Genotropin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Genotropin 5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Genotropin 5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31085
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel til

Genotropin 5 mg og 12 mg i fyldt pen

og

5 mg og 12 mg i tokammerampul

Klik på

i menuen til venstre

og vælg hvilken indlægsseddel De vil se

Indlægsseddel: Information til brugeren

Genotropin 5 mg og 12 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel

til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Genotropin

Sådan skal du tage Genotropin

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Genotropin er et rekombinant humant væksthormon, der også kaldes somatropin. Det har samme struktur som

naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt for at knogler og muskler kan vokse. Det hjælper også til så

dit fedtvæv og din muskelmasse udvikler sig i det rette forhold. At det er rekombinant betyder, at det ikke er

fremstillet af væv fra mennesker eller dyr.

Hos børn anvendes Genotropin til at behandle følgende vækstforstyrrelser:

Hvis du ikke vokser ordentligt på grund af manglende væksthormon.

Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en kromosomfejl hos piger, som kan påvirke væksten.

Lægen vil have fortalt det til dig, hvis du har dette syndrom.

Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. I takt med at nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan

det påvirke væksten.

Hvis du har Prader-Willis syndrom (en kromosomfejl). Væksthormon vil hjælpe dig med at blive højere,

hvis du stadig vokser, og det vil også forbedre din kropssammensætning. Det vil reducere overskydende

fedtvæv og den reducerede muskelmasse vil blive forbedret.

Hvis du var lille ved fødslen eller havde for lav fødselsvægt. Væksthormon kan hjælpe dig med at blive

højere, hvis du ikke er kommet op på normal højde ved 4-årsalderen, eller senere.

Hos voksne anvendes Genotropin til behandling af udtalt væksthormonmangel, der kan begynde i løbet af

voksenlivet eller som er begyndt i barndommen.

- 1

Hvis du har taget Genotropin for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil man typisk teste din

væksthormonstatus efter endt vækst. Hvis der påvises udtalt væksthormonmangel, vil lægen anbefale, at din

behandling med Genotropin fortsættes.

Du bør kun få Genotropin af en læge, der har erfaring med væksthormonbehandling, og som har bekræftet din

diagnose.

Lægen kan give dig Genotropin for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Genotropin

Tag ikke Genotropin, og fortæl det til lægen, hvis du

er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

har en aktiv tumor (kræft). I så fald skal du ikke behandles med Genotropin. Før du bliver sat i behandling

med Genotropin, skal tumorer være inaktive, og du skal have gennemført din antitumorbehandling.

er alvorligt syg (f.eks. på grund af komplikationer efter åben hjerte- eller mave-/tarmoperation, akutte

vejrtrækningsproblemer, kvæstelser som følge af ulykke eller lignende situationer). Hvis du skal eller lige

har været igennem en større operation, eller hvis du skal på hospitalet af anden årsag, skal du fortælle det til

lægen, at du tager væksthormon.

får Genotropin for at blive højere, men allerede er holdt op med at vokse (man siger, at epifyserne er

lukkede).

Vær ekstra forsigtig med at tage Genotropin og fortæl det til lægen, hvis noget af følgende passer på dig

hvis du har risiko for at udvikle diabetes. Lægen vil måle dit blodsukker under behandlingen med

Genotropin.

hvis du har diabetes. Du bør måle dit blodsukker regelmæssigt under behandlingen med Genotropin, og

drøfte resultaterne med din læge, da det kan være, at dosis af din diabetesmedicin skal justeres.

efter start med Genotropin-behandling kan nogle patienter få brug for at komme i erstatningsterapi med

skjoldbruskkirtelhormon (thyroideahormon).

hvis du er i behandling med skjoldbruskkirtelhormon, skal du muligvis have justeret din dosis af

skjoldbruskkirtelhormon.

hvis du tager værksthormon for at øge væksten og du halter, eller hvis du under behandling med

væksthormon begynder at halte på grund af smerter i hoften. Tal med lægen.

hvis du udvikler øget tryk i kraniet (med symptomer som kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning). Tal med lægen.

hvis din læge konstaterer, at du har fået muskelbetændelse nær indstiksstedet på grund af

konserveringsmidlet metacresol, skal du tage et Genotropin-produkt uden metacresol.

hvis du får Genotropin på grund af væksthormonmangel som følge af en tidligere kræftsvulst, skal du

undersøges regelmæssigt for at se, om kræften vender tilbage eller om du får andre former for kræft.

hvis du oplever forværring af mavesmerter, skal du kontakte lægen.

erfaring med behandling af patienter over 80 år er begrænset. Ældre kan være mere påvirkelige over for

virkningen af Genotropin, og kan derfor være mere udsat for bivirkninger.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion

Din læge vil undersøge din nyrefunktion og din væksthastighed, før du får Genotropin. Den medicinske

behandling af din nyrelidelse skal fortsættes. Behandling med Genotropin skal stoppes, hvis der skal foretages

nyretransplantation.

- 2

Børn med Prader-Willis syndrom

Din læge vil vejlede dig om diæt for at kontrollere din vægt.

Før du får Genotropin vil lægen undersøge dig for tegn på blokeringer af luftvejene, vejrtrækningsafbrydelse

under søvn (kaldes søvnapnø) eller infektion i luftvejene.

Hvis du under behandlingen viser tegn på blokering af de øvre luftveje (f.eks. snorken eller forværring af

snorken), vil lægen undersøge dig, og kan eventuelt afbryde behandlingen med Genotropin.

Lægen vil under behandlingen undersøge dig for tegn på skoliose; en lidelse, som viser sig ved en skævhed i

rygsøjlen.

Tal med lægen, hvis du under behandlingen får lungebetændelse, så du kan blive sat i behandling.

Børn, der var små ved fødslen eller havde for lav fødselsvægt

Hvis du var lille eller vejede for lidt ved fødslen, og nu er 9-12 år gammel, så spørg lægen til råds

vedrørende pubertet og behandling med Genotropin.

Lægen vil måle dit blodsukker og insulinniveau, før behandlingen påbegyndes. Disse målinger gentages

hvert år, så længe du er i behandling.

Din behandling bør fortsætte, indtil du ikke vokser længere.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod diabetes

skjoldbruskkirtelhormoner (thyroideahormon)

kunstigt binyrebarkhormon (kortikosteroider)

kønshormoner (f.eks. østrogen)

medicin, der skal nedsætte immunforsvaret efter transplantation (ciclosporin)

medicin mod epilepsi (krampestillende)

Din læge vil måske ændre dosis af disse typer medicin eller af Genotropin.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Genotropin, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid.

Spørg din læge til råds om amning, før du tager Genotropin.

Spørg din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Genotropin

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. et ubetydeligt saltindhold og du

kan betragte produktet som natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Genotropin

Tag altid Genotropin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.

- 3

Den sædvanlige dosis

Doseringen afhænger af din størrelse og hvilken lidelse du bliver behandlet for, samt hvordan væksthormon

virker på dig. Ikke to personer er ens. Lægen vil fortælle dig, hvor mange mg Genotropin du skal tage, enten ud

fra din vægt (i kg) eller din krops overfladeareal (i m

) beregnet ud fra din højde og vægt, samt hvor ofte du skal

tage Genotropin. Du må ikke ændre i dosis, eller hvor ofte du tager Genotropin uden at tale med lægen først.

Børn med væksthormonmangel:

0,025-0,035 mg/kg/dag eller 0,7-1,0 mg/m

/dag. Højere doser kan anvendes. Hvis væksthormonmanglen

fortsætter ind i ungdommen, bør behandling med Genotropin fortsættes indtil endt fysisk udvikling.

Børn med Turners syndrom:

0,045-0,050 mg/kg/dag eller 1,4

mg/m

/dag

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion:

0,045-0,050 mg/kg/dag eller 1,4

mg/m

/dag

. Højere doser kan være nødvendige, hvis væksthastigheden er for

lav. Dosisjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling.

Børn med Prader-Willis syndrom:

0,035 mg/kg/dag eller 1,0 mg/m

/dag. Den daglige dosis bør ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke

anvendes til børn, der næsten er holdt op med at vokse efter gennemgået pubertet.

Vækstforstyrrelser hos børn, der er født små eller med lavere fødselsvægt end forventet:

0,035 mg/kg/dag eller 1,0 mg/m

/dag. Det er vigtigt, at behandlingen fortsættes, indtil sluthøjden er nået.

Behandlingen bør stoppes efter det første år, hvis behandlingen ikke virker på dig, eller hvis du har nået din

sluthøjde, og er holdt op med at vokse.

Væksthormonmangel hos voksne:

Hvis du fortsætter behandling med Genotropin, som blev startet i barndommen, skal du tage 0,2-0,5 mg/dag.

Dosis skal gradvist øges eller nedsættes alt efter blodprøveresultater, virkning samt bivirkninger.

Hvis din væksthormonmangel starter i løbet af voksenlivet, skal du starte med 0,15-0,3 mg/dag. Denne dosis skal

øges gradvist, alt efter blodprøveresultater, virkning samt bivirkninger. Vedligeholdelsesdosis overstiger

sjældent 1,0 mg/dag. Kvinder kan have behov for højere doser end mænd. Dosis bør kontrolleres hver 6. måned.

Personer over 60 år bør starte med en dosis på 0,1-0,2 mg/dag, der langsomt øges i henhold til den enkeltes

behov. Den mindste effektive dosis bør anvendes. Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 0,5 mg/dag. Følg

altid lægens anvisninger.

Indsprøjtning af Genotropin

Genotropin skal indsprøjtes med en kort nål i fedtvævet under huden (subkutant). Lægen bør allerede have vist

dig, hvordan du skal tage Genotropin. Indsprøjt altid Genotropin nøjagtigt som lægen har vist dig. Spørg lægen,

eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl.

Brugsanvisningen for Genotropin fyldt pen GoQuick

®

findes i pakningen med fyldte penne.

Brugsanvisning for indsprøjtning af Genotropin tokammerampul med Genotropin Pen findes i pakningen

med dit hjælpemiddel.

Læs brugsanvisningen, inden du begynder at tage din medicin.

Ved anvendelse af Genotropin GoQuick fyldt pen eller Genotropin Pen skal nålen være påsat før blanding. Der

skal anvendes en ny nål ved hver injektion. Nåle må ikke genbruges.

- 4

Forberedelse af indsprøjtning:

Du kan tage Genotropin ud af køleskabet ½ time før din indsprøjtning. Dermed varmes opløsningen en smule op,

og din indsprøjtning vil være mere behagelig.

GoQuick fyldt pen består af en tokammerampul, som indeholder både væksthormon og væske til opblanding.

Væksthormon og væske blandes ved at dreje ampulholderen (se de detaljerede trin i brugsanvisningen). Et

separat hjælpemiddel er ikke nødvendigt.

Genotropin i tokammerampul indeholder både pulver med væksthormon og væske til opblanding, og skal

blandes ved hjælp af et Genotropin hjælpemiddel. Væksthormon og væske i tokammerampullen blandes ved at

skrue Genotropin Pen sammen.

For både Genotropin GoQuick fyldt pen og tokammerampul opløses pulveret ved at der vippes forsigtigt frem og

tilbage 5-10 gange, indtil pulveret er opløst.

Når du blander Genotropin, MÅ opløsningen IKKE RYSTES. Blandes forsigtigt. Hvis opløsningen rystes, kan

væksthormonet begynde at skumme, og det vil ødelægge det aktive stof. Kontrollér opløsningen inden

indsprøjtning, og du må ikke bruge den, hvis den indeholder partikler eller er uklar.

Indsprøjtning af Genotropin:

Husk at vaske dine hænder og rense huden først.

Indsprøjt væksthormon på omtrent samme tidspunkt hver dag. Ved sengetid er som regel et godt tidspunkt, fordi

det er let at huske. Det er også naturligt, at man har højere mængde væksthormon i kroppen om natten.

De fleste personer indsprøjter Genotropin i låret eller i ballen. Indsprøjt Genotropin dér hvor din læge har vist

dig det. Hudens fedtvæv kan skrumpe, der hvor du indsprøjter Genotropin. For at undgå det, bør du ændre

indstiksstedet lidt hver gang. Det giver din hud og området under huden mulighed for at komme sig efter en

indsprøjtning, inden dette sted bruges igen.

Husk at lægge Genotropin tilbage i køleskabet straks efter din indsprøjtning.

Hvis du har taget for meget Genotropin

Kontakt så hurtigt som muligt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Genotropin, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Dit blodsukker kan blive for lavt og derefter

blive for højt. Du kan komme til at ryste, svede, blive søvnig eller få følelsen af ”ikke at være dig selv” og du

kan muligvis besvime.

Hvis du har glemt at tage Genotropin

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Det er bedst at tage væksthormon regelmæssigt. Hvis du har glemt en dosis, skal du blot tage din næste dosis til

sædvanlig tid næste dag. Notér det, hvis du har glemt en dosis, og fortæl det til lægen ved næste kontrolbesøg.

Hvis du holder op med at tage Genotropin

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Genotropin.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

- 5

4.

Bivirkninger

Genotropin

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De meget almindelige og almindelige bivirkninger hos voksne kan ses inden for de første måneder af

behandlingen og kan forsvinde enten spontant, eller hvis dosis sættes ned.

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Voksne:

Ledsmerter.

Væskeansamling (viser sig som hævede fingre og ankler).

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):

Børn:

Forbigående rødmen, kløe eller smerte på indstiksstedet.

Ledsmerter.

Voksne:

Følelsesløshed eller prikken og stikkende fornemmelse under huden.

Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.

Smerter og brændende fornemmelse i hænder og underarme (kaldes karpaltunnelsyndrom).

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):

Børn:

Væskeansamling (viser sig som hævede fingre og ankler, og ses i en kort periode i begyndelsen af

behandlingen).

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

Børn:

Følelsesløshed eller prikken og stikkende fornemmelse under huden.

Leukæmi. (Leukæmi er set hos et lille antal patienter med væksthormonmangel. Nogle af disse er

blevet behandlet med somatropin. Der er dog intet der tyder på, at hyppigheden af leukæmi er højere

hos væksthormonbehandlede patienter, der ikke er prædisponerede).

Øget tryk i kraniet (viser sig ved kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning).

Muskelsmerter.

Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Type 2 diabetes

Nedsat indhold af hormonet kortisol i blodet.

Børn:

Stivhed i arme og ben.

Voksne:

Øget tryk i kraniet (viser sig ved kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning).

Rødmen, kløe eller smerte på indstiksstedet.

Dannelse af antistoffer over for væksthormon, men det tyder dog ikke på, at det nedsætter virkningen af

væksthormonet.

- 6

Huden omkring indstiksstedet kan blive ujævn eller knudret, men dette burde ikke ske, hvis du ændrer

indstiksstedet lidt hver gang.

Meget sjældent ses en betændelsesreaktion i musklerne nær indstiksstedet. Dette skyldes konserveringsmidlet

metacresol. Hvis lægen kan bekræfte denne muskelbetændelse, bør du bruge et Genotropin-produkt uden

metacresol.

Der er set sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom. Der er dog ikke påvist en

sammenhæng mellem disse tilfælde og behandling med Genotropin.

Afglidning (epifysiolyse) af lårbenshovedet og Calvé-Legg-Perthes sygdom kan overvejes af din læge, hvis du

oplever ubehag eller smerter i hoften eller knæet, mens du er i behandling med Genotropin.

Andre mulige bivirkninger, der har forbindelse til din behandling med væksthormon, kan blandt andet være

følgende: Du (eller dit barn) kan opleve at have højt blodsukker, eller at niveauet af et hormon fra skjoldbrusk-

kirtlen (thyroideahormon) bliver nedsat. Din læge kan undersøge dette, og hvis det er nødvendigt, vil din læge

ordinere en passende behandling. Sjældne tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen er indberettet hos patienter i

behandling med væksthormon.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen

via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København

S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel

efter den udløbsdato (angivet som måned/år), der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før opblanding

Opbevares i køleskab (2

C – 8

C). Opbevar tokammerampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Før åbning kan produktet tages ud af køleskab uden at blive sat tilbage i en periode på maksimalt 1 måned ved

temperaturer under 25

, men herefter skal det kasseres.

Efter opblanding

Opbevares i op til 4 uger i køleskab (2

C - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar GoQuick fyldt pen i GoQuicks

ydre karton eller tokammerampullen i Genotropin Pen-æsken for at beskytte mod lys.

Tag ikke denne medicin, hvis du bemærker partikler deri, eller hvis opløsningen ikke er klar.

- 7

Genotropin må ikke nedfryses, eller udsættes for frost. Hvis Genotropin har været udsat for frost, må det ikke

anvendes.

Du må aldrig smide nåle eller delvist brugte eller tomme ampuller ud sammen med almindeligt affald. Brugte

nåle skal bortskaffes på betryggende vis, så ingen kan bruge dem eller stikke sig på dem. Du kan få en speciel

nålespand på hospitalet eller klinikken.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

Genotropin indeholder:

Det aktive indholdsstof er somatropin*.

1 ampul indeholder 5,0 mg eller 12 mg somatropin*.

Efter opblanding svarer dette til en koncentration af somatropin* på 5,0 mg eller 12 mg pr. ml.

De øvrige indholdsstoffer i pulveret er: glycin (E640); mannitol (E421); natriumdihydrogenphosphat,

vandfri (E339); dinatriumphosphat, vandfri (E339).

Indholdsstoffer i solvens er: vand til injektionsvæsker, mannitol (E421) og metacresol.

* Produceret i

Escherichia coli

ved rekombinant DNA-teknologi

Udseende og pakningsstørrelser

Genotropin er pulver og væske til opblanding (solvens) til injektionsvæske, og findes i en ampul med to kamre.

Det ene kammer indeholder pulver og det andet væske til opblanding (solvens) (5 mg/ml eller 12 mg/ml).

Ampullen kan leveres i en fyldt pen (GoQuick

®

). Genotropin findes i pakninger med 1 eller 5 fyldte penne, eller

1, 5 og 20 ampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Pulveret er hvidt og væsken er klar.

Du kan bruge ampullerne i en særlig injektionspen (Genotropin Pen). Genotropin ampuller er farvekodede, og

skal bruges sammen med den tilsvarende farvekodede Genotropin Pen for at give den korrekte dosis. Genotropin

5,0 mg ampul (grøn) skal anvendes sammen med Genotropin Pen 5 (grøn). Genotropin 5,3 mg ampul (blå) skal

anvendes sammen med Genotropin Pen 5,3 (blå). Genotropin 12 mg ampul (lilla) skal anvendes sammen med

Genotropin Pen 12 (lilla).

Brugsanvisning til hjælpemiddel findes i pakningen med hjælpemidlet. Tal med lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du ikke allerede har en Genotropin Pen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

- 8

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØS-medlemslande under følgende navne:

Genotropin: Danmark, Finland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Storbritannien, Sverige,

Tyskland og Østrig.

Genotonorm: Belgien, Frankrig og Luxembourg.

Genotonorm Kabipen: Spanien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret i oktober 2014.

- 9

Indlægsseddel: Information til brugeren

Genotropin 5 mg og 12 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel

til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Genotropin

Sådan skal du tage Genotropin

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Genotropin er et rekombinant humant væksthormon, der også kaldes somatropin. Det har samme struktur som

naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt for at knogler og muskler kan vokse. Det hjælper også til så

dit fedtvæv og din muskelmasse udvikler sig i det rette forhold. At det er rekombinant betyder, at det ikke er

fremstillet af væv fra mennesker eller dyr.

Hos børn anvendes Genotropin til at behandle følgende vækstforstyrrelser:

Hvis du ikke vokser ordentligt på grund af manglende væksthormon.

Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en kromosomfejl hos piger, som kan påvirke væksten.

Lægen vil have fortalt det til dig, hvis du har dette syndrom.

Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. I takt med at nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan

det påvirke væksten.

Hvis du har Prader-Willis syndrom (en kromosomfejl). Væksthormon vil hjælpe dig med at blive højere,

hvis du stadig vokser, og det vil også forbedre din kropssammensætning. Det vil reducere overskydende

fedtvæv og den reducerede muskelmasse vil blive forbedret.

Hvis du var lille ved fødslen eller havde for lav fødselsvægt. Væksthormon kan hjælpe dig med at blive

højere, hvis du ikke er kommet op på normal højde ved 4-årsalderen, eller senere.

Hos voksne anvendes Genotropin til behandling af udtalt væksthormonmangel, der kan begynde i løbet af

voksenlivet eller som er begyndt i barndommen.

- 1

Hvis du har taget Genotropin for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil man typisk teste din

væksthormonstatus efter endt vækst. Hvis der påvises udtalt væksthormonmangel, vil lægen anbefale, at din

behandling med Genotropin fortsættes.

Du bør kun få Genotropin af en læge, der har erfaring med væksthormonbehandling, og som har bekræftet din

diagnose.

