Glaudin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Glaudin 2 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Glaudin 2 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41485
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Glaudin 2 mg/ml øjendråber, opløsning

brimonidintartrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Glaudin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Glaudin

Sådan skal du bruge Glaudin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Glaudin indeholder det aktive stof brimonidintartrat, der anvendes til at sænke trykket i øjet hos

patienter med åbenvinklet glaukom eller ved forhøjet tryk i øjet.

Glaudin øjendråber kan anvendes alene eller sammen med andre former for medicin til at sænke

trykket i øjet.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at bruge Glaudin

Brug ikke Glaudin:

hvis du er allergisk over for brimonidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glaudin (angivet i

afsnit 6).

hvis du er i behandling med en type medicin, der kaldes MAO-hæmmere (monoaminooxidase-

hæmmere), der anvendes til behandling af depression eller Parkinsons sygdom f.eks. selegelin,

phenelzin.

hvis du er i behandling med visse typer medicin mod depression (såsom tricykliske

antidepressiva f.eks. clomipramin, amitriptylin eller mianserin).

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager nogen former for antidepressiva.

Glaudin må ikke anvendes til nyfødte børn eller spædbørn (0-2 år).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Glaudin:

hvis du har en alvorlig eller ustabil hjertesygdom, som ikke er velbehandlet.

hvis du har en depression.

hvis du lider af nedsat blodforsyning til hjernen eller til hjertet f.eks. angina eller blokade af

blodårerne.

hvis du har for lavt blodtryk, der medfører svimmelhed, når du rejser dig op fra siddende eller

liggende til stående stilling (ortostatisk hypotension).

hvis du har sammentrækning af blodårerne, især i hænder og arme (Raynauds syndrom) eller en

kronisk betændelsesagtig lidelse i blodårerne, hvor blodårerne tillukkes (thrombangitis

obliterans).

hvis du har lever- eller nyreproblemer.

Børn og unge

Glaudin må ikke anvendes til nyfødte og spædbørn (fra fødsel til 2 år).

Glaudin anbefales normalt ikke til børn (fra 2-12 år) på grund af en forhøjet risiko for bivirkninger

(f.eks. søvnighed).

Brug af anden medicin sammen med Glaudin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug ikke Glauding hvis du er i behandling med MAO-hæmmere (monoaminooxidase-

hæmmere), et tricyklisk antidepressivum eller mianserin (se ”Brug ikke Glaudin”).

Midler der påvirker centralnervesystemet (CNS):

Virkningen af midler, der påvirker

centralnervesystemet (CNS) (f.eks. alkohol, barbiturater bruges f.eks. mod epilepsi såsom

phenobarbital, opiater der bruges til smertelindring f.eks. codein, beroligende midler der bruges til at

få dig til at falde til ro, f.eks. diazepam eller bedøvelsesmidler) kan forstærkes af Glaudin.

Medicin til behandling af lidelser i nervesystemet (chlorpromazin, methylphenidat) og forhøjet

blodtryk (reserpin):

Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der behandles med medicin, der kan

påvirke optagelsen og omsætningen af adrenalin, noradrenalin og andre såkaldte biogene aminer i

blodet.

Blodtrykssænkende midler, hjertemedicin:

Der er observeret et mindre blodtryksfald hos nogle

patienter efter administration af Glaudin. Der bør udvises forsigtighed, når Glaudin anvendes sammen

med blodtrykssænkende medicin (bruges til at sænke blodtrykket) og/eller hjertemedicin, der tilhører

gruppen af digitalisglykosider.

Lægemidler som forstærker eller blokerer overførslen af nerveimpulser (såkaldte adrenoceptor

agonister eller antagonister):

Der bør udvises forsigtighed, hvis du for eksempel bruger alfa-

adrenoreceptor agonister såsom phenylephrin (som f.eks. øjendråber, næsespray) eller antagonister

(isoprenalin eller prazosin) (som bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller problemer med

blodomløbet)).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Der er endnu ikke udført undersøgelser, der skal fastslå, om det er sikkert at anvende Glaudin under

graviditet. Derfor bør Glaudin kun anvendes med forsigtighed under graviditet og kun hvis den

potentielle fordel for moderen vejer tungere end den potentielle risiko for fosteret.

Amning

Det vides ikke, om brimonidintartrat udskilles i modermælk. Hvis du ammer, må du derfor ikke tage

Glaudin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Glaudin kan forårsage træthed og/eller døsighed, som kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Glaudin kan forårsage sløret syn og/eller unormalt syn. Dette kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner især i mørke og under dårlige lysforhold.

Du bør vente med at køre eller betjene maskiner, indtil disse symptomer har fortaget sig.

Glaudin indeholder benzalkoniumchlorid

Glaudin indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan give irritation af øjnene. Undgå

kontakt med bløde kontaktlinser. Glaudin kan misfarve bløde kontaktlinser. Tag kontaktlinserne ud, inden

medicinen bruges, og vent mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3.

Sådan skal du bruge Glaudin

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Det er meget vigtigt, at du anvender Glaudin i hele den periode du har fået anvist af lægen.

Tal med lægen, hvis du synes, at virkningen af Glaudin er for kraftig eller for lille.

Voksne (herunder ældre)

Medmindre lægen har anvist andet er den sædvanlige dosis 1 dråbe 2 gange daglig med ca. 12 timers

mellemrum i det/de angrebne øje/øjne.

Brugsanvisning

Glaudin må kun anvendes som øjendråber og må ikke synkes.

Vask altid hænderne, inden du bruger øjendråberne.

Sådan anvendes øjendråberne:

1. Læg hovedet tilbage og se op i loftet.

2. Træk forsigtigt det nederste øjenlåg ned, så der dannes en lille lomme.

3. Tryk på flasken for at udløse en dråbe i øjet.

Straks efter inddrypning af hver dråbe bør du lukke øjet og presse med en finger ved den inderste

øjenkrog i 1 minut. Derved mindskes optagelsen af brimonidintartrat i kroppen.

Hvis du anvender mere end en type øjenmedicin, bør der gå mindst 5-15 minutter mellem anvendelse

af de forskellige typer øjenmedicin.

Sæt hætten på igen straks efter brug og hold den tæt tillukket. Undgå kontakt med dråbetælleren og

øjet eller omgivelserne i øvrigt.

Hvis du har brugt for meget Glaudin øjendråber

Voksne

Under afsnit 4 i indlægssedlen er nævnt bivirkninger, som er rapporteret for voksne, der har brugt

mere Glaudin i øjet end anbefalet.

Der er rapporteret om tilfælde med lavt blodtryk, hvor voksne ved en fejltagelse havde indtaget

Glaudin. Derefter sås en stigning i blodtrykket hos nogle patienter.

Kontakt straks lægen hvis du kommer til at indtage Glaudin ved en fejltagelse. Følgende bivirkninger

er rapporteret efter indtagelse af anden medicin, der virker på samme måde som brimonidin, når det

tages gennem munden: Usædvanlig afmatning, opkastning, træthed, svækket bevidsthed, langsom

hjerterytme, ændring i hjerterytmen, formindsket pupilstørrelse, slaphed i kroppen,

vejrtrækningsproblemer, lav kropstemperatur og krampeanfald.

Børn

Der er rapporteret om tilfælde af overdosering hos børn der ved en fejltagelse havde indtaget Glaudin.

Symptomerne har været forbigående koma eller lavt bevisthedsniveau, træthed, søvnighed, slaphed,

langsom hjerterytme, lav kropstemperatur, bleghed og vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge, hvis

nogle af disse symptomer forekommer.

Voksne og børn

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Glaudin, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Medbring medicinens emballage, så lægen kan se, hvilken type medicin, der er indtaget.

Hvis du har glemt at bruge Glaudin

Hvis du har glemt at bruge Glaudin, skal du inddryppe den glemte dosis, så snart du kommer i tanke

om det. Hvis det imidlertid snart er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og

fortsætte med den næste inddrypning som planlagt. Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Glaudin

Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Glaudin øjendråber uden at have talt med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får nogle af følgende bivirkninger eller de bliver alvorlige under behandling med

Glaudin, skal du straks kontakte lægen eller skadestuen:

Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

-

Øjenirritation herunder allergiske reaktioner (rødmen, smerte, svien, brænden, kløe,

fornemmelse af fremmedlegeme i øjet).

Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Misfarvning/pletter på hornhinden (øjets overflade), blæredannelse, hævelse eller alvorlig

skade (som kan ses af en øjenlæge eller kan forårsage ubehag eller smerter i øjet) på øjets

overflade (sygdom i hornhinden og farvning).

Ikke almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Allergiske reaktioner som kan forårsage åndedrætsbesvær, åndenød, hævelse i ansigt, hals

eller tungen.

Meget sjælden: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede

Betændelse i øjets farvede del, som kan forårsage rødmen, sløret syn og ændring i pupillens

form (den sorte del af øjet) og hovedpine (iritis).

Andre bivirkninger:

Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Røde øjne, der løber i vand og kløe med et klæbende udflåd (øjenbetændelse som kan skyldes

allergi eller betændelse), sløret syn, røde og hævede øjenlåg (som kan skyldes allergi

(blefaritis)), hævelse på øjets overflade, som kan ses af en optiker (follikulær konjunktivit).

Hovedpine, mundtørhed, træthed/døsighed.

Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

-

Tåreflåd, lysfølsomhed, beskadigelse af den forreste del af øjet (skade på overfladen af

hornhinden), øjentørhed, synsforstyrrelser.

-

Symptomer i de øvre luftveje, svimmelhed, mave- og tarmsmerter, svaghedsfølelse, ændret

smagsopfattelse.

Ikke almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hjertebanken/uregelmæssig hjerterytme (bl.a. langsom eller hurtig hjerterytme), depression,

næsetørhed.

Sjælden: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

-

Åndenød (dyspnø).

Meget sjælden: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede

-

Nedsat pupilstørrelse (miosis).

-

Besvimelse, forhøjet blodtryk (hypertension), nedsat blodtryk (hypotension), søvnløshed

(insomni).

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger

Hudreaktioner herunder hævelse i ansigt, rødmen i huden (som kan skyldes, at blodårerne

udvider sig), kløe i huden, udslæt, kløende øjenlåg.

Andre bivirkninger hos børn og unge

Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn

Døsighed (somnolens). Dette kan forekomme hos flere end 1 ud af hvert andet barn.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

Efter åbning skal Glaudin anvendes inden for 28 dage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Glaudin øjendråber indeholder:

Aktivt stof: Brimonidintartrat.

1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat, hvilket svarer til 1,3 mg brimonidin.

Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid (se afsnit 2 Glaudin indeholder

benzalkoniumchlorid), poly(vinyl)alkohol, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyremonohydrat,

renset vand og natriumhydroxid og saltsyre til pH-justering.

Udseende og pakningsstørrelser

Glaudin er en klar, grøngul til lys grøngul opløsning. Øjendråberne fås i en 5 ml eller 10 ml plastikflaske

med dråbeindsats i pakninger med 1, 3 eller 6 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

Pharmastulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Tyskland

eller

Mylan SAS

117 allee des parcs

69800 Saint Priest

Frankrig

eller

UAB Santonika

Veiveriu Street 134B

46353 Kaunas

Litauen

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien: Brimonidine Mylan 2mg/ml oogdruppels, oplossing

Danmark: Glaudin

Frankrig: Brimonidine Mylan 0,2 % (2 mg/ml) collyre en solution

Holland: Brimonidine tartraat Mylan 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Italien: Brimonidina Mylan Generics

Portugal: Bimonidina Mylan, 2 mg/mL, colirio solução

Spanien: Brimonidina Mylan 2mg/ml colirio en solución

Storbritannien: Brimonidine tartrate 2mg/ml Eye drops, solution

Sverige: Glaudin 2 mg/ml ögondroppar, lösning

Østrig: Brimonidin Arcana 2 mg/ml - Augentropfen

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2017

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety