Glimepirid "KRKA"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Glimepirid "KRKA" 1 mg tabletter
  • Dosering:
  • 1 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Glimepirid "KRKA" 1 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 38172
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Indlægsseddel

I

NFORMATIOM OM

Glimepirid Krka, tabletter

Læs denne information godt igennem før du begynder at tage medicinen

Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen.

Ønsker du mere information, så kontakt læge eller apotek.

Lægen har ordineret Glimepirid Krka til dig personligt. Lad derfor være med at

give den til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

I denne information er der oplysninger om:

Virkning og anvendelse

Vigtig information som du skal læse, før du tager Glimepirid Krka

Sådan skal du tage Glimepirid Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere information

Glimepirid Krka 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg og 6 mg tabletter

glimepirid

Det aktive stof i Glimepirid Krka er glimepirid. Hver tablet indeholder henholdsvis 1 mg, 2 mg, 3

mg, 4 mg eller 6 mg.

Øvrige indholdsstoffer er: Lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat, mikrokrystallinsk

cellulose, povidon K30 og magnesiumstearat. Desuden følgende farvestoffer i 1 mg tabletter: Rød

jernoksid (E172), 2 mg tabletter: Gul jernoksid (E172) og indigotin (E132), 3 mg tabletter: Gul

jernoksid (E172), 4 mg tabletter: Indigotin (E132), 6 mg tabletter: Sunset yellow (E110, Azo-

farvestof).

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige. Tel.: +46 8 643 67 66.

Fremstiller:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenien eller Specifar S.A., 1, 28 Octovriou Str.,

Ag. Varvara 12351, Athen, Grækenland.

Glimepirid Krka tabletterne er flade og med delekærv på begge sider.

Glimepirid Krka 1 mg er rosa, Glimepirid Krka 2 mg er grønne, Glimepirid Krka 3 mg er lysegule,

Glimepirid Krka 4 mg er lyseblå og Glimepirid Krka 6 mg er lys orange.

Information om ordinering:

Kun efter lægens ordination.

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Glimepirid Krka tilhører gruppen af sulfonylurinstoffer. Glimepirid Krka sænker blodsukkeret dels

ved at øge kroppens egen insulinproduktion og dels ved at gøre kroppens insulin mere virksomt.

Glimepirid Krka anvendes til behandling af Type II diabetes mellitus (sukkersyge som normalt først

udvikler sig i voksenalderen), hvor kostomlægning, motion og vægttab alene ikke giver

tilfredsstillende resultat. Glimepirid Krka kan også anvendes i kombination med anden medicin

mod diabetes (metformin eller insulin).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

VIGTIG INFORMATION, SOM DE SKAL LÆSE FØR DE TAGER GLIMEPIRID

KRKA

Tag ikke

Glimepirid Krka hvis:

du er overfølsom over for glimepirid, andre midler fra den samme gruppe (andre

sulfonylurinstoffer eller sulfonylamider) eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i

Glimepirid Krka

du lider af insulin-krævende diabetes (type I),

du er gravid eller ammer

Patienten bør ikke gives Glimepirid Krka hvis han/hun er bevidstløs (hyperglykæmisk eller

hypoglykæmisk koma), har ketoacidose (øget syreindhold i blodet) eller alvorlig nedsat nyre- eller

leverfunktion.

Særlige forholdsregler

Mængden af sukker i blod og urin skal kontrolleres regelmæssigt.

første

uger

behandlingen

glimepirid,

risikoen

voldsomt

fald

blodsukkerniveauer (hypoglykæmi) højere end normalt.

Ved nedsat nyre- eller leverfunktion og i løbet af længere tids faste, kan den

blodsukkernedsættende virkning af glimepirid blive for kraftig.

Fortæl din læge eller apoteket, hvis du samtidig bruger anden medicin eller naturlægemidler.

Sænkning af hæmoglobinniveauet og nedbrydning af røde blodceller (hæmolytisk anæmi)

kan opstå hos patienter som mangler enzymet glucose-6-phosphat dehydrogenase.

Symptomer på hypoglykæmi (unormalt lave blodsukkerniveauer) inkluderer: sultfølelse,

svaghed, svedeture, uro, rysten (skælven), bleghed og hovedpine, muligvis også kramper og

bevidstløshed. Symptomerne forsvinder som regel hurtigt efter indtagelse af sukker. Du bør

derfor altid have en eller anden form for sukker på dig, f.eks. druesukker, frugtjuice,

chokolade eller lignende. Vær opmærksom på at kunstige sødestoffer ikke har nogen

virkning. Hvis indtagelse af sukker ikke hjælper, eller hvis symptomerne vender tilbage,

skal du kontakte lægen hurtigst muligt.

Symptomer på hypoglykæmi kan opstå

hvis du bruger anden medicin på samme tid,

hvis du tager en overdosis af Glimepirid Krka

hvis du har uregelmæssige måltider

hvis du har forhøjet kropstemperatur

hvis du lider af stress

hvis du dyrker mere motion end normalt

hvis du drikker alkoholiske drikkevarer

Hypoglykæmi kan også opstå pga. nedsat lever- eller nyrefunktion, eller pga. nedsat funktion af

visse hormonelle kirtler (f.eks. thyreoidea, hypofyse eller binyre).

Symptomerne på hyperglykæmi (unormalt forhøjede blodsukkerniveauer) inkluderer tørst, hyppig

vandladning, mundtørhed og tør hud. I sådanne tilfælde bør du søge læge.

Under specielle omstændigheder, såsom ved ulykkestilfælde, operationer eller febertilstande, kan

det være nødvendigt at du midlertidigt overgår til insulinbehandling.

Brug af Glimepirid Krka sammen med mad og drikkevarer

Glimepirid Krka bør tages som engangsdosis umiddelbart før eller til morgenmaden eller – hvis

morgenmad ikke indtages - umiddelbart før eller til det første hovedmåltid.

Glimepirid Krka skal synkes hele med mindst et halvt glas vand. Det er meget vigtigt, at du ikke

springer et måltid over, efter du har taget Glimepirid Krka.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Glimepirid Krka

Ét af de øvrige indholdsstoffer i medicinen er lactose. Kontakt lægen, før du tager Glimepirid Krka,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Tabletter med 6 mg indeholder azo-

farvestof (E110), som kan medføre allergiske reaktioner.

Graviditet og amning

Få vejledning hos lægen eller på apoteket før du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Du må ikke bruge Glimepirid Krka, hvis du er gravid. Hvis du planlægger at blive gravid, bør du

diskutere behandlingen med din læge.

Amning:

Glimepirid kan blive udskilt i modermælken. Derfor må du ikke bruge Glimepirid Krka, hvis du

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat som følge af for lavt eller for højt

blodsukkerniveau eller på grund af nedsat syn forårsaget af disse tilstande. Det kan udgøre en risiko

i situationer, hvor disse evner er særligt vigtige (f.eks. bilkørsel og betjening af maskiner). Du skal

konsultere din læge, om det er tilrådeligt, at du kører bil eller betjener maskiner.

Brug af anden medicin

Virkningen af Glimepirid Krka kan forstærkes eller mindskes hvis Glimepirid Krka tages sammen

med andre lægemidler. Disse lægemidler inkluderer:

insulin og anden medicin mod diabetes (f.eks. metformin),

visse langtidsvirkende sulfonamider

antibiotika (tetracycliner, chloramphenicol, quinoloner, rifampicin),

antisvampemidler (miconazol, fluconazol),

salicylater (f.eks. aspirin) og p–aminosalicylsyre,

nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (phenylbutazon, azapropazon og

ozyfenbutazon),

medicin anvendt til at forebygge at blodet størkner (kumarine antikoagulanter),

store doser af medicin, anvendt til at forbedre blodgennemstrømning i væv ved injektion

(pentoxifyllin),

medicin til nedsættelse af højt blodtryk og andre kardiovaskulære sygdomme (ACE-

hæmmere, beta-blokkere, saluretika, thiaziddiuretika, reserpin, clonidin),

medicin som hæmmer mavesyresekretion (H

-receptor hæmmere),

medicin til nedsættelse af blodets fedtsyreindhold (fibrater),

gigtmedicin (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon),

hormonbehandling (glucocorticoider, østrogener og progestagener, glucagon, anabolske

steroider og mandlige kønshormoner, medicin som stimulerer thyroideafunktion),

sovemedicin (barbiturater),

midler mod depression (fluoxetin, MAO-hæmmere)

medicin mod psykotiske lidelser (fenotiazinderivater, chlorpromazon),

adrenalin,

medicin som virker på det autonome nervesystem (sympatomimetika, sympatolytika),

store doser af nikotinsyre og dets derivater,

medicin mod hypoglykæmi (diazoxid),

medicin mod epilepsi (phenytoin, acetazolamid),

medicin mod neoplasmer (cyclofosfamid, trofosfamid, ifosfamid)

afføringsmidler (ved langtidsbrug)

Indtagelse af alkohol kan potensere eller svække effekten af Glimepirid Krka.

Fortæl derfor altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Det gælder også for medicin, som ikke er på recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer og

mineraler.

Andre lægemidler må kun tages efter aftale med lægen eller efter lægens anvisning.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE GLIMEPIRID KRKA

Brug altid Glimepirid Krka som din læge har foreskrevet. Kontakt lægen eller apoteket hvis du er

usikker. Startdosis er 1 mg Glimepirid Krka én gang dagligt. Lægen vil øge din daglige dosis, hvis

det er nødvendigt. Enhver forøgelse af dosis skal baseres på regelmæssig måling af blodsukkeret og

skal foretages gradvist, d.v.s i intervaller på 1-2 uger. Den maksimale daglige dosis er 6 mg.

Når kontrollen af diabetes forbedres, kan modtageligheden for insulin øges. I et sådan tilfælde, vil

lægen reducere din dosis af medicinen.

Lægen kan også justere din dosis i tilfælde af en større ændring af din kropsvægt, ændring af dine

livsstilsvaner eller andre faktorer som øger risikoen for en reduktion af blodsukkerniveau

(hypoglykæmi) eller for en stigning i blodsukkerniveau (hyperglykæmi).

Behandling med Glimepirid Krka er normalt langtidsbehandling.

Udover Glimepirid Krka kan lægen ordinere anden medicin mod diabetes. Hvis dette er insulin, vil

lægen anbefale en insulindosis som er individuelt afpasset til dig.

Har du taget for mange Glimepirid Krka?

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Glimepiride Krka, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Symptomer kan optræde op til 24 timer efter indtagelse af Glimepirid Krka.

Symptomer på en overdosis er hypoglykæmi, kvalme, opkast, mavesmerter, rastløshed/uro, skælven

(rysten), synsforstyrrelser, koordinationsproblemer, søvnighed, bevidstløshed (koma) og kramper.

Hvis du har taget en overdosis, skal du straks spise sukker, frugtjuice eller lignende. Mad eller

drikke må dog ikke gives til en bevidstløs patient.

Har du glemt at tage Glimepirid Krka?

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har glemt at tage Glimepirid Krka, må du ikke øge din næste dosis. Du skal fortsætte

behandlingen med sædvanlig dosis.

Hvis du holder op med at tage Glimepirid Krka

Det er muligt, at blodsukkerniveauerne vil stige. Rådfør dig med din læge, før du stopper

behandlingen.

4.

HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER GLIMEPIRID KRKA HAR

Glimepirid Krka kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du bemærker alvorlige eller generende bivirkninger, f.eks. gulsot eller åndedrætsbesvær, skal

du omgående kontakte din læge.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10.000 men hos færre end 1 ud af 1.000

patienter):

Forandringer i blodværdier (en reduktion i antallet af individuelle blodcelletyper) som normalt

normaliserer sig efter behandlingsophør) og formindskelse af blodsukkerværdierne.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Kvalme, opkast, diarré, følelse af oppustethed, mavesmerter, nedsat leverfunktion (f.eks. ophobning

af galde i galdegangene og gulsot), leverbetændelse, leversvigt

,

alvorlig overfølsomhedsreaktion

(åndenød, blodtryksfald, shock). betændelse i blodkarrene (allergisk vaskulitis), overfølsomhed

over for lys, fald i serumnatriumkoncentrationer.

Følgende bivirkninger kan også forekomme: Forhøjede leverenzymværdier, allergiske hudreaktioner

som kløe, udslæt og nældefeber, såvel som krydsallergi med sulfonylurinstoffer

eller sulfonamider.

Forbigående synsforstyrrelser kan også opstå, især i starten af behandlingen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om

bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens

netsted http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.

5.

OPBEVARING

Opbevar Glimepirid Krka utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale yderpakning.

Behold blisterpakningen i den ydre karton.

6.

YDERLIGERE INFORMATION

Aflever altid eventuelle medicinrester på apoteket.

Udløbsdato

Anvend ikke Glimepirid Krka efter den udløbsdato, der er anført på pakningen. Udløbsdatoen

referer til den sidste dag i den pågældende måned.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

05/2008

Yderligere information om Glimepirid Krka på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:

www.laegemiddelstyrelsen.dk

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-4-2018

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2136 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2658/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

GLIMEPIRIDE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

GLIMEPIRIDE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

PIOGLITAZONE AND GLIMEPIRIDE Tablet [Prasco Laboratories]

PIOGLITAZONE AND GLIMEPIRIDE Tablet [Prasco Laboratories]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

GLIMEPIRIDE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

GLIMEPIRIDE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)583 of Tue, 30 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4273

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)416 of Mon, 22 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

GLIMEPIRIDE Tablet [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

GLIMEPIRIDE Tablet [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)130 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2549/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

2-1-2018

GLIMEPIRIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

GLIMEPIRIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

27-12-2017

GLIMEPIRIDE Tablet [St. Marys Medical Park Pharmacy]

GLIMEPIRIDE Tablet [St. Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

GLIMEPIRIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

GLIMEPIRIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

GLIMEPIRIDE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

GLIMEPIRIDE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

GLIMEPIRIDE Tablet [Proficient Rx LP]

GLIMEPIRIDE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Tandemact (Takeda Pharma A/S)

Tandemact (Takeda Pharma A/S)

Tandemact (Active substance: Pioglitazone / Glimepiride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7650 of Tue, 14 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2017

GLIMEPIRIDE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

GLIMEPIRIDE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

GLIMEPIRIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

GLIMEPIRIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6288 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-9-2017

GLIMEPIRIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

GLIMEPIRIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

GLIMEPIRIDE Tablet [American Health Packaging]

GLIMEPIRIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

GLIMEPIRIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

GLIMEPIRIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-7-2017

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5432 of Fri, 28 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2017

GLIMEPIRIDE Tablet [International Laboratories, LLC]

GLIMEPIRIDE Tablet [International Laboratories, LLC]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed

10-7-2017

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4923 of Mon, 10 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1137/IB/24/G

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2017

GLIMEPIRIDE Tablet [Unit Dose Services]

GLIMEPIRIDE Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

20-6-2017

GLIMEPIRIDE Tablet [RedPharm Drug, Inc.]

GLIMEPIRIDE Tablet [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Jun 20, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

Zalasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zalasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zalasta (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3538 of Mon, 22 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (KRKA, d.d.)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (KRKA, d.d.)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)2959 of Wed, 03 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004686/0000

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2017

Vizarsin (Krka, d. d., Novo Mesto)

Vizarsin (Krka, d. d., Novo Mesto)

Vizarsin (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 2988 of Wed, 03 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety