Glimepirid "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Glimepirid "Teva" 3 mg tabletter
  • Dosering:
  • 3 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Glimepirid "Teva" 3 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 36030
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Glimepirid Teva 1 mg tabletter

Glimepirid Teva 2 mg tabletter

Glimepirid Teva 3 mg tabletter

Glimepirid Teva 4 mg tabletter

glimepirid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Glimepirid Teva

Sådan skal du tage Glimepirid Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Glimepirid Teva er et lægemiddel, som bruges til at sænke blodsukkeret (antidiabetika, som tages

gennem munden).

Glimepirid Teva anvendes ved en form for sukkersyge (type II-diabetes mellitus), hvor

kostomlægning, motion og vægttab i sig selv ikke har tilstrækkelig virkning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLIMEPIRID TEVA

Tag ikke Glimepirid Teva

hvis du er allergisk over for glimepirid, andre kemisk beslægtede stoffer (sulfonylurinstoffer

eller andre sulfonamider) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glimepirid Teva (angivet i

pkt. 6)

hvis din nyre- eller leverfunktion er stærkt nedsat

hvis du har insulinafhængig diabetes (type 1)

hvis du lider af diabetisk ketoacidose (en komplikation ved sukkersyge med hurtigt vægttab,

kvalme eller opkastning)

i tilfælde af unaturlig træthed og tab af bevidsthed som følge af en kraftig stigning i

blodsukkeret (diabetisk koma).

Hvis du får alvorlige nyre- eller leverproblemer, er det nødvendigt at skifte til insulin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Glimepirid Teva.

Under Glimepirid Teva-behandlingen er regelmæssig kontrol af mængden af sukker i blod og urinen

nødvendig. Din læge kan også tage blodprøver for at teste dit blodtal og din leverfunktion.

Du skal overholde behandlingsplanen, som din læge har foreskrevet, for at opnå korrekte

blodsukkerniveauer. Dette betyder, at ud over den faste indtagelse af medicin skal du overholde diæt,

dyrke motion og, hvis det er nødvendigt, tabe dig. Vær også opmærksom på, at dit blodsukker (og

sukker i urinen) måles jævnligt som foreskrevet af din læge.

I de første få uger af behandlingen er risikoen for nedsat lavt blodsukker (hypoglykæmi) højere, og

derfor er det meget vigtigt, at du følges af en læge.

For lavt blodsukker kan opstå ved, at:

du indtager uregelmæssige måltider

du faster

du er fejlernæret

du foretager ændringer i diæten

du øger din fysiske aktivitet uden at øge indtagelsen af kulhydrater tilsvarende

du indtager alkohol, især hvis et måltid springes over

du indtager andre lægemidler eller naturlægemidler samtidigt

du indtager store mængder af glimepirid

du lider af specielle hormoninducerede sygdomme (sygdomme i skjoldbruskkirtlen, i

hypofysen eller i binyrerne)

din nyrefunktion er nedsat

din leverfunktion er svært nedsat

du ikke overholder de instrukser, som din læge har givet dig, eller som findes i denne

information.

Du skal fortælle det til din læge, hvis der er risiko for en af ovenstående ting, så din læge kan tilpasse

din Glimepirid Teva-dosis eller revidere hele din behandlingsplan, hvis det er nødvendigt.

Hvis du lider af lavt blodsukker (hypoglykæmi), kan du have følgende symptomer:

hovedpine, sultfølelse, mathed, kvalme, opkastning, uro, træthed, søvnforstyrrelser, aggressivitet,

nedsat koncentrationsevne, nedsat årvågenhed og reaktionstid, depression, forvirring, tale- og

synsforstyrrelser, nedsat evne til at tale og forstå (afasi), rysten, svage lammelser, føleforstyrrelser,

svimmelhed og hjælpeløshed.

Følgende symptomer kan også opstå: øget svedtendens, klam hud, nervøsitet, øget puls, forhøjet

blodtryk, en følelse af hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, pludselige stærke smerter i brystet, som

kan stråle ud i de omkringliggende områder, og ændringer af hjertets rytme.

Hvis blodsukkeret fortsætter med at falde, kan du føle dig meget forvirret (delirium), udvikle kramper,

tabe selvkontrollen, vejrtrækningen kan blive overfladisk, pulsen kan falde, og du kan blive

bevidstløs. Det kan minde om de kliniske tegn på et slagtilfælde.

I de fleste tilfælde forsvinder tegnene på for lavt blodsukker hurtigt efter indtagelse af noget

sukkerholdigt, fx druesukker, sukkerknalder, sød juice eller sød te.

Du bør derfor altid have en eller anden form for sukker på dig (fx druesukker, sukkerknalder). Du skal

være opmærksom på, at kunstige sødestoffer ikke har nogen virkning. Hvis indtagelse af sukker ikke

hjælper, eller hvis symptomerne kommer igen, skal du søge læge.

Tegnene på for lavt blodsukker kan udeblive eller ikke være særligt fremtrædende, eller de kan

udvikle sig meget langsomt. I så fald er du ikke klar over, at dit blodsukkerniveau er faldet. Dette kan

ske for ældre patienter, der tager særlige typer medicin (fx medicin, der virker på

centralnervesystemet og de såkaldte beta-blokkere). Det kan også ske, hvis du lider af nogle særlige

sygdomme i det endokrine system (fx nogle lidelser i skjoldbruskkirtlen, hypofysen eller binyrerne).

Nedsat leverfunktion kan påvirke modreguleringen.

I stress-situationer (fx i forbindelse med ulykkestilfælde, akutte operationer, infektioner med feber

osv.) kan et midlertidigt skift til insulin være nødvendigt.

Tegn på for højt blodsukker (hyperglykæmi – det kan forekomme, når Glimepirid Teva endnu ikke

har reduceret blodsukkeret tilstrækkeligt, fordi du ikke har overholdt behandlingsplanen, som din

læge har foreskrevet, eller i særlige stress-situationer) kan bl.a. være tørst, hyppige vandladninger,

mundtørhed og tør, kløende hud, infektioner i huden eller svampeinfektioner og nedsat ydeevne.

I sådanne tilfælde skal du søge læge.

Hvis du har mangel på enzymet glucose-6-phosphat, eller G6PD, kan glimepirid forårsage et fald i

dit blodhæmaglobinniveau, hvilket kan føre til lavt indhold af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi).

Du skal fortælle det til din læge, hvis du har G6DP-mangel.

Brug af anden medicin sammen med Glimepirid Teva

Virkningen og sikkerheden af denne behandling kan påvirkes, hvis denne medicin tages samtidig med

bestemte andre typer medicin. Omvendt gælder det, at virkningen af andre typer medicin kan

påvirkes, hvis de tages samtidig med Glimepirid Teva. Kontakt lægen, før du starter med at tage en

anden type medicin.

Den blodsukkersænkende effekt af Glimepirid Teva kan forstærkes, og tegn på lavt blodsukker kan

forekomme, når en af følgende typer medicin tages:

insulin og andre slags antidiabetika, som tages gennem munden

antibiotika (fx chloramphenicol eller clarithromycin, quinoloner, tetracykliner, sulfonamider)

smertestillende medicin eller gigtmedicin (pyrazolonderivater, fx fenylbutazon, azapropazon,

oxyfenbutazon)

smertestillende medicin (salicylater)

medicin til behandling af tuberkulose (para-aminosalicylsyre)

medicin til at øge muskelmassen (anabolske steroider og mandlige kønshormoner)

medicin til at hindre blodpropper (kumarine antikoagulantia)

medicin til at behandle svampeinfektioner (miconazol, fluconazol)

medicin til at sænke blodtrykket eller pulsen (ACE-hæmmere, beta-blokkere, sympatolytika)

medicin, der påvirker humøret/antidepressiva (fluoxetin, MAO-hæmmere)

medicin til at sænke appetitten (fenfluramin)

medicin til at sænke blodets indhold af fedt (fibrater)

nogle typer af medicin, der kan indgå i en kræftbehandling (cyclo-, tro- og iphosphamider)

medicin til at behandle allergi (tritoqualin)

infusion af store doser af medicin, der skal øge blodgennemstrømningen (pentoxifyllin)

medicin til behandling af leddegigt (probenecid, allopurinol, ulfipyrazon)

disopyramid, som anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme.

Der kan forekomme en nedsat virkning af Glimepirid Tevas blodsukkersænkende effekt, og øget

blodsukkerindhold kan opstå, når et af følgende lægemidler tages:

kvindelige kønshormoner (østrogener og gestagener)

medicin til at understøtte urinudskillelsen (saluretika, thiaziddiuretika)

binyrebarkhormoner

medicin til at hæmme infektioner (glukokortikoider)

medicin til at behandle kramper eller skizofreni (fenytoin, fenothiazinderivater)

medicin til at sænke blodtrykket (diazoxid)

medicin til at behandle tuberkulose (rifampicin)

medicin til at sænke blodsukkeret (glucagon)

sovemedicin (barbiturater)

medicin til at behandle nogle øjensygdomme (acetoxolamid)

medicin til at øge pulsen (adrenalin og sympatikomimetika)

medicin til at sænke fedtindholdet i blodet (nikotinsyrederivater)

langtidsbrug af medicin mod forstoppelse (laksantia).

Medicin til behandling af mavesår eller sår i tolvfingertarmen (H2-receptorantagonister) eller

blodtrykssænkende medicin (beta-blokkere, klonidin og reserpin) kan enten forstærke eller svække

Glimepirid Tevas blodsukkersænkende virkning.

Medicin, der virker på centralnervesystemet (beta-blokkere, klonidin, guanethidin eller reserpin), kan

overskygge eller helt undertrykke symptomerne på for lavt blodsukker.

Glimepirid Teva kan enten forstærke eller svække virkningen af medicin, som hæmmer dannelsen af

blodpropper (kumarinderivater).

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har taget det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Brug af Glimepirid Teva sammen med mad og drikke og alkohol

Alkohol kan forstærke eller svække Glimepirid Tevas blodsukkersænkende virkning på en

uforudsigelig måde.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Glimepirid Teva, hvis du er gravid. Hvis du planlægger graviditet, bør du diskutere

din behandlingsplan med din læge. Hvis du bliver gravid under Glimepirid Teva-behandlingen, skal

du straks kontakte din læge.

Amning

Glimepirid Teva kan overføres til modermælken. Glimepirid Teva må ikke tages, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes ved for lavt blodsukker (hypoglykæmi) eller for

højt blodsukker (hyperglykæmi), eller hvis du udvikler problemer med synet som følge heraf. Husk

altid, at du kan udsætte dig selv eller andre for fare (fx ved bilkørsel eller betjening af maskiner).

Spørg din læge, om du må køre bil, hvis du:

• ofte har tilfælde med hypoglykæmi

• har få eller ingen advarselstegn på for lavt blodsukker.

Glimepirid Teva indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE GLIMEPIRID TEVA

Dosis:

Dosis fastsættes af lægen, afhængigt af niveauet af sukker i blodet og urinen.

Ændringer af ydre faktorer (fx vægttab, ændring i livsstil, stress) eller forbedringer af sygdommen kan

gøre, at det er nødvendigt at ændre din dosis af Glimepirid Teva.

Den almindelige startdosis for voksne er 1 mg Glimepirid Teva dagligt. Hvis der opnås god kontrol

med blodsukkeret, skal denne dosis bruges som vedligeholdelsesdosis. Doser på over 4 mg Glimepirid

Teva dagligt giver kun i sjældne tilfælde et bedre resultat. Den maksimale anbefalede døgndosis er 6

mg Glimepirid Teva.

Det kan være nødvendigt at kombinere Glimepirid Teva og metformin eller Glimepirid Teva og

insulin. Hvis dette er nødvendigt, vil din læge tage stilling til din individuelle dosis af Glimepirid

Teva, metformin eller insulin.

Glimepirid Teva skal synkes med mindst et halvt glas vand. Som regel anbefales det, at hele dagsdosis

indtages på én gang umiddelbart før eller i forbindelse med et solidt morgenmåltid. Hvis du ikke

spiser morgenmad, bør du tage medicinen på et tidspunkt fastlagt af din læge.

Det er vigtigt ikke at springe et måltid over, når du er i behandling med Glimepirid Teva.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du mener, at virkningen af Glimepirid Teva er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge

eller apoteket.

Hvis du har taget for meget Glimepirid Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Glimepirid Teva-tabletter, end der

står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet. Der er risiko for at få for lavt

blodsukker, (se afsnit 2 vedrørende tegn på hypoglykæmi), og derfor bør du straks indtage sukker (fx

druesukker, sukkerknalder, sød juice eller sød te) og straks informere din læge. Det samme

skal gøres, hvis andre, fx et barn, har taget medicinen ved en fejl. Man må ikke give bevidstløse

personer mad eller drikke.

Det lave blodsukkerniveau kan vare et stykke tid, og derfor er det meget vigtigt, at patienten

overvåges nøje, indtil der ikke længere er nogen fare. Det kan som en forholdsregel være nødvendigt

at blive indlagt. Alvorlige tilfælde af lavt blodsukker ledsaget af bevidsthedstab og koma er tilfælde,

der kræver akut medicinsk behandling og hospitalsindlæggelse. Det bør sikres, at der altid er en

person, som er informeret på forhånd, og som kan tilkalde en læge i nødstilfælde.

Hvis du har glemt at tage Glimepirid Teva

Hvis du har glemt at tage en dosis, må du ikke tage den glemte dosis, du skal bare tage den næste

dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Glimepirid Teva

Hvis du afbryder eller stopper behandlingen, skal du være opmærksom på, at den ønskede

blodsukkersænkende effekt ikke kan opnås, eller at sygdommen vil bryde ud igen. Ændringer eller

stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks din læge, hvis du får nogen af følgende symptomer:

allergiske reaktioner (herunder betændelse i blodårerne, ofte med hududslæt), som kan udvikle

sig til alvorlige reaktioner med åndenød, blodtryksfald og af og til shock

unormal leverfunktion, herunder gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), problemer

med galdevejene (kolestase), leverbetændelse (hepatitis) eller leversvigt

hudallergi (hypersensitivitet), såsom kløe, udslæt, nældefeber og forøget følsomhed over for

solen. Nogle milde reaktioner kan udvikle sig til alvorlige reaktioner.

alvorlig hypoglykæmi, herunder tab af bevidsthed, kramper og koma.

Nogle patienter får følgende bivirkninger, når de tager Glimepirid Teva:

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

lavere blodsukker end normalt (hypoglykæmi) (se pkt. 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

lavere antal blodlegemer:

blodplader (med forøget risiko for blødning eller blå mærker)

hvide blodlegemer (med forøget risiko for infektion)

røde blodlegemer (som kan medføre bleg hud og svaghed eller åndenød).

Disse bivirkninger bliver som regel bedre efter stop af behandling med Glimepirid Teva.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

allergiske reaktioner (herunder betændelse i blodårerne, ofte med hududslæt), som kan udvikle sig

til alvorlige reaktioner med åndenød, blodtryksfald og af og til shock.

Hvis du oplever nogen af

disse symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.

unormal leverfunktion, herunder gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot). Problemer

med galden (kolestase), leverbetændelse (hepatitis) eller leversvigt.

Hvis du oplever nogen af

disse symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.

utilpashed, diarré, følelse af oppustethed og mavesmerter

nedsættelse af natriumniveauet i dit blod (kan vises ved blodprøver).

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

hudallergi (overfølsomhed) såsom kløe, udslæt, nældefeber og forøget følsomhed over for solen.

Nogle milde reaktioner kan udvikle sig til alvorlige reaktioner med synke- og åndedrætsbesvær,

hævelse af læber, hals eller tunge.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du derfor

kontakte din læge øjeblikkeligt.

allergiske reaktioner over for sulfonylurea, sulfonider eller tilsvarende lægemidler kan forekomme.

der kan forekomme problemer med synet, når du begynder behandlingen med Glimepirid Teva.

Dette skyldes ændringer i blodsukkerniveauet og bør snart forbedres.

forhøjede leverenzymer.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til

Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder

skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Glimepirid Teva ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Glimepirid Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Glimepirid Teva 1, 2, 3 og 4 mg tabletter indeholder:

• Aktivt stof: glimepirid. En tablet indeholder enten 1, 2, 3 eller 4 mg glimepirid.

• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat, povidon, mikrokrystallinsk

cellulose, magnesiumstearat og følgende farvestoffer:

1 mg tabletter: rød jernoxid (E 172)

2 mg tabletter: gul jernoxid (E 172) og indigocarmin (E 132) aluminiumlak

3 mg tabletter: gul jernoxid (E 172)

4 mg tabletter: indigocarmin (E 132) aluminiumlak.

Udseende og pakningsstørrelser

Glimepirid Teva 1 mg tabletter er spraglede, rosa, runde tabletter med delekærv på begge sider. Den

ene side af tabletten er mærket med ”9” på den ene side af delekærven og “3” på den anden side. Den

anden side af tabletten er mærket med “72” på den ene side af delekærven og “54” på den anden side.

Glimepirid Teva 2 mg tabletter er spraglede, grønne, runde tabletter med delekærv på begge sider.

Den ene side af tabletten er mærket med “9”på den ene side af delekærven og “3” på den anden side.

Den anden side af tabletten er mærket med “72” på den ene side af delekærven og “55” på den anden

side.

Glimepirid Teva 3 mg tabletter er lysegule til gule, runde tabletter med delekærv på begge sider. Den

ene side af tabletten er mærket med “G” på den ene side af delekærven og “3” på den anden side.

Glimepirid Teva 4 mg tabletter er spraglede, lyseblå, runde tabletter med delekærv på begge sider.

Den ene side af tabletten er mærket med “9” på den ene side af delekærven og “3” på den anden side.

Den anden side af tabletten er mærket med “72” på den ene side af delekærven og “56” på den anden

side.

Glimepirid Teva 1, 2, 3 og 4 mg tabletter findes i pakningsstørrelser med 20, 28, 30, 50, 60, 90, 120

og 200 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10

2800 Kgs. Lyngby

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, England

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark: Glimepirid Teva

Frankrig: Glimepiride TEVA Classics 1,2,3,4 mg, comprimes

Grækenland: Glimepirid Teva 1,2,3,4 mg diskía

Holland: Glimepiride 1,2,3,4 mg PCH, tabletten

Norge: Glimepirid Teva 1,2,3,4 mg, Tabletter

Slovakiet: Glimepirid-Teva 1,2,3,4 mg tablety

Spanien: Glimepirida TEVA 2,4 mg comprimidos EFG

Storbritannien: Glimepiride 1,2,3,4 mg Tablets

Tjekkiet: Glimepirid - Teva 1,2,3,4 mg

Tyskland: Glimepirid-TEVA® 1,2,3,4 mg Tabletten

Ungarn: Diamitus 1,2,3,4 mg tabletta

Østrig: Glimepirid Teva 1,2,3,4 mg Tabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2011.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety