Gliolan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-09-2007
Aktiv bestanddel:
5-aminolevulinico acido cloridrato
Tilgængelig fra:
Photonamic GmbH & Co. KG
ATC-kode:
L01XD04
INN (International Name):
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Terapeutisk gruppe:
Agenti antineoplastici
Terapeutisk område:
glioma
Terapeutiske indikationer:
Gliolan è indicato nei pazienti adulti per la visualizzazione di tessuto maligno durante l'intervento chirurgico per glioma maligno (grado III e IV dell'Organizzazione mondiale della sanità).
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2007-09-07
Indlægsseddel
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GLIOLAN 30 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
acido 5-aminolevulinico cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Gliolan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Gliolan
3.
Come prendere Gliolan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gliolan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GLIOLAN E A COSA SERVE
Gliolan viene utilizzato per visualizzare certi tipi di tumori del
cervello, chiamati gliomi maligni,
durante l'intervento chirurgico per l'asportazione del tumore.
Gliolan contiene una sostanza chiamata acido aminolevulinico (5-ALA).
5-ALA si accumula
preferibilmente nelle cellule del tumore, nelle quali viene
trasformato in un'altra sostanza simile. Se
successivamente il tumore viene esposto a una luce blu, questa nuova
sostanza emette una luce rosso-
violetto che aiuta a distinguere meglio il tessuto normale da quello
tumorale. Questo aiuta il chirurgo a
rimuovere il tumore, risparmiando il tessuto sano.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GLIOLAN
NON PRENDA GLIOLAN
•
se è allergico a 5-ALA o alle porfirine.
•
in caso di porfiria acuta o cronica accertata o sospetta (disturbi
ereditari o acquisiti di certi
enzimi nella via della sintesi del pigmento rosso del sangue).
•
in caso di gravidanza accertata o sospetta.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gliolan.
•
Per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale,
PROTEGGA GLI OCCHI E LA PELLE DALLA LUCE
INTENSA
(per esempio la luce solare diretta o l’illuminazion
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Un flacone contiene 1,17 g di acido 5-aminolevulinico (5-ALA),
corrispondenti a 1,5 g di acido
5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).
Un ml di soluzione ricostituita contiene 23,4 mg di 5-ALA,
corrispondenti a 30 mg di 5-ALA HCl.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione orale.
La polvere è una pasta bianca o biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gliolan è indicato per la visualizzazione del tessuto neoplastico
durante l'intervento chirurgico per il
glioma maligno (grado OMS III e IV) negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere usato solo da neurochirurghi esperti,
competenti nella chirurgia dei
gliomi maligni e con una profonda conoscenza dell'anatomia funzionale
del cervello, che abbiano
completato un corso di addestramento nella chirurgia guidata dalla
fluorescenza.
Posologia
La dose raccomandata è 20 mg di 5-ALA HCl per chilogrammo di peso
corporeo.
Il numero totale di flaconi necessario per ottenere la dose prevista
per il singolo paziente può essere
determinato con l’equazione seguente (arrotondando al numero intero
più vicino):
_ _
_Peso corporeo del paziente (kg) _
_Numero di flaconi = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/flacone _
Il volume di somministrazione necessario per ottenere la dose prevista
per il singolo paziente può
essere calcolato con l’equazione seguente:
_ _
_Peso corporeo del paziente (kg) x 20 mg/kg _
_Volume di somministrazione (ml) _
_ _
_—————————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Compromissione renale o epatica _
Non sono stati effettuati studi nei pazienti con compromissione
epatica o renale clinicamente rilevante,
per cui in questi pazienti il medicinale deve essere usato con
cautela.
_ _
_Anziani_
Non vi sono istruzioni particolari per l’uso in paz
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