Lægen kan give dig Genotropin for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Genotropin

Tag ikke Genotropin, og fortæl det til lægen, hvis du

er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

har en aktiv tumor (kræft). I så fald skal du ikke behandles med Genotropin. Før du bliver sat i behandling

med Genotropin, skal tumorer være inaktive, og du skal have gennemført din antitumorbehandling.

er alvorligt syg (f.eks. på grund af komplikationer efter åben hjerte- eller mave-/tarmoperation, akutte

vejrtrækningsproblemer, kvæstelser som følge af ulykke eller lignende situationer). Hvis du skal eller lige

har været igennem en større operation, eller hvis du skal på hospitalet af anden årsag, skal du fortælle det til

lægen, at du tager væksthormon.

får Genotropin for at blive højere, men allerede er holdt op med at vokse (man siger, at epifyserne er

lukkede).

Vær ekstra forsigtig med at tage Genotropin og fortæl det til lægen, hvis noget af følgende passer på dig

hvis du har risiko for at udvikle diabetes. Lægen vil måle dit blodsukker under behandlingen med

Genotropin.

hvis du har diabetes. Du bør måle dit blodsukker regelmæssigt under behandlingen med Genotropin, og

drøfte resultaterne med din læge, da det kan være, at dosis af din diabetesmedicin skal justeres.

efter start med Genotropin-behandling kan nogle patienter få brug for at komme i erstatningsterapi med

skjoldbruskkirtelhormon (thyroideahormon).

hvis du er i behandling med skjoldbruskkirtelhormon, skal du muligvis have justeret din dosis af

skjoldbruskkirtelhormon.

hvis du tager værksthormon for at øge væksten og du halter, eller hvis du under behandling med

væksthormon begynder at halte på grund af smerter i hoften. Tal med lægen.

hvis du udvikler øget tryk i kraniet (med symptomer som kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning). Tal med lægen.

hvis din læge konstaterer, at du har fået muskelbetændelse nær indstiksstedet på grund af

konserveringsmidlet metacresol, skal du tage et Genotropin-produkt uden metacresol.

hvis du får Genotropin på grund af væksthormonmangel som følge af en tidligere kræftsvulst, skal du

undersøges regelmæssigt for at se, om kræften vender tilbage eller om du får andre former for kræft.

hvis du oplever forværring af mavesmerter, skal du kontakte lægen.

erfaring med behandling af patienter over 80 år er begrænset. Ældre kan være mere påvirkelige over for

virkningen af Genotropin, og kan derfor være mere udsat for bivirkninger.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion

Din læge vil undersøge din nyrefunktion og din væksthastighed, før du får Genotropin. Den medicinske

behandling af din nyrelidelse skal fortsættes. Behandling med Genotropin skal stoppes, hvis der skal foretages

nyretransplantation.

- 2

Børn med Prader-Willis syndrom

Din læge vil vejlede dig om diæt for at kontrollere din vægt.

Før du får Genotropin vil lægen undersøge dig for tegn på blokeringer af luftvejene, vejrtrækningsafbrydelse

under søvn (kaldes søvnapnø) eller infektion i luftvejene.

Hvis du under behandlingen viser tegn på blokering af de øvre luftveje (f.eks. snorken eller forværring af

snorken), vil lægen undersøge dig, og kan eventuelt afbryde behandlingen med Genotropin.

Lægen vil under behandlingen undersøge dig for tegn på skoliose; en lidelse, som viser sig ved en skævhed i

rygsøjlen.

Tal med lægen, hvis du under behandlingen får lungebetændelse, så du kan blive sat i behandling.

Børn, der var små ved fødslen eller havde for lav fødselsvægt

Hvis du var lille eller vejede for lidt ved fødslen, og nu er 9-12 år gammel, så spørg lægen til råds

vedrørende pubertet og behandling med Genotropin.

Lægen vil måle dit blodsukker og insulinniveau, før behandlingen påbegyndes. Disse målinger gentages

hvert år, så længe du er i behandling.

Din behandling bør fortsætte, indtil du ikke vokser længere.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod diabetes

skjoldbruskkirtelhormoner (thyroideahormon)

kunstigt binyrebarkhormon (kortikosteroider)

kønshormoner (f.eks. østrogen)

medicin, der skal nedsætte immunforsvaret efter transplantation (ciclosporin)

medicin mod epilepsi (krampestillende)

Din læge vil måske ændre dosis af disse typer medicin eller af Genotropin.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Genotropin, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid.

Spørg din læge til råds om amning, før du tager Genotropin.

Spørg din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Genotropin

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. et ubetydeligt saltindhold og du

kan betragte produktet som natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Genotropin

Tag altid Genotropin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.

- 3

Den sædvanlige dosis

Doseringen afhænger af din størrelse og hvilken lidelse du bliver behandlet for, samt hvordan væksthormon

virker på dig. Ikke to personer er ens. Lægen vil fortælle dig, hvor mange mg Genotropin du skal tage, enten ud

fra din vægt (i kg) eller din krops overfladeareal (i m

) beregnet ud fra din højde og vægt, samt hvor ofte du skal

tage Genotropin. Du må ikke ændre i dosis, eller hvor ofte du tager Genotropin uden at tale med lægen først.

Børn med væksthormonmangel:

0,025-0,035 mg/kg/dag eller 0,7-1,0 mg/m

/dag. Højere doser kan anvendes. Hvis væksthormonmanglen

fortsætter ind i ungdommen, bør behandling med Genotropin fortsættes indtil endt fysisk udvikling.

Børn med Turners syndrom:

0,045-0,050 mg/kg/dag eller 1,4

mg/m

/dag

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion:

0,045-0,050 mg/kg/dag eller 1,4

mg/m

/dag

. Højere doser kan være nødvendige, hvis væksthastigheden er for

lav. Dosisjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling.

Børn med Prader-Willis syndrom:

0,035 mg/kg/dag eller 1,0 mg/m

/dag. Den daglige dosis bør ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke

anvendes til børn, der næsten er holdt op med at vokse efter gennemgået pubertet.

Vækstforstyrrelser hos børn, der er født små eller med lavere fødselsvægt end forventet:

0,035 mg/kg/dag eller 1,0 mg/m

/dag. Det er vigtigt, at behandlingen fortsættes, indtil sluthøjden er nået.

Behandlingen bør stoppes efter det første år, hvis behandlingen ikke virker på dig, eller hvis du har nået din

sluthøjde, og er holdt op med at vokse.

Væksthormonmangel hos voksne:

Hvis du fortsætter behandling med Genotropin, som blev startet i barndommen, skal du tage 0,2-0,5 mg/dag.

Dosis skal gradvist øges eller nedsættes alt efter blodprøveresultater, virkning samt bivirkninger.

Hvis din væksthormonmangel starter i løbet af voksenlivet, skal du starte med 0,15-0,3 mg/dag. Denne dosis skal

øges gradvist, alt efter blodprøveresultater, virkning samt bivirkninger. Vedligeholdelsesdosis overstiger

sjældent 1,0 mg/dag. Kvinder kan have behov for højere doser end mænd. Dosis bør kontrolleres hver 6. måned.

Personer over 60 år bør starte med en dosis på 0,1-0,2 mg/dag, der langsomt øges i henhold til den enkeltes

behov. Den mindste effektive dosis bør anvendes. Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 0,5 mg/dag. Følg

altid lægens anvisninger.

Indsprøjtning af Genotropin

Genotropin skal indsprøjtes med en kort nål i fedtvævet under huden (subkutant). Lægen bør allerede have vist

dig, hvordan du skal tage Genotropin. Indsprøjt altid Genotropin nøjagtigt som lægen har vist dig. Spørg lægen,

eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl.

Brugsanvisningen for Genotropin fyldt pen GoQuick

®

findes i pakningen med fyldte penne.

Brugsanvisning for indsprøjtning af Genotropin tokammerampul med Genotropin Pen findes i pakningen

med dit hjælpemiddel.

Læs brugsanvisningen, inden du begynder at tage din medicin.

Ved anvendelse af Genotropin GoQuick fyldt pen eller Genotropin Pen skal nålen være påsat før blanding. Der

skal anvendes en ny nål ved hver injektion. Nåle må ikke genbruges.

- 4

Forberedelse af indsprøjtning:

Du kan tage Genotropin ud af køleskabet ½ time før din indsprøjtning. Dermed varmes opløsningen en smule op,

og din indsprøjtning vil være mere behagelig.

GoQuick fyldt pen består af en tokammerampul, som indeholder både væksthormon og væske til opblanding.

Væksthormon og væske blandes ved at dreje ampulholderen (se de detaljerede trin i brugsanvisningen). Et

separat hjælpemiddel er ikke nødvendigt.

Genotropin i tokammerampul indeholder både pulver med væksthormon og væske til opblanding, og skal

blandes ved hjælp af et Genotropin hjælpemiddel. Væksthormon og væske i tokammerampullen blandes ved at

skrue Genotropin Pen sammen.

For både Genotropin GoQuick fyldt pen og tokammerampul opløses pulveret ved at der vippes forsigtigt frem og

tilbage 5-10 gange, indtil pulveret er opløst.

Når du blander Genotropin, MÅ opløsningen IKKE RYSTES. Blandes forsigtigt. Hvis opløsningen rystes, kan

væksthormonet begynde at skumme, og det vil ødelægge det aktive stof. Kontrollér opløsningen inden

indsprøjtning, og du må ikke bruge den, hvis den indeholder partikler eller er uklar.

Indsprøjtning af Genotropin:

Husk at vaske dine hænder og rense huden først.

Indsprøjt væksthormon på omtrent samme tidspunkt hver dag. Ved sengetid er som regel et godt tidspunkt, fordi

det er let at huske. Det er også naturligt, at man har højere mængde væksthormon i kroppen om natten.

De fleste personer indsprøjter Genotropin i låret eller i ballen. Indsprøjt Genotropin dér hvor din læge har vist

dig det. Hudens fedtvæv kan skrumpe, der hvor du indsprøjter Genotropin. For at undgå det, bør du ændre

indstiksstedet lidt hver gang. Det giver din hud og området under huden mulighed for at komme sig efter en

indsprøjtning, inden dette sted bruges igen.

Husk at lægge Genotropin tilbage i køleskabet straks efter din indsprøjtning.

Hvis du har taget for meget Genotropin

Kontakt så hurtigt som muligt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Genotropin, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Dit blodsukker kan blive for lavt og derefter

blive for højt. Du kan komme til at ryste, svede, blive søvnig eller få følelsen af ”ikke at være dig selv” og du

kan muligvis besvime.

Hvis du har glemt at tage Genotropin

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Det er bedst at tage væksthormon regelmæssigt. Hvis du har glemt en dosis, skal du blot tage din næste dosis til

sædvanlig tid næste dag. Notér det, hvis du har glemt en dosis, og fortæl det til lægen ved næste kontrolbesøg.

Hvis du holder op med at tage Genotropin

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Genotropin.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

- 5

4.

