Gliclazid "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Gliclazid "Krka" 60 mg tabletter med modificeret udløsning
  • Dosering:
  • 60 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter med modificeret udløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Gliclazid "Krka" 60 mg tabletter med modificeret udløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50103
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Gliclazid Krka 60 mg tabletter med modificeret udløsning

gliclazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Gliclazid Krka

Sådan skal du tage Gliclazid Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Gliclazid Krka er medicin, som nedsætter blodsukkeret (antidiabetisk medicin, der tages gennem

munden).

Gliclazid Krka anvendes til en bestemt slags diabetes (type 2-diabetes mellitus) hos voksne, når diæt,

motion og vægttab alene ikke i tilstrækkelig grad kan holde blodsukkeret på et passende niveau.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Gliclazid Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Gliclazid Krka:

hvis du er allergisk over for gliclazid, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6) eller andre lægemidler fra samme gruppe (sulfonylurinstoffer), eller

lignende lægemidler (hypoglykæmiske sulfonamider),

hvis du har insulinkrævende (type 1) diabetes,

hvis du har ketonstoffer og sukker i urinen (dette kan betyde, du har forhøjet indhold af sure

stoffer i organismen på grund af diabetes), bevidsthedsforstyrrelser eller koma forårsaget af

diabetes,

hvis du har alvorlige nyre- eller leverlidelser,

hvis du tager medicin for svampeinfektioner (miconazol, se punktet ”Brug af anden medicin

sammen med Gliclazid Krka”),

hvis du ammer (se punktet ”Graviditet og amning”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gliclazid Krka.

Du bør følge den behandlingsplan, som din læge har foreskrevet for at opnå de anbefalede

blodsukkerniveauer. Det vil sige, ud over at du bør tage tabletterne regelmæssigt, skal du følge en

diæt, motionere regelmæssigt og om nødvendigt tabe dig.

Det er nødvendigt med regelmæssig kontrol af dit blodsukkerniveau (og muligvis også urinen) og

også af dit glykerede hæmoglobin (HbA

Risikoen for at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan være øget i de første få uger af

behandlingen. Det er derfor nødvendigt, at du kontrolleres regelmæssigt af din læge.

For lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan forekomme:

hvis du spiser dine måltider uregelmæssigt eller springer et måltid fuldstændigt over,

hvis du faster,

hvis du er fejlernæret,

hvis du ændrer på din diæt,

hvis du øger din fysiske aktivitet uden en passende øgning i indtagelsen af kulhydrater,

hvis du drikker alkohol, særlig i forbindelse med udeladelse af måltider,

hvis du får anden medicin eller naturlægemidler samtidig,

hvis du tager høje doser af gliclazid,

hvis du har sygdomme, som skyldes hormoner (funktionsforstyrrelser i skjoldbruskkirtlen,

hypofysen eller i binyrebarken),

hvis din nyre- eller leverfunktion er alvorligt nedsat.

Hvis du har for lavt blodsukker, kan du have følgende symptomer:

hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, have søvnbesvær, rastløshed, være

aggressiv, have nedsat koncentration, nedsat opmærksomhed og reaktionstid, depressiv, forvirret,

have tale- eller synsforstyrrelser, skælve, føleforstyrrelser, svimmelhed og være hjælpeløs.

De følgende tegn og symptomer kan ligeledes forekomme: svedtendens, fugtig hud, angst, hurtigt eller

uregelmæssigt hjerteslag, højt blodtryk, og pludselig stærke smerter i brystet, som stråler ud i de

omkringliggende områder (angina pectoris).

Hvis dit blodsukkerniveau fortsætter med at falde, kan du blive voldsomt desorienteret (delirium), få

epilepsilignende kramper, tabe selvkontrol, få overfladisk vejrtrækning og få langsom hjerterytme, du

kan tabe bevidstheden, hvilket kan resultere i koma. Sygdomsbilledet af et alvorligt nedsat

blodsukkerniveau kan ligne et slagtilfælde.

I de fleste tilfælde forsvinder symptomerne på lavt blodsukkerniveau meget hurtigt, hvis du tager en

form for sukker (f.eks. hugget sukker, sød juice, sødet te).

Du bør derfor altid tage noget sukkerholdigt med dig (druesukker, hugget sukker). Husk på at kunstige

sødemidler ikke er effektive. Kontakt din læge eller nærmeste hospital, hvis sukkerindtagelse ikke

hjælper, eller hvis symptomerne vender tilbage.

Symptomer på lavt blodsukker kan mangle, være utydelige, udvikles langsomt, eller det kan være,

atdu ikke mærker i tide, at dit blodsukkerniveau er faldet.

Dette kan forekomme, hvis du er en ældre patient, som tager visse lægemidler (f.eks. nogle med

virkning på centralnervesystemet og betablokkere).

Det kan ligeledes forekomme, hvis du har visse sygdomme i kirtelsystemet (f.eks. forstyrrelse i

skjoldbruskkirtlens funktion, hypofysens baglap eller nedsat binyrebarkfunktion).

Hvis du er i stressende situationer (f.eks. udsat for ulykker, akutte operationer, infektioner med feber

osv.) kan din læge midlertidigt skifte dig over på insulinbehandling.

Symptomer på højt blodsukker (hyperglykæmi) kan forekomme, når gliclazid endnu ikke har sænket

blodsukkeret tilstrækkeligt, hvis du ikke overholder den behandlingsplan, lægen har lagt, hvis du tager

præparater med prikbladet perikon (hypericum perforatum) (se afsnittet ”Brug af anden medicin

sammen med Gliclazid Krka”) eller i specielle, stressende situationer. Symptomerne kan være tørst,

hyppig vandladning, mundtørhed, tør kløende hud, infektioner i huden og nedsat præstationsevne.

Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis disse symptomer forekommer.

Forstyrrelser i blodsukkerniveau (lavt blodsukker og højt blodsukker) kan forekomme, hvis et

lægemiddel, der tilhører en gruppe af antibiotika, der kaldes flourquinoloner, tages samtidig med

Gliclazid Krka, især hos ældre patienter. Hvis dette er tilfældet, vil lægen minde dig om vigtigheden

af at kontrollere blodsukkeret.

Hvis du lider af eller der i din familie er personer med sygdommen glucose-6-fosfat-

dehydrogenasemangel (G6PD) (uregelmæssigheder i de røde blodlegemer), kan dit hæmoglobintal

blive for lavt og dine røde blodlegemer blive ødelagt (hæmolytisk anæmi).

Kontakt lægen, før du tager denne medicin.

Brug til børn og unge

Gliclazid Krka anbefales ikke til behandling af børn på grund af manglende data.

Brug af anden medicin sammen med Glicazid Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Den blodsukkernedsættende virkning af gliclazid kan blive forstærket, og der kan forekomme tegn på

lavt blodsukker, hvis et af følgende lægemidler tages:

anden slags medicin, til behandling af højt blodsukker (antidiabetika der indtages gennem

munden, GLP-1 receptoragonister eller insulin),

antibiotika (f.eks. sulfonamider, clarithromycin),

medicin til behandling af højt blodtryk eller hjertesvigt (betablokkere, ACE-hæmmere såsom

captopril eller enalapril),

medicin for svampeinfektioner (miconazol, fluconazol),

medicin mod fordøjelsesbesvær og sår i mavesæk og tolvfingertarm (H

receptorantagonister),

medicin til behandling af depression (monoaminooxidase-hæmmere),

smertestillende og lægemidler mod leddegigt (ibuprofen, phenylbutazon),

medicin, som indeholder alkohol.

Den blodsukkersænkende virkning af gliclazid kan svækkes, og forhøjede blodsukkerniveauer kan

forekomme, hvis et af følgende lægemidler tages:

medicin til behandling af sygdomme i centralnervesystemet (chlorpromazin),

medicin der dæmper betændelsestilstande (glukokortikoider),

medicin til behandling af astma eller anvendt under fødsel (salbutamol, ritodrin, terbutalin

givet som indsprøjtning i en blodåre),

medicin til behandling af sygdomme i brystet, stærk menstruationsblødning og forekomst af

livmoderslimhinde uden for livmoderen (danazol).

Gliclazid kan forstærke virkningen af blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin).

Kontakt din læge før du begynder at tage anden medicin. Hvis du kommer på hospitalet, skal du

fortælle personalet, at du tager Gliclazid Krka.

Brug af Gliclazid Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Gliclazid Krka kan tages sammen med mad og ikke alkoholiske drikke.

Du skal undgå at drikke alkohol, da det kan ændre kontrollen med din diabetes på en uforudsigelig

måde.

Graviditet og amning

Gliclazid Krka frarådes under graviditet. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du

tager dette lægemiddel. Lægen vil måske ordinere en mere egnet behandling til dig.

Du må ikke tage Gliclazid Krka mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi)

eller for højt (hyperglykæmi), eller hvis du får synsproblemer som følge af disse tilstande. Husk på, at

du kan skade dig selv eller andre (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner). Vær venlig at

spørge din læge, om du kan køre bil, hvis du:

har hyppige episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi),

har få eller ingen advarselssymptomer på lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Gliclazid Krka indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Gliclazid Krka

Dosis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Dosis af Gliclazid Krka bestemmes af din læge, afhængig af indholdet af sukker i dit blod og muligvis

også urin. Ændring i ydre faktorer (f.eks. vægtreduktion, ændring i livsstil, stress) eller forbedret

blodsukkerkontrol kan kræve ændring af gliclaziddosis.

Den anbefalede startdosis er ½ til 2 tabletter (højst 120 mg) én gang dagligt om morgenen.

Dette afhænger af hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvis en kombinationsbehandling af Gliclazid Krka med metformin, en alfaglucosidasehæmmer,

thiazolidinedione, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer, en GLP-1 receptoragonist eller insulin er

påbegyndt, vil din læge bestemme den rette dosis for hvert enkelt af dine lægemidler.

Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du har det indtryk, at dit blodsukker er højt selvom du

har taget Gliclazid Krka.

Indgivelsesmåde

Til anvendelse gennem munden.

Gliclazid Krka kan deles i to lige store doser. Synk disse tabletter halve eller hele på én gang uden at

tygge eller knuse dem. Tag tabletten(terne) med et glas vand sammen med morgenmåltider (og helst

på det samme tidspunkt hver dag). Du skal altid indtage et måltid efter du har taget din(e) tablet(ter).

Hvis du har taget for meget Gliclazid Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Gliclazid Krka end der står i denne

information eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer på en overdosis er de samme som ved lavt blodsukker (hypoglykæmi), beskrevet i punkt

2. Symptomerne kan afhjælpes ved hurtigt at indtage sukker (4-6 stykker hugget sukker) eller

sukkerholdige drikke, efterfulgt af et måltid eller større mellemmåltid. Kontakt omgående en læge og

ring 112, hvis patienten er bevidstløs. Det samme skal gøres, hvis andre, f.eks. et barn, ved en

fejltagelse har taget medicinen. Bevidstløse personer må ikke gives føde eller drikke.

Det bør sikres, at der altid er en forud informeret person, som kan tilkalde en læge i akutte situationer.

Hvis du har glemt at tage Gliclazid Krka

Det er vigtigt, at du tager medicinen hver dag, da regelmæssig behandling virker bedre.

Hvis du alligevel glemmer en dosis, så tag den næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Gliclazid Krka

Da diabetes sædvanligvis kræver livslang behandling, skal du konsultere din læge, før du stopper

behandlingen. Afbrudt behandling kan give forhøjet blodsukker (hyperglykæmi), hvilket kan øge

risikoen for komplikationer af diabetes.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Vurderingen af bivirkninger er baseret på deres hyppighed.

Almindelig (kan forekomme hos op til1 ud af 10 patienter):

De mest almindelige observerede bivirkninger er lavt blodsukker (hypoglykæmi) (for symptomer og

tegn, se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis symptomerne ikke bliver behandlet kan de udvikle sig til døsighed, tab af bevidsthed eller

muligvis koma. Du bør søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis et tilfælde med lavt blodsukker er alvorligt

eller længerevarende, selv hvis det midlertidigt kan kontrolleres ved at indtage sukker.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse.

Disse tilstande nedsættes, når Gliclazid Krka tages som tilrådet samtidig med et måltid.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Forstyrrelser i blodet

Der er indberettet tilfælde af fald i antallet af blodlegeme (f.eks. blodplader, røde og hvide

blodlegemer) som kan medføre bleghed, langvarig blødning, blå mærker, ondt i halsen og feber. Disse

symptomer forsvinder normalt, når behandlingen stoppes

Hudsygdomme

Hudreaktioner såsom udslæt, rødme, kløe og udslæt, hurtig hævelse af væv såsom øjenlåg, læber,

mund, tunge eller svælg der kan medføre vejrtrækningsbesvær (angioødem) er indberettet. Udslættet

kan udvikle sig til udbredt blisterdannelse eller afskalning af huden. Der er i sjældne tilfælde

indberettet tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner (DRESS): det viser sig i begyndelsen ved

influenza-lignende symptomer og udslæt i ansigtet, derefter udbredt udslæt med høj temperatur.

Leversygdom

Der har været enkelte rapporter om unormale leverfunktionsværdier, der kan forårsage gulfarvning af

hud og øjne. Opsøg omgående lægen, hvis du får dette. Symptomerne forsvinder almindeligvis, hvis

behandlingen stoppes. Lægen afgør om du bør stoppe behandlingen.

Øjensygdomme

Dit syn kan blive påvirket kortvarigt, særlig i starten af behandlingen. Denne virkning skyldes

forandringer i blodsukkerniveau.

Som for andre sulfonylurinstoffer, er de følgende bivirkninger set meget sjældent (kan forekomme hos

op til 1 ud af 10.000 patienter):

Tilfælde med alvorlige ændringer i antallet af blodceller og allergisk betændelse af blodkarrenes

vægge, fald i blodets indhold af salt (hyponatriæmi) tegn og symptomer på nedsat leverfunktion

(f.eks. gulsot), hvilket i de fleste tilfælde forsvandt efter ophør med sulfonylurinstoffer, men kan

medføre livstruende leversvigt i enkeltstående tilfælde.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blister eller æske efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan due skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gliclazid Krka indeholder:

Aktivt stof: gliclazid. Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 60 mg gliclazid.

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, lactosemonohydrat, kolloid vandfri silica og

magnesiumstearat (se punkt 2).

Udseende og pakningstørrelser

Hvide til næsten hvide, ovale hvælvede tabletter med en længde på 13 mm og en tykkelse på

3,5-4,9 mm og med delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Gliclazid Krka findes i blister i æsker med 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 eller 180 tabletter med

modificeret udløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

DE, AT, LV, LT, EE, SK, PL

Gliclada

Nazdol MR

Gliclazide Arrow Lab

Gliclazide Krka

Gliclazide retard

Gliclazida Krka

Gliclazida Teva

Uni Gliclazide EG

Diacronal MR

Gliclazide Eurogenerici

Glyclada

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency