Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Terapeutiske indikationer:
  • Pioglitazon er indiceret som anden eller tredje linje behandling af type 2 diabetes mellitus som beskrevet nedenfor:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002558
  • Autorisation dato:
  • 15-03-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002558
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

EMA/819643/2011

EMEA/H/C/002558

EPAR - sammendrag for offentligheden

Glidipion

Pioglitazon

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Glidipion. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Glidipion.

Hvad er Glidipion?

Glidipion er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon. Det fås som tabletter (15, 30 og

45 mg).

Glidipion er et “generisk lægemiddel”. Det betyder, at Glidipion er identisk med et

“referencelægemiddel”, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Hvad anvendes Glidipion til?

Glidipion anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (i alderen 18 år og derover), især

overvægtige. Det anvendes sammen med diæt og motion.

Glidipion anvendes som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod

diabetes) ikke er egnet.

Glidipion kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende

reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod

diabetes), hvor metformin ikke er egnet (“dobbelt terapi”).

Glidipion kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som

ikke er tilfredsstillende reguleret trods dobbelt terapi med orale lægemidler (“tredobbelt terapi”).

Glidipion kan også anvendes sammen med insulin til patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret

med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Glidipion?

Den anbefalede startdosis af Glidipion er 15 eller 30 mg én gang dagligt. Denne dosis skal muligvis

øges efter én til to uger til en dosis på op til 45 mg én gang dagligt, hvis der er behov for en bedre

kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet. Glidipion bør ikke anvendes til

patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes til personer med nyresygdom).

Behandlingen med Glidipion skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes

hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen. Lægen skal ved efterfølgende kontroller

bekræfte, at patienten stadig har gavn af behandlingen.

Hvordan virker Glidipion?

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere

blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.

Det aktive stof i Glidipion, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for

insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner. Derved reduceres

mængden af blodglukose, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.

Hvordan blev Glidipion undersøgt?

Da Glidipion er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at

fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos. To lægemidler er bioækvivalente, når

de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken risiko er der forbundet med Glidipion?

Da Glidipion er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Glidipion godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Glidipion er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene

opvejer de identificerede risici som for Actos. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Glidipion.

Andre oplysninger om Glidipion

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Glidipion den 15. marts 2012.

Den fuldstændige EPAR for Glidipion findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Glidipion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Glidipion

Side 2/3

Glidipion

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Glidipion 15 mg, 30 mg og 45 mg tabletter

Glidipion 15 mg tabletter

Glidipion 30 mg tabletter

Glidipion 45 mg tabletter

pioglitazon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Glidipion til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Glidipion.

Sådan skal du tage Glidipion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Glidipion indeholder pioglitazon. Det er en antidiabetisk medicin, der anvendes til behandling af type

2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge), når metformin ikke er egnet eller ikke har haft

tilstrækkelig virkning. Dette er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen.

Glidipion hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis du har type 2-diabetes, ved at

hjælpe din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Din læge vil undersøge om

Glidipion virker 3 til 6 måneder efter du starter med at tage det.

Glidipion kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem

diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som

supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke

har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Glidipion

Tag ikke Glidipion

hvis du er allergisk over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glidipion

(angivet i punkt 6), hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.

hvis du en har leversygdom.

hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab,

kvalme eller opkastning).

hvis du har eller har haft blærekræft

hvis du har blod i urinen som din læge endnu ikke har undersøgt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Glidipion:

hvis du har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis du er

over 75 år. Hvis De tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også

kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal De også fortælle det til lægen.

hvis du lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det

bagerste af øjet).

hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). Der kan være større

sandsynlighed for at blive gravid, fordi du kan få ægløsning igen, når du tager Glidipion. Hvis

dette er relevant for dig, skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.

hvis du har problemer med lever eller hjerte. Før du begynder at tage Glidipion, vil du få taget

en blodprøve til kontrol af leverfunktionen. Denne kontrol skal måske udføres løbende. Nogle

patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har

haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med pioglitazon og insulin

samtidig. Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig

åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).

Hvis du tager Glidipion sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at dit

blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).

Du kan også få blodmangel (anæmi).

Knoglebrud

Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, der tog pioglitazon. Din læge vil

tage dette i betragtning ved planlægning af din behandling.

Børn og unge

Brug hos børn under 18 år anbefales ikke.

Brug af anden medicin sammen med Glidipion

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens du får Glidipion. Visse typer medicin er

dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret:

gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet)

rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du får et af disse lægemidler. Du vil få kontrolleret

blodsukkeret for at se, om du skal have ændret dosis af Glidipion.

Brug af Glidipion sammen med mad og drikke

Du kan tage Glidipion med eller uden et måltid. Du skal sluge tabletterne med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Din læge vil råde dig til at stoppe med at tage denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pioglitazon vil ikke påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær forsigtig, hvis du

får synsforstyrrelser.

Glidipion indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Glidipion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den normale start dosis er 1 tablet på 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig. Deres læge kan

øge dosis til maksimalt 45 mg en gang daglig. Deres læge vil fortælle Dem hvilken dosis De skal tage.

Tal med lægen, hvis du har indtryk af, at effekten af Glidipion er for svag.

Glidipion kan tages med eller uden et måltid.

Når Glidipion tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge

(f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil din læge give dig besked på,

om du skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.

Din læge vil bede dig om at få taget blodprøver periodevis, mens du er i behandling med Glidipion.

Dette sker for at checke, at din lever fungerer normalt.

Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Glidipion.

Din vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis din vægt stiger, underret da din læge.

Hvis du har taget for mange Glidipion filmovertrukne tabletter

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du ved en fejltagelse har taget for mange

tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager din medicin.

Blodsukkeret kan derved falde til under det normale niveau og kan bringes til at stige igen ved

indtagelse af sukker. Det anbefales, at du altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød

frugtjuice.

Hvis du har glemt at tage Glidipion

Tag Glidipion dagligt som foreskrevet. Hvis du glemmer en dosis, skal du dog bare fortsætte med den

næste dosis som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

For tabletterne i 14, 28, 56, 84 og 98-styks pakningerne kan du tjekke på hvilken ugedag, du sidst tog

din tablet Glidipion ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.

Hvis du holder op med at tage Glidipion

For at opnå den ønskede virkning skal du tage Glidipion hver dag. Hvis du holder op med at tage

Glidipion, kan dit blodsukker stige. Tal med lægen, før du stopper behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienter har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:

Patienter der tager pioglitazon samtidig med insulin har almindeligvis oplevet hjertesvigt (op til 1 ud

af 10 personer). Symptomerne er stakåndethed, hurtig vægtforøgelse eller lokal hævelse (ødem). Hvis

du oplever nogle af disse symptomer, især hvis du er over 65 år, skal du søge lægehjælp med det

samme.

Patienter der tager pioglitazon har ikke almindeligvis oplevet blærekræft (op til 1 ud af 100 personer).

Tegn og symptomer er blod i urinen, smerter ved vandladning eller pludselig vandladningstrang. Hvis

du oplever nogle af disse symptomer skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.

Patienter der tager pioglitazon samtidig med insulin har også meget almindeligt oplevet lokale

hævelser (ødemer). Hvis du får denne bivirkning skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.

Kvindelige patienter der tager pioglitazon har almindeligvis rapporteret om knoglebrud (op til 1 ud af

10 personer), og det er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud

fra de tilgængelige data). Hvis du får denne bivirkning skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.

Yderligere har patienter der tager pioglitazon rapporteret om sløret syn på bagsiden af øjet pga.

hævelse (eller væske) (hyppigheden kendes ikke). Hvis du for første gang får dette symptom skal du

tale med lægen hurtigst muligt. Det samme gælder, hvis du allerede har sløret syn og symptomerne

forværres.

Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppighed ikke kendt) hos patienter, der tager Glidipion.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge

eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og

kontakte en læge så hurtigt som muligt.

Andre bivirkninger oplevet af patienter der tager pioglitazon:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

luftvejsinfektion

synsforstyrrelser

vægtforøgelse

følelsesløshed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

bihulebetændelse (sinusitis)

søvnløshed (insomi)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

forhøjede leverenzymer

allergiske reaktioner

Andre bivirkninger oplevet af patienter når pioglitazon tages samtidig med anden diabetesmedicin er:

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

lavt blodsukker (hypoglykæmi)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

hovedpine

svimmelhed

ledsmerter

impotens

rygsmerter

stakåndethed

mindre fald i antallet af røde blodlegemer

flatulens (luftafgang fra tarmen)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

sukker i urinen, proteiner i urinen

forhøjet enzymtal

svimmelhed, hvor alting drejer rundt (vertigo)

svedudbrud

træthed

øget appetit

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Glidipion efter den udløbsdato, der står på pakningen af ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Glidipion indeholder:

Det aktive stof er pioglitazon.

Hver tablet indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).

Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).

Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid).

Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).

De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Glidipion 15 mg tabletter er hvide, runde, flade, skråkantede, 5,5 mm i diameter og mærket med

”TZ15” på den ene side.

Glidipion 30 mg tabletter er hvide, runde, flade, skråkantede, 7 mm i diameter og mærket med ”TZ30”

på den ene side.

Glidipion 45 mg tabletter er hvide, runde, flade, skråkantede, 8 mm i diameter og mærket med ”TZ45”

på den ene side.

Tabletterne leveres i aluminiumblisterpakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter.

Pakningerne med 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter indeholder blisterpakninger med forkortelser for

ugedagene trykt på blisterpakningen (Man., Tirs., Ons., Tors., Fre, Lør., Søn.).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur,

Island

Fremstiller

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:

+421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere information om Glidipion på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: Updated FDA review concludes that use of type 2 diabetes medicine pioglitazone may be linked to an increased risk of bladder cancer

FDA Drug Safety Communication: Updated FDA review concludes that use of type 2 diabetes medicine pioglitazone may be linked to an increased risk of bladder cancer

[12-12-2016] As a result of an updated review, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has concluded that use of the type 2 diabetes medicine pioglitazone (Actos, Actoplus Met, Actoplus Met XR, Duetact, Oseni) may be linked to an increased risk of bladder cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

FDA Drug Safety Communication: Update to ongoing safety review of Actos (pioglitazone) and increased risk of bladder cancer

FDA Drug Safety Communication: Update to ongoing safety review of Actos (pioglitazone) and increased risk of bladder cancer

[6-15-2011] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing the public that use of the diabetes medication Actos (pioglitazone) for more than one year may be associated with an increased risk of bladder cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

9-3-2018

Levetiracetam Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1538 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Active substance: oseltamivir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 740 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Nemdatine (Actavis Group PTC ehf.)

Nemdatine (Actavis Group PTC ehf.)

Nemdatine (Active substance: Memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)129 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2680/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

Actelsar HCT (Actavis Group PTC ehf.)

Actelsar HCT (Actavis Group PTC ehf.)

Actelsar HCT (Active substance: telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)8918 of Tue, 19 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2676/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2017

Levetiracetam Actavis Group (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis Group (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis Group (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7237 of Wed, 25 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2017

Telmisartan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Telmisartan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Telmisartan Actavis (Active substance: telmisartan) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6381 of Tue, 19 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

Sildenafil Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Sildenafil Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Sildenafil Actavis (Active substance: Sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3655 of Wed, 24 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2017

Pioglitazone

Pioglitazone

Pioglitazone is a prescription drug indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList

26-4-2017

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Active substance: Imatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)2854 of Wed, 26 Apr 2017

Europe -DG Health and Food Safety