GlucaGen Hypokit

Primær information

  • Handelsnavn:
  • GlucaGen Hypokit 1 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • GlucaGen Hypokit 1 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50976
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge GlucaGen HypoKit.

3. Sådan skal du bruge GlucaGen HypoKit.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• GlucaGen HypoKit indeholder det aktive stof "glucagon”.

• GlucaGen HypoKit er til akut brug hos børn og voksne med diabetes, som bru-

ger insulin. Det bruges hvis personen bliver bevidstløs på grund af meget lavt

blodsukker. Dette kaldes ”alvorlig hypoglykæmi”. GlucaGen HypoKit bruges hvis

personen ikke er i stand til at indtage sukker gennem munden.

• Glucagon er et naturligt hormon, som har den modsatte effekt af insulin i krop-

pen. Det hjælper leveren med at omdanne det stof der hedder ”glykogen” til

glucose (sukker). Glucosen frigives herefter ud i blodbanen – det får blodsuk-

kerniveauet til at stige.

• Indsprøjtningen med GlucaGen HypoKit skal gives af en anden person. Se punkt

3, hvad du skal fortælle dine venner, familie, omsorgsperson eller kollegaer.

• Du kan også få GlucaGen

HypoKit for at afslappe tarmen i forbindelse med en

mave-tarmundersøgelse.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide før du begynder at bruge

GlucaGen

HypoKit

Brug ikke GlucaGen

HypoKit

• hvis du er allergisk over for glucagon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glu-

caGen

HypoKit (angivet i punkt 6).

• hvis du har en tumor i binyrerne (fæocromocytom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger GlucaGen

HypoKit

• hvis du har et lavt niveau af leverglykogen.

• hvis du har fastet over en længere periode.

• hvis du har lavt adrenalinniveau.

• hvis du lider af kronisk hypoglykæmi.

• hvis du har hypoglykæmi forårsaget af at drikke for meget alkohol.

• hvis du har en tumor/svulst i bugspytkirtlen, som frigiver glucagon eller insulin.

• hvis du har en tumor i binyrerne (fæocromocytom). Dette kan forårsage akutte

overfølsomhedsreaktioner.

• hvis du har en hjertelidelse samtidig med diabetes eller er ældre og skal have

foretaget endoskopi/radiografi.

• Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling

med GlucaGen

HypoKit. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med GlucaGen

HypoKit

• Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- diabetes (insulin).

- ledsmerter og stivhed (indometacin).

- blodpropper (warfarin).

- forhøjet blodtryk/hjertesygdomme (betablokkere).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Brug af GlucaGen

HypoKit

sammen med mad og drikke

Efter du har fået indsprøjtet GlucaGen

HypoKit,

bør du indtage noget sukkerhol-

digt, hvis det er i overensstemmelse med den stillede diagnose.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger

at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du

bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

• Du kan bruge GlucaGen

HypoKit

under graviditet.

Amning:

• Du kan bruge GlucaGen

HypoKit, selvom du ammer.

Frugtbarhed:

• Det er ikke undersøgt om GlucaGen

HypoKit påvirker frugtbarheden.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om GlucaGen

HypoKit

påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen

påvirker dig.

Efter et alvorligt anfald af meget lavt blodsukker kan evnen til at koncentrere sig

og reagere være nedsat. Undgå derfor bilkørsel og betjening af maskiner indtil

stabiliseret tilstand. Du bør undgå bilkørsel indtil du har indtaget et måltid inde-

holdende kulhydrater.

GlucaGen

HypoKit indeholder naturligt gummilatex

Sprøjtens nålehætte indeholder naturlig gummilatex, som kan forårsage allergiske

reaktioner hos personer, der er overfølsomme overfor latex.

3. Sådan skal du bruge GlucaGen

HypoKit

Brug altid GlucaGen

HypoKit

nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvis-

ning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Alvorlig hypoglykæmi:

Voksne:

Injicér al medicinen (1 ml) – dette er markeret som ”1” på sprøjten

Brug til børn under 8 år eller børn under 25 kg:

Injicér halvdelen af medicinen (0,5 ml) - dette er markeret som ”0,5” på sprøjten

Brug til børn over 8 år eller børn under 8 år som vejer over 25 kg:

Injicér al medicinen (1 ml) – dette er markeret med ”1” på sprøjten.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvad du skal fortælle dine venner, familie, omsorgsperson eller kollegaer:

Din læge har måske ordineret GlucaGen

HypoKit til dig, så en ven eller familie kan

give dig indsprøjtningen, hvis du får alvorlig hypoglykæmi (ekstremt lavt blodsuk-

ker), og ikke selv er i stand til at spise sukker. Du skal sikre dig, at familie, venner,

omsorgsperson eller kollegaer ved:

• hvordan GlucaGen

HypoKit

bruges og hvor det er opbevaret, inden en nødsitua-

tion opstår

• Fortæl dem, at hvis du besvimer (mister bevidstheden) skal de straks anvende

GlucaGen HypoKit.

• at de skal injicere GlucaGen

HypoKit

under huden eller ind i en muskel

• at du ved bevidstløshed, skal drejes om på siden for at undgå kvælning

• at du skal have en snack med et højt sukkerindhold såsom slik, kiks eller frugt-

juice, efter at du har reageret på behandlingen (så snart du er i stand til at synke

det)

• at du eller en anden skal kontakte din læge eller sundhedspersonale efter brug

af GlucaGen

HypoKit. Det er vigtigt, at finde ud af hvorfor du fik alvorlig hypog-

lykæmi, og hvordan du forhindrer det i at ske igen.

Forberedelse og indgivelse af GlucaGen HypoKit

GlucaGen

HypoKit

skal anvendes umiddelbart efter åbning.

1. Tag plastikkapslen af hætteglasset. Træk nålehætten af sprøjten. Fjern ikke

plastik-bagstopperen fra sprøjten. Stik nålen igennem gummiproppen (inden for

den markerede cirkel) på hætteglasset, der indeholder GlucaGen

HypoKit og ind-

giv hele væsken fra sprøjten ned i hætteglasset.

2. Lad sprøjten blive siddende i hætteglasset og omryst forsigtigt, indtil GlucaGen

HypoKit er helt opløst og opløsningen er klar.

3. Kontrollér, at stemplet på sprøjten er helt i bund. Mens nålen holdes nede i

væsken, træk da langsomt hele opløsningen tilbage i sprøjten. Træk ikke stemp-

let ud af sprøjten. Det er vigtigt at fjerne eventuelle luftbobler fra sprøjten ved

Indlægsseddel: Information til brugeren

GlucaGen

®

HypoKit

®

1 mg, Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Glucagon

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få

brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apo-

tekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000098592-002-03

• holde sprøjten med injektionsnålen opad og banke let på sprøjten med finge-

• forsigtigt sprøjte luften ud, som har samlet sig i toppen af sprøjten.

Bliv ved med at trykke på sprøjten indtil du har den korrekte dosis til injektion.

Når du gør dette, vil en lille smule af væsken blive presset ud.

4. GlucaGen

HypoKit må ikke indgives direkte ind i en blodåre, men skal indgives

under huden eller ind i en muskel. Hvis personen er bevidstløs, skal personen

drejes om på siden for at undgå kvælning.

5. Giv personen noget spiseligt med et højt sukkerindhold såsom slik, kiks eller

frugtjuice, efter personen har reageret på behandlingen (så snart personen er i

stand til selv at indtage det). Det høje indhold af sukker i det spiselige vil forhin-

dre et tilbagefald af hypoglykæmi.

6. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet efter du har givet GlucaGen HypoKit.

Hvis du har brugt for meget GlucaGen

HypoKit

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere GlucaGen

HypoKit, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet,

og du føler dig utilpas.

Symptomer:

• Forbigående kvalme og opkast eller svaghed og nedsat kraft i musklerne pga.

for lavt kalium i blodet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minut-

ter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/chok). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

• Dyb bevidstløshed (koma) pga. for lavt blodsukker (hypoglykæmisk koma). Ring

112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patien-

ter):

• Kvalme.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter):

• Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt

blodsukker (blodglukose) især ved faste (hypoglykæmi). Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

• Opkastning.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Mavesmerter.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patien

ter):

• Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og ure

gelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypotension).

• For højt blodtryk (hypertension). Tal med lægen. For højt blodtryk skal

behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemid

delstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk,

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar GlucaGen

HypoKit utilgængeligt for børn.

• Brug ikke

GlucaGen

HypoKit

efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Brug ikke GlucaGen

HypoKit, hvis plastikkapslen er løs eller mangler, når du får

produktet – retunér produktet på dit lokale apotek

• Opbevar enten: i køleskab (2 °C til 8 °C), eller udenfor køleskab under 25 °C i op

til 18 måneder indenfor udløbsperioden.

• Opbevar GlucaGen

HypoKit

i original beholder, da det er følsomt for lys.

• Frys ikke GlucaGen

HypoKit, og udsæt det ikke for frost.

• Brug GlucaGen

HypoKit

straks efter opblanding- må ikke opbevares til senere

brug

• Brug ikke GlucaGen

HypoKit, hvis opløsningen, i sjældne tilfælde, ligner en gel

eller hvis noget af pulveret ikke er opløst ordentligt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

GlucaGen

HypoKit indeholder:

Aktivt stof:

Humant glucagon fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-

teknologi.

1 hætteglas indeholder 1 mg glucagon som hydrochlorid svarende til 1 mg gluca-

gon/ml efter rekonstituering.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, vand til injektionsvæsker, saltsyre og/

eller natriumhydroxid (til indstilling af pH).

Udseende og pakningsstørrelser:

GlucaGen

HypoKit leveres som et sterilt hvidt kompakt pulver af glucagon i et

hætteglas med tilhørende solvens i en engangssprøjte. Den rekonstituerede opløs-

ning indeholder glucagon 1 mg/ml.

Glucagen HypoKit fås i:

GlucaGen

HypoKit 1 mg i pakninger med 1 og 10 stk. pulver og solvens til injekti-

onsvæske, opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres GlucaGen

HypoKit

også som GlucaGen

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du hen-

vende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2018

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Brugervejledning til sundhedspersonalet

Sundhedspersonale henvises til alle ovenstående punkter, før de læser disse yder-

ligere oplysninger.

GlucaGen

HypoKit må ikke indgives som intravenøs infusion. GlucaGen

HypoKit

skal anvendes umiddelbart efter åbning.

Forsøg ikke at sætte nålehætten fra den brugte sprøjte tilbage på nålen. Læg den

brugte sprøjte i den orange æske og kassér den brugte nål i en nålebeholder så

snart det er muligt.

Behandling af alvorlig hypoglykæmi

Administreres som s.c. eller i.m. injektion. Hvis patienten ikke reagerer inden for

10 minutter, skal der gives glucose intravenøst. Når patienten har reageret på

behandlingen, gives oral kulhydrat for at genoprette leverglykogen og forebygge

tilbagefald af hypoglykæmi.

Diagnostiske procedurer

Kulhydrat skal gives oralt efter endt procedure, hvis dette er foreneligt med den

pågældende diagnostiske procedure. Husk, at GlucaGen

HypoKit har den mod-

satte effekt af insulin.

Forsigtighed bør udvises, når GlucaGen

HypoKit indgives til diabetes patienter

eller ældre patienter med en hjertelidelse i forbindelse med endoskopi eller radio-

grafi. Bemærk at en sprøjte med en tyndere nål og en finere gradering, kan være

mere egnet til brug ved diagnostiske procedurer.

Undersøgelse af mave-tarmkanalen

Dosis interval fra 0,2-2 mg afhængig af den anvendte diagnostiske teknik samt

administrationsvej. Den diagnostiske dosis til afslapning af ventrikel, bulbus duo-

deni, duodenum og tyndtarm er 0,2-0,5 mg indgivet intravenøst eller 1 mg indgi-

vet intramuskulært. Dosis til afslapning af colon er 0,5-0,75 mg intravenøst eller

1-2 mg intramuskulært. Virkning indtræder inden for 1 minut efter en intravenøs

injektion af 0,2-0,5 mg, og effekten varer mellem 5 og 20 minutter. Virkningen

efter intramuskulær injektion af 1-2 mg indtræder efter 5-15 minutter og varer ca.

10 - 40 minutter.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety