Glybera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-07-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
10-07-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-06-2016
Aktiv bestanddel:
alipogene tiparvovec
Tilgængelig fra:
uniQure biopharma B.V.
ATC-kode:
C10AX10
INN (International Name):
alipogene tiparvovec
Terapeutisk gruppe:
Agentes modificadores de lipídios
Terapeutisk område:
Hiperlipoproteinemia Tipo I
Terapeutiske indikationer:
Glybera é indicado para pacientes adultos com diagnóstico de deficiência de lipoproteína lipase familiar (LPLD) e que sofrem de ataques graves ou múltiplos de pancreatite, apesar das restrições nutricionais de gordura. O diagnóstico de LPLD deve ser confirmado por testes genéticos. A indicação é restrita a pacientes com níveis detectáveis de proteína LPL.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2012-10-25
Indlægsseddel
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GLYBERA 3 X 10
12
CÓPIAS DO GENOMA/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
Alipogene tiparvovec
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer efeitos
secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos
secundários, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico.
-
O seu médico forneceu-lhe um cartão do doente. Leia-o com atenção
e siga as instruções
fornecidas.
-
Deve apresentar este cartão aos seus profissionais de saúde
(médicos, enfermeiros) aquando
da consulta ou hospitalização. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Glybera e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Glybera
3.
Como tomar Glybera
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Glybera
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GLYBERA E PARA QUE É UTILIZADO
Glybera contém alipogene tiparvovec, um medicamento de terapia
genética cujo mecanismo de
ação consiste em fornecer um gene ao organismo para corrigir uma
deficiência genética. Pertence a
um grupo de medicamentos chamados agentes modificadores dos lípidos.
Glybera é utilizado no tratamento de uma doença específica
hereditária conhecida como
"deficiência da lipoproteína lipase (LPLD)”.
A lipoproteína lipase (LPL) é uma substância que ocorre
naturalmente no organismo (conhecida
como uma enzima), que controla o nível de certas gorduras no sangue.
Na deficiência da
lipoproteína lipase, esta enzima não está
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8
1. NOME DO MEDICAMENTO
Glybera 3 × 10
12
cópias do genoma/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1 DESCRIÇÃO GERAL
Alipogene tiparvovec contém a variante LPL
S447X
do gene da lipoproteína lipase (LPL) humana num
vetor. O vetor inclui um invólucro de proteína derivado do serotipo
1 do vírus adenoassociado
(AAV1), o promotor do citomegalovírus (CMV), um elemento regulador
pós-transcricional do vírus
da hepatite da marmota e sequências invertidas repetidas terminais
derivadas do AAV2. Alipogene
tiparvovec é produzido utilizando células de insetos e tecnologia
recombinante de baculovírus.
2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetável de alipogene tiparvovec contém 1 ml
extraível de solução, contendo 3 ×
10
12
cópias do genoma (gc).
Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade
suficiente de frascos para
injetável para administrar a cada doente 1 × 10
12
LPL
S447X
gc/kg de peso corporal
Excipiente com efeito conhecido:
Este medicamento contém 47,5 mg de sódio por administração em 27
locais de injeção a 105,6 mg
de sódio por administração em 60 locais de injeção.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Glybera é indicado em doentes adultos diagnosticados com deficiência
familiar da lipoproteína
lipase (LPLD) e sofrendo de crises graves ou repetidas de pancreatite
apesar das restrições de
gordura na dieta
.
O diagnóstico de LPLD tem de ser confirmado por meio d
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