holde op med at tage GONAL-f.

Andre bivirkninger hos kvinder

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster)

Hovedpine

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Mavesmerter

Utilpashed, opkastning, diarré, mavekramper og oppustet mave

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rødmen af huden, kløende udslæt, hævelse i

ansigtet med vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være

alvorlige.

Din astma kan forværres

Andre bivirkninger hos mænd

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen).

Brystudvikling, akne eller vægtøgning.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rød hud, kløende hud, hævelse i ansigtet med

vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være alvorlige.

Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2-8°C). Må ikke nedfryses.

Inden for produktets holdbarhed kan produktet opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til

3 måneder uden at blive nedkølet igen og skal kasseres, hvis produktet ikke er brugt inden 3 måneder.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke GONAL-f, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder

partikler eller er uklar.

Skriv datoen for første brug på den fyldte GONAL-f pen.

Når først den er åbnet, kan den opbevares i højst 28 dage uden for køleskabet (ved eller under

temperaturer på 25 °C).

Brug ikke eventuelt ubrugt medicin i den fyldte pen efter 28 dage.

Al ubrugt opløsning skal bortskaffes ved behandlingens afslutning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

GONAL-f indeholder:

Aktivt stof: Follitropin alfa

Der er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver fyldt pen med

flerdosis-cylinderampul giver 300 IE (svarende til 22 mikrogram) i 0,5 ml.

Øvrige indholdsstoffer:Poloxamer 188, saccharose, methionin,

natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, m-cresol, koncentreret

phosphorsyre, natriumhydroxid samt vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

GONAL-f leveres som en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Produktet leveres i pakninger med 1 fyldt pen samt 8 engangskanyler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

GONAL-f fyldt pen 300 IE/0,5 ml

Brugervejledning

Indhold

1.

Sådan skal du bruge GONAL-f fyldt pen

2.

Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med GONAL-f fyldt pen

3.

Inden du starter med at anvende GONAL-f fyldt pen

4.

Klargøring af din GONAL-f fyldte pen til injektion

5.

Indstilling af dosis ordineret af lægen

6.

Injektion af dosis

7.

Efter injektionen

8.

GONAL-f fyldt pen dagbog over behandling (se tabellen bagerst)

Advarsel:

Læs denne brugervejledning, inden du starter med at anvende din

GONAL-f fyldte pen. Følg proceduren nøje, da den kan være forskellig fra

din tidligere anvendelse.

1. Sådan skal du bruge GONAL-f fyldt pen

Lad ikke andre bruge pennen. Pennen er kun til subkutan injektion.

Tallene på

skærmen med dosisfeedback

er målt i internationale enheder eller IE’er. Din læge

vil fortælle dig, hvor mange IE’er, du skal injicere hver dag.

Tallene på

skærmen med dosisfeedback

hjælper dig med at:

Indstille din ordinerede dosis.

Kontrollere en fuldstændig injektion.

Aflæse den resterende dosis, der skal

injiceres med en ny pen.

Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag. Eksempel:

Din læge/apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange penne du skal bruge for at gennemføre

din behandling.

2. Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med GONAL-f fyldt pen

Der medfølger en dagbog over behandlingen på den sidste side.

Anvend dagbogen over behandlingen for at registrere det antal injicerede IE’er, som

du bruger hver gang.

Registrer nummeret på behandlingsdagen (1), dato (2) og tidspunkt (3) for din injektion.

Voluminet af din pen er allerede registreret for dig på den første linje i tabellen (4).

Registrer din ordinerede dosis i punktet ”Ordineret dosis” (5).

Kontrollér, at du indstillede den korrekte dosis før injektion (6).

Efter injektionen aflæses det viste nummer på

skærmen med dosisfeedback

Bekræft at du får en fuldstændig injektion (7) eller registrer det viste nummer på

skærmen med

dosisfeedback,

hvis det ikke er ”0” (8).

Når det er nødvendigt skal du injicere dig selv med en ny pen, indstil din resterende dosis

beskrevet i punktet ”Volumen vist efter injektion” (8).

Registrer denne resterende dosis i punktet ”

Indstillet injektionsvolumen

” i næste række (6).

FORSIGTIG:

Ved at anvende din dagbog over behandlingen til at registrere din(e) daglig(e) injektion(er) er

du i stand til hver dag at verificere, at du får hele den ordinerede dosis.

Et eksempel på en dagbog over behandlingen:

1

Nummer

behandlings-dag

2

D

at

o

3

T

i

ds-

punkt

4

Penvolumen

IE/0,5

5

Ordineret

dosis

6

7

8

Skærm med dosisfeedback

Volumen

indstillet til at

injicere

Volumen vist efter injektion

#1

10/06

07:00

125

125

hvis

” er

injektionen gennemført

hvis ikke

0” er det nødvendigt med en til

injektion

jicer denne mængde

..........

med en ny pen

#2

11/06

07:00

125

125

hvis

” er

injektionen gennemført

hvis ikke

0” er det nødvendigt med en til

injektion

jicer denne mængde

..........

med en ny pen

#3

12/06

07:00

125

125

hvis

” er

injektionen gennemført

hvis ikke

0” er det nødvendigt med en

til injektion

jicer denne mængde

75

med en ny pen

#3

12/06

07:00

N/A

75

hvis

” er

injektionen gennemført

hvis ikke

0” er det nødvendigt med en til

injektion

jicer denne mængde

..........

med en ny pen

Bemærk:

300 IE-pennens maksimale enkeltdosisindstilling er 300 IE, 450 IE-pennens

maksimale enkeltdosisindstilling er 450 IE, 900 IE-pennens maksimale

enkeltdosisindstilling er 450 IE.

3. Inden du starter med at anvende GONAL-f fyldt pen

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Find et rent område og en

flad overflade.

Verificer

udløbsdatoen

på pennens etiket.

Saml alt du har brug for og læg det frem:

1. Dosisindstillingsknap

5. Gevindspids

9. Indre kanylebeskytter

Skærm med

dosisfeedback

6. Penhætte

10. Ydre kanylehætte

3. Stempel

7. Aftagelig forseglingsflig

11. Spritservietter

4. Reservoirbeholder

8. Aftagelig kanyle

12. Beholder til skarpt affald

4. Klargøring af din GONAL-f fyldte pen til injektion

4.1. Tag penhætten af

4.2. Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback er indstillet til ”0”.

4.3. Forbered kanylen til injektion

Tag en ny kanyle – anvend kun de leverede kanyler ”til engangsbrug”.

Hold godt fast om den ydre kanylehætte.

Kontrollér, at den aftagelige forseglingsflig på den ydre kanylehætte ikke er beskadiget eller løs.

Eksempel på en god forsegling

Eksempel på en dårlig

forsegling

Fjern den aftagelige forseglingsflig.

FORSIGTIG:

Hvis den aftagelige forseglingsflig er beskadiget eller løs må kanylen ikke anvendes. Smid den

ud i beholderen til skarpt affald. Tag en ny kanyle.

4.4.

Sæt kanylen på

Skru gevindspidsen på GONAL-f fyldt pen i den ydre

kanylehætte, indtil du mærker en let modstand.

Advarsel:

Skru ikke kanylen for stramt på. Det kan være svært

at fjerne kanylen efter injektionen.

Fjern den ydre kanylehætte ved at trække forsigtigt i den.

Sæt den til side til senere brug.

Hold GONAL-f fyldt pen med kanylen pegende opad.

Fjern forsigtigt den grønne indre kanylebeskytter og smid den

væk.

4.5.

Inspicer kanylespidsen nøje for bittesmå dråber væske

Hvis du ser bittesmå dråber væske, går du til

punkt 5:

Indstilling af dosis ordineret af lægen.

Advarsel:

Kontrollér

KUN

for dråber den

FØRSTE GANG,

du bruger

en ny GONAL-f fyldt pen til at fjerne luft i systemet.

FORSIGTIG:

Hvis du ikke ser bittesmå dråber på eller nær ved kanylespidsen den første gang, du bruger en

ny pen, skal du udføre trinene på den næste side.

Hvis du ikke ser bittesmå dråber af væske på eller nær ved spidsen den første gang, du bruger

en ny pen:

1. Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret, indtil du

aflæser 25

på skærmen med

dosisfeedback. Du kan dreje dosisknappen tilbage, hvis du drejer forbi 25.

2. Hold pennen med kanylen pegende opad.

3. Bank let på reservoirbeholderen.

4. Tryk dosisindstillingsknappen helt i bund. En lillebitte dråbe væske vil vise sig ved

kanylespidsen.

5. Kontroller at skærmen med dosisfeedback viser ”0”.

Fortsæt til punkt 5:

Indstilling af dosis

ordineret af lægen.

5. Indstilling af dosis ordineret af lægen

5.1.

Pennen indeholder 300 IE follitropin alfa.

300 IE-pennens

maksimale dosisindstilling er 300 IE

og den laveste enkeltdosisindstilling er

12,5 IE.

Drej dosisindstillingsknappen indtil den ønskede dosis vises på skærmen med dosisfeedback.

Drej dosisindstillingsknappen

fremad

for at opjustere

Drej dosisindstillingsknappen

tilbage

til den korrekte dosis

Indstil den dosis, din læge ordinerede (i eksemplet vist på figuren er det 50 IE).

Advarsel:

Kontroller at skærmen med dosisfeedback viser

hele din ordinerede dosis

før du fortsætter med næste trin

.

6. Injektion af dosis

6.1.

Vælg et injektionssted i det område, din læge eller sygeplejerske har

anvist dig at give injektionen i.

For at minimere hudirritation vælges et forskelligt injektionssted hver

dag.

6.2.

Rens huden ved at tørre af med en spritserviet.

6.3.

Kontrollér igen, at skærmen med dosisfeedback viser den korrekte dosis.

6.4.

Injicer dosis efter instruktion fra din læge eller sygeplejerske.

Tryk forsigtigt kanylen helt ind i huden (1).

Tryk dosisknappen helt i bund,

og hold den nede

for at gennemføre hele injektionen.

Hold dosisknappen nede i mindst 5 sekunder for at

sikre, at du injicerer hele dosis (2). Jo større dosis, jo

længere vil det tage at injicere.

Dosisnummeret vist på skærmen med dosisfeedback

vil dreje tilbage til 0.

Efter mindst 5 sekunder trækkes kanylen ud af

huden, mens dosisindstillingsknappen holdes nede

(3).

Slip dosisindstillingsknappen.

Advarsel:

Sørg altid for at anvende en ny kanyle til hver injektion.

7. Efter injektionen

7.1.

Kontrollér, at du har givet en fuldstændig injektion

Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback viser ”0”.

Injektionsområde

Tryk kanylen ind i

huden

Advarsel:

Hvis

skærmen med dosisfeedback

viser et tal større end 0 er GONAL-f fyldte pen tom og

du har ikke fået hele din ordinerede dosis.

7.2. Udfør en delvis injektion (kun ved behov)

Skærmen med dosisfeedback

vil vise det volumen, du skal injicere

med en ny pen.

Gentag punkt 3

(”Inden du starter med at anvende GONAL-f fyldt pen”)

til og med punkt 4

(”Klargøring af din GONAL-f fyldte pen til injektion”)

med en ny pen.

Indstil dosis til den manglende mængde, som du registrerede i dagbogen over behandlingen eller

det tal, der stadig vises på skærmen med dosisfeedback på din brugte pen og injicer.

7.3.

Fjern kanylen efter hver injektion

Placer den ydre kanylehætte på en flad overflade.

Hold GONAL-f fyldt pen fast med en hånd, og sæt kanylen

ind i den ydre kanylehætte.

Fortsæt med at trykke kanylen med hætten mod en fast

overflade, indtil du hører et ”klik” (click).

Tag fast i den ydre kanylehætte

og skru kanylen af ved at

dreje

mod uret.

Bortskaf den brugte kanyle på

sikker vis.

En brugt kanyle må aldrig genbruges. Kanyler må aldrig deles.

Sæt hætten tilbage på pennen.

7.4 Opbevaring af GONAL-f fyldt pen

FORSIGTIG:

Opbevar aldrig pennen med kanylen påsat.

Fjern altid kanylen fra GONAL-f fyldt pen før penhætten sættes på igen.

Opbevar pennen i den originale pakning på et sikkert sted.

Når pennen er tom skal du spørge på apoteket, hvordan du skal aflevere den.

Advarsel:

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

8. GONAL-f fyldt pen dagbog over behandlingen

1

Nummer

behandlings-dag

2

D

at

o

3

T

ids-

punkt

4

Penvolumen

IE/0,5

5

Ordineret

dosis

6

7

8

Skærm med dosisfeedback

Volumen

indstillet til

injektion

Volumen vist efter injektion

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

Bemærk: 300 IE-pennens maksimale enkeltdosisindstilling er 300 IE, 450 IE-pennens maksimale

enkeltdosisindstilling er 450 IE, 900 IE-pennens maksimale enkeltdosisindstilling er 450 IE.

Denne brugsanvisning blev senest ændret:

Indlægsseddel: Information til brugeren

GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Follitropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Sådan skal du bruge GONAL-f

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugervejledning

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

GONAL-f indeholder en form for medicin, som hedder "follitropin alfa". Follitropin alfa er en type

"follikelstimulerende hormon" (FSH), som hører til den familie af hormoner, der kaldes

"gonadotropiner". Gonadotropiner har indvirkning på reproduktion og fertilitet.

Anvendelse

Hos voksne kvinder

bruges GONAL-f:

Til at hjælpe med at frigive et æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har

ægløsning, og hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes

“clomifencitrat”.

Sammen med en anden medicin, der kaldes “lutropin alfa” (“luteiniseringshormon” eller LH) til

at hjælpe med at frigive æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har ægløsning,

fordi deres krop producerer meget få gonadotropiner (FSH og LH).

Til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel indeholder et æg) hos kvinder, som

gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive

gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning (”

in vitro

-fertilisering”),

”gamete intra-fallopian

transfer”

eller

”zygote intra-fallopian transfer”

Hos voksne mænd

tages GONAL-f:

Sammen med en anden medicin, som kaldes humant choriongonadotropin (hCG), til at hjælpe

med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af et lavt niveau af visse

hormoner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Du og din partners frugtbarhed (fertilitet) skal vurderes af en læge med erfaring i at behandle

fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.

Brug ikke GONAL-f

hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

GONAL-f (angivet i punkt 6).

hvis du har en tumor i hypothalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen)

Hvis du er

kvinde

med store æggestokke eller væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt

oprindelse.

med vaginalblødning uden kendt årsag

med kræft i æggestok, livmoder eller bryst

med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder

(ovariesvigt) eller misdannede kønsorganer.

Hvis du er

mand

med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.

Brug ikke GONAL-f, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du

tager denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Porfyri

Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (en manglende evne til at nedbryde porfyrin,

hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen, inden du starter

behandlingen.

Fortæl det straks til lægen:

Hvis din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys,

og/eller

Hvis du har smerter i maven, arme eller ben.

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Hvis du er kvinde, vil denne medicin øge risikoen for at udvikle OHSS. Det betyder, at dine follikler

udvikler sig for meget og bliver til store cyster. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet,

tager meget hurtigt på i vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal

du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se punkt 4).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er

forekomsten af OHSS mindre sandsynlig. GONAL-f-behandling fører sjældent til svær OHSS,

medmindre medicinen man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende

humant choriongonadotropin - hCG), er indgivet. Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke

give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at

bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.

Flerfoldsgraviditet

Når du tager GONAL-f, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen

(”flerfoldsgraviditet”, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.

Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan

nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis GONAL-f på de rette tidspunkter.

Risikoen for flerfoldsgraviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til din alder, kvaliteten

og antallet af befrugtede æg/embryoner, som opsættes i din livmoder.

Spontan abort

Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af æggestokkene for at producere æg, er

risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Hvis du tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller

et slagtilfælde, eller hvis noget sådant er forekommet i din familie, kan du have en højere risiko for, at

disse problemer opstår eller forværres med GONAL-f-behandlingen.

Mænd med for meget FSH i blodet

Hvis du er en mand, kan for meget FSH i blodet være et tegn på beskadigede testikler. GONAL-f er

normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem. Hvis din læge beslutter at prøve behandling med

GONAL-f, vil du eventuelt blive bedt om at afgive sæd til analyse 4-6 måneder efter start af

behandlingen for at overvåge behandlingen.

Børn

GONAL-f er ikke indiceret til brug hos børn.

Brug af anden medicin sammen med GONAL-f

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager GONAL-f sammen med anden medicin, som hjælper med ægløsning (f.eks. hCG

eller clomifencitrat), kan det øge folliklernes reaktion.

Hvis du tager GONAL-f samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne

og stopper ægløsningen (”gonadotropin-frigivende hormon”-(GnRH)-agonist eller –antagonist),

kan du have brug for en højere dosis GONAL-f til at producere follikler.

Graviditet og amning

Brug ikke GONAL-f, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

GONAL-f indeholder natrium:

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den anses i det

væsentlige for natriumfri.

3.

Sådan skal

du bruge GONAL-f

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Brug af denne medicin

GONAL-f er beregnet til indsprøjtning under huden (subkutant). Den fyldte pen kan bruges til

flere injektioner.

Den første injektion af GONAL-f skal gives under overvågning af din læge.

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger GONAL-f fyldt pen til at injicere

medicinen.

Hvis du selv injicerer GONAL-f, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i

”Brugervejledning”.

Hvor meget skal du tage

Din læge afgør, hvor meget medicin, du skal tage, og hvor ofte. Doserne, der er beskrevet herunder, er

anført i internationale enheder (IE) og milliliter (ml).

Kvinder

Hvis du ikke har ægløsning, og du har uregelmæssig eller ingen menstruation

GONAL-f gives normalt dagligt.

Hvis du har uregelmæssig menstruation, skal du starte med at tage GONAL-f inden for de første

7 dage af din menstruationscyklus. Hvis du ikke har menstruation, kan du starte med at tage

medicinen på en dag, som passer dig.

Den sædvanlige startdosis af GONAL-f er 75 til 150 IE (0,12 til 0,24 ml) hver dag.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du opnår den

ønskede virkning.

Den maksimale daglige dosis af GONAL-f er sædvanligvis ikke højere end 225 IE (0,36 ml).

Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion på 250 mikrogram

“rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-

teknik), eller 5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Det

bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med

GONAL-f stoppes. I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af

GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se punkt 2,

OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f end i den forrige

cyklus.

Hvis du ikke har ægløsning og ikke får menstruationer, og du er blevet diagnosticeret med

meget lave niveauer af FSH- og LH-hormoner

Den sædvanlige startdosis er 75 til 150 IE (0,12 til 0,24 ml) GONAL-f sammen med 75 IE

(0,12 ml) lutropin alfa.

Du skal tage disse to lægemidler hver dag i op til fem uger.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du får den

ønskede virkning.

Når du får den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant

hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller

5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter de sidste injektioner af GONAL-f og lutropin alfa.

Det bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Alternativt kan intrauterin insemination foretages ved at opsætte sæden i underlivet.

Hvis din læge ikke ser en virkning efter 5 uger, bør denne behandlingscyklus med GONAL-f stoppes.

I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med GONAL-f blive stoppet, og du vil ikke få

hCG (se punkt 2, OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f

end i den forrige cyklus.

Hvis du har behov for at udvikle flere æg til udtagning inden assisteret befrugtning

Den sædvanlige startdosis med GONAL-f er 150 til 225 IE (0,24 til 0,36 ml) hver dag, fra dag 2

eller 3 i din behandlingscyklus.

GONAL-f-dosis kan øges, afhængigt af den virkning, du opnår. Den maksimale daglige dosis er

450 IE (0,72 ml).

Behandlingen fortsættes, indtil dine æg har udviklet sig til et ønsket punkt. Dette tager

sædvanligvis ca. 10 dage, men kan tage fra 5 og op til 20 dage. Din læge vil bruge blodprøver

og/eller et ultralydsapparat til at kontrollere, hvornår dette punkt er nået.

Når dine æg er klar, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG,

et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller 5.000 IE til

10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Dette gør æggene klar til

udtagning.

I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et

gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist eller -antagonist. Dernæst startes GONAL-f ca. to

uger efter start af agonistbehandling. GONAL-f og GnRH-agonister gives dernæst begge, indtil dine

follikler udvikler sig som ønsket. 150 til 225 IE GONAL-f gives f.eks. i 7 dage efter to uger med

GnRH-agonistbehandling. Dosis reguleres dernæst i henhold til virkningen på æggestokkene.

Mænd

Den sædvanlige dosis GONAL-f er 150 IE (0,24 ml) i kombination med hCG.

Du skal bruge disse to lægemidler tre gange om ugen i mindst 4 uger.

Hvis du ikke har haft nogen virkning af behandlingen efter 4 måneder, kan din læge foreslå at

fortsætte med disse to lægemidler i mindst 18 måneder.

Hvis du har brugt for meget GONAL-f

Virkningen af en overdosering af GONAL-f er ukendt. Man kan dog antage, at ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i punkt 4. OHSS vil kun opstå, hvis

hCG også indgives (se punkt 2, OHSS).

Hvis du har glemt at bruge GONAL-f

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, hvis du har glemt at tage

GONAL-f. Tal med din læge så snart, du bemærker, at du har glemt en dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger hos kvinder:

Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være

symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette kan være tegn på, at

æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i

æggestokkene (se også i punkt 2 under ”Ovarielt hyperstimulationssyndrom”). Denne

bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion,

vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne

bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan

forekomme sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser), nogle gange

uafhængigt af OHSS kan forekomme meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af

10.000 personer). Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag (se også

i punkt 2 under ”Problemer med blodpropper”).

Alvorlige bivirkninger hos mænd og kvinder

Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødme, nældefeber, hævelse af ansigt med

vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Hvis du bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte

lægen, som eventuelt vil bede dig om at holde op med at tage GONAL-f.

Andre bivirkninger hos kvinder

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster)

Hovedpine

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Mavesmerter

Utilpashed, opkastning, diarré, mavekramper og oppustet mave

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rødmen af huden, kløende udslæt, hævelse i

ansigtet med vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være

alvorlige.

Din astma kan forværres

Andre bivirkninger hos mænd

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen).

Brystudvikling, akne eller vægtøgning.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rød hud, kløende hud, hævelse i ansigtet med

vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være alvorlige.

Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2-8°C). Må ikke nedfryses.

Inden for produktets holdbarhed kan produktet opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til

3 måneder uden at blive nedkølet igen og skal kasseres, hvis produktet ikke er brugt inden 3 måneder.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke GONAL-f, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder

partikler eller er uklar.

Skriv datoen for første brug på den fyldte GONAL-f pen.

Når først den er åbnet, kan den opbevares i højst 28 dage uden for køleskabet (ved eller under

temperaturer på 25 °C).

Brug ikke eventuelt ubrugt medicin i den fyldte pen efter 28 dage.

Al ubrugt opløsning skal bortskaffes ved behandlingens afslutning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

GONAL-f indeholder:

Aktivt stof: Follitropin alfa

Der er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver fyldt pen med

flerdosis-cylinderampul giver 450 IE (svarende til 33 mikrogram) i 0,75 ml.

Øvrige indholdsstoffer:Poloxamer 188, saccharose, methionin,

natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, m-cresol, koncentreret

phosphorsyre, natriumhydroxid samt vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

GONAL-f leveres som en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Produktet leveres i pakninger med 1 fyldt pen samt 12 engangskanyler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

GONAL-f fyldt pen 450 IE/0,75 ml

Brugervejledning

Indhold

1.

Sådan skal du bruge GONAL-f fyldt pen

2.

Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med GONAL-f fyldt pen

3.

Inden du starter med at anvende GONAL-f fyldt pen

4.

Klargøring af din GONAL-f fyldte pen til injektion

5.

Indstilling af dosis ordineret af lægen

6.

Injektion af dosis

7.

Efter injektionen

8.

GONAL-f fyldt pen dagbog over behandling (se tabellen bagerst)

Advarsel:

Læs denne brugervejledning, inden du starter med at anvende din

GONAL-f fyldte pen. Følg proceduren nøje, da den kan være forskellig fra

din tidligere anvendelse.

1. Sådan skal du bruge GONAL-f fyldt pen

Lad ikke andre bruge pennen. Pennen er kun til subkutan injektion.

Tallene på

skærmen med dosisfeedback

er målt i internationale enheder eller IE’er. Din læge

vil fortælle dig, hvor mange IE’er, du skal injicere hver dag.

Tallene på

skærmen med dosisfeedback

hjælper dig med at:

Indstille din ordinerede dosis.

Kontrollere en fuldstændig injektion.

Aflæse den resterende dosis, der skal

injiceres med en ny pen.

Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag. Eksempel:

Din læge/apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange penne du skal bruge for at gennemføre

din behandling.

2. Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med GONAL-f fyldt pen

Der medfølger en dagbog over behandlingen på den sidste side.

Anvend dagbogen over behandlingen for at registrere det antal injicerede IE’er, som

du bruger hver gang.

Registrer nummeret på behandlingsdagen (1), dato (2) og tidspunkt (3) for din injektion.

Voluminet af din pen er allerede registreret for dig på den første linje i tabellen (4).

Registrer din ordinerede dosis i punktet ”Ordineret dosis” (5).

Kontrollér, at du indstillede den korrekte dosis før injektion (6).

Efter injektionen aflæses det viste nummer på

skærmen med dosisfeedback

Bekræft at du får en fuldstændig injektion (7) eller registrer det viste nummer på

skærmen med

dosisfeedback,

hvis det ikke er ”0” (8).

Når det er nødvendigt skal du injicere dig selv med en ny pen, indstil din resterende dosis

beskrevet i punktet ”Volumen vist efter injektion” (8).

Registrer denne resterende dosis i punktet ”

Indstillet injektionsvolumen

” i næste række (6).

FORSIGTIG:

Ved at anvende din dagbog over behandlingen til at registrere din(e) daglig(e) injektion(er) er

du i stand til hver dag at verificere, at du får hele den ordinerede dosis.

Et eksempel på en dagbog over behandlingen:

1

Nummer

behandlings-dag

2

D

at

o

3

T

i

ds-

punkt

4

Penvolumen

IE/0,75

5

Ordineret

dosis

6

7

8

Skærm med dosisfeedback

Volumen

indstillet til at

injicere

Volumen vist efter injektion

#1

10/06

07:00

175

175

hvis

” er

injektionen gennemført

hvis ikke

0” er det nødvendigt med en til

injektion

jicer denne mængde

..........

med en ny pen

#2

11/06

07:00

175

175

hvis

” er

injektionen gennemført

hvis ikke

0” er det nødvendigt med en til

injektion

jicer denne mængde

..........

med en ny pen

#3

12/06

07:00

175

175

hvis

” er

injektionen gennemført

hvis ikke

0” er det nødvendigt med en

til injektion

jicer denne mængde

75

med en ny pen

#3

12/06

07:00

N/A

75

hvis

” er

injektionen gennemført

hvis ikke

0” er det nødvendigt med en til

injektion

jicer denne mængde

..........

med en ny pen

Bemærk:

300 IE-pennens maksimale enkeltdosisindstilling er 300 IE, 450 IE-pennens

maksimale enkeltdosisindstilling er 450 IE, 900 IE-pennens maksimale

enkeltdosisindstilling er 450 IE.

3. Inden du starter med at anvende GONAL-f fyldt pen

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Find et rent område og en

flad overflade.

Verificer

udløbsdatoen

på pennens etiket.

Saml alt du har brug for og læg det frem:

1. Dosisindstillingsknap

5. Gevindspids

9. Indre kanylebeskytter

Skærm med

dosisfeedback

6. Penhætte

10. Ydre kanylehætte

3. Stempel

7. Aftagelig forseglingsflig

11. Spritservietter

4. Reservoirbeholder

8. Aftagelig kanyle

12. Beholder til skarpt affald

4. Klargøring af din GONAL-f fyldte pen til injektion

4.1. Tag penhætten af

4.2. Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback er indstillet til ”0”.

4.3. Forbered kanylen til injektion

Tag en ny kanyle – anvend kun de leverede kanyler ”til engangsbrug”.

Hold godt fast om den ydre kanylehætte.

Kontrollér, at den aftagelige forseglingsflig på den ydre kanylehætte ikke er beskadiget eller løs.

Eksempel på en god forsegling

Eksempel på en dårlig

forsegling

Fjern den aftagelige forseglingsflig.

FORSIGTIG:

Hvis den aftagelige forseglingsflig er beskadiget eller løs må kanylen ikke anvendes. Smid den

ud i beholderen til skarpt affald. Tag en ny kanyle.

4.4.

Sæt kanylen på

Skru gevindspidsen på GONAL-f fyldt pen i den ydre

kanylehætte, indtil du mærker en let modstand.

Advarsel:

Skru ikke kanylen for stramt på. Det kan være svært

at fjerne kanylen efter injektionen.

Fjern den ydre kanylehætte ved at trække forsigtigt i den.

Sæt den til side til senere brug.

Hold GONAL-f fyldt pen med kanylen pegende opad.

Fjern forsigtigt den grønne indre kanylebeskytter og smid den

væk.

4.5.

Inspicer kanylespidsen nøje for bittesmå dråber væske

Hvis du ser bittesmå dråber væske, går du til

punkt 5:

Indstilling af dosis ordineret af lægen.

Advarsel:

Kontrollér

KUN

for dråber den

FØRSTE GANG,

du bruger

en ny GONAL-f fyldt pen til at fjerne luft i systemet.

FORSIGTIG:

Hvis du ikke ser bittesmå dråber på eller nær ved kanylespidsen den første gang, du bruger en

ny pen, skal du udføre trinene på den næste side.

Hvis du ikke ser bittesmå dråber af væske på eller nær ved spidsen den første gang, du bruger

en ny pen:

1. Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret, indtil du

aflæser 25

på skærmen med

dosisfeedback. Du kan dreje dosisknappen tilbage, hvis du drejer forbi 25.

2. Hold pennen med kanylen pegende opad.

3. Bank let på reservoirbeholderen.

4. Tryk dosisindstillingsknappen helt i bund. En lillebitte dråbe væske vil vise sig ved

kanylespidsen.

5. Kontroller at skærmen med dosisfeedback viser ”0”.

Fortsæt til punkt 5:

Indstilling af dosis

ordineret af lægen.

5. Indstilling af dosis ordineret af lægen

5.1.

Pennen indeholder 450 IE follitropin alfa.

450 IE-pennens

maksimale dosisindstilling er 450 IE

og den laveste enkeltdosisindstilling er

12,5 IE.

Drej dosisindstillingsknappen indtil den ønskede dosis vises på skærmen med dosisfeedback.

Drej dosisindstillingsknappen

fremad

for at opjustere

Drej dosisindstillingsknappen

tilbage

til den korrekte dosis

Indstil den dosis, din læge ordinerede (i eksemplet vist på figuren er det 50 IE).

Advarsel:

Kontroller at skærmen med dosisfeedback viser

hele din ordinerede dosis

før du fortsætter med næste trin

.

6. Injektion af dosis

6.1.

Vælg et injektionssted i det område, din læge eller sygeplejerske har

anvist dig at give injektionen i.

For at minimere hudirritation vælges et forskelligt injektionssted hver

dag.

6.2.

Rens huden ved at tørre af med en spritserviet.

6.3.

Kontrollér igen, at skærmen med dosisfeedback viser den korrekte dosis.

6.4.

Injicer dosis efter instruktion fra din læge eller sygeplejerske.

Tryk forsigtigt kanylen helt ind i huden (1).

Tryk dosisknappen helt i bund,

og hold den nede

for at gennemføre hele injektionen.

Hold dosisknappen nede i mindst 5 sekunder for at

sikre, at du injicerer hele dosis (2). Jo større dosis, jo

længere vil det tage at injicere.

Dosisnummeret vist på skærmen med dosisfeedback

vil dreje tilbage til 0.

Efter mindst 5 sekunder trækkes kanylen ud af

huden, mens dosisindstillingsknappen holdes nede

(3).

Slip dosisindstillingsknappen.

Advarsel:

Sørg altid for at anvende en ny kanyle til hver injektion.

7. Efter injektionen

7.1.

Kontrollér, at du har givet en fuldstændig injektion

Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback viser ”0”.

Injektionsområde

Tryk kanylen ind i

huden

Advarsel:

Hvis

skærmen med dosisfeedback

viser et tal større end 0 er GONAL-f fyldte pen tom og

du har ikke fået hele din ordinerede dosis.

7.2. Udfør en delvis injektion (kun ved behov)

Skærmen med dosisfeedback

vil vise det volumen, du skal injicere

med en ny pen.

Gentag punkt 3

(”Inden du starter med at anvende GONAL-f fyldt pen”)

til og med punkt 4

(”Klargøring af din GONAL-f fyldte pen til injektion”)

med en ny pen.

Indstil dosis til den manglende mængde, som du registrerede i dagbogen over behandlingen eller

det tal, der stadig vises på skærmen med dosisfeedback på din brugte pen og injicer.

7.3.

Fjern kanylen efter hver injektion

Placer den ydre kanylehætte på en flad overflade.

Hold GONAL-f fyldt pen fast med en hånd, og sæt kanylen

ind i den ydre kanylehætte.

Fortsæt med at trykke kanylen med hætten mod en fast

overflade, indtil du hører et ”klik” (click).

Tag fast i den ydre kanylehætte

og skru kanylen af ved at

dreje

mod uret.

Bortskaf den brugte kanyle på

sikker vis.

En brugt kanyle må aldrig genbruges. Kanyler må aldrig deles.

Sæt hætten tilbage på pennen.

7.4 Opbevaring af GONAL-f fyldt pen

FORSIGTIG:

Opbevar aldrig pennen med kanylen påsat.

Fjern altid kanylen fra GONAL-f fyldt pen før penhætten sættes på igen.

Opbevar pennen i den originale pakning på et sikkert sted.

Når pennen er tom skal du spørge på apoteket, hvordan du skal aflevere den.

Advarsel:

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

8. GONAL-f fyldt pen dagbog over behandlingen

1

Nummer

behandlings-dag

2

D

at

o

3

T

ids-

punkt

4

Penvolumen

IE/0,75

5

Ordineret

dosis

6

7

8

Skærm med dosisfeedback

Volumen

indstillet

til

injektion

Volumen vist efter injektion

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

Bemærk: 300 IE-pennens maksimale enkeltdosisindstilling er 300 IE, 450 IE-pennens maksimale

enkeltdosisindstilling er 450 IE, 900 IE-pennens maksimale enkeltdosisindstilling er 450 IE.

Denne brugsanvisning blev senest ændret:

Indlægsseddel: Information til brugeren

GONAL-f 900 IE/1,5 ml (66 mikrogram/1,5 ml) injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Follitropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Sådan skal du bruge GONAL-f

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugervejledning

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

GONAL-f indeholder en form for medicin, som hedder "follitropin alfa". Follitropin alfa er en type

"follikelstimulerende hormon" (FSH), som hører til den familie af hormoner, der kaldes

"gonadotropiner". Gonadotropiner har indvirkning på reproduktion og fertilitet.

Anvendelse

Hos voksne kvinder

bruges GONAL-f:

Til at hjælpe med at frigive et æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har

ægløsning, og hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes

“clomifencitrat”.

Sammen med en anden medicin, der kaldes “lutropin alfa” (“luteiniseringshormon” eller LH) til

at hjælpe med at frigive æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har ægløsning,

fordi deres krop producerer meget få gonadotropiner (FSH og LH).

Til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel indeholder et æg) hos kvinder, som

gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive

gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning (”

in vitro

-fertilisering”),

”gamete intra-fallopian

transfer”

eller

”zygote intra-fallopian transfer”

Hos voksne mænd

tages GONAL-f:

Sammen med en anden medicin, som kaldes humant choriongonadotropin (hCG), til at hjælpe

med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af et lavt niveau af visse

hormoner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f

Du og din partners frugtbarhed (fertilitet) skal vurderes af en læge med erfaring i at behandle

fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.

Brug ikke GONAL-f

hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

GONAL-f (angivet i punkt 6).

hvis du har en tumor i hypothalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen)

Hvis du er

kvinde

med store æggestokke eller væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt

oprindelse.

med vaginalblødning uden kendt årsag

med kræft i æggestok, livmoder eller bryst

med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder

(ovariesvigt) eller misdannede kønsorganer.

Hvis du er

mand

med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.

Brug ikke GONAL-f, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du

tager denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Porfyri

Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (en manglende evne til at nedbryde porfyrin,

hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen, inden du starter

behandlingen.

Fortæl det straks til lægen:

Hvis din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys,

og/eller

Hvis du har smerter i maven, arme eller ben.

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Hvis du er kvinde, vil denne medicin øge risikoen for at udvikle OHSS. Det betyder, at dine follikler

udvikler sig for meget og bliver til store cyster. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet,

tager meget hurtigt på i vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal

du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se punkt 4).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er

forekomsten af OHSS mindre sandsynlig. GONAL-f-behandling fører sjældent til svær OHSS,

medmindre medicinen man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende

humant choriongonadotropin - hCG), er indgivet. Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke

give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at

bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.

Flerfoldsgraviditet

Når du tager GONAL-f, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen

(”flerfoldsgraviditet”, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.

Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan

nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis GONAL-f på de rette tidspunkter.

Risikoen for flerfoldsgraviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til din alder, kvaliteten

og antallet af befrugtede æg/embryoner, som opsættes i din livmoder.

Spontan abort

Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af æggestokkene for at producere æg, er

risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Hvis du tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller

et slagtilfælde, eller hvis noget sådant er forekommet i din familie, kan du have en højere risiko for, at

disse problemer opstår eller forværres med GONAL-f-behandlingen.

Mænd med for meget FSH i blodet

Hvis du er en mand, kan for meget FSH i blodet være et tegn på beskadigede testikler. GONAL-f er

normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem. Hvis din læge beslutter at prøve behandling med

GONAL-f, vil du eventuelt blive bedt om at afgive sæd til analyse 4-6 måneder efter start af

behandlingen for at overvåge behandlingen.

Børn

GONAL-f er ikke indiceret til brug hos børn.

Brug af anden medicin sammen med GONAL-f

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager GONAL-f sammen med anden medicin, som hjælper med ægløsning (f.eks. hCG

eller clomifencitrat), kan det øge folliklernes reaktion.

Hvis du tager GONAL-f samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne

og stopper ægløsningen (”gonadotropin-frigivende hormon”-(GnRH)-agonist eller –antagonist),

kan du have brug for en højere dosis GONAL-f til at producere follikler.

Graviditet og amning

Brug ikke GONAL-f, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

GONAL-f indeholder natrium:

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den anses i det

væsentlige for natriumfri.

3.

Sådan skal

du bruge GONAL-f

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Brug af denne medicin

GONAL-f er beregnet til indsprøjtning under huden (subkutant). Den fyldte pen kan bruges til

flere injektioner.

Den første injektion af GONAL-f skal gives under overvågning af din læge.

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger GONAL-f fyldt pen til at injicere

medicinen.

Hvis du selv injicerer GONAL-f, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i

”Brugervejledning”.

Hvor meget skal du tage

Din læge afgør, hvor meget medicin, du skal tage, og hvor ofte. Doserne, der er beskrevet herunder, er

anført i internationale enheder (IE) og milliliter (ml).

Kvinder

Hvis du ikke har ægløsning, og du har uregelmæssig eller ingen menstruation

GONAL-f gives normalt dagligt.

Hvis du har uregelmæssig menstruation, skal du starte med at tage GONAL-f inden for de første

7 dage af din menstruationscyklus. Hvis du ikke har menstruation, kan du starte med at tage

medicinen på en dag, som passer dig.

Den sædvanlige startdosis af GONAL-f er 75 til 150 IE (0,12 til 0,24 ml) hver dag.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du opnår den

ønskede virkning.

Den maksimale daglige dosis af GONAL-f er sædvanligvis ikke højere end 225 IE (0,36 ml).

Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion på 250 mikrogram

“rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-

teknik), eller 5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Det

bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med

GONAL-f stoppes. I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af

GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se punkt 2,

OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f end i den forrige

cyklus.

Hvis du ikke har ægløsning og ikke får menstruationer, og du er blevet diagnosticeret med

meget lave niveauer af FSH- og LH-hormoner

Den sædvanlige startdosis er 75 til 150 IE (0,12 til 0,24 ml) GONAL-f sammen med 75 IE

(0,12 ml) lutropin alfa.

Du skal tage disse to lægemidler hver dag i op til fem uger.

Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du får den

ønskede virkning.

Når du får den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant

hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller

5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter de sidste injektioner af GONAL-f og lutropin alfa.

Det bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Alternativt kan intrauterin insemination foretages ved at opsætte sæden i underlivet.

Hvis din læge ikke ser en virkning efter 5 uger, bør denne behandlingscyklus med GONAL-f stoppes.

I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af GONAL-f end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med GONAL-f blive stoppet, og du vil ikke få

hCG (se punkt 2, OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f

end i den forrige cyklus.

Hvis du har behov for at udvikle flere æg til udtagning inden assisteret befrugtning

Den sædvanlige startdosis med GONAL-f er 150 til 225 IE (0,24 til 0,36 ml) hver dag, fra dag 2

eller 3 i din behandlingscyklus.

GONAL-f-dosis kan øges, afhængigt af den virkning, du opnår. Den maksimale daglige dosis er

450 IE (0,72 ml).

Behandlingen fortsættes, indtil dine æg har udviklet sig til et ønsket punkt. Dette tager

sædvanligvis ca. 10 dage, men kan tage fra 5 og op til 20 dage. Din læge vil bruge blodprøver

og/eller et ultralydsapparat til at kontrollere, hvornår dette punkt er nået.

Når dine æg er klar, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG,

et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller 5.000 IE til

10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Dette gør æggene klar til

udtagning.

I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et

gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist eller -antagonist. Dernæst startes GONAL-f ca. to

uger efter start af agonistbehandling. GONAL-f og GnRH-agonister gives dernæst begge, indtil dine

follikler udvikler sig som ønsket. 150 til 225 IE GONAL-f gives f.eks. i 7 dage efter to uger med

GnRH-agonistbehandling. Dosis reguleres dernæst i henhold til virkningen på æggestokkene.

Mænd

Den sædvanlige dosis GONAL-f er 150 IE (0,24 ml) i kombination med hCG.

Du skal bruge disse to lægemidler tre gange om ugen i mindst 4 uger.

Hvis du ikke har haft nogen virkning af behandlingen efter 4 måneder, kan din læge foreslå at

fortsætte med disse to lægemidler i mindst 18 måneder.

Hvis du har brugt for meget GONAL-f

Virkningen af en overdosering af GONAL-f er ukendt. Man kan dog antage, at ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i punkt 4. OHSS vil kun opstå, hvis

hCG også indgives (se punkt 2, OHSS).

Hvis du har glemt at bruge GONAL-f

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, hvis du har glemt at tage

GONAL-f. Tal med din læge så snart, du bemærker, at du har glemt en dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger hos kvinder:

Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være

symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette kan være tegn på, at

æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i

æggestokkene (se også i punkt 2 under ”Ovarielt hyperstimulationssyndrom”). Denne

bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion,

vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne

bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan

forekomme sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser), nogle gange

uafhængigt af OHSS kan forekomme meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af

10.000 personer). Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag (se også

i punkt 2 under ”Problemer med blodpropper”).

Alvorlige bivirkninger hos mænd og kvinder

Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødme, nældefeber, hævelse af ansigt med

vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Hvis du bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte

lægen, som eventuelt vil bede dig om at holde op med at tage GONAL-f.

Andre bivirkninger hos kvinder

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster)

Hovedpine

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Mavesmerter

Utilpashed, opkastning, diarré, mavekramper og oppustet mave

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rødmen af huden, kløende udslæt, hævelse i

ansigtet med vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være

alvorlige.

Din astma kan forværres

Andre bivirkninger hos mænd

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen).

Brystudvikling, akne eller vægtøgning.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rød hud, kløende hud, hævelse i ansigtet med

vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være alvorlige.

Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2-8°C). Må ikke nedfryses.

Inden for produktets holdbarhed kan produktet opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til

3 måneder uden at blive nedkølet igen og skal kasseres, hvis produktet ikke er brugt inden 3 måneder.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke GONAL-f, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder

partikler eller er uklar.

Skriv datoen for første brug på den fyldte GONAL-f pen.

Når først den er åbnet, kan den opbevares i højst 28 dage uden for køleskabet (ved eller under

temperaturer på 25 °C).

Brug ikke eventuelt ubrugt medicin i den fyldte pen efter 28 dage.

Al ubrugt opløsning skal bortskaffes ved behandlingens afslutning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

GONAL-f indeholder:

Aktivt stof: Follitropin alfa

Der er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver fyldt pen med

flerdosis-cylinderampul giver 900 IE (svarende til 66 mikrogram) i 1,5 ml.

Øvrige indholdsstoffer:Poloxamer 188, saccharose, methionin,

natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, m-cresol, koncentreret

phosphorsyre, natriumhydroxid samt vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

GONAL-f leveres som en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Produktet leveres i pakninger med 1 fyldt pen samt 20 engangskanyler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

GONAL-f fyldt pen 900 IE/1,5 ml

Brugervejledning

Indhold

1.

Sådan skal du bruge GONAL-f fyldt pen

2.

Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med GONAL-f fyldt pen

3.

Inden du starter med at anvende GONAL-f fyldt pen

4.

Klargøring af din GONAL-f fyldte pen til injektion

5.

Indstilling af dosis ordineret af lægen

6.

Injektion af dosis

7.

Efter injektionen

8.

GONAL-f fyldt pen dagbog over behandling (se tabellen bagerst)

Advarsel:

Læs denne brugervejledning, inden du starter med at anvende din

GONAL-f fyldte pen. Følg proceduren nøje, da den kan være forskellig fra

din tidligere anvendelse.

1. Sådan skal du bruge GONAL-f fyldt pen

Lad ikke andre bruge pennen. Pennen er kun til subkutan injektion.

Tallene på

skærmen med dosisfeedback

er målt i internationale enheder eller IE’er. Din læge

vil fortælle dig, hvor mange IE’er, du skal injicere hver dag.

Tallene på

skærmen med dosisfeedback

hjælper dig med at:

Indstille din ordinerede dosis.

Kontrollere en fuldstændig injektion.

Aflæse den resterende dosis, der skal

injiceres med en ny pen.

Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag. Eksempel:

Din læge/apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange penne du skal bruge for at gennemføre

din behandling.

2. Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med GONAL-f fyldt pen

Der medfølger en dagbog over behandlingen på den sidste side.

Anvend dagbogen over behandlingen for at registrere det antal injicerede IE’er, som

du bruger hver gang.

Registrer nummeret på behandlingsdagen (1), dato (2) og tidspunkt (3) for din injektion.

Voluminet af din pen er allerede registreret for dig på den første linje i tabellen (4).

Registrer din ordinerede dosis i punktet ”Ordineret dosis” (5).

Kontrollér, at du indstillede den korrekte dosis før injektion (6).

Efter injektionen aflæses det viste nummer på

skærmen med dosisfeedback

Bekræft at du får en fuldstændig injektion (7) eller registrer det viste nummer på

skærmen med

dosisfeedback,

hvis det ikke er ”0” (8).

Når det er nødvendigt skal du injicere dig selv med en ny pen, indstil din resterende dosis

beskrevet i punktet ”Volumen vist efter injektion” (8).

Registrer denne resterende dosis i punktet ”

Indstillet injektionsvolumen

” i næste række (6).

FORSIGTIG:

Ved at anvende din dagbog over behandlingen til at registrere din(e) daglig(e) injektion(er) er

du i stand til hver dag at verificere, at du får hele den ordinerede dosis.

Et eksempel på en dagbog over behandlingen:

1

Nummer

behandlings-dag

2

D

at

o

3

T

i

ds-

punkt

4

Penvolumen

IE/1,5

5

Ordineret

dosis

6

7

8

Skærm med dosisfeedback

Volumen

indstillet til at

injicere

Volumen vist efter injektion

#1

10/06

07:00

350

350

hvis

” er

injektionen gennemført

hvis ikke

0” er det nødvendigt med en til

injektion

jicer denne mængde

..........

med en ny pen

#2

11/06

07:00

350

350

hvis

” er

injektionen gennemført

hvis ikke

0” er det nødvendigt med en til

injektion

jicer denne mængde

..........

med en ny pen

#3

12/06

07:00

350

350

hvis

” er

injektionen gennemført

hvis ikke

0” er det nødvendigt med en

til injektion

jicer denne mængde

150

med en ny pen

#3

12/06

07:00

N/A

150

hvis

” er

injektionen gennemført

hvis ikke

0” er det nødvendigt med en til

injektion

jicer denne mængde

..........

med en ny pen

Bemærk:

300 IE-pennens maksimale enkeltdosisindstilling er 300 IE, 450 IE-pennens

maksimale enkeltdosisindstilling er 450 IE, 900 IE-pennens maksimale

enkeltdosisindstilling er 450 IE.

3. Inden du starter med at anvende GONAL-f fyldt pen

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Find et rent område og en

flad overflade.

Verificer

udløbsdatoen

på pennens etiket.

Saml alt du har brug for og læg det frem:

1. Dosisindstillingsknap

5. Gevindspids

9. Indre kanylebeskytter

Skærm med

dosisfeedback

6. Penhætte

10. Ydre kanylehætte

3. Stempel

7. Aftagelig forseglingsflig

11. Spritservietter

4. Reservoirbeholder

8. Aftagelig kanyle

12. Beholder til skarpt affald

4. Klargøring af din GONAL-f fyldte pen til injektion

4.1. Tag penhætten af

4.2. Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback er indstillet til ”0”.

4.3. Forbered kanylen til injektion

Tag en ny kanyle – anvend kun de leverede kanyler ”til engangsbrug”.

Hold godt fast om den ydre kanylehætte.

Kontrollér, at den aftagelige forseglingsflig på den ydre kanylehætte ikke er beskadiget eller løs.

Eksempel på en god forsegling

Eksempel på en dårlig

forsegling

Fjern den aftagelige forseglingsflig.

FORSIGTIG:

Hvis den aftagelige forseglingsflig er beskadiget eller løs må kanylen ikke anvendes. Smid den

ud i beholderen til skarpt affald. Tag en ny kanyle.

4.4.

Sæt kanylen på

Skru gevindspidsen på GONAL-f fyldt pen i den ydre

kanylehætte, indtil du mærker en let modstand.

Advarsel:

Skru ikke kanylen for stramt på. Det kan være svært

at fjerne kanylen efter injektionen.

Fjern den ydre kanylehætte ved at trække forsigtigt i den.

Sæt den til side til senere brug.

Hold GONAL-f fyldt pen med kanylen pegende opad.

Fjern forsigtigt den grønne indre kanylebeskytter og smid den

væk.

4.5.

Inspicer kanylespidsen nøje for bittesmå dråber væske

Hvis du ser bittesmå dråber væske, går du til

punkt 5:

Indstilling af dosis ordineret af lægen.

Advarsel:

Kontrollér

KUN

for dråber den

FØRSTE GANG,

du bruger

en ny GONAL-f fyldt pen til at fjerne luft i systemet.

FORSIGTIG:

Hvis du ikke ser bittesmå dråber på eller nær ved kanylespidsen den første gang, du bruger en

ny pen, skal du udføre trinene på den næste side.

Hvis du ikke ser bittesmå dråber af væske på eller nær ved spidsen den første gang, du bruger

en ny pen:

1. Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret, indtil du

aflæser 25

på skærmen med

dosisfeedback. Du kan dreje dosisknappen tilbage, hvis du drejer forbi 25.

2. Hold pennen med kanylen pegende opad.

3. Bank let på reservoirbeholderen.

4. Tryk dosisindstillingsknappen helt i bund. En lillebitte dråbe væske vil vise sig ved

kanylespidsen.

5. Kontroller at skærmen med dosisfeedback viser ”0”.

Fortsæt til punkt 5:

Indstilling af dosis

ordineret af lægen.

5. Indstilling af dosis ordineret af lægen

5.1.

Pennen indeholder 900 IE follitropin alfa.

900 IE-pennens

maksimale dosisindstilling er 450 IE

og den laveste enkeltdosisindstilling er

12,5 IE.

Drej dosisindstillingsknappen indtil den ønskede dosis vises på skærmen med dosisfeedback.

Drej dosisindstillingsknappen

fremad

for at opjustere

Drej dosisindstillingsknappen

tilbage

til den korrekte dosis

Indstil den dosis, din læge ordinerede (i eksemplet vist på figuren er det 50 IE).

Advarsel:

Kontroller at skærmen med dosisfeedback viser

hele din ordinerede dosis

før du fortsætter med næste trin

.

6. Injektion af dosis

6.1.

Vælg et injektionssted i det område, din læge eller sygeplejerske har

anvist dig at give injektionen i.

For at minimere hudirritation vælges et forskelligt injektionssted hver

dag.

6.2.

Rens huden ved at tørre af med en spritserviet.

6.3.

Kontrollér igen, at skærmen med dosisfeedback viser den korrekte dosis.

6.4.

Injicer dosis efter instruktion fra din læge eller sygeplejerske.

Tryk forsigtigt kanylen helt ind i huden (1).

Tryk dosisknappen helt i bund,

og hold den nede

for at gennemføre hele injektionen.

Hold dosisknappen nede i mindst 5 sekunder for at

sikre, at du injicerer hele dosis (2). Jo større dosis, jo

længere vil det tage at injicere.

Dosisnummeret vist på skærmen med dosisfeedback

vil dreje tilbage til 0.

Efter mindst 5 sekunder trækkes kanylen ud af

huden, mens dosisindstillingsknappen holdes nede

(3).

Slip dosisindstillingsknappen.

Advarsel:

Sørg altid for at anvende en ny kanyle til hver injektion.

7. Efter injektionen

7.1.

Kontrollér, at du har givet en fuldstændig injektion

Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback viser ”0”.

Injektionsområde

Tryk kanylen ind i

huden

Advarsel:

Hvis

skærmen med dosisfeedback

viser et tal større end 0 er GONAL-f fyldte pen tom og

du har ikke fået hele din ordinerede dosis.

7.2. Udfør en delvis injektion (kun ved behov)

Skærmen med dosisfeedback

vil vise det volumen, du skal injicere

med en ny pen.

Gentag punkt 3

(”Inden du starter med at anvende GONAL-f fyldt pen”)

til og med punkt 4

(”Klargøring af din GONAL-f fyldte pen til injektion”)

med en ny pen.

Indstil dosis til den manglende mængde, som du registrerede i dagbogen over behandlingen eller

det tal, der stadig vises på skærmen med dosisfeedback på din brugte pen og injicer.

7.3.

Fjern kanylen efter hver injektion

Placer den ydre kanylehætte på en flad overflade.

Hold GONAL-f fyldt pen fast med en hånd, og sæt kanylen

ind i den ydre kanylehætte.

Fortsæt med at trykke kanylen med hætten mod en fast

overflade, indtil du hører et ”klik” (click).

Tag fast i den ydre kanylehætte

og skru kanylen af ved at

dreje

mod uret.

Bortskaf den brugte kanyle på

sikker vis.

En brugt kanyle må aldrig genbruges. Kanyler må aldrig deles.

Sæt hætten tilbage på pennen.

7.4 Opbevaring af GONAL-f fyldt pen

FORSIGTIG:

Opbevar aldrig pennen med kanylen påsat.

Fjern altid kanylen fra GONAL-f fyldt pen før penhætten sættes på igen.

Opbevar pennen i den originale pakning på et sikkert sted.

Når pennen er tom skal du spørge på apoteket, hvordan du skal aflevere den.

Advarsel:

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

8. GONAL-f fyldt pen dagbog over behandlingen

1

Nummer

behandlings-dag

2

D

at

o

3

T

ids-

punkt

4

Penvolumen

IE/1,5

5

Ordineret

dosis

6

7

8

Skærm med dosisfeedback

Volumen

indstillet

til

injektion

Volumen vist efter injektion

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

/

:

hvis ”0” er

injektionen

gennemført

hvis ikke ”0” er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en

ny pen

Bemærk: 300 IE-pennens maksimale enkeltdosisindstilling er 300 IE, 450 IE-pennens maksimale

enkeltdosisindstilling er 450 IE, 900 IE-pennens maksimale enkeltdosisindstilling er 450 IE.

Denne brugsanvisning blev senest ændret:

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety