Glybera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-07-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
10-07-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-06-2016
Aktiv bestanddel:
alipogene tiparvovec
Tilgængelig fra:
uniQure biopharma B.V.
ATC-kode:
C10AX10
INN (International Name):
alipogene tiparvovec
Terapeutisk gruppe:
Lipīdu modificējoši aģenti
Terapeutisk område:
I tipa hiperlipoproteinēmija
Terapeutiske indikationer:
Glybera ir indicēts pieaugušiem pacientiem diagnosticēta ģimenisko lipoproteīdu lipāzes deficīta (LPLD) un cieš no smagas vai vairākus pankreatīta uzbrukumiem, neskatoties uz uztura tauku ierobežojumi. LPLD diagnoze ir jāapstiprina ar ģenētisko testēšanu. Indikācija ir paredzēta tikai pacientiem ar nosakāmu LPL proteīna līmeni.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2012-10-25
Indlægsseddel
28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GLYBERA 3 X 10
12
GENOMA KOPIJU/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Alipogene tiparvovec
▼
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī
uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā.
-
Jūsu ārsts Jums iedevis pacienta kartiņu. Rūpīgi to izlasiet un
ievērojiet attiecīgos
norādījumus.
-
Konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā, Jums šī
kartiņa jāuzrāda veselības aprūpes
speciālistiem (ārstam, medmāsai). Skatīt 4. punktu
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Glybera un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadītas Glybera
3.
Kā
Jums tiek ievadītas Glybera
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā
uzglabāt Glybera
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GLYBERA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Glybera satur alipogēna tiparvovecu, gēnu terapijas produktu, kas
darbojas, ievadot organismā
gēnu,
lai izlabotu ģenētisku trūkumu. Tās pieder zāļu grupai, kuras
sauc par lipīdus modificējošiem
līdzekļiem.
Glybera lieto, lai ārstētu specifisku pārmantotu slimību, kura
pazīstama kā
lipoproteīnu lipāzes
deficīts (LPLD)”.
Lipoproteīnu lipāze (LPL) ir viela, kas organismā
rodas dabiski (tā
ir zināma kā
enzīms) un kura
kontrolē
tauku
līmeni asinīs. Lipoproteīnu lipāzes deficīta gadījumā
šā
enzīma trūkst, jo tas
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
▼
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Glybera 3 × 10
12
genoma kopiju/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Alipogēna tiparvovecs (
_alipogene tiparvovec_
) vektorā
satur cilvēka lipoproteīnu lipāzes (LPL) gēna
variantu LPL
S447X
. Vektors ietver proteīna apvalku, kas atvasināts no adeno
asociētā
vīrusa serotipa
1 (AAV1), citomegālijas vīrusa (CMV) promoteru, murkšķa hepatīta
vīrusa pēctranskripcijas
regulācijas elementu un no AAV2 atvasinātus apvērstus terminālos
atkārtojumus. Alipogēna
tiparvovecu ražo, izmantojot insektu šūnas un rekombinantu
bakulovīrusa tehnoloģiju.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs alipogēna tiparvoveca flakons satur 1 ml ekstrahējama
šķīduma, kurš satur 3 × 10
12
genoma kopiju (gk).
Katrs pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur pietiekamu
daudzumu flakonu, lai katra
pacienta deva
veidotu 1 × 10
12
LPL
S447X
gk/kg ķermeņa masas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur no 47,5 mg nātrija katrā
ievadīšanas reizē
27 injekcijas vietās līdz 105,6 mg nātrija
katrā
ievadīšanas reizē
60 injekcijas vietās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs līdz viegli lāsmojošs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Glybera ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem
diagnosticēts ģimenē
pārmantots
lipoproteīnu lipāzes deficīts (LPLD) un kuriem, neskatoties uz
tauku ierobežojumu diētā, radušās
smagas vai vairākkārtējas pankreatīta lēkme
Læs hele dokumentet
