Gliclazid "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Gliclazid "Actavis" 60 mg tabletter med modificeret udløsning
  • Dosering:
  • 60 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter med modificeret udløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Gliclazid "Actavis" 60 mg tabletter med modificeret udløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53939
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

11. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Gliclazid "Actavis", tabletter med modificeret udløsning

0.

D.SP.NR.

29213

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Gliclazid "Actavis"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet med modificeret udløsning indeholder 30 mg eller 60 mg gliclazid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

En 30 mg tablet indeholder 54 mg lactose (som monohydrat).

En 60 mg tablet indeholder 108 mg lactose (som monohydrat).

(Se pkt. 4.4)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter med modificeret udløsning

30 mg

Hvide, ovale, bikonvekse tabletter på 5 x 11 mm, som er mærket med "G" på den ene side.

60 mg

Hvide, ovale, bikonvekse tabletter på 7 x 15 mm, som er mærket med "G" på den ene side

af delekærven og "60" på den anden side af delekærven.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ikke-insulinkrævende diabetes (type 2), hos voksne, når kostomlægning, motion og

vægtreduktion alene ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere blodsukkeret.

53939_spc.docx

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

30 mg

Den daglige dosis kan variere mellem 1 og 4 tabletter daglig, dvs. mellem 30 og 120 mg,

der tages oralt på én gang i forbindelse med morgenmåltidet.

60 mg

Den daglige dosis kan variere mellem en halv og 2 tabletter daglig, dvs. mellem 30 og 120

mg, der tages oralt på én gang i forbindelse med morgenmåltidet.

Hvis en dosis glemmes, må dosis ikke øges den følgende dag.

Som for alle blodsukkersænkende midler bør doseringen tilpasses individuelt til den

enkelte patient afhængig af den metaboliske respons (blodsukker, HbAlc).

Initialdosis

Den anbefalede initialdosis er 30 mg daglig.

Hvis dette giver effektiv blodsukkerkontrol, kan denne dosering anvendes som

vedligeholdelsesdosis. Hvis dette ikke giver tilstrækkelig blodsukkerkontrol, kan

doseringen øges trinvis til 60, 90 eller 120 mg daglig. Intervallet mellem de enkelte

dosistrin skal være mindst 1 måned, undtagen hos patienter hvis blodsukker ikke er faldet

efter to ugers behandling. I sådanne tilfælde kan doseringen øges ved slutningen af anden

behandlingsuge.

Den højeste anbefalede dosis er 120 mg daglig.

Gliclazid "Actavis" 60 mg tablet med modificeret udløsning er let at halvere, hvilket gør

det nemt at opnå den ønskede dosis. Én Gliclazid "Actavis" 60 mg tablet med modificeret

udløsning svarer til to Gliclazid "Actavis" 30 mg tabletter med modificeret udløsning.

Skift fra gliclazid 80 mg tabletter til Gliclazid "Actavis" 30 mg tabletter med modificeret

udløsning

1 tablet gliclazid 80 mg er sammenlignelig med 1 Gliclazid "Actavis" 30 mg tablet med

modificeret udløsning. Det er derfor muligt at foretage dette skift, hvis blodsukkerniveauet

monitoreres omhyggeligt.

Skift fra gliclazid 80 mg tabletter til Gliclazid "Actavis" 60 mg tabletter med modificeret

udløsning

1 tablet gliclazid 80 mg er sammenlignelig med 1 Gliclazid "Actavis" 30 mg tablet med

modificeret udløsning (dvs. en halv 60 mg tablet). Det er derfor muligt at foretage dette

skift, hvis blodsukkerniveauet monitoreres omhyggeligt.

Skift fra et andet oralt antidiabetikum til Gliclazid "Actavis"

Gliclazid "Actavis" kan erstatte andre orale antidiabetika. Ved skift til Gliclazid "Actavis"

skal dosering og halveringstid for det tidligere antidiabetikum tages i betragtning.

53939_spc.docx

Side 2 af 11

En overgangsperiode er som regel ikke nødvendig. Der bør anvendes en startdosis på 30

mg, som bør justeres i forhold til patientens blodsukkerrespons som beskrevet ovenfor.

Ved skift fra et blodsukkersænkende sulfonylurinstof med forlænget halveringstid kan det

være nødvendigt med en behandlingspause på nogle dage for at undgå en additiv effekt af

de to produkter, som kan forårsage hypoglykæmi.

Ved skift til behandling med Gliclazid "Actavis" skal proceduren for behandlingsinitiering

følges, dvs. en startdosis på 30 mg/dag efterfulgt af trinvis øgning af dosis afhængig af den

metaboliske respons.

Kombinationsbehandling med andre antidiabetika

Gliclazid "Actavis" kan anvendes sammen med biguanider, α-glucosidasehæmmere eller

insulin. Hos patienter som ikke er tilstrækkelig kontrollerede med Gliclazid "Actavis", kan

en samtidig insulinbehandling indledes under omhyggeligt lægeligt tilsyn.

Specielle populationer

Ældre mennesker (over 65 år)

Gliclazid "Actavis" bør ordineres med samme doseringsskema som det, der anbefales til

patienter under 65 år.

Patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion

Der kan med omhyggelig patientmonitorering anvendes samme doseringsskema som hos

patienter med normal nyrefunktion. Disse data er bekræftet i kliniske forsøg.

Patienter med risiko for hypoglykæmi

Der er en øget risiko for hypoglykæmi i følgende tilfælde

Underernærede eller fejlernærede patienter

Endokrine sygdomme, som er alvorlige eller dårligt kontrollerede

(hypofyseinsufficiens, hypotyreose, adrenokortikotrop insufficiens)

Efter seponering af langvarig og/eller højdosis binyrebarkbehandling

Patienter med alvorlig vaskulær sygdom (alvorlig koronar hjertesygdom, alvorlig

carotis-insufficiens eller diffus vaskulær sygdom).

Det anbefales at starte behandlingen med den laveste dosering på 30 mg daglig.

Pædiatrisk population

Gliclazid "Actavis"’ sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data eller kliniske studier vedrørende børn.

Administration

Oral anvendelse.

Det anbefales, at tabletten eller tabletterne (hel eller halv tablet) sluges hele uden at tygge

eller knuse dem.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Overfølsomhed over for andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider

Type 1-diabetes

53939_spc.docx

Side 3 af 11

Præcoma diabeticum og coma diabeticum, diabetisk ketoacidose

Svær nyre- eller leverinsufficiens; i sådanne tilfælde anbefales det at anvende insulin

Miconazolbehandling (se pkt. 4.5)

Amning (se pkt. 4.6)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypoglykæmi

Behandlingen bør kun ordineres, hvis det er sandsynligt, at patienten vil indtage

regelmæssige måltider (inklusive morgenmad). Det er vigtigt at have et regelmæssigt

kulhydratindtag på grund af den øgede risiko for hypoglykæmi, hvis et måltid udskydes,

hvis der indtages en utilstrækkelig mængde mad, eller hvis maden er kulhydratfattig. Der

er større sandsynlighed for hypoglykæmi under kaloriefattige diæter, efter langvarig eller

hård motion, efter indtagelse af alkohol eller under behandling med en kombination af

blodsukkersænkende midler.

Hypoglykæmi kan forekomme efter administration af sulfonylurinstoffer (se pkt. 4.8).

Nogle tilfælde kan være alvorlige og langvarige. Det kan blive nødvendigt med

hospitalsindlæggelse, og der kan være behov for administration af glucose i flere dage.

Det er nødvendigt med omhyggelig udvælgelse af patienter og af den anvendte dosis samt

tydelig patientoplysning for at reducere risikoen for hypoglykæmi.

Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi

Manglende vilje eller (specielt hos ældre patienter) evne til at samarbejde

Underernæring, uregelmæssige måltider, udeladelse af måltider, perioder med faste eller

kostændring

Uligevægt mellem motion og kulhydratindtagelse

Nedsat nyrefunktion

Svært nedsat leverfunktion

Overdosering af Gliclazid "Actavis"

Visse endokrine lidelser: Lidelser i thyroidea, hypofyseinsufficiens og nedsat

binyrefunktion

Samtidig administration af alkohol eller visse andre lægemidler (se pkt. 4.5)

Nyre- og leverinsufficiens

Gliclazids farmakokinetik og/eller farmakodynamik kan påvirkes hos patienter med nedsat

leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion. Hypoglykæmiske episoder kan hos disse

patienter være af længere varighed, og relevant behandling bør initieres.

Patientoplysning

Patienten og dennes familie bør informeres om risikoen for hypoglykæmi, symptomerne på

tilstanden (se pkt. 4.8), behandlingen af den samt faktorer, som kan prædisponere for

denne tilstand. Patienten bør informeres om vigtigheden af at følge kostrådene og et

regelmæssigt motionsprogram samt at kontrollere blodsukkerniveauet regelmæssigt.

Dårlig glykæmisk kontrol

Kontrol af blodsukker hos en patient, der får antidiabetisk behandling, kan påvirkes af en

eller flere af følgende: Feber, traumer, infektioner eller kirurgiske indgreb. I visse tilfælde

kan det være nødvendigt at give insulin.

53939_spc.docx

Side 4 af 11

Den hypoglykæmiske effekt af alle orale antidiabetika, herunder også gliclazid, aftager

med tiden hos mange patienter. Dette kan skyldes en forværring af diabetestilstanden, eller

en reduceret respons på behandlingen. Dette fænomen kaldes sekundær ineffektivitet, til

forskel fra primær ineffektivitet, hvor et aktivt stof er ineffektivt som førsteanvendelse.

Inden patienten klassificeres som hørende til gruppen med sekundær ineffektivitet, bør

muligheden for justering af dosis og overholdelse af kostrådene overvejes.

Laboratorieundersøgelser

Måling af glykeret hæmoglobin (eller blodsukker målt på fastende veneblod) anbefales ved

evaluering af den glykæmiske kontrol. Selvmonitorering af blodsukkeret kan også være

nyttigt.

Behandling af patienter, som har glucose-6-phosphat (G6PD)-mangel, med sulfonyl-

urinstoffer kan medføre hæmolytisk anæmi. Da gliclazid tilhører kemikalieklassen

sulfonylurinstof-lægemidler, bør der udvises forsigtighed hos patienter med G6PD-mangel,

og et ikke-sulfonylurinstof-alternativ bør overvejes.

Hjælpestoffer

Gliclazid "Actavis" bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en

særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende lægemidler vil sandsynligvis øge risikoen for hypoglykæmi

Kontraindiceret kombination

Miconazol (systemisk administrationsvej, oromukosal gel)

Miconazol øger den blodsukkersænkende virkning og kan medføre, at der opstår

hypoglykæmiske symptomer eller endda koma.

Kombinationer, der frarådes

Phenylbutazon (systemisk administrationsvej)

Phenylbutazon øger sulfonylurinstoffers blodsukkersænkende effekt (blokerer deres

binding til plasmaproteiner og/eller reducerer eliminationen af dem). Det tilrådes at

anvende et andet anti-inflammatorisk middel eller advare patienten og understrege

vigtigheden af egenkontrol af blodsukkeret. Dosis bør om nødvendigt justeres under og

efter den anti-inflammatoriske behandling.

Alkohol

Alkohol øger den blodsukkersænkende reaktion (ved at hæmme kompensatoriske

reaktioner), hvilket kan føre til hypoglykæmisk koma. Undgå alkoholiske drikke og

lægemidler, der indeholder alkohol.

Kombinationer, hvis anvendelse kræver særlige forholdsregler

Forstærkning af den blodsukkersænkende effekt, og dermed i nogle tilfælde hypoglykæmi,

kan forekomme, når et af følgende lægemidler indtages:

Andre antidiabetiske lægemidler (insulin, acarbose, biguanider (f.eks. metformin),

thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, GLP-1-receptoragonister);

53939_spc.docx

Side 5 af 11

betablokkere; fluconazol; hæmmere af angiotensinkonverterende enzym (captopril,

enalapril); H2-receptorantagonister; monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er); sulfonamider;

clarithromycin; og nonsteroide antiinflammatoriske midler.

Følgende lægemidler kan forårsage blodsukkerstigning

Kombination, der frarådes

Danazol

Danazol har en diabetogen effekt. Hvis anvendelse af dette aktive stof ikke kan undgås,

skal patienten advares og informeres om vigtigheden af blodsukkerkontrol af urin og blod.

Det kan være nødvendigt at justere dosis af det antidiabetiske middel under og efter

behandlingen med danazol.

Kombinationer, hvis anvendelse kræver særlige forholdsregler

Chlorpromazin (neuroleptikum)

Høje doser chlorpromazin (>100 mg chlorpromazin daglig) øger blodsukkerværdierne

(nedsat insulinsekretion). Advar patienten og informer om vigtigheden af

blodsukkerkontrol. Det kan være nødvendigt at justere dosis af det antidiabetiske aktive

stof under og efter behandlingen med det neuroleptiske middel.

Glukokortikoider (systemisk og lokal anvendelse: Intraartikulære, kutane og rektale

præparater) og tetracosactid

Øget blodsukkerniveau eventuelt med ketose (glukokortikoiderne medfører nedsat

kulhydrattolerance). Advar patienten og informer om vigtigheden af blodsukkerkontrol,

særligt i begyndelsen af behandlingen. Det kan være nødvendigt at justere dosis af det

antidiabetiske aktive stof under og efter behandlingen med glukokortikoider.

Ritodrin, salbutamol og terbutalin (i.v. administration)

Forhøjet blodsukker pga. beta-2-agonistvirkninger. Informer om vigtigheden af

blodsukkerkontrol. Skift om nødvendigt til insulin.

Kombinationer, der skal overvejes

Antikoagulantia (f.eks. warfarin)

Sulfonylurinstoffer kan medføre forstærkning af antikoaguleringen under samtidig

behandling. Justering af den antikoagulerende behandling kan være nødvendig.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med brug af gliclazid under graviditet hos mennesker, om end der

foreligger få data med andre sulfonylurinstoffer.

I dyrestudier er gliclazid ikke teratogent.

Diabeteskontrol bør tilstræbes før tidspunktet for befrugtningen for at mindske risikoen for

medfødte misdannelser forbundet med ukontrolleret diabetes.

53939_spc.docx

Side 6 af 11

Orale hypoglykæmiske midler er ikke egnede. Insulin er førstevalg for behandling af

diabetes under graviditet. Det anbefales, at oral hypoglykæmisk behandling ændres til

insulin før forsøg på graviditet, eller så snart graviditeten opdages.

Amning

Det er ukendt, om gliclazid eller dets metabolitter udskilles i modermælken. På grund af

risiko for neonatal hypoglykæmi er lægemidlet kontraindiceret hos ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Gliclazid "Actavis" påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Patienterne bør dog gøres opmærksomme på symptomerne på hypoglykæmi og bør være

forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, specielt i begyndelsen af

behandlingen.

4.8

Bivirkninger

Baseret på erfaring med gliclazid og med andre sulfonylurinstoffer skal følgende

bivirkninger nævnes.

Hypoglykæmi

Som ved andre sulfonylurinstoffer kan behandling med gliclazid medføre hypoglykæmi,

hvis måltider indtages med uregelmæssige mellemrum, og især hvis et måltid springes

over. Mulige symptomer på hypoglykæmi er:

Hovedpine, kraftig sult, kvalme, opkastning, sløvhed, søvnforstyrrelse, ophidselse,

aggressivitet, koncentrationsbesvær, nedsat opmærksomhed og nedsat reaktionsevne,

depression, konfusion, tale- og synsforstyrrelser, afasi, tremor, parese, føleforstyrrelser,

svimmelhed, magtesløshed, tab af selvkontrol, delirium, konvulsioner, overfladisk

respiration, bradykardi, døsighed og bevidstløshed, som kan føre til koma og dødelig

udgang.

Desuden kan tegn på adrenerg modregulation ses:

Svedafsondring, klam hud, ængstelse, takykardi, hypertension, hjertebanken, angina

pectoris og hjertearytmi.

Symptomerne forsvinder som regel efter indtagelse af kulhydrater (sukker). Derimod har

kunstige sødemidler ingen effekt. Erfaring med andre sulfonylurinstoffer viser, at

hypoglykæmien kan vende tilbage, selvom foranstaltningerne til at begynde med er

effektive.

Ved alvorlig eller langvarig hypoglykæmi, og selvom den midlertidigt lader sig kontrollere

ved indtagelse af sukker, er akut medicinsk behandling eller endda hospitalisindlæggelse

nødvendig.

Andre bivirkninger

Gastrointestinale gener, bl.a. mavesmerte, kvalme, opkastning, dyspepsi, diarre og

forstoppelse, er indberettet. Disse kan undgås eller minimeres ved, at gliclazid indtages i

forbindelse med et måltid.

53939_spc.docx

Side 7 af 11

Følgende bivirkninger hører til de mere sjældent indberettede

Hud og subkutane væv

Udslæt, kløe, urticaria, angioødem, erytem, maculopapuløst udslæt, bulløse reaktioner

(såsom Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).

Blod og lymfesystem

Hæmatologiske ændringer er sjældne. Disse kan omfatte anæmi, leukopeni,

trombocytopeni, granulocytopeni. Disse ændringer er som regel reversible efter seponering

af gliclazid.

Lever og galdeveje

Forhøjede leverenzymer (ASAT, ALAT, alkalisk phosphatase) og hepatitis (isolerede

indberetninger). Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår kolestatisk gulsot. Disse

symptomer forsvinder som regel efter seponering af behandlingen.

Øjensygdomme

Forbigående synsforstyrrelser kan forekomme, især i begyndelsen af behandlingen, på

grund af ændringer i blodsukkerniveauet.

Klasseeffekter

Følgende bivirkninger er beskrevet for andre sulfonylurinstoffer:

Erythrocytopeni; agranulocytose; hæmolytisk anæmi; pancytopeni; allergisk vaskulitis;

hyponatriæmi; forhøjede leverenzymtal; og endda svækket leverfunktion (f.eks. med

kolestase og gulsot) og hepatitis, som aftog efter seponering af sulfonylurinstoffet eller i

enkeltstående tilfælde resulterede i livstruende leversvigt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering med sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi. Moderate symptomer på

hypoglykæmi, uden bevidsthedstab eller neurologiske symptomer, skal korrigeres med

indtagelse af kulhydrat, justering af dosis og/eller kostomlægning. Tæt kontrol skal

fortsættes, indtil lægen er sikker på, at patienten er uden for risiko.

Alvorlige hypoglykæmiske reaktioner med koma, konvulsioner eller andre neurologiske

symptomer kan optræde og kræver akut medicinsk behandling samt omgående

hospitalsindlæggelse.

Hvis hypoglykæmisk koma diagnosticeres eller mistænkes, bør patienten behandles med

en hurtig, intravenøs injektion med 50 ml koncentreret glucoseopløsning (20-30 %).

53939_spc.docx

Side 8 af 11

Herefter skal der gives en kontinuerlig infusion med en mindre koncentreret

glucoseopløsning (10 %), med en hastighed, der opretholder et blodsukkerniveau over 1g/l.

Patienten skal overvåges tæt, og afhængig af patientens aktuelle tilstand afgør lægen, om

yderligere kontrol er nødvendig.

På grund af den kraftige binding af gliclazid til proteiner har patienten ikke nytte af

dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 10 BB 09. Blodglucose sænkende midler, eksklusive insuliner:

Sulfonylcarbamid.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Gliclazid er et oralt blodsukkersænkende sulfonylurinstof, et antidiabetikum, som har en

N-holdig heterocyklisk ring med en endocyklisk binding, hvilket adskiller det fra andre

beslægtede forbindelser i denne gruppe.

Virkningsmekanisme

Gliclazid sænker blodsukkerniveauet ved at stimulere sekretionen af insulin fra β-cellerne i

de Langerhanske øer. Øgning af den post-prandiale insulin- og C-peptidsekretion kan

stadig observeres efter to års behandling.

Foruden disse metaboliske egenskaber har gliclazid hæmovaskulære egenskaber.

Farmakodynamiske virkninger

Virkning på insulinfrigivelsen

Hos type-2 diabetikere genopretter gliclazid den første fase i insulinsekretionen som

respons på glucose og øger den sekundære insulinsekretionsfase. Som respons på

stimulering induceret af et måltid eller af glucose ses et øget insulinrespons.

Hæmovaskulære egenskaber

Gliclazid reducerer dannelsen af mikrotromber ved hjælp af to mekanismer, som kan være

impliceret i komplikationerne ved diabetes:

En partiel hæmning af trombocytternes aggregation og adhæsion med reduktion af

trombocytaktiveringsmarkører (beta-tromboglobulin, thromboxan B

En virkning på det vaskulære endotels fibrinolytiske aktivitet af med en stigning i t-PA-

aktivitet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Plasmakoncentrationerne stiger progressivt de første 6 timer og når op på et plateau, som

opretholdes fra den sjette til tolvte time efter administration.

53939_spc.docx

Side 9 af 11

Intra-individuel variation er lav.

Gliclazid absorberes fuldstændigt. Indtagelse af føde påvirker ikke absorptionshastigheden

eller -graden.

Fordeling

Plasmaproteinbindingsgraden er ca. 95 %. Fordelingsvolumenet er omtrent 30 liter. En

enkelt daglig dosis Gliclazid "Actavis" opretholder en effektiv gliclazid-plasma-

koncentration i 24 timer.

Biotransformation

Gliclazid metaboliseres hovedsageligt i leveren og udskilles i urinen: Mindre end 1 % af

det uomdannede stof genfindes i urinen. Der er ikke målt aktive metabolitter i plasma.

Elimination

Gliclazids halveringstid varierer mellem 12 og 20 timer.

Linearitet/non-linearitet

Forholdet mellem den administrerede dosis, som går op til 120 mg, og arealet under

koncentrationskurven som funktion af tiden er lineært.

Særlige populationer

Ældre patienter

Der er ikke observeret signifikante kliniske ændringer i farmakokinetiske parametre hos

ældre patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra konventionelle

studier af toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. Der er ikke udført

langtidsstudier af carcinogenicitet. Der er ikke fundet teratogene ændringer i dyreforsøg,

men lavere føtal kropsvægt blev observeret hos dyr, som fik doser, der var 25 gange højere

end den maksimale anbefalede dosis hos mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Hypromellose

Cellulose, mikrokrystallinsk

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

53939_spc.docx

Side 10 af 11

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/Al-blister.

PVC/PVDC/PVC/Al-blister.

Hvid HDPE-beholder med LDPE-låg (for Duma) eller PP-låg (for Duma Twist-off).

Pakningsstørrelser

Blister: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120 og 180 stk.

HDPE-beholder: 90, 120 og 180 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30 mg:

53938

60 mg:

53939

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. august 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. december 2017

53939_spc.docx

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety