Glybera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-07-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
10-07-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-06-2016
Aktiv bestanddel:
alipogen tiparvovec
Tilgængelig fra:
uniQure biopharma B.V.
ATC-kode:
C10AX10
INN (International Name):
alipogene tiparvovec
Terapeutisk gruppe:
Sredstva za spreminjanje lipidov
Terapeutisk område:
Hiperlipoproteinemija tipa I
Terapeutiske indikationer:
Zdravilo Glybera je indicirano za odrasle bolnike z diagnozo familialne lipoproteinske lipaze (LPLD) in hude ali večkratne napade pankreatitisa, čeprav omejitve maščobnih maščob. Diagnozo LPLD je treba potrditi z genetskim testiranjem. Indikacija je omejena na bolnike z zaznavnimi nivoji beljakovin LPL.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Umaknjeno
Autorisation dato:
2012-10-25
Indlægsseddel
22
Uporabno do
Rok uporabnosti po prvem odpiranju v brizgah: 8 ur (če prostor to
dovoljuje)
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vialo shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi –25 °C
do –15 °C.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Neuporabljeno zdravilo je treba odstraniti skladno z lokalnimi
predpisi za gensko spremenjene
organizme.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
uniQure biopharma B.V.
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/791/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PROZOREN, ZATESNJEN PLASTIČEN OVOJ (PAKIRANJE Z 2 VIALAMA)
1.
IME ZDRAVILA
Glybera 3 × 10
12
genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje
alipogentiparvovek
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
uniQure biopharma B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
intramuskularna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Shranjujte zamrznjeno pri temperaturi –25 °C do –15 °C.
To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Velikost pakiranja po 2 viali
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PROZOREN, ZATESNJEN PLASTIČEN OVOJ (PAKIRANJE S 3 VIALAMI)
1.
IME ZDR
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1. IME ZDRAVILA
Glybera 3 × 10
12
genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1 SPLOŠEN OPIS
Alipogentiparvovek vsebuje humano različico gena lipoproteinske
lipaze LPL
S447X
v vektorju. Vektor
je sestavljen iz proteinske kapsule, pridobljene iz adenoasociiranega
virusnega serotipa 1 (AAV1),
promotorja citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsko
regulacijo virusa hepatitisa
svizca in invertiranih terminalnih zaporedij, pridobljenih iz serotipa
AAV2. Alipogentiparvovek je
izdelan z uporabo celic žuželk in rekombinantne bakulovirusne
tehnologije.
2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala alipogentiparvoveka vsebuje 1 ml raztopine, ki ga je
mogoče ekstrahirati in vsebuje
3 x
10
12
genomskih kopij (gk).
Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial
za odmerjanje 1 x 10
12
LPL
S447X
gk/kg telesne mase bolnika.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 47,5 mg natrija na vsako uporabo na 27 mestih
injiciranja do 105,6 mg natrija na
uporabo na 60 mestih injiciranja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Glybera je indicirano za odrasle bolnike z diagnozo
družinskega pomanjkanja lipoproteinske
lipaze (LPLD) in multiplimi napadi pankreatitisa kljub omejevanju
vnosa maščobe s hrano. Diagnozo
LPLD je treba potrditi z genskimi preiskavami. Indikacija je omejena
na bolnike z določljivimi ravnmi
proteina LPL (glejte poglavje 4.4).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Glybera se sme upora
Læs hele dokumentet
