Genvoya
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-11-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
28-11-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-11-2022
Aktiv bestanddel:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AR
INN (International Name):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Terapeutisk gruppe:
Antivirais para uso sistêmico
Terapeutisk område:
Infecções por HIV
Terapeutiske indikationer:
Genvoya é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos com peso corporal de pelo menos 35 kg) infectados com vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV 1) sem mutações conhecidas associadas à resistência à classe de inibidores da integrase, emtricitabina ou tenofovir.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2015-11-19
Indlægsseddel
48
B. FOLHETO INFORMATIVO
49
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Genvoya e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Genvoya
3.
Como tomar Genvoya
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Genvoya
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
SE GENVOYA TIVER SIDO RECEITADO PARA O SEU FILHO, NOTE QUE TODA A
INFORMAÇÃO QUE CONSTA DESTE
FOLHETO É DIRIGIDA AO SEU FILHO (NESTE CASO LEIA “O SEU FILHO” EM
VEZ DE “VOCÊ”).
1.
O QUE É GENVOYA E PARA QUE É UTILIZADO
Genvoya contém quatro substâncias ativas:
•
ELVITEGRAVIR,
um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor da integrase
•
COBICISTATE,
um medicamento que potencia (intensificador) os efeitos do
elvitegravir
•
EMTRICITABINA,
um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleósido
da
transcriptase reversa (INTR)
•
TENOFOVIR ALAFENAMIDA FUMARATO,
um medicamento antirretroviral conhecido como um
inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR)
Genvoya é um comprimido único para o
TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA
HUMANA 1 (VIH-1)
em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais de idade, com
um peso
de
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por
película
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por
película
Cada comprimido contém 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistate,
200 mg de emtricitabina e
tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir
alafenamida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 58 mg de lactose (sob a forma de
mono-hidrato).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 90 mg de elvitegravir, 90 mg de cobicistate,
120 mg de emtricitabina e
tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 6 mg de tenofovir
alafenamida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 35 mg de lactose (sob a forma de
mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por
película
Comprimido revestido por película, de cor verde, em forma de
cápsula, com as dimensões
19 mm x 8,5 mm, gravado com “GSI” num lado do comprimido e com
“510” no outro lado do
comprimido.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor verde, em forma de
cápsula, com as dimensões
16 mm x 7 mm, gravado com “GSI” num lado do comprimido e com uma
ranhura no outro lado do
comprimido.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição e não para dividir em doses
iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Genvoya é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana do tipo 1
(VIH-1), sem quaisquer mutações conhecidas associadas a resistência
à classe dos inibidores da
integrase, emtricitabina ou tenofovir em doentes adultos e
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