Genvoya
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-11-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
28-11-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-11-2022
Aktiv bestanddel:
элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, Тенофовир alafenamide
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AR
INN (International Name):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Terapeutisk gruppe:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Terapeutisk område:
HIV infekcije
Terapeutiske indikationer:
Genvoya je indiciran za liječenje odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i stariji sa tjelesne težine najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV-a 1) 1 bez bilo koje poznate mutacija povezanih s rezistencijom na inhibitora integraze, emtricitabin ili tenofovir.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2015-11-19
Indlægsseddel
47
B. UPUTA O LIJEKU
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Genvoya i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Genvoya
3.
Kako uzimati lijek Genvoya
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Genvoya
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
AKO JE LIJEK GENVOYA PROPISAN VAŠEM DJETETU, SVE INFORMACIJE IZ OVE
UPUTE O LIJEKU ODNOSE SE NA
VAŠE DIJETE (UMJESTO RIJEČI „VAMA“ ČITAJTE „VAŠEM
DJETETU“_). _
1.
ŠTO JE GENVOYA I ZA ŠTO SE KORISTI
Genvoya sadrži četiri djelatne tvari:
•
ELVITEGRAVIR
, antiretrovirusni lijek poznat kao inhibitor integraze
•
KOBICISTAT
, pojačivač učinaka elvitegravira
•
EMTRICITABIN
, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne
transkriptaze
(NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMID
, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne
transkriptaze (NtRTI).
Genvoya je jedna tableta za
LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE 1 (HIV-1)
u
odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine i starijih, koji
imaju tjelesnu težinu od najmanje
14 kg.
Genvoya smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati
Vaš imunološki sustav i smanjiti
rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg
emtricitabina i
tenofoviralafenamidfumarata u količini koja odgovara 10 mg
tenofoviralafenamida.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 58 mg laktoze (u obliku hidrata).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 90 mg elvitegravira, 90 mg kobicistata, 120 mg
emtricitabina i
tenofoviralafenamidfumarata u količini koja odgovara 6 mg
tenofoviralafenamida.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 35 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete
Zelena filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 19 mm x 8,5
mm, s utisnutom oznakom
„GSI“ na jednoj strani tablete i „510“ na drugoj strani
tablete.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmom obložene tablete
Zelena filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 16 mm x 7
mm, s utisnutom oznakom „GSI“
na jednoj strani tablete i urezom na drugoj strani tablete.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Genvoya je indicirana za liječenje osoba zaraženih virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1)
bez ijedne poznate mutacije povezane s rezistencijom na skupinu
inhibitora integraze, emtricitabin ili
tenofovir kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine i
starijih, s tjelesnom težinom od
najmanje 14 kg.
Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije
HIV-o
Læs hele dokumentet
