Gliolan

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning

5-aminolevulinsyrehydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan

Sådan skal du tage Gliolan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Gliolan bruges til visualisering af visse hjernesvulster (som kaldes for malignt gliom) under kirurgisk

fjernelse af svulsten.

Gliolan indeholder et stof, der hedder aminolevulinsyre (5-ALA). 5-ALA akkumuleres især i

svulstceller, hvor det omdannes til et andet lignende stof. Hvis svulsten derefter eksponeres for blåt

lys, udstråler dette nye stof et rød-violet lys, som gør det nemmere at se, hvad der er normalt væv, og

hvad der er svulstvæv. Dette hjælper kirurgen til at fjerne svulsten, samtidig med at det raske væv

skånes.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan

Tag ikke Gliolan

hvis du er allergisk over for 5-ALA eller porfyriner

i tilfælde af kendte eller mistænkte akutte eller kroniske former for porfyri (dvs. nedarvede

eller erhvervede defekter i visse enzymer i syntesen af rødt blodpigment)

hvis du er gravid eller har formodning om, at du er gravid

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gliolan.

I 24 timer efter indgivelse af denne medicin

skal

du beskytte dine øjne og huden mod for

kraftigt lys

(for eksempel direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig fokus).

Hvis du har en

hjertesygdom

eller tidligere har haft en hjertesygdom, bør du fortælle det til din

læge. I så fald skal denne medicin bruges med forsigtighed, da blodtrykket kan blive nedsat.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der er ikke lavet undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Denne medicin skal

derfor anvendes med forsigtighed til sådanne patienter.

Ældre

Der er ingen særlige instruktioner for anvendelse til ældre patienter med normal organfunktion.

Børn og unge (< 18 år)

Der er ingen erfaring med anvendelse af denne medicin til børn og unge. Denne medicin frarådes

derfor til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Gliolan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder især medicin, som kan give hudproblemer, når huden udsættes for kraftigt lys (for

eksempel nogle typer medicin, der kaldes for antibiotika), men det gælder også medicin, som ikke er

købt på recept (for eksempel hypericinekstrakter eller perikon).

For en enkelt patient er der indberettet et enkelt tilfælde af svær solforbrænding, der varede i 5 dage,

efter at denne medicin og et hypericin (perikon) ekstrakt blev taget samtidigt. Du bør ikke indtage

sådanne stoffer, før der er gået 2 uger efter, at du har taget Gliolan.

Andre lægemidler, som kan beskadige leveren, skal undgås inden for 24 timer efter anvendelse af

Gliolan.

Brug af Gliolan sammen med mad og drikke

Denne medicin bruges normalt kun én gang, nemlig 2-4 timer inden bedøvelsen i forbindelse med et

operation, hvor en type hjernesvulst, der kaldes for gliom, skal fjernes. Du må ikke indtage mad og

drikkevarer i mindst 6 timer inden bedøvelsen.

Graviditet og amning

Graviditet

Det vides ikke, om Gliolan kan skade et ufødt barn. Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid.

Amning

Det vides ikke, om denne medicin kan trænge over i modermælken. Ammende mødre skal afbryde

amningen i 24 timer efter behandling med denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin medfører i sig selv ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

3.

Sådan skal du tage Gliolan

Denne medicin er et pulver, som først skal blandes med drikkevand inden brug. Dette gøres altid af en

apoteker eller sygeplejerske – ikke af dig selv. Den normale dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram

legemsvægt. Apotekeren eller sygeplejersken vil beregne den nøjagtige dosis, som du har brug for, og

den mængde opløsning (i ml), som du skal drikke. Du skal drikke den tilberedte opløsning 2-4 timer

inden bedøvelsen.

Der må ikke gives flere doser af denne medicin, selvom bedøvelsen/operationen er forsinket nogle

timer. Hvis operationen er forsinket en eller flere dage, kan en ny dosis af medicin gives 2-4 timer

inden bedøvelsen.

Hvis du har taget for meget Gliolan

Hvis du har taget mere Gliolan end du bør, vil din læge træffe foranstaltninger for at undgå eventuelle

problemer, herunder sørge for tilstrækkelig beskyttelse mod stærkt lys (for eksempel direkte sollys).

Hvis du har glemt at tage Gliolan

Denne medicin gives kun én gang på dagen for operationen 2-4 timer inden bedøvelsen. Hvis du har

glemt at tage medicinen i denne periode, bør du ikke tage medicinen umiddelbart inden bedøvelsen. I

det tilfælde skal bedøvelsen og operationen om muligt udsættes i mindst 2 timer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger omfatter milde forstyrrelser af blodlegemetallene (røde og hvide

blodlegemer, blodplader), forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser)

såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese) og blodpropper, der kan sætte sig

fast i blodkarrene (tromboemboli). Derudover er flg. bivirkninger set hyppigt: opkastning, kvalme og

let forhøjede enzymer (transaminase, gammaglutamyltransferase, amylase) eller bilirubin (et

galdefarvestof, der produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får det dårligt.

Bivirkningerne er opdelt i to kategorier:

Øjeblikkelige bivirkninger efter indtagelse af Gliolan og før anæstesi

Kombinerede bivirkninger af Gliolan, anæstesi og fjernelse af svulsten.

Nedenstående bivirkninger kan opstå, efter at du har taget Gliolan og inden bedøvelsen:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

kvalme, nedsat blodtryk (hypotension), hudreaktioner (for eksempel udslæt, som ligner en

solforbrænding).

Andre bivirkninger kan opstå efter kombination med bedøvelse og fjernelse af svulsten:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):

mindre ændringer i blodværdier (røde og hvide blodlegemer, blodplader), svag stigning i nogle

enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, som produceres i

leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet. Disse ændringer når deres maksimum

mellem 7 og 14 dage efter det kirurgiske indgreb. Ændringerne er fuldstændigt forsvundet inden

for få uger. Normalt vil du ikke få nogen symptomer, når disse ændringer opstår.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

kvalme, opkastning, forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser)

såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese), hel eller delvis tab af evnen

til at bruge eller forstå sprog (afasi), kramper og tab af synet i halvdelen af synsfeltet i det ene

eller begge øjne (hemianopsi) og blodpropper, som kan blokere blodkarrene (tromboemboli).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

nedsat blodtryk (hypotension), hævelse i hjernen (hjerneødem).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede) eller

ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

nedsat følesans (hypæstesi) og løs eller vandig afføring (diaré).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Den rekonstituerede opløsning er fysisk-kemisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gliolan indeholder:

Aktivt stof: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl). En flaske indeholder 1,17 g

5-aminolevulinsyre (5-ALA) svarende til 1,5 g 5-ALA HCl.

En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-ALA svarende til 30 mg 5-ALA HCl.

Udseende og pakningsstørrelse

Denne medicin er et pulver til opløsning, der skal drikkes. Pulveret er en hvid til råhvid klump. Den

fortyndede opløsning er en klar og farveløs til lysegul væske.

Gliolan fås i pakninger med 1, 2 og 10 flasker. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Tlf.: + 49 4103 8006 0

Fax:

+ 49 4103 8006 100

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

ANNEX

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG

EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF

MEDLEMSLANDET

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG

EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF

MEDLEMSLANDET

Medlemslandene skal sikre at alle betingelser eller begrænsningermed hensyn til en sikker og effektiv

anvendelse af lægemidlet er implementeret:

Gliolan må kun anvendes af neurokirurger, som har deltaget i et uddannelseskursus i henhold til

nedenstående standarder:

Medlemslandene skal inden lancering sammen med indehaveren af markedsføringstilladelse indvillige

i foranstaltninger til implementering af følgende:

Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte

en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet. Kurset vil blive afviklet i kompetente

uddannelsescentre af kompetente undervisere. Dette kursus vil bestå af foranstaltninger, som

har til formål at minimere bivirkninger (herunder især neurologiske alvorlige bivirkninger), som

er forbundet med det Gliolan-fluorescens-ledte indgreb. Dette vil ske gennem fyldestgørende

instruktioner i:

teori og kerneprincipper for Gliolan-fluorescens-ledte indgreb og resektion af maligne gliomer,

herunder metoder til identifikation af elokvente områder;

vejledning på stedet om anvendelsen af fluorescens-mikroskopet, herunder information om

faldgruber og problemgenkendelse;

sondring mellem fluorescensstyrker, opretholdelse af sikkerhedsafstande fra elokvente områder;

udøvelse af Gliolan-fluorescens-ledt indgreb (herunder deltagelse i mindst én case med

anvendelse af Gliolan-fluorescens-ledt indgreb på operationsstuen med instruktioner på stedet

til anvendelse af mikroskopet eller demonstration på video af en fluorescens-ledt resektion);

den aktuelle forståelse for fordele og risici i forbindelse med cytoreduktive indgreb i

behandlingen af patienter med maligne gliomer;

den teoretoriske base for akkumulering af porfyrin i maligne gliomer;

de tekniske principper bag fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan;

identifikation af egnede kandidater til fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan;

anvendelse af Gliolan i det korrekte aktuelle doserings- og tidsregimen og forståelse for

vigtigheden af ledsagende kortikosteroider;

identifikation af patienter med risiko for neurologiske defekter med anvendelse af fluorescens-

ledt resektion med Gliolan med særlig fokus på afasi og kritiske fokale defekter;

teknikker til intraoperativ risikominimering (mikrokirurgisk teknik, neurofysiologisk

monitorering, valg af fremgangsmåde) samt implementering af teknikkerne;

identifikation af fluorescens til resektion gennem anvendelse af operationsmikroskopet i en

manuel opsætning på operationsstuen;

fordelene og risiciene ved fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan.

Minimumskravene til en kompetent underviser er:

kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav;

tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under

fase III-forsøget;

erfaring med Gliolan-fluorescencs-ledt kirurgi i form af mindst 20 cases.

Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er:

mikroskop, der er tilpasset fluorescens-ledt resektion;

tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO-grad III

og IV);

neurofysiologiske monitoreringsteknikker til kirurgiske indgreb i elokvente hjerneområder.