Glucos "Baxter" Viaflo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Glucos "Baxter" Viaflo 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Glucos "Baxter" Viaflo 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45741
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Glucos Baxter Viaflo, 100 mg/ml, infusionsvæske, opløsning

Aktivt stof: Glucose

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Glucos Baxter Viaflo

Sådan bliver du behandlet med Glucos Baxter Viaflo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Glucos Baxter Viaflo er en opløsning af sukker (glucose) i vand.

Glucose er en af kroppens kilder til energi. Denne infusionsvæske giver 400 kilokalorier pr. liter.

Glucos Baxter Viaflo bruges til at:

give sukker (kulhydrat) alene eller som påkrævet under parenteral ernæring. Parenteral ernæring

gives til patienter, der ikke er i stand til at spise selv. Det gives som en langsom injektion

(infusion) i en vene

forebygge eller behandle et for lavt sukkerindhold i blodet (hypoglykæmi, der giver symptomer,

men som ikke er livstruende)

give ekstra væske, hvis kroppen ikke har vand nok (du er dehydreret), og du har brug for ekstra

sukker (kulhydrat)

udvande/fortynde andre lægemidler, der skal gives i en vene.

2.

Det skal du vide om Glucos Baxter Viaflo

Du må IKKE få Glucos Baxter Viaflo, hvis du har en af følgende lidelser

sukkersyge, som ikke er tilstrækkeligt behandlet og som bevirker at dit blodsukkerniveau bliver

højere end normalt (ukompenseret sukkersyge)

hyperosmolær koma (bevidstløshed). Denne type koma kan forekomme, hvis du har sukkersyge

og ikke får medicin nok

blodfortynding på grund af tilførsel af for megen væske (hæmodilution)

for megen væske i mellemrummene omkring kroppens celler (ekstracellulær hyperhydrering)

større mængde blod i blodkarrene, end der burde være (hypervolæmi)

et højere sukkerindhold i blodet end normalt (hyperglykæmi)

et højere lactatindhold i blodet, end der burde være (hyperlactatæmi)

svær nyresvigt (hvis nyrerne ikke fungerer rigtigt, og du har brug for dialyse)

ukompenseret hjertesvigt. Dette er hjertesvigt, der ikke er tilstrækkeligt behandlet og giver

symptomer som:

vejtrækningsbesvær

opsvulmede ankler

opsamling af væske under huden, som påvirker alle dele af kroppen herunder din hjerne og dine

lunger (alment ødem)

leversygdom, der medfører væskeansamlinger i bughulen (ascites cirrose)

enhver lidelse, der påvirker den måde hvorpå din krop kontrollerer dit blodsukkerniveau

overfølsomhed (hypersensitivitet) for glucose. Dette kan være et symptom hos patienter med

allergi for majs.

Hvis der tilføres nogen anden medicin til din infusion, læs da altid indlægssedlen for den medicin. På

denne måde kan du se, om medicinen er sikker for dig at bruge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Glucos Baxter Viaflo er en hyperton (koncentreret) opløsning. Din læge vil tage dette i betragtning

ved beregning af, hvor stor en mængde opløsning du skal have.

Fortæl din læge, hvis du har eller for nylig har haft nogen af følgende tilstande:

sukkersyge

nyresygdom

akut kritisk sygdom (en sygdom, der er begyndt for nylig, og som kan være livstruende)

højt blodtryk i hovedet (intrakraniel hypertension)

skade på hovedet inden for de sidste 24 timer

slagtilfælde som følge af en blodprop i et blodkar i hjernen (iskæmisk slagtilfælde)

hjertesygdom (hjertesvigt)

lungesygdom (lungesvigt)

nedsat produktion af urin (oliguri eller anuri)

overskydende mændge vand i kroppen (vandforgiftning)

lavt indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi)

allergi over for majs (Glucos Baxter Viaflo indeholder sukker som stammer fra majs).

Når du får denne infusion, vil din læge overvåge:

mængden af elektrolytter såsom natrium og kalium i dit blod (dine plasmaelektrolytter)

mængden af sukker (glucose)

mængden af væske i din krop (din væskebalance)

surhedsgraden af dit blod og urin (ændringer i syre-basebalance).

Din læge vil justere, hvor meget infusionsvæske du skal have, ud fra resultaterne af disse tests. Af

disse tests kan lægen også se, om du har brug for ekstra kalium, et kemisk stof i blodet. Dette kan om

nødvendigt indgives i en vene.

Da Glucos Baxter Viaflo indeholder sukker (glucose), kan det forårsage et højt sukkerindhold i blodet

(hyperglykæmi). Hvis dette forekommer, kan din læge:

justere infusionshastigheden

give insulin for at nedsætte mængden af sukker i blodet

give dig ekstra kalium, hvis det er nødvendigt.

Dette er særlig vigtigt:

hvis du er diabetiker

hvis dine nyrer ikke fungerer normalt

hvis du for nylig har haft et slagtilfælde (akut iskæmisk slagtilfælde). Høje blodsukker niveauer

kan forværre følgerne af et slagtilfælde og påvirke den efterfølgende bedring

hvis du har metaboliske forstyrrelser pga. sult eller en kost som ikke tilfører de rigtige mængder af

de nødvendige næringstoffer (underernæring)

hvis du har et lavt niveau af tiamin (vitamin B1) i kroppen. Dette kan opstå, hvis du lider af

kronisk alkoholisme.

Denne væske bør ikke gives gennem samme nål som en blodtransfusion. Dette kan beskadige de røde

blodlegemer eller bevirke, at de klumper sammen.

Børn

Der bør udvises særlig forsigtighed ved indgivelse af Glucos Baxter Viaflo til børn.

Glucos Baxter Viaflo skal gives til børn af en læge eller sygeplejerske. Mængden skal bestemmes af

en læge med speciale i behandling af børn, og vil afhænge af barnets alder, vægt og tilstand. Hvis

Glucos Baxter Viaflo bruges til at indgive eller fortynde anden medicin, eller hvis anden medicin

gives samtidig, kan dette påvirke dosis.

Når denne infusion bliver givet til børn, vil barnets læge tage blod- og urinprøver for at overvåge

mængden af elektrolytter, såsom kalium, i blodet (plasmaelektrolytter).

Nyfødte, især for tidligt fødte og med lav fødselsvægt, har forøget risiko for at udvikle for højt eller

for lavt indhold af sukker i blodet (hypo- eller hyperglykæmi). De skal derfor overvåges nøje under

behandling med intravenøse glucoseopløsninger for at sikre tilstrækkelig kontrol af blodsukkeret og

dermed undgå potentielle længerevarende bivirkninger. Lavt blodsukker hos nyfødte kan forårsage

langvarige krampeanfald, koma og hjerneskade. Højt blodsukker er blevet sat i forbindelse med

blødninger i hjernen, bakterie- og svampeinfektioner, skader på øjnene (præmaturitets retinopati),

infektioner i tarmene (nekrotiserende enterocolitis), åndedrætsbesvær (bronkopulmonal dysplasi),

forlænget hospitalsophold og død.

Når dette lægemiddel indgives til en nyfødt, kan posen med opløsningen være tilsluttet en

infusionspumpe. Denne pumpe sikrer nøjagtig indgivelse af den påkrævede mængde opløsning over et

bestemt tidsinterval. En læge eller sygeplejerske vil overvåge pumpen for at sikre sikker indgivelse.

Børn (inklusiv nyfødte og ældre børn) som får Glucos Baxter Viaflo har en større risiko for at udvikle

et lavt niveau af natrium i blodet (hypoosmotisk hyponatriæmi) og en sygdom, som påvirker hjernen

som følge af lave natriumniveauer (hyponatræmisk encephalopati).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug af anden medicin sammen med Glucos Baxter Viaflo

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Glucos Baxter Viaflo og anden medicin kan påvirke hinanden, hvis det bruges samtidigt.

Brug ikke Glucos Baxter Viaflo sammen med visse hormoner (katekolaminer) herunder adrenalin

eller steroider, da de kan øge niveauet af sukker i dit blod.

Brug af Glucos Baxter Viaflo sammen med mad og drikke

Spørg din læge om, hvad du kan spise eller drikke.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet

Glucoseopløsning kan anvendes under graviditet. Der skal dog udvises forsigtighed, når

glucoseopløsning anvendes under fødslen.

Fertilitet

Der er ikke tilstrækkelige data af effekten af glucose på fertilitet. Der forventes dog ingen effekt på

fertilitet.

Amning

Der er ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af glucoseopløsning under amning. Der forventes dog

ingen effekt på amning. Glucoseopløsning kan anvendes under amning.

Hvis der tilsættes en anden medicin til din infusionsvæske under graviditet eller amning, bør du:

henvende dig til din læge

læse indlægssedlen for det lægemiddel, der skal tilsættes.

Trafik og arbejdssikkerhed

Spørg din læge eller sundhedspersonalet til råds før du kører bil eller betjener maskiner.

3.

Sådan bliver du behandlet med Glucos Baxter Viaflo

En læge eller sygeplejerske vil give dig Glucos Baxter Viaflo. Din læge vil afgøre, hvor meget du

behøver, og hvornår det skal gives Dette afhænger af din alder, vægt, sygdomstilstand og årsagen til

behandlingen. Andre behandlinger du får, kan også have indflydelse på, hvilken mængde du skal

have.

Du må IKKE få Glucos Baxter Viaflo, hvis der er partikler i opløsningen, eller hvis pakningen

på nogen måde er beskadiget.

Glucos Baxter Viaflo vil normalt blive indgivet i en vene gennem en plasticslange med en nål. Som

regel bruges en vene i armen til at give dig infusionen. Din læge kan imidlertid bruge en anden

metode til at give dig medicinen.

Når du får Glucos Baxter Viaflo, vil din læge tage regelmæssige blodprøver for at overvåge:

mængden af sukker i blodet

koncentrationen af visse elektrolytter (f.eks. natrium, kalium) i blodet.

Din læge vil også overvåge dit væskeindtag og den mængde urin, du danner (din væskebalance).

Enhver ubrugt opløsning skal kasseres. Du må IKKE få en infusion med Glucos Baxter Viaflo fra en

pose, der er delvist brugt.

Hvis du har fået for meget Glucos Baxter Viaflo

Hvis du får for meget Glucos Baxter Viaflo (overinfusion), eller det gives for hurtigt eller for ofte,

kan det forårsage følgende symptomer:

overskydende væske i kroppen som giver hævelse (ødem) eller vandforgiftning med lavere niveau

af natrium i blodet end normalt (hyponatriæmi)

et højere sukkerindhold i blodet end normalt (hyperglykæmi)

blodet bliver for koncentreret (hyperosmolaritet)

sukker i urinen (hyperglucosuri)

en stigning i den mængde urin du producerer (osmotisk diurese)

væsketab fra kroppen (dehydrering)

Giv omgående din læge besked, hvis du får nogle af disse symptomer. Infusionen vil blive afbrudt

eller reduceret. Insulin bør gives, og du vil få behandling afhængigt af dine symptomer.

Hvis der er tilsat et lægemiddel til din Glucos Baxter Viaflo før overinfusion forekommer, kan dette

lægemiddel også give symptomer. Se listen over mulige symptomer i indlægssedlen for det

lægemiddel, der er tilsat.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere Glucos Baxter Viaflo, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis behandlingen bliver stoppet

Din læge vil beslutte, hvornår denne infusion skal afsluttes.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne kan være:

overfølsomhedsreaktioner, herunder en alvorlig allergisk reaktion kaldet anafylaksi (dette kan

være et symptom hos patienter med allergi for majs)

besvær med at trække vejret

hævelse af huden i ansigtet, læber og hævelse af halsen

feber (pyreksi)

nældefeber (urticaria)

hududslæt

hudrødmen (erytem)

kuldegysninger

ændringer i blodets indhold af elektrolytter (elektrolytforstyrrelser), herunder

et lavt indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi)

et lavt indhold af magnesium i blodet (hypomagnesiæmi)

et lavt indhold af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)

et højt sukkerindhold i blodet (hyperglykæmi)

et overskud af væske i blodkarrene (hæmodilution og hypervolæmi)

sukker i urinen (glucosuri)

reaktioner, der skyldes indgivelsesvejen:

feber, febril reaktion (pyreksi)

infektion på injektionsstedet

udsivning af opløsningen i vævet omkring venen (ekstravasation). Dette kan beskadige vævet

og forårsage ardannelse

dannelse af en blodprop (venetrombose) ved infusionsstedet, som kan give smerte, hævelse

eller rødme i området omkring blodproppen

irritation og betændelse i den vene, hvor opløsningen indgives (flebitis). Dette kan give

rødmen, smerte eller svie og hævelse langs den vene, hvor opløsningen indgives

lokal smerte eller reaktion (rødmen eller hævelse på infusionsstedet)

skælven

sveden

Hvis der er tilsat medicin til infusionsvæsken, kan den tilsatte medicin også give bivirkninger. Disse

bivirkninger vil afhænge af den medicin, der er tilsat. Du skal læse indlægssedlen for den tilsatte

medicin, for at få et overblik over mulige symptomer.

Hvis der forekommer bivirkninger, skal infusionen afbrydes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug IKKE Glucos Baxter Viaflo efter den udløbsdato, der står på posen og kassen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Du må ikke få Glucos Baxter Viaflo, hvis der er partikler i opløsningen, eller hvis pakningen på nogen

måde er beskadiget.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Glucos Baxter Viaflo indeholder

Aktivt stof: glucose (som monohydrat): 100 g pr. liter.

Øvrigt indholdsstof: vand til injektionsvæsker.

Deklaration pr. 250 ml

Glucose (som monohydrat): 25 g

Deklaration pr. 500 ml

Glucose (som monohydrat): 50 g

Deklaration pr. 1000 ml

Glucose (som monohydrat): 100 g

Udseende og pakningsstørrelser

Glucos Baxter Viaflo er en klar opløsning uden synlige partikler. Den leveres i plastposer af

polyolefin/polyamid (Viaflo). Hver pose er pakket i en forseglet, beskyttende yderpose af plast.

Posestørrelser:

250 ml

500 ml

1000 ml

Pakningsstørrelser:

30 eller 36 poser a 250 ml pr. kasse

1 pose a 250 ml

20 eller 24 poser a 500 ml pr. kasse

1 pose a 500 ml

10 eller 12 poser a 1000 ml pr. kasse

1 pose a 1000 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

Fremstiller:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2015

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Håndtering og forberedelse

Infusionsvæsken bør inspiceres visuelt inden brug.

Parenterale lægemidler skal, når opløsningen og posen gør det muligt, inspiceres visuelt for partikler

og misfarvning inden brug. Må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, uden synlige partikler, og hvis

posen er ubeskadiget. Indgives umiddelbart efter tilkobling af infusionssættet.

Må ikke fjernes fra yderposen før umiddelbart inden brug.

Inderposen opretholder produktets sterilitet.

Fleksible poser af plast må ikke seriekobles. Dette kan føre til luftemboli på grund af residualluft, som

udtrækkes fra primærposen, før indgivelse af væsken fra den sekundære pose er afsluttet.

Hvis intravenøse opløsninger i fleksible poser af plast sættes under tryk for at øge

indgivelseshastigheden, kan det medføre luftemboli, hvis residualluften i posen ikke er fuldstændig

udtømt inden indgivelse.

Brug af ventilerede intravenøse administrationssæt med ventilen i åben position kan resultere i

luftemboli. Ventilerede intravenøse administrationssæt med ventilen i åben position bør ikke bruges

sammen med fleksible poser af plast.

Opløsningen skal indgives med sterilt udstyr ved brug af aseptisk teknik. Udstyret skal primes med

opløsningen for at forhindre, at der kommer luft ind i systemet.

Elektrolyttilskud kan være indiceret i henhold til patientens kliniske behov.

Additiver kan tilsættes før infusion eller under infusion gennem den genlukkelige injektionsport. Når

additiver bruges, skal osmolariteten af den endelige opløsning bestemmes før parenteral indgivelse.

Grundig og omhyggelig aseptisk blanding med ethvert additiv er påkrævet. Opløsninger indeholdende

additiver skal anvendes straks og må ikke opbevares.

For at undgå potentiel dødelig overinfusion af intravenøs væske i nyfødte, skal der tillægges særlig

stor opmærksomhed på administrationsmetoden. Når en sprøjtepumpe anvendes til at administrere

intravenøs væske eller lægemidler til nyfødte, bør sprøjtepumpen ikke efterlades med en pose med

væske tilsluttet.

Når der anvendes en infusionspumpe, skal alle klemmer på det intravenøse administrationsudstyr være

lukkede før administrationsudstyret fjernes fra pumpen eller pumpen slukkes. Dette gælder uanset om

administrationsudstyret har en anordning, der forhindrer frit flow.

Det intravenøse infusionsudstyr og administrationsudstyr skal kontrolleres ofte.

Kassér efter engangsbrug.

Kassér ubrugt opløsning.

Delvist brugte poser må ikke tilsluttes igen.

Opbevar ikke opløsninger der indeholder additiver.

Brug aseptisk teknik, når additiver skal tilsættes glucoseopløsningen.

Bland opløsningen grundigt, når additiver er blevet tilsat.

1.

Åbning

Tag Viaflo-posen ud af yderposen umiddelbart før brug.

Undersøg for små utætheder ved at klemme fast på inderposen. Hvis der er utætheder, kasseres

posen, da steriliteten er brudt.

Undersøg opløsningen for uklarheder og fravær af urenheder. Hvis opløsningen er uklar eller

indeholder urenheder, kasseres opløsningen.

2.

Forberedelse til indgivelse

Anvend sterilt udstyr til forberedelse og indgivelse.

Hæng posen op i den lille åbning.

Fjern plastbeskyttelsen fra porten i bunden af posen:

tag fat i den lille vinge på porten med den ene hånd,

tag fat i den store vinge på låget med den anden hånd og drej,

låget vil poppe af.

Brug aseptisk teknik til at klargøre infusionen.

Tilslut infusionssættet. Følg infusionssættets anvisninger for tilslutning, priming af sættet og

indgivelse af opløsningen.

3.

Teknikker til injektion af additiver

Advarsel: Additiver kan være uforligelige

Tilsætning af lægemiddel før indgivelse

Desinficér medicinporten.

Anvend en sprøjte med en 19 gauge (1,10 mm) til 22 gauge (0,70 mm) nål, punktér den

genlukkelige medicinport og injicér.

Bland opløsning og lægemiddel grundigt. Ved lægemidler med høj densitet, såsom

kaliumchlorid, bankes forsigtigt på portene, mens de vender opad og bland.

Advarsel: Opbevar ikke poser som er tilsat lægemiddel.

Tilsætning af lægemiddel under indgivelse

Luk klemmen på sættet.

Desinficér medicinporten.

Anvend en sprøjte med en 19 gauge (1,10 mm) til 22 gauge (0,70 mm) nål, punktér den

genlukkelige medicinport og injicér.

Fjern posen fra i.v.-stativet og/eller drej den, så portene vender opad.

Tøm begge porte ved at banke forsigtigt på dem, mens de vender opad.

Bland opløsning og lægemiddel grundigt.

Hæng posen op igen, så den er klar til brug, genåbn klemmen og genoptag indgivelsen.

4.

Holdbarhed under anvendelse: Additiver

Inden anvendelse skal den kemisk/fysiske stabilitet af ethvert additiv fastsættes ved den pH, som

Glucos Baxter Viaflo har.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal det fortyndede produkt anvendes straks, med mindre

fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Hvis det ikke straks

anvendes, er holdbarheden og forholdene under brug på brugerens eget ansvar.

5.

Uforligelighed med additiver

Glucoseopløsning bør ikke administreres samtidig med, før eller efter blod gennem samme

infusionsudstyr, da hæmolyse og pseudoagglutination kan forekomme.

Uforligelighed med det lægemiddel, der skal tilsættes opløsningen i Viaflo-posen, skal vurderes før

tilsætning.

Hvis der ikke foreligger undersøgelser vedrørende uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes

med andre lægemidler.

Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal tilsættes.

Før der tilsættes et lægemiddel, skal det kontrolleres, at det er opløseligt og stabilt i vand ved samme

pH som Glucos Baxter Viaflo (pH 3,5 til 6,5).

Når der tilsættes et forligeligt lægemiddel til Glucos Baxter Viaflo, skal opløsningen straks anvendes.

Additiver, der vides at være uforligelige, bør ikke anvendes.

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

4-10-2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. We have decided to remove the reimbursement for these over-the-counter medicines on 28 November 2011. Glucosamine is used for the alleviation of painful osteoarthritis.

Danish Medicines Agency

20-9-2011

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

The Reimbursement Committee’s recommendation on the future reimbursement status of glucosamine-containing medicines was open for consultation until 8 August 2011. The Danish Medicines Agency received 4 consultation responses.

Danish Medicines Agency

27-5-2011

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation for glucosamine

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation for glucosamine

The Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. Glucosamine-containing medicines are used for the alleviation of painful osteoarthritis. The Reimbursement Committee recommends removing general conditional reimbursement for these medicines.

Danish Medicines Agency

3-3-2011

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

Clinical studies have called into question the efficacy of glucosamine for the alleviation of painful osteoarthritis. This has contributed to the Danish Medicines Agency’s decision to initiate ad hoc reassessment of glucosamine-containing medicines, which today have general conditional reimbursement when prescribed for the alleviation of symptoms of mild to moderate osteoarthritis and when prescribed to old-age pensioners.

Danish Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety