GF-2573

Primær information

  • Handelsnavn:
  • GF-2573 Emulsionskoncentrat
  • Lægemiddelform:
  • Emulsionskoncentrat
  • Sammensætning:
  • 7,81 g/l halauxifen-methyl; (~ 7,49 g/l halauxifen
  • Brugt til:
  • Planter
  • Medicin typen:
  • agrokemiske

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • GF-2573 Emulsionskoncentrat
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • SEGES Landbrug & Fødevarer
  • Autorisation status:
  • Endnu ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • Må ikke anvendes nærmere end 2 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer m.v.) for at beskytte organismer, der lever i vand (SPe3).
  • Sidste ændring:
  • 22-07-2018

Indlægsseddel

P000000001512

Må kun anvendes til ukrudtsbekæmpelse i hvede, rug, byg og triticale.

Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af professionelle og anvendes erhvervsmæssigt og kræver gyldig autorisation.

GF-2573

UKRUDTSMIDDEL

ADVARSEL

Brugsanvisningen skal følges for ikke at bringe menneskers sundhed og miljøet i fare (EUH401).

Forårsager hudirritation (H315)

Kan forårsage allergisk hudreaktion (H317)

Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer (H410)

Undgå indånding af spray (P261)

Bær beskyttelseshandsker (P280)

Vær opmærksom på, at Arbejdstilsynet har regler for arbejde med og udsættelse for

plantebeskyttelsesmidler. Læs nærmere i det eventuelt lovpligtige sikkerhedsdatablad.

Overtrædelse af nedenstående særligt fremhævede forskrifter kan medføre straf:

Må kun anvendes til ukrudtsbekæmpelse i hvede, rug, byg og triticale.

Brugsanvisningens doseringsangivelser må ikke overskrides.

Må i hvede, rug, byg og triticale ikke anvendes senere end 60 dage før høst.

Må ikke anvendes nærmere end 2 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer mv.) for at beskytte

organismer, der lever i vand (SPe3).

Må ikke anvendes nærmere end 5 meter fra §3-områder for at beskytte vilde planter (SPe3).

Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt

produktet. Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand (SP1).

Opbevares utilgængeligt for børn (P102).

Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer.

Førstehjælp:

Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten (P101).

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand (P302+352)

Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp (P333+313)

Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden genanvendelse (P362+364)

Der henvises endvidere til produktets sikkerhedsdatablad afsnit 4.

Ukrudtsmiddel nr. 64-86

Omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler og plantebeskyttelsesmiddelforordningen 1107/2009

Analyse:

Halauxifen-methyl 7,81 g/l (0,86 % w/w)

(halauxifen 7,5 g/l (0,83 % w/w))

Indeholder cloquintocet-mexyl

Nettoindhold: 3 liter

Midlet er et emulgerbart koncentrat.

Batch nr. og produktionsdato: Se pakningen.

Holdbar minimum 2 år fra produktionsdato.

Dow AgroSciences Danmark A/S, Sorgenfrivej 15, 2800 Kgs. Lyngby

Tlf. 45 28 08 00, www.dowagro.dk

®

™Trademark of The Dow Chemical Company (“Dow”) or an affiliated company of Dow

EU513 Leaflet Label

Front page cover

245mm

127mm

PAGE 1

K

C

E

H

C

Y

T

I

L

A

U

Q

S

E

C

N

E

R

E

F

E

R

R

U

O

L

O

C

MANUAL

DIGITAL PAGE

DOCU PAGE

Tel: (0044) 191 4917777

00000000 1512

GF-2573

DENMARK

NORDIC

3L LEAFLET LABEL

BOTTLE

EU 513

DRUSENHEIM

503349A02/384623

3-FEB-16

Black

Yellow

Magenta

Cyan

Issue :

Number of Colours used:

Date:

245x127mm

PAGO

Teknisk information

GF-2573 er et systemisk ukrudtsmiddel til bekæmpelse af bredbladet ukrudt i vinter- og vårsæd med

undtagelse af havre.

GF-2573 bekæmper en række ukrudtsarter heriblandt burresnerre, fuglegræs, kornblomst,

snerlepileurt, storkenæb og valmue.

GF-2573 kan anvendes i korn med græsudlæg, men ikke hvor der er udlagt kløver, lucerne og andre

bælgplanter i renbestand eller blanding.

Indhold og virkemåde

GF-2573 indeholder auxindanneren halauxifen-methyl og optages primært gennem bladene.

Klimaforhold ved anvendelse

GF-2573 kan anvendes i temperaturintervallet 2-25° C og er relativ uafhængig af luftfugtigheden.

Undgå at behandle når afgrøden er under stress fra kulde, tørke, står i vandlidende

jord, angrebet af skadedyr, lider af mangel på næringsstoffer etc.

Behandling af stressede afgrøder kan medføre en forbigående lysfarvning af afgrøden.

Dosering og ukrudtsspektrum

Den maksimalt tilladte dosering bestemmes af afgrøde og tidspunkt for behandling.

Behandling på småt ukrudt giver den bedste effekt.

Afgrøde

Tidspunkt

BBCH

Maksimalt tilladte

dosering

Følsomme og meget følsomme

arter

Vintersæd

Hvede

Byg

Rug

Triticale

Forår

23-29

0,4 l/ha

Burresnerre, hanekro,

hvidmelet gåsefod, kornvalmue,

lægejordrøg, rød tvetand og

storkenæb

30-45

0,8 l/ha

Vårsæd

Hvede

Byg

Rug

Forår

13-29

0,4 l/ha

Burresnerre, fuglegræs, hanekro,

hvidmelet gåsefod, lægejordrøg,

rød tvetand og snerlepileurt

30-45

0,8 l/ha

Jordtyper

GF-2573 kan anvendes på alle jordtyper.

Regnfasthed

GF-2573 er regnfast efter 1 time.

Omsåning

Ved omsåning kan der fra en måned efter behandling etableres vårbyg, vårhvede, majs, raps, bønner

og ærter.

Efterfølgende afgrøde

Der er ingen restriktioner for det efterfølgende afgrødevalg, dog anbefales pløjning forud for etablering

af kløver.

Plantemateriale

Halm, fra en afgrøde som er behandlet med GF-2573, bør ikke anvendes i drivhuse eller til kompost.

Vær opmærksom på vinddrift til følsomme afgrøder, især læggekartofler

Personlige værnemidler

I henhold til Jordbrugets Arbejdsmiljøudvalg foreslås følgende:

Ved opblanding: Anvend åndedrætsværn med halvmaske og filtertype A2P2, overtræksbukser eller

forklæde, beskyttelsebriller, -handsker og -støvler.

Ved udsprøjtning: Med spredebom mindre end 1 meter over jordoverfladen monteret på traktor

eller lign., samt ved arbejde udenfor førerhus anvendes overtræksbukser, handsker og støvler.

Under ophold i lukket førerhus (ventilationsanlæg skal være slukket) skal der ikke anvendes særlige

værnemidler. Ved andre udbringningsmetoder henvises til vejledning om personlige værnemidler fra

Jordbrugets Arbejdsmiljøudvalg.

Sprøjteteknik og vandmængde

GF-2573 skal udbringes med en marksprøjte, som er kalibreret og lever op til de standarder og

specifikationer, som er givet af sprøjteproducenten. Udstyret skal indeholde præparatfyldeudstyr eller

udstyr til direkte injektion.

Anbefalet vandmængde er 100-300 l/ha. Anvend en sprøjteteknik, som er tilpasset ukrudtets størrelse

og bladstilling. Ved behandling i kraftige afgrøde og hvor der er behov for god nedtrængning,

anbefales minimum 200 liter vand pr. hektar.

EU513 Leaflet Label

Inside pages

245mm

127mm

PAGE 2

K

C

E

H

C

Y

T

I

L

A

U

Q

S

E

C

N

E

R

E

F

E

R

R

U

O

L

O

C

MANUAL

DIGITAL PAGE

DOCU PAGE

Tel: (0044) 191 4917777

00000000 1512

GF-2573

DENMARK

NORDIC

3L LEAFLET LABEL

BOTTLE

EU 513

DRUSENHEIM

503349A02/384623

3-FEB-16

Black

Issue :

Number of Colours used:

Date:

245x127mm

PAGO

Eksempel på sprøjteteknik

Vand (l/ha)

Dyse

Tryk (bar)

Hastighed

Grøn – ISO 015 (lavdrift)

6,6 km/t

Gul – ISO 020 (lavdrift)

5,8 km/t

Lilla – ISO 025 (Lavdrift/fladsprede)

5,5 km/t

Tilberedning af sprøjtevæske

Sørg altid for, at sprøjten er korrekt rengjort samt efterset for belægninger inden tilberedning af

sprøjtevæsken begyndes. Dette gælder især, hvis sprøjten har været anvendt til sprøjteopgaver i

andre afgrøder.

Præparatfyldeudstyr: Ved anvendelse af præparatfyldeudstyr og flydende produkter påfyldes

den ønskede mængde produkt, som herefter suges op i sprøjtetanken. Efterfølgende skylles

præparatfyldeudstyret, samt evt. tomme dunke/ beholdere. Gentag proceduren med at åbne/lukke for

bundventil til der ikke er synlige spor af GF-2573 i fyldestationen.

Direkte injektion: Der henvises til sprøjtefabrikantens anbefalinger

Indvendig rengøring af sprøjteudstyr ved skift mellem/ afslutning af sprøjteopgave

Bemærk! Skyllevandstankens kapacitet skal være så restsprøjtevæsken kan fortyndes mindst 50 gange.

Vær meget opmærksom på at få rengjort alle invendige dele af sprøjten grundigt. Aktivér alle haner

og ventiler samt hæv trykket så meget, at overtryksventilen fra det selvrensende filter udløses. Dette

gælder under alle rengøringsprocesser.

Husk at tømme sprøjten helt inden rengøring. Restsprøjtevæsken og skyllevandet skal udsprøjtes

eller anvendes på det behandlede areal.

Ved hjælp af de indvendige spuledyser vaskes sprøjtetank, slanger og bom straks efter endt

sprøjtning med vand fra skyllevandstanken. Skyllevandet kan med fordel deles, så indvendig vask

og udsprøjtning foregår af 2-3 gange.

Fyld vand i tanken - 10-15 % af tankkapaciteten (100-150 liter vand i en 1.000 liter tank) og

tilsæt 0,5 liter All Clear

Extra eller lignende produkt i anbefalet dosering pr. 100 liter vand. Sprøjt

lidt af vaskevandet ud gennem slanger, bom og dyser, så disse sættes i blød. Lad omrøring og

tankspuledyse køre i mindst 15 minutter. Tøm sprøjten gennem bom og dyser over et egnet areal

f.eks. på marken under kørsel.

Dyser, filtre og sier afmonteres og renses i vand tilsat 50 ml All Clear Extra pr. 10 liter vand.

Skyl tanken og alle slanger grundigt i 5 minutter med rent vand. Skyllevandet sprøjtes ud gennem

bom og dyser

Udvendig rengøring af sprøjteudstyr

Der henvises til Miljøstyrelsens vejledning angående påfyldning og vask af sprøjter til udbringning af

bekæmpelsesmidler, jf. Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 1598 af 18. december 2014.

Resistensstrategi

Produktnavn

Type

Aktivstof

HRAC gruppe

Risiko for udvikling af resistens

GF-2573

herbicide

halauxifen-methyl

Dow AgroSciences anbefaler en stærk anti-resistens strategi, efter retningslinjerne udarbejdet af

WRAG (Weed Resistance Action Group). Dow AgroSciences anbefaler, at der kun anvendes et

ALS produkt pr. afgrøde til bekæmpelse af ukrudt. For at undgå resistensudvikling anbefaler

Dow AgroSciences, at der generelt anvendes ukrudtsmidler med forskellige virkningsmekanismer med

effektive doseringer i sædskiftet. Det anbefales endvidere at have både vår- og vinterafgrøder i

sædskiftet, ligesom mekanisk og kulturtekniske tiltag bør medtages i bekæmpelsesstrategien. Særligt

i forbindelse med reduceret jordbehandling bør disse anbefalinger følges nøje. Vær opmærksom på at

manglende effekt (hvis midlet ellers er anvendt korrekt) kan skyldes begyndende resistensudvikling.

Lagring

Opbevares tørt og frostfrit.

Tom emballage

Indholdet/beholderen bortskaffes i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering

(P501):

Rester skal afleveres til den kommunale affaldsordning for farligt affald.

Tomme beholdere kan bortskaffes med dagrenovationen. Den tomme beholder bør skylles inden

bortskaffelse. Skyllevandet hældes op i sprøjtevæsken.

Emballagen må ikke genbruges.

Producentansvar

Producenten er ansvarlig for varens kvalitet og ensartethed. Producenten erklærer endvidere, at

midlet under normale forhold, er rimeligt egnet til de i brugsanvisningen angivne formål. Producenten

fralægger sig derimod ethvert ansvar for produktets effekt, samt skader, herunder følgeskader, der er

opstået gennem ikke forskriftsmæssig opbevaring og/eller anvendelse af produktet. Ved produktets

effekt forstås både den utilsigtede eller manglende virkning produktet måtte have.

EU513 Leaflet Label

Inside pages

245mm

127mm

PAGE 3

K

C

E

H

C

Y

T

I

L

A

U

Q

S

E

C

N

E

R

E

F

E

R

R

U

O

L

O

C

MANUAL

DIGITAL PAGE

DOCU PAGE

Tel: (0044) 191 4917777

00000000 1512

GF-2573

DENMARK

NORDIC

3L LEAFLET LABEL

BOTTLE

EU 513

DRUSENHEIM

503349A02/384623

3-FEB-16

Black

Issue :

Number of Colours used:

Date:

245x127mm

PAGO

Sprøjt med omtanke

Overvej om det er nødvendigt at behandle og brug lavest mulige dosering. Tænk på vildtet og

efterlad et usprøjtet bælte ved levende hegn, skov og vandløb. Følg altid etikettens anvisninger og

godt landmandskab.

Dow AgroSciences Danmark A/S er medlem af Dansk Planteværn

Varemærke – E.I. DuPont de Nemours

EU513 Leaflet Label

Last page (fixed on base label)

231mm

127mm

PAGE 4

K

C

E

H

C

Y

T

I

L

A

U

Q

S

E

C

N

E

R

E

F

E

R

R

U

O

L

O

C

MANUAL

DIGITAL PAGE

DOCU PAGE

Tel: (0044) 191 4917777

00000000 1512

GF-2573

DENMARK

NORDIC

3L LEAFLET LABEL

BOTTLE

EU 513

DRUSENHEIM

503349A02/384623

3-FEB-16

Black

Issue :

Number of Colours used:

Date:

231x127mm

PAGO

ADVARSEL

Brugsanvisningen skal følges for ikke at bringe menneskers sundhed og miljøet i fare (EUH401).

Forårsager hudirritation (H315)

Kan forårsage allergisk hudreaktion (H317)

Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer (H410)

Undgå indånding af spray (P261)

Bær beskyttelseshandsker (P280)

Vær opmærksom på, at Arbejdstilsynet har regler for arbejde med og udsættelse for

plantebeskyttelsesmidler. Læs nærmere i det eventuelt lovpligtige sikkerhedsdatablad.

Overtrædelse af nedenstående særligt fremhævede forskrifter kan medføre straf:

Må kun anvendes til ukrudtsbekæmpelse i hvede, rug, byg og triticale.

Brugsanvisningens doseringsangivelser må ikke overskrides.

Må i hvede, rug, byg og triticale ikke anvendes senere end 60 dage før høst.

Må ikke anvendes nærmere end 2 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer mv.) for at beskytte

organismer, der lever i vand (SPe3).

Må ikke anvendes nærmere end 5 meter fra §3-områder for at beskytte vilde planter (SPe3).

Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt

produktet. Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand (SP1).

Opbevares utilgængeligt for børn (P102).

Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer.

Førstehjælp:

Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten (P101).

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand (P302+352)

Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp (P333+313)

Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden genanvendelse (P362+364)

Der henvises endvidere til produktets sikkerhedsdatablad afsnit 4.

Må kun anvendes til ukrudtsbekæmpelse i hvede, rug, byg og triticale.

Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af professionelle og anvendes erhvervsmæssigt og kræver gyldig autorisation.

GF-2573

UKRUDTSMIDDEL

Ukrudtsmiddel nr. 64-86

Omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler og plantebeskyttelsesmiddelforordningen 1107/2009

Analyse:

Halauxifen-methyl 7,81 g/l (0,86 % w/w)

(halauxifen 7,5 g/l (0,83 % w/w))

Indeholder cloquintocet-mexyl

Nettoindhold: 3 liter

Midlet er et emulgerbart koncentrat.

Batch nr. og produktionsdato: Se pakningen.

Holdbar minimum 2 år fra produktionsdato.

Dow AgroSciences Danmark A/S, Sorgenfrivej 15, 2800 Kgs. Lyngby

Tlf. 45 28 08 00, www.dowagro.dk

®

™Trademark of The Dow Chemical Company (“Dow”) or an affiliated company of Dow

EU513 Leaflet Label

Base label

231mm

127mm

PAGE 5

Corner of base label

(shown red) is cut out

to assist with booklet

opening

K

C

E

H

C

Y

T

I

L

A

U

Q

S

E

C

N

E

R

E

F

E

R

R

U

O

L

O

C

MANUAL

DIGITAL PAGE

DOCU PAGE

Tel: (0044) 191 4917777

00000000 1512

GF-2573

DENMARK

NORDIC

3L LEAFLET LABEL

BOTTLE

EU 513

DRUSENHEIM

503349A02/384623

3-FEB-16

Black

Yellow

Magenta

Cyan

Issue :

Number of Colours used:

Date:

231x127mm

PAGO

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-7-2018

Orphan designation:  Bardoxolone methyl,  for the: Treatment of Alport syndrome

Orphan designation: Bardoxolone methyl, for the: Treatment of Alport syndrome

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3386 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Active substance: regorafenib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3266 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2573/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3139 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3140 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety