Glybera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-07-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
10-07-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-06-2016
Aktiv bestanddel:
alipogen tiparvovec
Tilgængelig fra:
uniQure biopharma B.V.
ATC-kode:
C10AX10
INN (International Name):
alipogene tiparvovec
Terapeutisk gruppe:
Lipidmodifizierende Mittel
Terapeutisk område:
Hyperlipoproteinämie Typ I
Terapeutiske indikationer:
Glybera ist indiziert bei erwachsenen Patienten, bei denen eine familiäre Lipoprotein-Lipase-Defizienz (LPLD) diagnostiziert wurde und die unter schweren oder multiplen Pankreatitis-Attacken leiden, obwohl die Fettrestriktionen eingeschränkt sind. Die Diagnose von LPLD muss durch Gentests bestätigt werden. Die Indikation ist auf Patienten mit nachweisbaren LPL-Proteinspiegeln beschränkt.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2012-10-25
Indlægsseddel
29
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GLYBERA 3 X 10
12
GENOMKOPIEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Alipogentiparvovec
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt
4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
-
Sie haben von Ihrem Arzt einen Patientenpass erhalten. Lesen Sie
diesen sorgfältig durch und
befolgen Sie die geltenden Anweisungen.
-
Zeigen Sie diesen Pass dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal vor,
wenn Sie sich in
medizinische Behandlung begeben oder stationär aufgenommen werden.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Glybera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Glybera beachten?
3.
Wie ist Glybera anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Glybera aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GLYBERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Glybera enthält Alipogentiparvovec, ein Gentherapieprodukt und führt
dazu, dass ein Gen in den
Körper eingeschleust wird, um einen genetisch bedingten Mangel zu
korrigieren. Es gehört zu einer
Gruppe von Medikamenten, die als lipidmodifizierende Mittel bezeichnet
werden.
Glybera wird zur Behandlung einer speziellen erblichen Erkrankung
angewendet, die unter dem
Namen Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) bekannt ist.
Die Lipoproteinlipase (LPL)
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glybera 3 × 10
12
Genomkopien / ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Alipogentiparvovec enthält die humane Lipoproteinlipase
(LPL)-Genvariante LPL
S447X
in einem Vektor.
Der Vektor umfasst eine Proteinhülle, die vom Adeno-assoziierten
Virus Serotyp 1 (AAV1) abgeleitet
ist, den Cytomegalievirus (CMV)-Promotor, ein Woodchuck
Hepatitis-Virus posttranskriptionales
regulatorisches Element und AAV2-abgeleitete endständige invertierte
repetitive Sequenzen (inverted
terminal repeats (ITR). Alipogentiparvovec wird in Insektenzellen
durch Anwendung rekombinanter
Baculovirus-Technik hergestellt.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Alipogentiparvovec enthält 1 ml extrahierbare
Lösung, in der sich 3 x 10
12
Genomkopien des Vektors (gc) befinden.
Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Anzahl
von Durchstechflaschen, um bei
jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 10
12
LPL
S447X
gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen.
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Dieses Arzneimittel enthält 47,5 mg Natrium bei 27 Injektionen pro
Anwendung bis 105,6 mg Natrium
bei 60 Injektionen pro Anwendung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare bis leicht trübe, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Glybera wird angewendet bei Erwachsenen, bei denen eine familiäre
Lipoproteinlipasedefizienz
(LPLD) diagnostiziert wurde und bei denen schwere oder multiple
Pankreatitis-Schübe trotz
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