Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazón hýdróklóríð
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund-2 sykursýki fullorðinn sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir 3 til 6 mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af lyfleysu er viðhaldið.
Revision: 8
Aftakað
2012-03-15
29 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS GLIDIPION 15 MG, 30 MG OG 45 MG TÖFLUR GLIDIPION 15 MG TÖFLUR GLIDIPION 30 MG TÖFLUR GLIDIPION 45 MG TÖFLUR Pioglitazón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum. fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Glidipion og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Glidipion 3. Hvernig nota á Glidipion 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Glidipion 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GLIDIPION OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Glidipion inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum. Glidipion aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort Glidipion er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það. Glidipion má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða i Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Glidipion 15 mg töflur Glidipion 30 mg töflur Glidipion 45 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Glidipion 15 mg töflur Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun: _ Hver tafla inniheldur 37,77 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4). Glidipion 30 mg töflur Hver tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun: _ Hver tafla inniheldur 75,54 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4). Glidipion 45 mg töflur Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun: _ Hver tafla inniheldur 113,31 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Pioglitazone Actavis 15 mg töflur Töflurnar eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 5,5 mm í þvermál og merktar „TZ15” á annarri hliðinni. Pioglitazone Actavis 30 mg töflur Töflurnar eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 7 mm í þvermál og merktar „TZ30” á annarri hliðinni. Pioglitazone Actavis 45 mg töflur Töflurnar eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 8 mm í þvermál og merktar „TZ45” á annarri hliðinni. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er hér fyrir neðan: Í EINLYFJAMEÐFERÐ - hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) þar sem breytt mataræði og líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn og metformín á ekki við vegna frábendinga eða óþols. TIL INNTÖKU Í TVEGGJA LYFJA MEÐFERÐ samhliða - metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæ Læs hele dokumentet