Bivirkninger

Genotropin

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De meget almindelige og almindelige bivirkninger hos voksne kan ses inden for de første måneder af

behandlingen og kan forsvinde enten spontant, eller hvis dosis sættes ned.

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Voksne:

Ledsmerter.

Væskeansamling (viser sig som hævede fingre og ankler).

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):

Børn:

Forbigående rødmen, kløe eller smerte på indstiksstedet.

Ledsmerter.

Voksne:

Følelsesløshed eller prikken og stikkende fornemmelse under huden.

Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.

Smerter og brændende fornemmelse i hænder og underarme (kaldes karpaltunnelsyndrom).

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):

Børn:

Væskeansamling (viser sig som hævede fingre og ankler, og ses i en kort periode i begyndelsen af

behandlingen).

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

Børn:

Følelsesløshed eller prikken og stikkende fornemmelse under huden.

Leukæmi. (Leukæmi er set hos et lille antal patienter med væksthormonmangel. Nogle af disse er

blevet behandlet med somatropin. Der er dog intet der tyder på, at hyppigheden af leukæmi er højere

hos væksthormonbehandlede patienter, der ikke er prædisponerede).

Øget tryk i kraniet (viser sig ved kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning).

Muskelsmerter.

Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Type 2 diabetes

Nedsat indhold af hormonet kortisol i blodet.

Børn:

Stivhed i arme og ben.

Voksne:

Øget tryk i kraniet (viser sig ved kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning).

Rødmen, kløe eller smerte på indstiksstedet.

Dannelse af antistoffer over for væksthormon, men det tyder dog ikke på, at det nedsætter virkningen af

væksthormonet.

- 6

Huden omkring indstiksstedet kan blive ujævn eller knudret, men dette burde ikke ske, hvis du ændrer

indstiksstedet lidt hver gang.

Meget sjældent ses en betændelsesreaktion i musklerne nær indstiksstedet. Dette skyldes konserveringsmidlet

metacresol. Hvis lægen kan bekræfte denne muskelbetændelse, bør du bruge et Genotropin-produkt uden

metacresol.

Der er set sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom. Der er dog ikke påvist en

sammenhæng mellem disse tilfælde og behandling med Genotropin.

Afglidning (epifysiolyse) af lårbenshovedet og Calvé-Legg-Perthes sygdom kan overvejes af din læge, hvis du

oplever ubehag eller smerter i hoften eller knæet, mens du er i behandling med Genotropin.

Andre mulige bivirkninger, der har forbindelse til din behandling med væksthormon, kan blandt andet være

følgende: Du (eller dit barn) kan opleve at have højt blodsukker, eller at niveauet af et hormon fra skjoldbrusk-

kirtlen (thyroideahormon) bliver nedsat. Din læge kan undersøge dette, og hvis det er nødvendigt, vil din læge

ordinere en passende behandling. Sjældne tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen er indberettet hos patienter i

behandling med væksthormon.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen

via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København

S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel

efter den udløbsdato (angivet som måned/år), der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før opblanding

Opbevares i køleskab (2

C – 8

C). Opbevar tokammerampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Før åbning kan produktet tages ud af køleskab uden at blive sat tilbage i en periode på maksimalt 1 måned ved

temperaturer under 25

, men herefter skal det kasseres.

Efter opblanding

Opbevares i op til 4 uger i køleskab (2

C - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar GoQuick fyldt pen i GoQuicks

ydre karton eller tokammerampullen i Genotropin Pen-æsken for at beskytte mod lys.

Tag ikke denne medicin, hvis du bemærker partikler deri, eller hvis opløsningen ikke er klar.

- 7

Genotropin må ikke nedfryses, eller udsættes for frost. Hvis Genotropin har været udsat for frost, må det ikke

anvendes.

Du må aldrig smide nåle eller delvist brugte eller tomme ampuller ud sammen med almindeligt affald. Brugte

nåle skal bortskaffes på betryggende vis, så ingen kan bruge dem eller stikke sig på dem. Du kan få en speciel

nålespand på hospitalet eller klinikken.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

Genotropin indeholder:

Det aktive indholdsstof er somatropin*.

1 ampul indeholder 5,0 mg eller 12 mg somatropin*.

Efter opblanding svarer dette til en koncentration af somatropin* på 5,0 mg eller 12 mg pr. ml.

De øvrige indholdsstoffer i pulveret er: glycin (E640); mannitol (E421); natriumdihydrogenphosphat,

vandfri (E339); dinatriumphosphat, vandfri (E339).

Indholdsstoffer i solvens er: vand til injektionsvæsker, mannitol (E421) og metacresol.

* Produceret i

Escherichia coli

ved rekombinant DNA-teknologi

Udseende og pakningsstørrelser

Genotropin er pulver og væske til opblanding (solvens) til injektionsvæske, og findes i en ampul med to kamre.

Det ene kammer indeholder pulver og det andet væske til opblanding (solvens) (5 mg/ml eller 12 mg/ml).

Ampullen kan leveres i en fyldt pen (GoQuick

®

). Genotropin findes i pakninger med 1 eller 5 fyldte penne, eller

1, 5 og 20 ampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Pulveret er hvidt og væsken er klar.

Du kan bruge ampullerne i en særlig injektionspen (Genotropin Pen). Genotropin ampuller er farvekodede, og

skal bruges sammen med den tilsvarende farvekodede Genotropin Pen for at give den korrekte dosis. Genotropin

5,0 mg ampul (grøn) skal anvendes sammen med Genotropin Pen 5 (grøn). Genotropin 5,3 mg ampul (blå) skal

anvendes sammen med Genotropin Pen 5,3 (blå). Genotropin 12 mg ampul (lilla) skal anvendes sammen med

Genotropin Pen 12 (lilla).

Brugsanvisning til hjælpemiddel findes i pakningen med hjælpemidlet. Tal med lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du ikke allerede har en Genotropin Pen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

- 8

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØS-medlemslande under følgende navne:

Genotropin: Danmark, Finland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Storbritannien, Sverige,

Tyskland og Østrig.

Genotonorm: Belgien, Frankrig og Luxembourg.

Genotonorm Kabipen: Spanien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret i oktober 2014.

- 9

GoQuick

Brugsanvisning

Vigtig information

Læs hele denne brugsanvisning, inden du bruger Genotropin GoQuick-pennen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål til dosis eller behandlingen med Genotropin.

Om GoQuick

GoQuick er en fyldt flerdosis-engangspen, som indeholder 5,0 mg somatropin. Genotropin i pennen blandes kun

én gang, når du begynder med en ny pen. En enkelt pen kan bruges i op til 28 dage efter opblanding. Du skal

ikke skifte ampuller. Når pennen er tom, fortsætter du blot med en ny pen.

Pennen har dosishukommelse. Dosis indstilles første gang en ny pen tages i brug. Pennen giver så samme dosis

ved hver efterfølgende injektion. Du kan bruge pennen med eller uden nåleskjuler.

Inden du bruger GoQuick-pennen

Få undervisning af lægen eller sygeplejersken.

Kend din dosis. Kend de forskellige dele af pennen.

Vær sikker på, at pennen har en grøn injektionsknap.

Vask hænder.

- 10

Klargøring og brug af en ny GoQuick-pen

Trin 1.

Påsætning af nål

Træk den hvide penhætte lige af.

Fjern forseglingen fra en ny nål.

Tag godt fat i ampulholderen (figur 1).

Sæt nålen fast på gevindet.

Skru forsigtigt nålen på pennen. Undgå at skrue for hårdt og over

gevind.

Lad begge nålehætter blive siddende på nålen.

Trin 2.

Opblanding af Genotropin

Hold pennen lodret med nålen opad og med bogstavet

A

ind mod dig selv

(figur 2).

Drej med et

fast greb

ampulholderen ind i pennen, indtil

B

klikker ind i

hakket.

Vip forsigtigt pennen fra side til side. Pennen må ikke rystes.

Væksthormon kan tage skade af at blive rystet.

Kontrollér at væsken i ampullen er klar. Alt pulver skal være opløst.

Hvis der stadig er uopløst pulver, vippes pennen fra side til side et par

gange mere.

Kontrollér væsken igen og vær sikker på, at den er klar.

Gå videre til trin 3, hvis opløsningen er klar.

Hvis opløsningen stadig er uklar, eller du kan se noget pulver, skal du

tage en ny pen i brug.

Trin 3.

Fjernelse af luft

Træk den ydre nålehætte af. Gem den, så du senere kan skrue nålen af med

den (figur 3a).

Lad den indre nålehætte blive siddende på.

Hold pennen lodret med nålen opad (figur 3b).

Bank forsigtigt på ampulholderen. Herved stiger eventuelle luftbobler op til

toppen.

Drej

med et fast greb

ampulholderen ind i pennen, indtil

C

klikker ind i

hakket.

Der kan komme lidt væske frem rundt om den indre nålehætte.

- 11

Trin 4.

Sæt nåleskjuler på (valgfrit)

Tag den sorte hætte af nåleskjuleren (figur 4a).

Hvis nåleafskærmningen glider ud, skal du skubbe den tilbage i

nåleskjuleren, indtil den klikker på plads.

Hold på pennen under det grønne logo med den ene hånd. Med den

anden hånd holdes nåleskjuleren under afskærmningen (figur 4b).

Det sorte logo på nåleskjuleren skal være lige overfor det grønne logo

på pennen. Tryk forsigtigt nåleskjuleren ned på pennen, indtil den

klikker på plads.

Trin 5.

Klargøring af pennen

Tag den indre nålehætte af og kassér den (figur 5a).

Kontroller at der står 0,1 mg i dosisvinduet.

Drej den lille grå ring i pilens retning, indtil den ikke klikker mere

(figur 5b).

Hold pennen lodret med nålen opad (figur 5c med og uden nåleskjuler).

Tryk på den grønne injektionsknap, indtil der kommer væske ud.

Hvis der ikke kommer væske ud ved trin ”e”, gentages trin ”b-e” i dette

afsnit op til 2 gange mere.

Hvis der stadig ikke kommer væske ud, må du ikke bruge pennen.

Yderligere oplysninger findes i afsnittet ”Spørgsmål og svar”.

- 12

Hvis du bruger nåleskjuler, skal du trykke på den sorte knap for at udløse

nåleafskærmningen (figur 5d).

Trin 6.

Indstilling af dosis

Brug den sorte ring til at indstille dosis. Pas på ikke at dreje den lille grå

ring ved indstilling af dosis.

Hold på den sorte ring som vist på figur 6.

Drej den sorte ring indtil din dosis står ud for markeringen (ligner hvid pil) i

dosisvinduet. Din læge eller sygeplejerske har fortalt dig, hvilken dosis du

skal have.

Hvis du drejer din dosis forbi markeringen, skal du bare dreje den sorte ring

tilbage for at indstille den korrekte dosis.

Når du først har indstillet din dosis, skal du ikke ændre den, med mindre du

får besked på det af lægen eller sygeplejersken.

NB: Hvis du ikke kan dreje den sorte ring, skal du trykke på den grønne

injektionsknap, indtil den holder op med at klikke. Fortsæt derefter med at

indstille dosis ved hjælp af den sorte ring (yderligere oplysninger findes i

afsnittet ”Spørgsmål og svar”).

Trin 7.

Træk en dosis op

Drej den lille grå ring i pilens retning, indtil den ikke klikker mere

(figur 7a).

Dosis på stemplet skal være lige ud for markeringen (ligner hvid pil) i

dosisvinduet.

Kontrollér at den dosis, du trak op ved hjælp af det sorte stempel, er den

samme som den dosis, du indstillede i hukommelsesvinduet. Figur 7b viser

et eksempel.

Hvis dosis ikke er den samme, skal du sikre dig, at du har drejet den lille

grå ring i pilens retning, indtil den ikke klikker mere.

- 13

Trin 8.

Indsprøjtning af opløsningen

Forbered et injektionssted sådan som lægen eller sygeplejersken har fortalt

dig.

Hold pennen lodret over injektionsstedet.

Tryk pennen ned mod huden, så nålen kan stikkes ind, sådan som lægen

eller sygeplejersken har fortalt dig.

Med tommelfingeren trykkes den grønne injektionsknap ned, indtil den

ikke klikker mere (figur 8).

Vent 5 sekunder før du trækker nålen ud af huden. Tryk let på

knappen med tommelfingeren, mens du venter.

Træk pennen ud, dvs. helt lige op.

sec. = sek.

Trin 9.

Fjern nålen, sæt hætte på og gem pennen

Trin 9a: Med nåleskjuler

Sæt den ydre nålehætte ind i enden af nåleafskærmningen (figur 9a).

Brug nålehætten til at trykke nåleafskærmningen ind, indtil den er på

plads.

Brug nålehætten til at skrue nålen af med og smid den ud i beholderen

beregnet til brugte nåle med det samme.

Lad nåleskjuleren blive på pennen.

Sæt den sorte hætte på nåleskjuleren. Læg pennen i køleskabet.

Trin 9b: Uden nåleskjuler

Rør ikke ved nålen.

Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på nålen for at dække nålen (figur 9b).

Brug nålehætten til at skrue nålen af med og smid den ud i beholderen

beregnet til brugte nåle med det samme.

Sæt den hvide penhætte på pennen. Læg pennen i køleskabet.

Almindelig brug af GoQuick-pen

Tag den sorte hætte af nåleskjuleren eller den hvide hætte af pennen.

- 14

Fastgør en ny nål.

Med nåleskjuler:

Hvis nåleafskærmningen frigøres, skubbes den tilbage på plads.

Sæt en ny nål på gevindet.

Uden nåleskjuler:

Sæt en ny nål på gevindet.

Fjern begge nålehætter. Gem den ydre nålehætte, som bruges til at skrue

nålen af med.

Hvis du bruger nåleskjuler, skal du trykke på den sorte udløserknap for at få

nåleafskærmningen frem.

For at trække en dosis op, skal du dreje på den lille grå ring, indtil den ikke

klikker mere.

- 15

Kontrollér at den dosis, du har trukket op, er den samme som den dosis, du

har indstillet i dosisvinduet.

Hvis den optrukne dosis er mindre, er der ikke en fuld dosis Genotropin

tilbage i pennen.

Følg lægens eller sygeplejerskens anvisning på, hvad du skal gøre, hvis der

ikke er en fuld dosis tilbage i pennen.

Forbered et injektionssted sådan som lægen eller sygeplejersken har fortalt

dig.

Indsprøjtning.

Tryk pennen ned mod huden, så nålen kan stikkes ind.

Tryk den grønne injektionsknap ned, indtil den ikke klikker mere.

Vent 5 sekunder før du trækker nålen ud af huden. Hold et let tryk på

knappen med tommelfingeren, mens du venter.

Træk pennen ud, dvs. helt lige op.

sec. = sek.

Fjern altid nålen.

Med nåleskjuler

Brug den ydre nålehætte til at trykke nåleafskærmningen ind, indtil

den er på plads.

Uden nåleskjuler

Dæk forsigtigt nålen med den ydre nålehætte.

Brug den ydre nålehætte til at skrue nålen af med. Smid den ud i beholderen

beregnet til brugte nåle med det samme.

Sæt hætten på nåleskjuleren eller pennen og læg pennen i køleskabet.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Opbevaring

Se i indlægssedlen, hvordan du skal opbevare GoQuick-pennen.

Kassér pennen efter 4 uger, også selv om der er lidt medicin tilbage.

GoQuick-pennen må ikke nedfryses eller udsættes for frost.

Brug ikke GoQuick-pennen efter udløbsdatoen.

Følg de danske sikkerhedsregler for bortskaffelse af pennen. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du ikke

er sikker på, hvad du skal gøre.

Håndtering

Du må ikke blande pulver og væske i GoQuick-pennen, med mindre der er en nål på pennen.

Undlad at opbevare GoQuick-pennen, hvis der sidder en nål på pennen. Der kan muligvis sive Genotropin

ud af pennen, og der kan dannes luftbobler i ampullen. Fjern altid nålen og sæt penhætten eller nåleskjuleren

på, inden du lægger den i køleskabet.

- 16

Pas på ikke at tabe GoQuick-pennen.

Hvis du taber pennen, skal du foretage en ny klargøring som beskrevet i ”Trin 5” (Klargøring af pennen). Du

må ikke bruge pennen, hvis der er dele af GoQuick-pennen, som ser ud, som om de er gået i stykker eller er

beskadigede. Kontakt lægen eller sygeplejersken for at få en ny pen.

Pennen og nåleskjuleren rengøres med en fugtig klud. Pennen må ikke komme i vand.

Nåle

Brug altid en ny nål ved hver indsprøjtning.

Læg alle brugte nåle i en speciel nålespand. Følg de danske sikkerhedsregler for bortskaffelse af nåle. Spørg

lægen eller sygeplejersken, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre.

Lad ikke andre bruge din pen eller nåle.

Generelt

Tallene og stregerne på ampulholderen kan hjælpe dig med at bedømme, hvor meget Genotropin der er

tilbage i pennen.

Hvis pennen ved almindelig brug (se Trin 6) ikke indeholder en fuld dosis Genotropin, kan den resterende

mængde medicin ses på skalaen på det sorte stempel.

Blinde patienter, eller patienter, der ikke ser så godt, bør kun bruge GoQuick-pennen med hjælp fra

personer, der er øvede i at bruge pennen.

Følg lægens eller sygeplejerskens anvisninger for rengøring af hænder og hud, når du forbereder

indsprøjtningen og indsprøjter denne.

Smid ikke nåleskjuleren ud. Den kan tages af pennen ved bare at vride den af. Gem den, så du kan bruge den

på hver ny pen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om, hvordan du skal bruge GoQuick-pennen.

SPØRGSMÅL OG SVAR

Spørgsmål

Svar

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ser mere end en lille dråbe

væske efter at have taget indsprøjtningen?

Ved næste injektion skal du vente alle 5 sekunder, før du

trækker nålen ud af huden. Hvis du stadig ser noget væske

efter at have trukket nålen ud, skal du næste gang lade

nålen være lidt længere tid inde.

Er det et problem, hvis jeg kan se luftbobler i

ampullen?

Nej, ved almindelig brug kan der være lidt luftbobler i

ampullen.

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ser, at der løber lidt

Genotropin ud af pennen?

Kontrollér at nålen er sat korrekt på.

Hvad skal jeg gøre, hvis pennen ikke har været

opbevaret i køleskabet natten over?

Kassér pennen og tag en ny GoQuick-pen i brug.

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan dreje den sorte

ring?

Du har formentlig ved et uheld drejet på den lille grå ring.

Hvis du har drejet på den lille grå ring, vil pennen

forhindre dig i at dreje den sorte ring, så dosis ikke ændrer

sig under injektionen.

For at frigøre den sorte ring, skal du trykke på den grønne

injektionsknap, indtil den holder op med at klikke. Vær

- 17

opmærksom på at der kommer væske ud af nålen. Fortsæt

derefter med at indstille dosis ved hjælp af den sorte ring.

Hvad skal jeg gøre, hvis min læge ændrer min dosis,

efter at jeg allerede er begyndt på en pen?

Indstil den nye dosis ved at dreje på den sorte ring.

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg indsprøjter en forkert

dosis?

Ring til lægen eller sygeplejersken med det samme og følg

hans/hendes anvisninger.

Hvad skal jeg gøre, hvis pennen ikke er klar til brug

(dvs. hvis der ikke kommer væske ud ved trin 5g)?

Ring til lægen eller sygeplejersken og følg hans/hendes

anvisninger.

Hvilke doser kan pennen indstilles til?

Pennen kan indstilles til doser fra 0,1-1,5 mg Genotropin.

Hvert klik på den sorte ring ændrer dosis med 0,05 mg.

- 18

Indlægsseddel: Information til brugeren

Genotropin 5 mg og 12 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel

til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Genotropin

Sådan skal du tage Genotropin

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Genotropin er et rekombinant humant væksthormon, der også kaldes somatropin. Det har samme struktur som

naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt for at knogler og muskler kan vokse. Det hjælper også til så

dit fedtvæv og din muskelmasse udvikler sig i det rette forhold. At det er rekombinant betyder, at det ikke er

fremstillet af væv fra mennesker eller dyr.

Hos børn anvendes Genotropin til at behandle følgende vækstforstyrrelser:

Hvis du ikke vokser ordentligt på grund af manglende væksthormon.

Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en kromosomfejl hos piger, som kan påvirke væksten.

Lægen vil have fortalt det til dig, hvis du har dette syndrom.

Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. I takt med at nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan

det påvirke væksten.

Hvis du har Prader-Willis syndrom (en kromosomfejl). Væksthormon vil hjælpe dig med at blive højere,

hvis du stadig vokser, og det vil også forbedre din kropssammensætning. Det vil reducere overskydende

fedtvæv og den reducerede muskelmasse vil blive forbedret.

Hvis du var lille ved fødslen eller havde for lav fødselsvægt. Væksthormon kan hjælpe dig med at blive

højere, hvis du ikke er kommet op på normal højde ved 4-årsalderen, eller senere.

Hos voksne anvendes Genotropin til behandling af udtalt væksthormonmangel, der kan begynde i løbet af

voksenlivet eller som er begyndt i barndommen.

- 1

Hvis du har taget Genotropin for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil man typisk teste din

væksthormonstatus efter endt vækst. Hvis der påvises udtalt væksthormonmangel, vil lægen anbefale, at din

behandling med Genotropin fortsættes.

Du bør kun få Genotropin af en læge, der har erfaring med væksthormonbehandling, og som har bekræftet din

diagnose.

Lægen kan give dig Genotropin for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Genotropin

Tag ikke Genotropin, og fortæl det til lægen, hvis du

er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

har en aktiv tumor (kræft). I så fald skal du ikke behandles med Genotropin. Før du bliver sat i behandling

med Genotropin, skal tumorer være inaktive, og du skal have gennemført din antitumorbehandling.

er alvorligt syg (f.eks. på grund af komplikationer efter åben hjerte- eller mave-/tarmoperation, akutte

vejrtrækningsproblemer, kvæstelser som følge af ulykke eller lignende situationer). Hvis du skal eller lige

har været igennem en større operation, eller hvis du skal på hospitalet af anden årsag, skal du fortælle det til

lægen, at du tager væksthormon.

får Genotropin for at blive højere, men allerede er holdt op med at vokse (man siger, at epifyserne er

lukkede).

Vær ekstra forsigtig med at tage Genotropin og fortæl det til lægen, hvis noget af følgende passer på dig

hvis du har risiko for at udvikle diabetes. Lægen vil måle dit blodsukker under behandlingen med

Genotropin.

hvis du har diabetes. Du bør måle dit blodsukker regelmæssigt under behandlingen med Genotropin, og

drøfte resultaterne med din læge, da det kan være, at dosis af din diabetesmedicin skal justeres.

efter start med Genotropin-behandling kan nogle patienter få brug for at komme i erstatningsterapi med

skjoldbruskkirtelhormon (thyroideahormon).

hvis du er i behandling med skjoldbruskkirtelhormon, skal du muligvis have justeret din dosis af

skjoldbruskkirtelhormon.

hvis du tager værksthormon for at øge væksten og du halter, eller hvis du under behandling med

væksthormon begynder at halte på grund af smerter i hoften. Tal med lægen.

hvis du udvikler øget tryk i kraniet (med symptomer som kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning). Tal med lægen.

hvis din læge konstaterer, at du har fået muskelbetændelse nær indstiksstedet på grund af

konserveringsmidlet metacresol, skal du tage et Genotropin-produkt uden metacresol.

hvis du får Genotropin på grund af væksthormonmangel som følge af en tidligere kræftsvulst, skal du

undersøges regelmæssigt for at se, om kræften vender tilbage eller om du får andre former for kræft.

hvis du oplever forværring af mavesmerter, skal du kontakte lægen.

erfaring med behandling af patienter over 80 år er begrænset. Ældre kan være mere påvirkelige over for

virkningen af Genotropin, og kan derfor være mere udsat for bivirkninger.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion

Din læge vil undersøge din nyrefunktion og din væksthastighed, før du får Genotropin. Den medicinske

behandling af din nyrelidelse skal fortsættes. Behandling med Genotropin skal stoppes, hvis der skal foretages

nyretransplantation.

- 2

Børn med Prader-Willis syndrom

Din læge vil vejlede dig om diæt for at kontrollere din vægt.

Før du får Genotropin vil lægen undersøge dig for tegn på blokeringer af luftvejene, vejrtrækningsafbrydelse

under søvn (kaldes søvnapnø) eller infektion i luftvejene.

Hvis du under behandlingen viser tegn på blokering af de øvre luftveje (f.eks. snorken eller forværring af

snorken), vil lægen undersøge dig, og kan eventuelt afbryde behandlingen med Genotropin.

Lægen vil under behandlingen undersøge dig for tegn på skoliose; en lidelse, som viser sig ved en skævhed i

rygsøjlen.

Tal med lægen, hvis du under behandlingen får lungebetændelse, så du kan blive sat i behandling.

Børn, der var små ved fødslen eller havde for lav fødselsvægt

Hvis du var lille eller vejede for lidt ved fødslen, og nu er 9-12 år gammel, så spørg lægen til råds

vedrørende pubertet og behandling med Genotropin.

Lægen vil måle dit blodsukker og insulinniveau, før behandlingen påbegyndes. Disse målinger gentages

hvert år, så længe du er i behandling.

Din behandling bør fortsætte, indtil du ikke vokser længere.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod diabetes

skjoldbruskkirtelhormoner (thyroideahormon)

kunstigt binyrebarkhormon (kortikosteroider)

kønshormoner (f.eks. østrogen)

medicin, der skal nedsætte immunforsvaret efter transplantation (ciclosporin)

medicin mod epilepsi (krampestillende)

Din læge vil måske ændre dosis af disse typer medicin eller af Genotropin.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Genotropin, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid.

Spørg din læge til råds om amning, før du tager Genotropin.

Spørg din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Genotropin

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. et ubetydeligt saltindhold og du

kan betragte produktet som natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Genotropin

Tag altid Genotropin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.

- 3

Den sædvanlige dosis

Doseringen afhænger af din størrelse og hvilken lidelse du bliver behandlet for, samt hvordan væksthormon

virker på dig. Ikke to personer er ens. Lægen vil fortælle dig, hvor mange mg Genotropin du skal tage, enten ud

fra din vægt (i kg) eller din krops overfladeareal (i m

) beregnet ud fra din højde og vægt, samt hvor ofte du skal

tage Genotropin. Du må ikke ændre i dosis, eller hvor ofte du tager Genotropin uden at tale med lægen først.

Børn med væksthormonmangel:

0,025-0,035 mg/kg/dag eller 0,7-1,0 mg/m

/dag. Højere doser kan anvendes. Hvis væksthormonmanglen

fortsætter ind i ungdommen, bør behandling med Genotropin fortsættes indtil endt fysisk udvikling.

Børn med Turners syndrom:

0,045-0,050 mg/kg/dag eller 1,4

mg/m

/dag

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion:

0,045-0,050 mg/kg/dag eller 1,4

mg/m

/dag

. Højere doser kan være nødvendige, hvis væksthastigheden er for

lav. Dosisjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling.

Børn med Prader-Willis syndrom:

0,035 mg/kg/dag eller 1,0 mg/m

/dag. Den daglige dosis bør ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke

anvendes til børn, der næsten er holdt op med at vokse efter gennemgået pubertet.

Vækstforstyrrelser hos børn, der er født små eller med lavere fødselsvægt end forventet:

0,035 mg/kg/dag eller 1,0 mg/m

/dag. Det er vigtigt, at behandlingen fortsættes, indtil sluthøjden er nået.

Behandlingen bør stoppes efter det første år, hvis behandlingen ikke virker på dig, eller hvis du har nået din

sluthøjde, og er holdt op med at vokse.

Væksthormonmangel hos voksne:

Hvis du fortsætter behandling med Genotropin, som blev startet i barndommen, skal du tage 0,2-0,5 mg/dag.

Dosis skal gradvist øges eller nedsættes alt efter blodprøveresultater, virkning samt bivirkninger.

Hvis din væksthormonmangel starter i løbet af voksenlivet, skal du starte med 0,15-0,3 mg/dag. Denne dosis skal

øges gradvist, alt efter blodprøveresultater, virkning samt bivirkninger. Vedligeholdelsesdosis overstiger

sjældent 1,0 mg/dag. Kvinder kan have behov for højere doser end mænd. Dosis bør kontrolleres hver 6. måned.

Personer over 60 år bør starte med en dosis på 0,1-0,2 mg/dag, der langsomt øges i henhold til den enkeltes

behov. Den mindste effektive dosis bør anvendes. Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 0,5 mg/dag. Følg

altid lægens anvisninger.

Indsprøjtning af Genotropin

Genotropin skal indsprøjtes med en kort nål i fedtvævet under huden (subkutant). Lægen bør allerede have vist

dig, hvordan du skal tage Genotropin. Indsprøjt altid Genotropin nøjagtigt som lægen har vist dig. Spørg lægen,

eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl.

Brugsanvisningen for Genotropin fyldt pen GoQuick

®

findes i pakningen med fyldte penne.

Brugsanvisning for indsprøjtning af Genotropin tokammerampul med Genotropin Pen findes i pakningen

med dit hjælpemiddel.

Læs brugsanvisningen, inden du begynder at tage din medicin.

Ved anvendelse af Genotropin GoQuick fyldt pen eller Genotropin Pen skal nålen være påsat før blanding. Der

skal anvendes en ny nål ved hver injektion. Nåle må ikke genbruges.

- 4

Forberedelse af indsprøjtning:

Du kan tage Genotropin ud af køleskabet ½ time før din indsprøjtning. Dermed varmes opløsningen en smule op,

og din indsprøjtning vil være mere behagelig.

GoQuick fyldt pen består af en tokammerampul, som indeholder både væksthormon og væske til opblanding.

Væksthormon og væske blandes ved at dreje ampulholderen (se de detaljerede trin i brugsanvisningen). Et

separat hjælpemiddel er ikke nødvendigt.

Genotropin i tokammerampul indeholder både pulver med væksthormon og væske til opblanding, og skal

blandes ved hjælp af et Genotropin hjælpemiddel. Væksthormon og væske i tokammerampullen blandes ved at

skrue Genotropin Pen sammen.

For både Genotropin GoQuick fyldt pen og tokammerampul opløses pulveret ved at der vippes forsigtigt frem og

tilbage 5-10 gange, indtil pulveret er opløst.

Når du blander Genotropin, MÅ opløsningen IKKE RYSTES. Blandes forsigtigt. Hvis opløsningen rystes, kan

væksthormonet begynde at skumme, og det vil ødelægge det aktive stof. Kontrollér opløsningen inden

indsprøjtning, og du må ikke bruge den, hvis den indeholder partikler eller er uklar.

Indsprøjtning af Genotropin:

Husk at vaske dine hænder og rense huden først.

Indsprøjt væksthormon på omtrent samme tidspunkt hver dag. Ved sengetid er som regel et godt tidspunkt, fordi

det er let at huske. Det er også naturligt, at man har højere mængde væksthormon i kroppen om natten.

De fleste personer indsprøjter Genotropin i låret eller i ballen. Indsprøjt Genotropin dér hvor din læge har vist

dig det. Hudens fedtvæv kan skrumpe, der hvor du indsprøjter Genotropin. For at undgå det, bør du ændre

indstiksstedet lidt hver gang. Det giver din hud og området under huden mulighed for at komme sig efter en

indsprøjtning, inden dette sted bruges igen.

Husk at lægge Genotropin tilbage i køleskabet straks efter din indsprøjtning.

Hvis du har taget for meget Genotropin

Kontakt så hurtigt som muligt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Genotropin, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Dit blodsukker kan blive for lavt og derefter

blive for højt. Du kan komme til at ryste, svede, blive søvnig eller få følelsen af ”ikke at være dig selv” og du

kan muligvis besvime.

Hvis du har glemt at tage Genotropin

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Det er bedst at tage væksthormon regelmæssigt. Hvis du har glemt en dosis, skal du blot tage din næste dosis til

sædvanlig tid næste dag. Notér det, hvis du har glemt en dosis, og fortæl det til lægen ved næste kontrolbesøg.

Hvis du holder op med at tage Genotropin

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Genotropin.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

- 5

4.

Bivirkninger

Genotropin

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De meget almindelige og almindelige bivirkninger hos voksne kan ses inden for de første måneder af

behandlingen og kan forsvinde enten spontant, eller hvis dosis sættes ned.

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Voksne:

Ledsmerter.

Væskeansamling (viser sig som hævede fingre og ankler).

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):

Børn:

Forbigående rødmen, kløe eller smerte på indstiksstedet.

Ledsmerter.

Voksne:

Følelsesløshed eller prikken og stikkende fornemmelse under huden.

Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.

Smerter og brændende fornemmelse i hænder og underarme (kaldes karpaltunnelsyndrom).

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):

Børn:

Væskeansamling (viser sig som hævede fingre og ankler, og ses i en kort periode i begyndelsen af

behandlingen).

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

Børn:

Følelsesløshed eller prikken og stikkende fornemmelse under huden.

Leukæmi. (Leukæmi er set hos et lille antal patienter med væksthormonmangel. Nogle af disse er

blevet behandlet med somatropin. Der er dog intet der tyder på, at hyppigheden af leukæmi er højere

hos væksthormonbehandlede patienter, der ikke er prædisponerede).

Øget tryk i kraniet (viser sig ved kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning).

Muskelsmerter.

Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Type 2 diabetes

Nedsat indhold af hormonet kortisol i blodet.

Børn:

Stivhed i arme og ben.

Voksne:

Øget tryk i kraniet (viser sig ved kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning).

Rødmen, kløe eller smerte på indstiksstedet.

Dannelse af antistoffer over for væksthormon, men det tyder dog ikke på, at det nedsætter virkningen af

væksthormonet.

- 6

Huden omkring indstiksstedet kan blive ujævn eller knudret, men dette burde ikke ske, hvis du ændrer

indstiksstedet lidt hver gang.

Meget sjældent ses en betændelsesreaktion i musklerne nær indstiksstedet. Dette skyldes konserveringsmidlet

metacresol. Hvis lægen kan bekræfte denne muskelbetændelse, bør du bruge et Genotropin-produkt uden

metacresol.

Der er set sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom. Der er dog ikke påvist en

sammenhæng mellem disse tilfælde og behandling med Genotropin.

Afglidning (epifysiolyse) af lårbenshovedet og Calvé-Legg-Perthes sygdom kan overvejes af din læge, hvis du

oplever ubehag eller smerter i hoften eller knæet, mens du er i behandling med Genotropin.

Andre mulige bivirkninger, der har forbindelse til din behandling med væksthormon, kan blandt andet være

følgende: Du (eller dit barn) kan opleve at have højt blodsukker, eller at niveauet af et hormon fra skjoldbrusk-

kirtlen (thyroideahormon) bliver nedsat. Din læge kan undersøge dette, og hvis det er nødvendigt, vil din læge

ordinere en passende behandling. Sjældne tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen er indberettet hos patienter i

behandling med væksthormon.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen

via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København

S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel

efter den udløbsdato (angivet som måned/år), der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før opblanding

Opbevares i køleskab (2

C – 8

C). Opbevar tokammerampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Før åbning kan produktet tages ud af køleskab uden at blive sat tilbage i en periode på maksimalt 1 måned ved

temperaturer under 25

, men herefter skal det kasseres.

Efter opblanding

Opbevares i op til 4 uger i køleskab (2

C - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar GoQuick fyldt pen i GoQuicks

ydre karton eller tokammerampullen i Genotropin Pen-æsken for at beskytte mod lys.

Tag ikke denne medicin, hvis du bemærker partikler deri, eller hvis opløsningen ikke er klar.

- 7

Genotropin må ikke nedfryses, eller udsættes for frost. Hvis Genotropin har været udsat for frost, må det ikke

anvendes.

Du må aldrig smide nåle eller delvist brugte eller tomme ampuller ud sammen med almindeligt affald. Brugte

nåle skal bortskaffes på betryggende vis, så ingen kan bruge dem eller stikke sig på dem. Du kan få en speciel

nålespand på hospitalet eller klinikken.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

Genotropin indeholder:

Det aktive indholdsstof er somatropin*.

1 ampul indeholder 5,0 mg eller 12 mg somatropin*.

Efter opblanding svarer dette til en koncentration af somatropin* på 5,0 mg eller 12 mg pr. ml.

De øvrige indholdsstoffer i pulveret er: glycin (E640); mannitol (E421); natriumdihydrogenphosphat,

vandfri (E339); dinatriumphosphat, vandfri (E339).

Indholdsstoffer i solvens er: vand til injektionsvæsker, mannitol (E421) og metacresol.

* Produceret i

Escherichia coli

ved rekombinant DNA-teknologi

Udseende og pakningsstørrelser

Genotropin er pulver og væske til opblanding (solvens) til injektionsvæske, og findes i en ampul med to kamre.

Det ene kammer indeholder pulver og det andet væske til opblanding (solvens) (5 mg/ml eller 12 mg/ml).

Ampullen kan leveres i en fyldt pen (GoQuick

®

). Genotropin findes i pakninger med 1 eller 5 fyldte penne, eller

1, 5 og 20 ampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Pulveret er hvidt og væsken er klar.

Du kan bruge ampullerne i en særlig injektionspen (Genotropin Pen). Genotropin ampuller er farvekodede, og

skal bruges sammen med den tilsvarende farvekodede Genotropin Pen for at give den korrekte dosis. Genotropin

5,0 mg ampul (grøn) skal anvendes sammen med Genotropin Pen 5 (grøn). Genotropin 5,3 mg ampul (blå) skal

anvendes sammen med Genotropin Pen 5,3 (blå). Genotropin 12 mg ampul (lilla) skal anvendes sammen med

Genotropin Pen 12 (lilla).

Brugsanvisning til hjælpemiddel findes i pakningen med hjælpemidlet. Tal med lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du ikke allerede har en Genotropin Pen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

- 8

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØS-medlemslande under følgende navne:

Genotropin: Danmark, Finland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Storbritannien, Sverige,

Tyskland og Østrig.

Genotonorm: Belgien, Frankrig og Luxembourg.

Genotonorm Kabipen: Spanien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret i oktober 2014.

- 9

GoQuick

Brugsanvisning

Vigtig information

Læs hele denne brugsanvisning, inden du bruger Genotropin GoQuick-pennen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål til dosis eller behandlingen med Genotropin.

Om GoQuick

GoQuick er en fyldt flerdosis-engangspen, som indeholder 12 mg somatropin. Genotropin i pennen blandes kun

én gang, når du begynder med en ny pen. En enkelt pen kan bruges i op til 28 dage efter opblanding. Du skal

ikke skifte ampuller. Når pennen er tom, fortsætter du blot med en ny pen.

Pennen har dosishukommelse. Dosis indstilles første gang en ny pen tages i brug. Pennen giver så samme dosis

ved hver efterfølgende injektion. Du kan bruge pennen med eller uden nåleskjuler.

Inden du bruger GoQuick-pennen

Få undervisning af lægen eller sygeplejersken.

Kend din dosis. Kend de forskellige dele af pennen.

Vær sikker på, at pennen har en lilla injektionsknap.

Vask hænder.

- 10

Klargøring og brug af en ny GoQuick-pen

Trin 1.

Påsætning af nål

Træk den hvide penhætte lige af.

Fjern forseglingen fra en ny nål.

Tag godt fat i ampulholderen (figur 1).

Sæt nålen fast på gevindet.

Skru forsigtigt nålen på pennen. Undgå at skrue for hårdt og over

gevind.

Lad begge nålehætter blive siddende på nålen.

Trin 2.

Opblanding af Genotropin

Hold pennen lodret med nålen opad og med bogstavet

A

ind mod dig selv

(figur 2).

Drej med et

fast greb

ampulholderen ind i pennen, indtil

B

klikker ind i

hakket.

Vip forsigtigt pennen fra side til side. Pennen må ikke rystes.

Væksthormon kan tage skade af at blive rystet.

Kontrollér at væsken i ampullen er klar. Alt pulver skal være opløst.

Hvis der stadig er uopløst pulver, vippes pennen fra side til side et par

gange mere.

Kontrollér væsken igen og vær sikker på, at den er klar.

Gå videre til trin 3, hvis opløsningen er klar.

Hvis opløsningen stadig er uklar, eller du kan se noget pulver, skal du

tage en ny pen i brug.

Trin 3.

Fjernelse af luft

Træk den ydre nålehætte af. Gem den, så du senere kan skrue nålen af med

den (figur 3a).

Lad den indre nålehætte blive siddende på.

Hold pennen lodret med nålen opad (figur 3b).

Bank forsigtigt på ampulholderen. Herved stiger eventuelle luftbobler op til

toppen.

Drej

med et fast greb

ampulholderen ind i pennen, indtil

C

klikker ind i

hakket.

Der kan komme lidt væske frem rundt om den indre nålehætte.

- 11

Trin 4.

Sæt nåleskjuler på (valgfrit)

Tag den sorte hætte af nåleskjuleren (figur 4a).

Hvis nåleafskærmningen glider ud, skal du skubbe den tilbage i

nåleskjuleren, indtil den klikker på plads.

Hold på pennen under det lilla logo med den ene hånd. Med den anden

hånd holdes nåleskjuleren under afskærmningen (figur 4b).

Det sorte logo på nåleskjuleren skal være lige overfor det lilla logo på

pennen. Tryk forsigtigt nåleskjuleren ned på pennen, indtil den klikker

på plads.

Trin 5.

Klargøring af pennen

Tag den indre nålehætte af og kassér den (figur 5a).

Kontroller at der står 0,3 mg i dosisvinduet.

Drej den lille grå ring i pilens retning, indtil den ikke klikker mere

(figur 5b).

Hold pennen lodret med nålen opad (figur 5c med og uden nåleskjuler).

Tryk på den lilla injektionsknap, indtil der kommer væske ud.

Hvis der ikke kommer væske ud ved trin ”e”, gentages trin ”b-e” i dette

afsnit op til 2 gange mere.

Hvis der stadig ikke kommer væske ud, må du ikke bruge pennen.

Yderligere oplysninger findes i afsnittet ”Spørgsmål og svar”.

- 12

Hvis du bruger nåleskjuler, skal du trykke på den sorte knap for at udløse

nåleafskærmningen (figur 5d).

Trin 6.

Indstilling af dosis

Brug den sorte ring til at indstille dosis. Pas på ikke at dreje den lille grå

ring ved indstilling af dosis.

Hold på den sorte ring som vist på figur 6.

Drej den sorte ring indtil din dosis står ud for markeringen (ligner hvid pil) i

dosisvinduet. Din læge eller sygeplejerske har fortalt dig, hvilken dosis du

skal have.

Hvis du drejer din dosis forbi markeringen, skal du bare dreje den sorte ring

tilbage for at indstille den korrekte dosis.

Når du først har indstillet din dosis, skal du ikke ændre den, med mindre du

får besked på det af lægen eller sygeplejersken.

NB: Hvis du ikke kan dreje den sorte ring, skal du trykke på den lilla

injektionsknap, indtil den holder op med at klikke. Fortsæt derefter med at

indstille dosis ved hjælp af den sorte ring (yderligere oplysninger findes i

afsnittet ”Spørgsmål og svar”).

Trin 7.

Træk en dosis op

Drej den lille grå ring i pilens retning, indtil den ikke klikker mere

(figur 7a).

Dosis på stemplet skal være lige ud for markeringen (ligner hvid pil) i

dosisvinduet.

Kontrollér at den dosis, du trak op ved hjælp af det sorte stempel, er den

samme som den dosis, du indstillede i hukommelsesvinduet. Figur 7b viser

et eksempel.

Hvis dosis ikke er den samme, skal du sikre dig, at du har drejet den lille

grå ring i pilens retning, indtil den ikke klikker mere.

- 13

Trin 8.

Indsprøjtning af opløsningen

Forbered et injektionssted sådan som lægen eller sygeplejersken har fortalt

dig.

Hold pennen lodret over injektionsstedet.

Tryk pennen ned mod huden, så nålen kan stikkes ind, sådan som lægen

eller sygeplejersken har fortalt dig.

Med tommelfingeren trykkes den lilla injektionsknap ned, indtil den

ikke klikker mere (figur 8).

Vent 5 sekunder før du trækker nålen ud af huden. Tryk let på

knappen med tommelfingeren, mens du venter.

Træk pennen ud, dvs. helt lige op.

sec. = sek.

Trin 9.

Fjern nålen, sæt hætte på og gem pennen

Trin 9a: Med nåleskjuler

Sæt den ydre nålehætte ind i enden af nåleafskærmningen (figur 9a).

Brug nålehætten til at trykke nåleafskærmningen ind, indtil den er på

plads.

Brug nålehætten til at skrue nålen af med og smid den ud i beholderen

beregnet til brugte nåle med det samme.

Lad nåleskjuleren blive på pennen.

Sæt den sorte hætte på nåleskjuleren. Læg pennen i køleskabet.

Trin 9b: Uden nåleskjuler

Rør ikke ved nålen.

Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på nålen for at dække nålen (figur 9b).

Brug nålehætten til at skrue nålen af med og smid den ud i beholderen

beregnet til brugte nåle med det samme.

Sæt den hvide penhætte på pennen. Læg pennen i køleskabet.

Almindelig brug af GoQuick-pen

Tag den sorte hætte af nåleskjuleren eller den hvide hætte af pennen.

- 14

Fastgør en ny nål.

Med nåleskjuler:

Hvis nåleafskærmningen frigøres, skubbes den tilbage på plads.

Sæt en ny nål på gevindet.

Uden nåleskjuler:

Sæt en ny nål på gevindet.

Fjern begge nålehætter. Gem den ydre nålehætte, som bruges til at skrue

nålen af med.

Hvis du bruger nåleskjuler, skal du trykke på den sorte udløserknap for at få

nåleafskærmningen frem.

For at trække en dosis op, skal du dreje på den lille grå ring, indtil den ikke

klikker mere.

- 15

Kontrollér at den dosis, du har trukket op, er den samme som den dosis, du

har indstillet i dosisvinduet.

Hvis den optrukne dosis er mindre, er der ikke en fuld dosis Genotropin

tilbage i pennen.

Følg lægens eller sygeplejerskens anvisning på, hvad du skal gøre, hvis der

ikke er en fuld dosis tilbage i pennen.

Forbered et injektionssted sådan som lægen eller sygeplejersken har fortalt

dig.

Indsprøjtning.

Tryk pennen ned mod huden, så nålen kan stikkes ind.

Tryk den lilla injektionsknap ned, indtil den ikke klikker mere.

Vent 5 sekunder før du trækker nålen ud af huden. Hold et let tryk på

knappen med tommelfingeren, mens du venter.

Træk pennen ud, dvs. helt lige op.

sec. = sek.

Fjern altid nålen.

Med nåleskjuler

Brug den ydre nålehætte til at trykke nåleafskærmningen ind, indtil

den er på plads.

Uden nåleskjuler

Dæk forsigtigt nålen med den ydre nålehætte.

Brug den ydre nålehætte til at skrue nålen af med. Smid den ud i beholderen

beregnet til brugte nåle med det samme.

Sæt hætten på nåleskjuleren eller pennen og læg pennen i køleskabet.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Opbevaring

Se i indlægssedlen, hvordan du skal opbevare GoQuick-pennen.

Kassér pennen efter 4 uger, også selv om der er lidt medicin tilbage.

GoQuick-pennen må ikke nedfryses eller udsættes for frost.

Brug ikke GoQuick-pennen efter udløbsdatoen.

Følg de danske sikkerhedsregler for bortskaffelse af pennen. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du ikke

er sikker på, hvad du skal gøre.

Håndtering

Du må ikke blande pulver og væske i GoQuick-pennen, med mindre der er en nål på pennen.

Undlad at opbevare GoQuick-pennen, hvis der sidder en nål på pennen. Der kan muligvis sive Genotropin

ud af pennen, og der kan dannes luftbobler i ampullen. Fjern altid nålen og sæt penhætten eller nåleskjuleren

på, inden du lægger den i køleskabet.

- 16

Pas på ikke at tabe GoQuick-pennen.

Hvis du taber pennen, skal du foretage en ny klargøring som beskrevet i ”Trin 5” (Klargøring af pennen). Du

må ikke bruge pennen, hvis der er dele af GoQuick-pennen, som ser ud, som om de er gået i stykker eller er

beskadigede. Kontakt lægen eller sygeplejersken for at få en ny pen.

Pennen og nåleskjuleren rengøres med en fugtig klud. Pennen må ikke komme i vand.

Nåle

Brug altid en ny nål ved hver indsprøjtning.

Læg alle brugte nåle i en speciel nålespand. Følg de danske sikkerhedsregler for bortskaffelse af nåle. Spørg

lægen eller sygeplejersken, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre.

Lad ikke andre bruge din pen eller nåle.

Generelt

Tallene og stregerne på ampulholderen kan hjælpe dig med at bedømme, hvor meget Genotropin der er

tilbage i pennen.

Hvis pennen ved almindelig brug (se Trin 6) ikke indeholder en fuld dosis Genotropin, kan den resterende

mængde medicin ses på skalaen på det sorte stempel.

Blinde patienter, eller patienter, der ikke ser så godt, bør kun bruge GoQuick-pennen med hjælp fra

personer, der er øvede i at bruge pennen.

Følg lægens eller sygeplejerskens anvisninger for rengøring af hænder og hud, når du forbereder

indsprøjtningen og indsprøjter denne.

Smid ikke nåleskjuleren ud. Den kan tages af pennen ved bare at vride den af. Gem den, så du kan bruge den

på hver ny pen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om, hvordan du skal bruge GoQuick-pennen.

SPØRGSMÅL OG SVAR

Spørgsmål

Svar

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ser mere end en lille dråbe

væske efter at have taget indsprøjtningen?

Ved næste injektion skal du vente alle 5 sekunder, før du

trækker nålen ud af huden. Hvis du stadig ser noget væske

efter at have trukket nålen ud, skal du næste gang lade

nålen være lidt længere tid inde.

Er det et problem, hvis jeg kan se luftbobler i

ampullen?

Nej, ved almindelig brug kan der være lidt luftbobler i

ampullen.

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ser, at der løber lidt

Genotropin ud af pennen?

Kontrollér at nålen er sat korrekt på.

Hvad skal jeg gøre, hvis pennen ikke har været

opbevaret i køleskabet natten over?

Kassér pennen og tag en ny GoQuick-pen i brug.

- 17

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan dreje den sorte

ring?

Du har formentlig ved et uheld drejet på den lille grå ring.

Hvis du har drejet på den lille grå ring, vil pennen

forhindre dig i at dreje den sorte ring, så dosis ikke ændrer

sig under injektionen.

For at frigøre den sorte ring, skal du trykke på den lilla

injektionsknap, indtil den holder op med at klikke. Vær

opmærksom på at der kommer væske ud af nålen. Fortsæt

derefter med at indstille dosis ved hjælp af den sorte ring.

Hvad skal jeg gøre, hvis min læge ændrer min dosis,

efter at jeg allerede er begyndt på en pen?

Indstil den nye dosis ved at dreje på den sorte ring.

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg indsprøjter en forkert

dosis?

Ring til lægen eller sygeplejersken med det samme og følg

hans/hendes anvisninger.

Hvad skal jeg gøre, hvis pennen ikke er klar til brug

(dvs. hvis der ikke kommer væske ud ved trin 5g)?

Ring til lægen eller sygeplejersken og følg hans/hendes

anvisninger.

Hvilke doser kan pennen indstilles til?

Pennen kan indstilles til doser fra 0,3-4,5 mg Genotropin.

Hvert klik på den sorte ring ændrer dosis med 0,15 mg.

- 18

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

26-2-2018

NutropinAq (Ipsen Pharma)

NutropinAq (Ipsen Pharma)

NutropinAq (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 1237 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/315/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2018

ZOMACTON (Somatropin) Kit [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

ZOMACTON (Somatropin) Kit [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

21-11-2017

HUMATROPE (Somatropin) Kit [Eli Lilly And Company]

HUMATROPE (Somatropin) Kit [Eli Lilly And Company]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

Somatropin Biopartners (BioPartners GmbH)

Somatropin Biopartners (BioPartners GmbH)

Somatropin Biopartners (Active substance: somatropin) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2017

NORDITROPIN (Somatropin) Injection, Solution [Novo Nordisk]

NORDITROPIN (Somatropin) Injection, Solution [Novo Nordisk]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed