Genvoya
Primær information
- Handelsnavn:
- Genvoya
- Aktiv bestanddel:
- elvitegravir / cobicistat / emtricitabin / tenofovir alafenamid
- Tilgængelig fra:
- Gilead Sciences International Ltd
- ATC-kode:
- J05AR
- INN (International Name):
- elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Antivirale midler til systemisk anvendelse
- Terapeutisk område:
- HIV infektioner
- Terapeutiske indikationer:
- Genvoya er indiceret til behandling af voksne og unge (alderen 12 år og ældre med kroppen vægt mindst 35 kg) inficeret med human immundefekt virus 1 (HIV 1) uden nogen kendt mutationer i forbindelse med modstand mod integrase inhibitor klasse, emtricitabine eller tenofovir.
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/H/C/004042
- Autorisation dato:
- 19-11-2015
- EMEA kode:
- EMEA/H/C/004042
- Sidste ændring:
- 28-02-2018
Offentlige vurderingsrapport
© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/827572/2017
EMEA/H/C/004042
EPAR — sammendrag for offentligheden
Genvoya
elvitegravir / cobicistat / emtricitabin / tenofoviralafenamid
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for
Genvoya. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af
en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk
vejledning i, hvordan Genvoya bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Genvoya, kan du læse indlægssedlen eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Hvad er Genvoya, og hvad anvendes det til?
Genvoya er et lægemiddel mod virus og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1
(humant immundefektvirus type 1). Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).
Lægemidlet anvendes hos voksne og unge over 12 år, hos hvem sygdommen ikke forventes at være
resistent mod nogen af virusmidlerne i Genvoya. Genvoya kan også anvendes til børn på over 6 år,
som ikke kan tåle andre HIV-1-behandlinger på grund af bivirkningerne.
Genvoya indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Hvordan anvendes Genvoya?
Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring
i behandling af hiv-infektioner. Genvoya fås som tabletter, der indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg
cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid. Den anbefalede dosis er én tablet om
dagen, indtaget sammen med et måltid.
Hvordan virker Genvoya?
Genvoya indeholder fire aktive stoffer. Det antivirale stof elvitegravir er en såkaldt integrasehæmmer.
Ved at blokere enzymet integrase forhindrer elvitegravir virussets genetiske materiale i at blive
Genvoya
EMA/827572/2017
Side 2/3
indbygget i det genetiske materiale i de celler, det har inficeret. Dette nedsætter virussets evne til at
formere sig og bremser spredningen af infektionen. Cobicistat øger koncentrationen af elvitegravir ved
at bremse dets nedbrydning. Dette forstærker elvitegravirs virkning mod virus.
Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof
tenofovir. Tenofovir og emtricitabin er beslægtede antivirale lægemidler af typen reverse
transkriptasehæmmere. De virker ved at blokere virussets enzym reverse transcriptase, der gør det
muligt for HIV-1 at formere sig i de celler, det har smittet. Ved at blokere reverse transcriptase
mindsker Genvoya HIV-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
Genvoya helbreder ikke HIV-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og
udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Genvoya?
Genvoya var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 733 voksne, som var smittet med
HIV-1, men ikke tidligere var blevet behandlet. I begge undersøgelser blev Genvoya sammenlignet
med et andet virusmiddel, der indeholdt de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og
tenofovirdisoproxil. Det vigtigste mål for behandlingens virkning var mindskelsen i mængden af HIV-1-
virus i blodet. Behandlingen blev anset for at have virket (patienten havde responderet), hvis
virusbelastningen i patientens blod var mindre end 50 HIV-1-RNA-kopier/ml. Efter 48 uger havde ca.
90 % af de patienter, der blev behandlet med Genvoya (800 ud af 866 patienter) og
sammenligningsproduktet (784 ud af 867 patienter), reageret på behandlingen.
I en støttende undersøgelse fortsatte de patienter, der var i effektiv HIV-behandling, enten med
samme behandling eller skiftede til Genvoya. Efter 48 uger havde 97 % (932 af 959) af de patienter,
der skiftede til Genvoya, en virusbelastning på under 50 kopier/ml, sammenholdt med 93 % (404 af
477) af dem, der fortsatte med deres sædvanlige behandling.
I en anden undersøgelse blev Genvoya givet til unge mellem 12 og 18 år med HIV-1-infektion, der ikke
tidligere var blevet behandlet. Virusbelastningen blev efter 24 uger mindsket til under 50 kopier/ml hos
90 % (45 af 50) af patienterne. Denne undersøgelse omfattede også 23 børn i alderen 8-11 år,som
vejede mindst 25 kg. Den viste, at den virale belastning efter 48 ugers behandling med Genvoya blev
mindsket til under 50 kopier/ml hos alle patienter. Yderligere oplysninger viste, at Genvoya kan
anvendes sikkert til børn fra 6 års alderen.
Hvilke risici er der forbundet med Genvoya?
Den hyppigste bivirkning ved Genvoya (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Andre bivirkninger er abnorme drømme, svimmelhed, træthed og diarré. Den fuldstændige liste over
indberettede bivirkninger ved Genvoya fremgår af indlægssedlen.
Genvoya må ikke tages sammen med visse andre lægemidler pga. muligheden for skadelige
vekselvirkninger. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor blev Genvoya godkendt?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Genvoya
opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Tre af de aktive stoffer,
elvitegravir, cobicistat og emtricitabin, er allerede påvist at være effektive. Det fjerde,
tenofoviralafenamid, er effektivt ved lavere dosis end det almindelig anerkendte lægemiddel
tenofovirdisoproxil og giver mulighed for færre bivirkninger.
Genvoya
EMA/827572/2017
Side 3/3
I undersøgelserne var effektiviteten af Genvoya høj og sammenlignelig med effektiviteten af et
lægemiddel indeholdende elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Bivirkningerne
ved Genvoya svarede til bivirkningerne ved de enkelte lægemidler. Tenofovir alafenamid havde en
mildere indvirkning på nyren end tenofovir disoproxil. CHMP fandt desuden, at kombinationen af disse
lægemidler i én enkelt tablet forenkler behandlingen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Genvoya?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og
sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Genvoya.
Andre oplysninger om Genvoya
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Genvoya den 19. november 2015.
Den fuldstændige EPAR for Genvoya findes på agenturets websted under:
ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Genvoya, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)
eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 012018.
Indlægsseddel
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i
punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Genvoya
Sådan skal De tage Genvoya
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Hvis Deres barn er blevet ordineret Genvoya, skal De bemærke, at alle oplysninger i denne
indlægsseddel er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde skal det læses som ”Deres barn” i
stedet for ”De”).
1.
Virkning og anvendelse
Genvoya indeholder fire aktive stoffer:
elvitegravir,
et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer
cobicistat,
en booster (farmakokinetisk forstærkende stof) af elvitegravirs virkning
emtricitabin,
et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-
hæmmer (NRTI)
tenofoviralafenamid,
et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers
transkriptase-hæmmer (NtRTI)
Genvoya er en enkelt tablet til
behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1)
hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 25 kg.
Genvoya nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte
risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Genvoya
Tag ikke Genvoya:
Hvis De er allergisk over for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Genvoya (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Hvis De tager et af disse lægemidler:
alfuzosin
(anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel)
amiodaron, quinidin
(anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag)
carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
(anvendes til at forebygge krampeanfald)
rifampicin
(anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner)
dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
(anvendes til at behandle migræne-
hovedpine)
cisaprid
(anvendes til at lindre visse maveproblemer)
perikon
Hypericum perforatum
, et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og
angst) eller lægemiddel, der indeholder det
lovastatin, simvastatin
(anvendes til at sænke kolesterol i blodet)
pimozid
(anvendes til at behandle unormale tanker og følelser)
sildenafil
(når det anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension – en
lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret)
oralt administreret
midazolam, triazolam
(anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller
lindre angst)
Hvis noget af dette gælder for Dem,
må De ikke tage Genvoya. Fortæl det omgående til Deres
læge.
Advarsler og forsigtighedsregler
De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Genvoya.
De kan stadig smitte andre med hiv,
selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat
ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at
undgå at smitte andre personer. Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager
Genvoya, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med
hiv-infektion.
Kontakt lægen, før De tager Genvoya:
Hvis De har leverproblemer, eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder
hepatitis (gulsot).
Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som
behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt
livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje
overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.
Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med
at tage Genvoya. Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Genvoya uden at tale med lægen: se
punkt 3,
Hold ikke op med at tage Genvoya.
Hvis De er lactose-intolerant
Genvoya indeholder lactose
senere i dette punkt).
Mens De tager Genvoya
Når De begynder med at tage Genvoya, skal De holde øje med:
Tegn på betændelse eller infektion
Ledsmerter, stivhed
eller
knogleproblemer
Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen.
Se punkt 4,
Bivirkninger
, for yderligere oplysninger.
Børn og unge
Denne medicin må ikke gives til børn
i alderen 5 år eller derunder eller børn, som vejer under 25 kg
uanset alder. Anvendelsen af Genvoya til børn i alderen 5 år eller derunder er ikke undersøgt endnu.
Brug af anden medicin sammen med Genvoya
Fortæl altid lægen
eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Genvoya kan påvirke eller påvirkes af anden medicin. Som et resultat heraf kan mængden af
Genvoya eller anden medicin i Deres blod påvirkes. Dette kan forhindre, at Deres medicin virker
korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen
justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blod.
Lægemidler, der aldrig må tages sammen med Genvoya:
alfuzosin
(anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel)
amiodaron, quinidin
(anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag)
carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
(anvendes til at forebygge krampeanfald)
rifampicin
(anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner)
dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
(anvendes til at behandle migræne-
hovedpine)
cisaprid
(anvendes til at lindre visse maveproblemer)
perikon
Hypericum perforatum
, et naturlægemiddel, der anvendes til depression og
angst) eller lægemiddel, der indeholder det
lovastatin, simvastatin
(anvendes til at sænke kolesterol i blodet)
pimozid
(anvendes til at behandle unormale tanker og følelser)
sildenafil
(når det anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension – en
lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret)
oralt administreret
midazolam, triazolam
(anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller
lindre angst)
Hvis De tager nogen af disse lægemidler,
må De ikke tage Genvoya. Fortæl det straks til lægen.
Lægemidler, der anvendes til behandling af infektion med hepatitis B:
De må ikke tage Genvoya sammen med lægemidler, der indeholder:
tenofoviralafenamid
tenofovirdisoproxil
lamivudin
adefovirdipivoxil
Fortæl altid lægen,
hvis De tager nogen af disse lægemidler.
Andre former for lægemidler:
Kontakt lægen, hvis De tager:
antimykotika,
anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom:
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol
antibiotika,
der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og
indeholder:
rifabutin, clarithromycin og telithromycin
antivirale lægemidler,
anvendes til at behandle hepatitis C:
boceprevir
antidepressiva,
anvendes til at behandle depression:
lægemidler, der indeholder trazodon eller escitalopram
sedativa og hypnotika,
anvendes til at behandle angst:
buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og lorazepam
immunundertrykkende midler,
anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en
transplantation, såsom:
ciclosporin, sirolimus og tacrolimus
kortikosteroider,
herunder:
betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske
(betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt
andre inflammatoriske tilstande. De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke
kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for
kortikosteroid-bivirkninger.
lægemidler, der anvendes til at behandle sukkersyge
metformin
p-piller,
anvendes til at forebygge graviditet
lægemidler mod erektionsproblemer,
der anvendes til at behandle impotens, såsom:
sildenafil, tadalafil og vardenafil
hjertemedicin,
såsom:
digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol,
amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin og verapamil
lægemidler, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension:
bosentan og tadalafil
antikoagulantia,
anvendes til at fortynde blodet, såsom:
warfarin og dabigatran
bronkodilatorer,
anvendes til at behandle astma og andre lungerelaterede problemer:
salmeterol
kolesterolsænkende lægemidler,
såsom:
atorvastatin og pitavastatin
lægemidler, der anvendes til behandling af podagra:
colchicin
Fortæl lægen, hvis De tager disse eller anden medicin.
Afbryd ikke behandlingen uden først at
kontakte Deres læge.
syreneutraliserende midler,
anvendes til at behandle halsbrand (se også punkt 3,
Sådan skal
De tage Genvoya
Hvis De tager et syreneutraliserende middel eller et multivitamin-tilskud,
skal De tage det
mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Genvoya.
Graviditet og amning
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Anvend effektiv prævention,
mens De tager Genvoya.
Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin under
graviditet.
Hvis De har taget Genvoya under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og
andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget
NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved
bivirkningerne.
De må ikke amme, mens De er i behandling med Genvoya,
fordi nogle af de aktive stoffer i denne
medicin udskilles i mælken hos mennesker. Det anbefales, at De ikke ammer for at undgå at overføre
virus til barnet via mælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Genvoya kan forårsage svimmelhed. Kør ikke motorkøretøj, lad være med at cykle og lad være med at
arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Genvoya.
Genvoya indeholder lactose
Fortæl Deres læge, hvis De lider af lactoseintolerans eller er intolerant over for andre
sukkerformer.
Genvoya indeholder lactosemonohydrat. Hvis De er lactoseintolerant, eller hvis De
har fået at vide, at De er intolerant over for nogle andre sukkerformer, skal De tale med Deres læge,
før De tager denne medicin.
Hvis noget af dette gælder for Dem,
skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.
3.
Sådan skal De tage Genvoya
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er:
Voksne:
en tablet om dagen sammen med mad
Unge og børn i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 25 kg:
en tablet om dagen sammen med
Tabletten må ikke tygges eller knuses.
Hvis det er svært at synke hele tabletten, kan den deles i halve. Tag begge halvdele af tabletten, den
ene efter den anden, så De får den fulde dosis. Delte tabletter må ikke gemmes.
Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet
for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at
reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De
har fået besked på det af Deres læge.
Tag ikke syreneutraliserende midler eller multivitaminer på samme tidspunkt
som Genvoya
.
Hvis De tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid, eller et
multivitamin-tilskud
, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Genvoya.
Hvis De har taget for mange Genvoya
Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Genvoya, kan De have større risiko for at få
bivirkninger med denne medicin (se punkt 4,
Bivirkninger
.
Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let
kan vise, hvad De har taget.
Hvis De har glemt at tage Genvoya
Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Genvoya.
Hvis De har glemt at tage en dosis:
Hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer
efter det tidspunkt, De normalt tager
Genvoya på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Tag altid tabletten sammen med mad.
Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.
Hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere
efter det tidspunkt, De normalt tager
Genvoya på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis sammen med
mad, til sædvanlig tid.
Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Genvoya,
skal De tage en ny tablet
sammen med mad.
Hold ikke op med at tage Genvoya
Hold ikke op med at tage Genvoya uden at tale med Deres læge.
Hvis De holder op med at tage
Genvoya, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling. Hvis Genvoya
stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Genvoya tabletter.
Når De snart ikke har mere af Genvoya,
skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket. Dette er
meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid.
Sygdommen kan så blive sværere at behandle.
Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B,
er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen
med Genvoya uden først at konsultere Deres læge. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i
flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller
cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket
kan være livstruende.
Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør,
skal De
omgående oplyse Deres læge herom
, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt
ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose
i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes
vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når
hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er
forårsaget af Genvoya eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.
Alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen
Ethvert tegn på betændelse eller infektion.
Hos nogle patienter med fremskreden
hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos
personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra
tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes. Det menes, at disse symptomer
skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe
infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.
Autoimmunsygdomme
, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv, kan også opstå, efter De
begynder at tage lægemidler for hiv-infektion. Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder
efter behandlingsstart. Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer,
såsom:
muskelsvaghed
svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen
hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Hvis De bemærker de ovenstående bivirkninger, skal De straks fortælle det til lægen.
Meget almindelige bivirkninger
kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
kvalme
Almindelige bivirkninger
kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
unormale drømme
hovedpine
svimmelhed
diarré
opkastning
mavesmerter
afgang af tarmluft (
flatulens
udslæt
træthed
Ikke almindelige bivirkninger
kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
lavt antal røde blodlegemer (
anæmi
depression
problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (
dyspepsi
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (
angioødem
kløe (
pruritus
Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.
Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling
Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data).
Knogleproblemer.
Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom
Genvoya, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes
osteonekrose
(knoglevævsdød, forårsaget af
manglende blodforsyning til knoglerne). Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse
af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan
være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:
stivhed i led
smerter (især i hofter, knæ og skuldre)
bevægelsesbesvær
Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og tabletbeholderen efter (EXP).
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Genvoya indeholder:
Aktive stoffer:
elvitegravir, cobicistat,
emtricitabin og tenofoviralafenamid. Hver Genvoya
filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og
tenofoviralafenamidfumarat svarende til 10 mg tenofoviralafenamid.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne:
Lactose (som monohydrat), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,
hydroxypropylcellulose, siliciumdioxid, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Filmovertræk:
Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyethylenglycol (E1521), talcum (E553b),
indigocarmin aluminiumpigment (E132), jernoxid, gul (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
Genvoya filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med
”GSI” og tallet ”510”, på den anden side af tabletten. Genvoya leveres i tabletbeholdere, der
indeholder 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe
med at beskytte tabletterne). Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må
ikke sluges.
Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger, der
indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er
nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Gilead Sciences International Ltd.
Cambridge
CB21 6GT
Storbritannien
Fremstiller
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 262 8702
България
Gilead Sciences International Ltd.
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences International Ltd.
Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 262 8702
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
România
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Ireland
Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 353 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
De kan finde yderligere oplysninger om Genvoya på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
http://www.ema.europa.eu/.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
19-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Odefsey, emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symtuza, darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 2, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Odefsey, emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Stribild, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 13, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Genvoya, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 13, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Descovy, emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 9, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
31-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 2, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 2, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Genvoya, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-12-2017

Pending EC decision: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Opinion date: 14-Dec-2017
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-12-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Odefsey, emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide, Revision: 9, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-12-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symtuza, darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-11-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-11-2017

Pending EC decision: Genvoya, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Opinion date: 09-Nov-2017
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-10-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide, Therapeutic area: Infectious diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
23-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Stribild, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Descovy, emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 8, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Odefsey, emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide, Revision: 8, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Genvoya, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Stribild, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
2-10-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Genvoya, Elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Therapeutic area: Infectious diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
26-9-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symtuza, darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-9-2017

Pending EC decision: Stribild, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Opinion date: 14-Sep-2017
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-8-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Odefsey, emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide, Revision: 7, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-8-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Genvoya, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-8-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Descovy, emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 7, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-7-2017

Pending EC decision: Symtuza, darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Opinion date: 20-Jul-2017
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Descovy, emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Genvoya, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 9, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
27-6-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-6-2017

Pending EC decision: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Opinion date: 22-Jun-2017
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-6-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Odefsey, emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
9-6-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-6-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Stribild, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-6-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Odefsey, emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-5-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-5-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Genvoya, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 8, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-5-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Descovy, emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-5-2017

Pending EC decision: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Opinion date: 18-May-2017
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-2-2018
![BIKTARVY (Bictegravir Sodium, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide Fumarate) Tablet [Gilead Sciences, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BIKTARVY (Bictegravir Sodium, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide Fumarate) Tablet [Gilead Sciences, Inc.]
Updated Date: Feb 20, 2018 EST
US - DailyMed
14-2-2018

Biktarvy (Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide Tablets) - new on RxList
US - RxList
12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274
Europe -DG Health and Food Safety
31-1-2018
![GENVOYA (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide) Tablet [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
GENVOYA (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide) Tablet [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Jan 31, 2018 EST
US - DailyMed
13-12-2017

Odefsey (Gilead Sciences International Limited)
Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)8696 of Wed, 13 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/WS/1251
Europe -DG Health and Food Safety
7-12-2017
![STRIBILD (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
STRIBILD (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Dec 7, 2017 EST
US - DailyMed
17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G
Europe -DG Health and Food Safety
14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)
Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G
Europe -DG Health and Food Safety
17-10-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7020 of Tue, 17 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/2/G
Europe -DG Health and Food Safety
16-10-2017

Descovy (Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Tablets) - updated on RxList
US - RxList
11-10-2017
![DESCOVY (Emtricitabine And Tenofovir Alafenamide) Tablet [Gilead Sciences, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DESCOVY (Emtricitabine And Tenofovir Alafenamide) Tablet [Gilead Sciences, Inc.]
Updated Date: Oct 11, 2017 EST
US - DailyMed
25-9-2017

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)
Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6516 of Mon, 25 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/00
Europe -DG Health and Food Safety
11-9-2017
![STRIBILD (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Gilead Sciences, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
STRIBILD (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Gilead Sciences, Inc.]
Updated Date: Sep 11, 2017 EST
US - DailyMed
7-9-2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6108 of Thu, 07 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240
Europe -DG Health and Food Safety
1-9-2017
![ODEFSEY (Emtricitabine, Rilpivirine Hydrochloride, And Tenofovir Alafenamide) Tablet [Gilead Sciences, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ODEFSEY (Emtricitabine, Rilpivirine Hydrochloride, And Tenofovir Alafenamide) Tablet [Gilead Sciences, Inc.]
Updated Date: Sep 1, 2017 EST
US - DailyMed
23-8-2017
![ODEFSEY (Emtricitabine, Rilpivirine Hydrochloride, And Tenofovir Alafenamide) Tablet [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ODEFSEY (Emtricitabine, Rilpivirine Hydrochloride, And Tenofovir Alafenamide) Tablet [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Aug 23, 2017 EST
US - DailyMed
23-8-2017
![STRIBILD (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
STRIBILD (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Aug 23, 2017 EST
US - DailyMed
9-8-2017
![STRIBILD ACCESS (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Gilead Sciences, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
STRIBILD ACCESS (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Gilead Sciences, Inc.]
Updated Date: Aug 9, 2017 EST
US - DailyMed
19-7-2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)5166 of Wed, 19 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: Caroline Blanc
Europe -DG Health and Food Safety
8-6-2017
![GENVOYA (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide) Tablet [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
GENVOYA (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide) Tablet [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Jun 8, 2017 EST
US - DailyMed