Genvoya

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Genvoya
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Genvoya
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Genvoya er indiceret til behandling af voksne og unge (alderen 12 år og ældre med kroppen vægt mindst 35 kg) inficeret med human immundefekt virus 1 (HIV 1) uden nogen kendt mutationer i forbindelse med modstand mod integrase inhibitor klasse, emtricitabine eller tenofovir.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004042
  • Autorisation dato:
  • 19-11-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004042
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/827572/2017

EMEA/H/C/004042

EPAR — sammendrag for offentligheden

Genvoya

elvitegravir / cobicistat / emtricitabin / tenofoviralafenamid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Genvoya. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Genvoya bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Genvoya, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Genvoya, og hvad anvendes det til?

Genvoya er et lægemiddel mod virus og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1

(humant immundefektvirus type 1). Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).

Lægemidlet anvendes hos voksne og unge over 12 år, hos hvem sygdommen ikke forventes at være

resistent mod nogen af virusmidlerne i Genvoya. Genvoya kan også anvendes til børn på over 6 år,

som ikke kan tåle andre HIV-1-behandlinger på grund af bivirkningerne.

Genvoya indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.

Hvordan anvendes Genvoya?

Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring

i behandling af hiv-infektioner. Genvoya fås som tabletter, der indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg

cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid. Den anbefalede dosis er én tablet om

dagen, indtaget sammen med et måltid.

Hvordan virker Genvoya?

Genvoya indeholder fire aktive stoffer. Det antivirale stof elvitegravir er en såkaldt integrasehæmmer.

Ved at blokere enzymet integrase forhindrer elvitegravir virussets genetiske materiale i at blive

Genvoya

EMA/827572/2017

Side 2/3

indbygget i det genetiske materiale i de celler, det har inficeret. Dette nedsætter virussets evne til at

formere sig og bremser spredningen af infektionen. Cobicistat øger koncentrationen af elvitegravir ved

at bremse dets nedbrydning. Dette forstærker elvitegravirs virkning mod virus.

Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof

tenofovir. Tenofovir og emtricitabin er beslægtede antivirale lægemidler af typen reverse

transkriptasehæmmere. De virker ved at blokere virussets enzym reverse transcriptase, der gør det

muligt for HIV-1 at formere sig i de celler, det har smittet. Ved at blokere reverse transcriptase

mindsker Genvoya HIV-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.

Genvoya helbreder ikke HIV-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og

udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Genvoya?

Genvoya var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 733 voksne, som var smittet med

HIV-1, men ikke tidligere var blevet behandlet. I begge undersøgelser blev Genvoya sammenlignet

med et andet virusmiddel, der indeholdt de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og

tenofovirdisoproxil. Det vigtigste mål for behandlingens virkning var mindskelsen i mængden af HIV-1-

virus i blodet. Behandlingen blev anset for at have virket (patienten havde responderet), hvis

virusbelastningen i patientens blod var mindre end 50 HIV-1-RNA-kopier/ml. Efter 48 uger havde ca.

90 % af de patienter, der blev behandlet med Genvoya (800 ud af 866 patienter) og

sammenligningsproduktet (784 ud af 867 patienter), reageret på behandlingen.

I en støttende undersøgelse fortsatte de patienter, der var i effektiv HIV-behandling, enten med

samme behandling eller skiftede til Genvoya. Efter 48 uger havde 97 % (932 af 959) af de patienter,

der skiftede til Genvoya, en virusbelastning på under 50 kopier/ml, sammenholdt med 93 % (404 af

477) af dem, der fortsatte med deres sædvanlige behandling.

I en anden undersøgelse blev Genvoya givet til unge mellem 12 og 18 år med HIV-1-infektion, der ikke

tidligere var blevet behandlet. Virusbelastningen blev efter 24 uger mindsket til under 50 kopier/ml hos

90 % (45 af 50) af patienterne. Denne undersøgelse omfattede også 23 børn i alderen 8-11 år,som

vejede mindst 25 kg. Den viste, at den virale belastning efter 48 ugers behandling med Genvoya blev

mindsket til under 50 kopier/ml hos alle patienter. Yderligere oplysninger viste, at Genvoya kan

anvendes sikkert til børn fra 6 års alderen.

Hvilke risici er der forbundet med Genvoya?

Den hyppigste bivirkning ved Genvoya (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme.

Andre bivirkninger er abnorme drømme, svimmelhed, træthed og diarré. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved Genvoya fremgår af indlægssedlen.

Genvoya må ikke tages sammen med visse andre lægemidler pga. muligheden for skadelige

vekselvirkninger. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Genvoya godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Genvoya

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Tre af de aktive stoffer,

elvitegravir, cobicistat og emtricitabin, er allerede påvist at være effektive. Det fjerde,

tenofoviralafenamid, er effektivt ved lavere dosis end det almindelig anerkendte lægemiddel

tenofovirdisoproxil og giver mulighed for færre bivirkninger.

Genvoya

EMA/827572/2017

Side 3/3

I undersøgelserne var effektiviteten af Genvoya høj og sammenlignelig med effektiviteten af et

lægemiddel indeholdende elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Bivirkningerne

ved Genvoya svarede til bivirkningerne ved de enkelte lægemidler. Tenofovir alafenamid havde en

mildere indvirkning på nyren end tenofovir disoproxil. CHMP fandt desuden, at kombinationen af disse

lægemidler i én enkelt tablet forenkler behandlingen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Genvoya?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Genvoya.

Andre oplysninger om Genvoya

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Genvoya den 19. november 2015.

Den fuldstændige EPAR for Genvoya findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Genvoya, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 012018.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter

Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i

punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Genvoya

Sådan skal De tage Genvoya

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvis Deres barn er blevet ordineret Genvoya, skal De bemærke, at alle oplysninger i denne

indlægsseddel er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde skal det læses som ”Deres barn” i

stedet for ”De”).

1.

Virkning og anvendelse

Genvoya indeholder fire aktive stoffer:

elvitegravir,

et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer

cobicistat,

en booster (farmakokinetisk forstærkende stof) af elvitegravirs virkning

emtricitabin,

et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-

hæmmer (NRTI)

tenofoviralafenamid,

et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers

transkriptase-hæmmer (NtRTI)

Genvoya er en enkelt tablet til

behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1)

hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 25 kg.

Genvoya nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte

risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Genvoya

Tag ikke Genvoya:

Hvis De er allergisk over for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Genvoya (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).

Hvis De tager et af disse lægemidler:

alfuzosin

(anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel)

amiodaron, quinidin

(anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag)

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin

(anvendes til at forebygge krampeanfald)

rifampicin

(anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner)

dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin

(anvendes til at behandle migræne-

hovedpine)

cisaprid

(anvendes til at lindre visse maveproblemer)

perikon

Hypericum perforatum

, et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og

angst) eller lægemiddel, der indeholder det

lovastatin, simvastatin

(anvendes til at sænke kolesterol i blodet)

pimozid

(anvendes til at behandle unormale tanker og følelser)

sildenafil

(når det anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension – en

lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret)

oralt administreret

midazolam, triazolam

(anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller

lindre angst)

Hvis noget af dette gælder for Dem,

må De ikke tage Genvoya. Fortæl det omgående til Deres

læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Genvoya.

De kan stadig smitte andre med hiv,

selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat

ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at

undgå at smitte andre personer. Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager

Genvoya, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med

hiv-infektion.

Kontakt lægen, før De tager Genvoya:

Hvis De har leverproblemer, eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder

hepatitis (gulsot).

Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som

behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt

livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje

overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.

Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med

at tage Genvoya. Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Genvoya uden at tale med lægen: se

punkt 3,

Hold ikke op med at tage Genvoya.

Hvis De er lactose-intolerant

Genvoya indeholder lactose

senere i dette punkt).

Mens De tager Genvoya

Når De begynder med at tage Genvoya, skal De holde øje med:

Tegn på betændelse eller infektion

Ledsmerter, stivhed

eller

knogleproblemer

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen.

Se punkt 4,

Bivirkninger

, for yderligere oplysninger.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn

i alderen 5 år eller derunder eller børn, som vejer under 25 kg

uanset alder. Anvendelsen af Genvoya til børn i alderen 5 år eller derunder er ikke undersøgt endnu.

Brug af anden medicin sammen med Genvoya

Fortæl altid lægen

eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Genvoya kan påvirke eller påvirkes af anden medicin. Som et resultat heraf kan mængden af

Genvoya eller anden medicin i Deres blod påvirkes. Dette kan forhindre, at Deres medicin virker

korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen

justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blod.

Lægemidler, der aldrig må tages sammen med Genvoya:

alfuzosin

(anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel)

amiodaron, quinidin

(anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag)

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin

(anvendes til at forebygge krampeanfald)

rifampicin

(anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner)

dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin

(anvendes til at behandle migræne-

hovedpine)

cisaprid

(anvendes til at lindre visse maveproblemer)

perikon

Hypericum perforatum

, et naturlægemiddel, der anvendes til depression og

angst) eller lægemiddel, der indeholder det

lovastatin, simvastatin

(anvendes til at sænke kolesterol i blodet)

pimozid

(anvendes til at behandle unormale tanker og følelser)

sildenafil

(når det anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension – en

lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret)

oralt administreret

midazolam, triazolam

(anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller

lindre angst)

Hvis De tager nogen af disse lægemidler,

må De ikke tage Genvoya. Fortæl det straks til lægen.

Lægemidler, der anvendes til behandling af infektion med hepatitis B:

De må ikke tage Genvoya sammen med lægemidler, der indeholder:

tenofoviralafenamid

tenofovirdisoproxil

lamivudin

adefovirdipivoxil

Fortæl altid lægen,

hvis De tager nogen af disse lægemidler.

Andre former for lægemidler:

Kontakt lægen, hvis De tager:

antimykotika,

anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol

antibiotika,

der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og

indeholder:

rifabutin, clarithromycin og telithromycin

antivirale lægemidler,

anvendes til at behandle hepatitis C:

boceprevir

antidepressiva,

anvendes til at behandle depression:

lægemidler, der indeholder trazodon eller escitalopram

sedativa og hypnotika,

anvendes til at behandle angst:

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og lorazepam

immunundertrykkende midler,

anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en

transplantation, såsom:

ciclosporin, sirolimus og tacrolimus

kortikosteroider,

herunder:

betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.

Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske

(betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt

andre inflammatoriske tilstande. De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke

kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for

kortikosteroid-bivirkninger.

lægemidler, der anvendes til at behandle sukkersyge

metformin

p-piller,

anvendes til at forebygge graviditet

lægemidler mod erektionsproblemer,

der anvendes til at behandle impotens, såsom:

sildenafil, tadalafil og vardenafil

hjertemedicin,

såsom:

digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol,

amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin og verapamil

lægemidler, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension:

bosentan og tadalafil

antikoagulantia,

anvendes til at fortynde blodet, såsom:

warfarin og dabigatran

bronkodilatorer,

anvendes til at behandle astma og andre lungerelaterede problemer:

salmeterol

kolesterolsænkende lægemidler,

såsom:

atorvastatin og pitavastatin

lægemidler, der anvendes til behandling af podagra:

colchicin

Fortæl lægen, hvis De tager disse eller anden medicin.

Afbryd ikke behandlingen uden først at

kontakte Deres læge.

syreneutraliserende midler,

anvendes til at behandle halsbrand (se også punkt 3,

Sådan skal

De tage Genvoya

Hvis De tager et syreneutraliserende middel eller et multivitamin-tilskud,

skal De tage det

mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Genvoya.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.

Anvend effektiv prævention,

mens De tager Genvoya.

Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin under

graviditet.

Hvis De har taget Genvoya under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og

andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget

NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved

bivirkningerne.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Genvoya,

fordi nogle af de aktive stoffer i denne

medicin udskilles i mælken hos mennesker. Det anbefales, at De ikke ammer for at undgå at overføre

virus til barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Genvoya kan forårsage svimmelhed. Kør ikke motorkøretøj, lad være med at cykle og lad være med at

arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Genvoya.

Genvoya indeholder lactose

Fortæl Deres læge, hvis De lider af lactoseintolerans eller er intolerant over for andre

sukkerformer.

Genvoya indeholder lactosemonohydrat. Hvis De er lactoseintolerant, eller hvis De

har fået at vide, at De er intolerant over for nogle andre sukkerformer, skal De tale med Deres læge,

før De tager denne medicin.

Hvis noget af dette gælder for Dem,

skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.

3.

Sådan skal De tage Genvoya

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Voksne:

en tablet om dagen sammen med mad

Unge og børn i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 25 kg:

en tablet om dagen sammen med

Tabletten må ikke tygges eller knuses.

Hvis det er svært at synke hele tabletten, kan den deles i halve. Tag begge halvdele af tabletten, den

ene efter den anden, så De får den fulde dosis. Delte tabletter må ikke gemmes.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet

for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at

reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De

har fået besked på det af Deres læge.

Tag ikke syreneutraliserende midler eller multivitaminer på samme tidspunkt

som Genvoya

.

Hvis De tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid, eller et

multivitamin-tilskud

, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Genvoya.

Hvis De har taget for mange Genvoya

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Genvoya, kan De have større risiko for at få

bivirkninger med denne medicin (se punkt 4,

Bivirkninger

.

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let

kan vise, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Genvoya

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Genvoya.

Hvis De har glemt at tage en dosis:

Hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer

efter det tidspunkt, De normalt tager

Genvoya på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Tag altid tabletten sammen med mad.

Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.

Hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere

efter det tidspunkt, De normalt tager

Genvoya på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis sammen med

mad, til sædvanlig tid.

Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Genvoya,

skal De tage en ny tablet

sammen med mad.

Hold ikke op med at tage Genvoya

Hold ikke op med at tage Genvoya uden at tale med Deres læge.

Hvis De holder op med at tage

Genvoya, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling. Hvis Genvoya

stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Genvoya tabletter.

Når De snart ikke har mere af Genvoya,

skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket. Dette er

meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid.

Sygdommen kan så blive sværere at behandle.

Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B,

er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen

med Genvoya uden først at konsultere Deres læge. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i

flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller

cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket

kan være livstruende.

Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør,

skal De

omgående oplyse Deres læge herom

, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt

ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når

hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er

forårsaget af Genvoya eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.

Alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen

Ethvert tegn på betændelse eller infektion.

Hos nogle patienter med fremskreden

hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos

personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra

tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes. Det menes, at disse symptomer

skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe

infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.

Autoimmunsygdomme

, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv, kan også opstå, efter De

begynder at tage lægemidler for hiv-infektion. Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder

efter behandlingsstart. Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer,

såsom:

muskelsvaghed

svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen

hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Hvis De bemærker de ovenstående bivirkninger, skal De straks fortælle det til lægen.

Meget almindelige bivirkninger

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

kvalme

Almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

unormale drømme

hovedpine

svimmelhed

diarré

opkastning

mavesmerter

afgang af tarmluft (

flatulens

udslæt

træthed

Ikke almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

lavt antal røde blodlegemer (

anæmi

depression

problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (

dyspepsi

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (

angioødem

kløe (

pruritus

Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.

Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling

Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Knogleproblemer.

Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom

Genvoya, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes

osteonekrose

(knoglevævsdød, forårsaget af

manglende blodforsyning til knoglerne). Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse

af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan

være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:

stivhed i led

smerter (især i hofter, knæ og skuldre)

bevægelsesbesvær

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og tabletbeholderen efter (EXP).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Genvoya indeholder:

Aktive stoffer:

elvitegravir, cobicistat,

emtricitabin og tenofoviralafenamid. Hver Genvoya

filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og

tenofoviralafenamidfumarat svarende til 10 mg tenofoviralafenamid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Lactose (som monohydrat), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

hydroxypropylcellulose, siliciumdioxid, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyethylenglycol (E1521), talcum (E553b),

indigocarmin aluminiumpigment (E132), jernoxid, gul (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Genvoya filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med

”GSI” og tallet ”510”, på den anden side af tabletten. Genvoya leveres i tabletbeholdere, der

indeholder 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe

med at beskytte tabletterne). Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må

ikke sluges.

Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger, der

indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>

De kan finde yderligere oplysninger om Genvoya på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety